Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur un vaccin expérimental contre la fièvre jaune par rapport à YF-VAX chez des adultes aux États-Unis (VYF02)

12 août 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude contrôlée de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin candidat vYF expérimental par rapport à YF-VAX chez l'adulte

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps en termes de taux de séroconversion 28 jours après l'administration vaccinale d'une dose de vaccin contre la fièvre jaune (vYF) par rapport à la réponse anticorps après une dose de YF-VAX vaccin témoin chez les participants naïfs de fièvre jaune.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Décrire la réponse immunitaire à la fièvre jaune dans les deux groupes vaccinés avant et après l'administration de vYF ou YF-VAX.
  • Décrire le profil d'innocuité du vaccin vYF par rapport au profil d'innocuité du contrôle YF-VAX.
  • Décrire le profil de biosécurité du vYF par rapport au profil de biosécurité du contrôle YF-VAX.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de la participation de chaque participant sera d'environ 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans à 60 ans au jour de l'inclusion.
  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) avant toute dose d'intervention de l'étude le jour 1 et sera répété le jour 29 pour confirmer que la participante n'est toujours pas enceinte dans les 28 jours d'administration du vaccin.

  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Antécédents connus d'infection à flavivirus.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, aux œufs ou à des antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Antécédents connus ou preuves de laboratoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents connus de séropositivité pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome, thymectomie ou myasthénie).
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, y compris les tumeurs malignes, telles que la leucémie ou le lymphome.
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la vaccination et jusqu'aux 6 semaines suivant la vaccination
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
  • Vaccination antérieure contre une maladie à flavivirus à tout moment, y compris la fièvre jaune avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois.
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude) ou participation prévue au cours de la première année du suivi de 5 ans à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. L'inscription à une autre étude après la première année est autorisée (à partir du premier jour de l'année 2 et au-delà), en supposant qu'elle n'exclut pas la participation à cette étude
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
  • Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
  • Voyage prévu dans un pays endémique de la fièvre jaune dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin expérimental ou de contrôle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vYF
1 injection de vYF au jour 1
Biologique: Vaccin contre la fièvre jaune (produit sur des cellules Vero sans sérum)
Poudre et diluant pour suspension injectable Injection sous-cutanée
Comparateur actif: YF-VAX
1 injection de YF-VAX au jour 1
Biologique: Vaccin contre la fièvre jaune
Poudre et diluant pour suspension injectable Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • YF-VAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants naiss en fièvre jaune (YF) qui ont atteint la séroconversion 28 jours après la dose 1
Délai: 28 jours après la dose 1 (jour 29)
La séroconversion a été définie comme une augmentation de 4 fois des titres NAB par rapport à la valeur de pré-vaccination. Les participants naïfs de YF (ou négatifs) au départ correspondaient aux participants sans titres d'anticorps YF (AB) détectables avant la vaccination. Les titres YF NAB ont été déterminés à l'aide d'un test de microneutalisation du virus vivant validé (MN). Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
28 jours après la dose 1 (jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la vaccination le jour 1
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le CRF en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition après la vaccination.
Jusqu'à 30 minutes après la vaccination le jour 1
Nombre de participants ayant des réactions de site d'injection sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
Une réaction sollicitée était une réaction indésirable "attendue" (AR) (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et apparition) pré-clôturées dans le protocole et le CRF. Une réaction du site d'injection était une AR au site d'injection du vaccin contre l'étude.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jour 8)
Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination (jour 15)
Une réaction sollicitée était une AR "attendue" (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et apparition) pré-isolées dans le protocole et le CRF. Les réactions systémiques sollicitées ont été des EI systémiques observées et rapportées dans les conditions (nature et début) pré-isolées dans le protocole et le CRF.
Jusqu'à 14 jours après la vaccination (jour 15)
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jour 29)
Un AE non sollicité était un AE observé qui ne remplissait pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-isolées dans le CRF en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition après la vaccination.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination (jour 29)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et des décès jusqu'à l'année 5
Délai: Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Un SAE était tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
Pourcentage de participants qui ont atteint la séroconversion
Délai: Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
La séroconversion a été définie comme une augmentation de 4 fois des titres NAB par rapport à la valeur de pré-vaccination: par rapport aux titres du jour 1 à chaque point de cale jusqu'au mois 6; et au dernier point de calendrier précédent prévu à partir de l'année 1. Les titres YF NAB ont été déterminés à l'aide d'un test MN à virus vivant validé. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Pourcentage de participants qui ont obtenu une séroprotection
Délai: Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
La séroprotection a été définie comme des titres NAB> = seuil de 10 (1 / dilution). Les titres YF NAB ont été déterminés à l'aide d'un test MN à virus vivant validé. Les pourcentages sont complétés à la dixième décimale.
Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Titeurs moyens géométriques (GMT) des anticorps contre le virus de la fièvre jaune
Délai: Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Les GMT de l'anticorps contre le virus YF ont été mesurés à l'aide d'un test MN à virus vivant validé.
Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Rapport géométrique des titres moyens (GMTR) des anticorps contre le virus de la fièvre jaune
Délai: Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Les GMT de l'anticorps contre le virus YF ont été mesurés à l'aide d'un test MN à virus vivant validé. Le ratio a été calculé comme titre post-vaccination aux jours 11, 29 et mois 6 au titre de pré-vaccination au jour 1; Titer post-vaccination à l'année 1 au titre de pré-vaccination au mois 6; Titer post-vaccination à l'année 2 au titre de pré-vaccination à l'année 1.
Jours 1, 11, 29, mois 6, années 1 et 2
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESESE) jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination, à peu près au jour 181
Un SAE était tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important. Un AESI (grave ou non sérieux) a été défini comme celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques à l'intervention ou au programme d'étude du sponsor, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor pourraient être appropriées. Aesis comprenait une hypersensibilité grave / réactions allergiques, une défaillance d'organes / événements viscérotropes graves, des événements neurologiques graves.
Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à 6 mois après la vaccination, à peu près au jour 181
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et des décès jusqu'au jour 1155
Délai: Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à la date du DBL du 29 août 2024, à peu près au jour 1155
Un SAE était tout AE qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortel, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité significative ou significative, une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou a été un événement médical important.
Depuis la première dose de l'étude Administration du vaccin (jour 1) jusqu'à la date du DBL du 29 août 2024, à peu près au jour 1155
Nombre de participants avec des paramètres de biochimie hors de portée
Délai: Jours 1 et 11
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation des paramètres de biochimie: l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la créatine phosphokinase (CPK), l'alcaline phosphatase (ALP), le bilirubine (LFT) et la créatine accompagnée et la fonction de la fonction du Livrée (LFFT) et le LFT), la créatine et le CA protéine (CRP). L'échelle de notation d'intensité pour les anomalies de laboratoire a été pré-spécifiée dans le protocole. Le nombre de participants avec des paramètres de biochimie hors de portée est présenté.
Jours 1 et 11
Nombre de participants avec des paramètres d'hématologie hors de portée
Délai: Jours 1 et 11
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour l'évaluation des paramètres d'hématologie: le nombre de globules rouges (RBC), l'hématocrite, le volume corpusculaire moyen (MCV), les monocytes, les basophiles, l'hémoglobine (HB), le nombre de cellules blanc (diminuer). L'échelle de notation d'intensité pour les anomalies de laboratoire a été pré-spécifiée dans le protocole. Le nombre de participants avec des paramètres d'hématologie hors de gamme est présenté.
Jours 1 et 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VYF02 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner