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義歯接着剤および義歯ライナー使用後の口腔の健康に関する生活の質と咀嚼機能

2021年6月23日 更新者:Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD、Chulalongkorn University

総義歯装着者における義歯接着剤使用の診断基準の特定:準実験的研究

80 人の総義歯 (CD) 装着者が準実験的研究に参加しました。 2 つのアウトカムは、1) Oral Impacts on Daily Performances index を使用して評価された口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)、および 2) 20 回咀嚼後のピーナッツの粒子サイズによって決定される咀嚼能力でした。 義歯の保持と安定性は、チュラロンコン大学 (CU) が修正した Kapur 法を使用して評価し、CD を許容できる品質または許容できない品質に分類しました。 データは 3 つの時点で収集されました: 1) ベースライン時 (T0)、2) 義歯接着剤 (DA) の使用を 1 か月間試行した後 (T1)、この時点で参加者は DA を使用し続けるかどうかを決定し、3 ) DA の使用を継続または中止してから 1 か月後 (T2)。

調査の概要

詳細な説明

参加資格のある参加者は、2015 年から 2019 年にチュラロンコン大学歯学部の補綴クリニックを訪れた患者から無作為に募集された CD 装着者でした。 選択基準は、取り外し可能な上顎および下顎 CD を少なくとも 6 か月間装着した患者でした。 金属ベースの義歯を装着している患者、DA の使用歴がある患者、面接への対応が困難な患者、または研究プロトコルに従うことを望まない患者は、研究から除外されました。

アウトカム 主なアウトカムは、タイ語版の Oral Impacts on Daily Performances インデックスを使用して決定された OHRQoL でした。 参加者は、食事、話す、義歯と口をきれいにする、睡眠、笑顔、情緒的安定、社会的接触、仕事や家事を行うという 8 つの日常活動を行うのに困難があるかどうかについてインタビューを受けました。 各衝撃の頻度と重症度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、それらの乗算によって条件固有の影響スコアが得られました。 全体的なオーラル インパクト スコアは、8 つのアクティビティ スコアすべての合計です。 口腔影響の有病率は、不在 (スコア = 0) または口腔影響の存在 (スコア > 0) に分類されました。 T0 から T1 までのオーラル インパクト スコアの変化は、減少 (T0 スコア > T1 スコア)、増加 (T0 スコア < T1 スコア)、不在 (T0 スコア = T1 スコア = 0) の 3 種類に分類されました。

副次評価項目は、ピーナッツ咀嚼のマルチプルシーブ法を使用して評価された咀嚼能力でした。 参加者は、3 グラムのロースト ピーナッツを 20 ストロークで 3 回咀嚼し、各テストの間に 15 分間の休憩を入れました。 粉砕されたピーナッツ粒子を乾燥させ、振動ふるいシェーカーで12個の標準試験ふるい(試験ふるい;Retcsh Technology GmbH)を通してふるいにかけた。 各ふるい試験の累積重量と直径の間の単純な線形回帰をプロットしました。 ピーナッツ粒子サイズの中央値 (mm) は、粉砕されたピーナッツ粒子の 50% が通過するふるいの直径でした。 ピーナッツの粒度が小さいほど、咀嚼能力が高くなります。

介入 外部の補綴専門医がクリームタイプの DA (Polident®、GlaxoSmithKline、Ireland) を提供し、参加者に DA クリームを 1 日 1 回朝に使用し、1 日を通して使用するように指示しました。 彼らは、スポット法を使用して組織表面の上顎および下顎の義歯に DA を適用しました。 参加者は、DA を取り外し、毎日最後の食事の後、CD を液体石鹸と柔らかい歯ブラシに浸してブラッシングし、水道水を流しながら義歯を掃除する必要がありました。 2 つのガーゼ パッドを使用して、義歯と口腔粘膜から DA を除去しました。

OHRQoL、咀嚼能力、および CD 品質は、3 つの時点で評価されました。

  1. T0、DA を使用する前のベースライン。 結果に関するベースライン情報が評価されました。 その後、参加者は毎日 1 か月間の DA 使用のトライアルを受け、
  2. T1 (T0 + 1 か月)、DA 使用の 1 か月の試用期間後。 結果は、DA を使用してすべての参加者で評価されました。 外部の補綴医は、参加者に DA の使用を継続するか中止するかを選択するよう求めました。
  3. T2 (T0 + 2 か月)、DA の使用を継続または中止してから 1 か月後。 この時点で、一部の参加者は結果評価中に DA を使用しましたが、一部の参加者は DA の使用に関する患者の決定に応じて使用しませんでした。

単盲検臨床試験プロトコルが作成されました。 調査員の 1 人 (B.T.) は、参加者が DA を使用し続けるかどうかに気付かなかった結果評価を実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 取り外し可能な上顎と下顎の総義歯を少なくとも 6 か月間装着します。

除外基準:

  • 金属製の義歯を装着する
  • DA使用歴あり
  • インタビューに答えられない
  • -研究プロトコルに従うことを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:義歯接着剤の使用
参加者は、クリームタイプの義歯安定剤 (Polident®、GlaxoSmithKline、Ireland) を 1 日 1 回朝に使用し、1 日を通して使用するように指示されました。 彼らは、スポット法を使用して、上顎および下顎義歯の組織表面に義歯接着剤を塗布しました。 参加者は、DA を取り外し、毎日最後の食事の後、CD を液体石鹸と柔らかい歯ブラシに浸してブラッシングし、水道水を流しながら義歯を掃除する必要がありました。 2 つのガーゼ パッドを使用して、義歯と口腔粘膜から DA を除去しました。 DA使用の1ヶ月の試用期間の後。 結果は DA を使用しているすべての参加者で評価され、さらに 1 か月間 DA の使用を継続するか中止するかを選択する必要がありました。 DAの使用を継続または中止してから1か月後。 この時点で、一部の参加者は結果評価中に DA を使用しましたが、一部の参加者は DA の使用に関する患者の決定に応じて使用しませんでした。
タイで店頭販売されているクリームタイプの義歯安定剤
他の名前:
  • ポリデント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠:2ヶ月
OHRQoL は、毎日のパフォーマンス (OIDP) インデックスに対する経口影響を使用して評価されました。 参加者は、身体的、心理的、社会的パフォーマンスの範囲内で次の 8 つの日常活動を実行するのに困難があるかどうかについてインタビューを受けました: 食べること、話すことと発音すること、入れ歯と口をきれいにすること、睡眠、笑顔、情緒的安定性、社会的接触、仕事を遂行すること、または家事。 各衝撃の頻度と重症度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、それらの乗算により条件固有 (CS) の影響スコアが得られました。 全体的なオーラル インパクト スコアは、8 つのアクティビティ スコアすべての合計です。 口腔影響の有病率は、不在 (スコア = 0) または口腔影響の存在 (スコア > 0) に分類されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツ粒子の多重ふるい法による咀嚼性能。
時間枠:2ヶ月
参加者は、3 グラムのロースト ピーナッツを 20 ストロークで 3 回咀嚼し、各テストの間に 15 分間の休憩を入れました。 粉砕されたピーナッツ粒子を乾燥させ、振動ふるいシェーカーで12個の標準試験ふるい(試験ふるい;retch Technology GmbH)を通してふるいにかけた。 各ふるい試験の累積重量と直径の間の単純な線形回帰をプロットしました。 ピーナッツ粒子サイズの中央値 (mm) は、粉砕されたピーナッツ粒子の 50% が通過するふるいの直径でした。 ピーナッツの粒度が小さいほど、咀嚼能力が高くなります。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nareudee Limpuangthip、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2020年1月17日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREC-DCU 2019-068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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