義歯接着剤および義歯ライナー使用後の口腔の健康に関する生活の質と咀嚼機能
総義歯装着者における義歯接着剤使用の診断基準の特定:準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
参加資格のある参加者は、2015 年から 2019 年にチュラロンコン大学歯学部の補綴クリニックを訪れた患者から無作為に募集された CD 装着者でした。 選択基準は、取り外し可能な上顎および下顎 CD を少なくとも 6 か月間装着した患者でした。 金属ベースの義歯を装着している患者、DA の使用歴がある患者、面接への対応が困難な患者、または研究プロトコルに従うことを望まない患者は、研究から除外されました。
アウトカム 主なアウトカムは、タイ語版の Oral Impacts on Daily Performances インデックスを使用して決定された OHRQoL でした。 参加者は、食事、話す、義歯と口をきれいにする、睡眠、笑顔、情緒的安定、社会的接触、仕事や家事を行うという 8 つの日常活動を行うのに困難があるかどうかについてインタビューを受けました。 各衝撃の頻度と重症度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、それらの乗算によって条件固有の影響スコアが得られました。 全体的なオーラル インパクト スコアは、8 つのアクティビティ スコアすべての合計です。 口腔影響の有病率は、不在 (スコア = 0) または口腔影響の存在 (スコア > 0) に分類されました。 T0 から T1 までのオーラル インパクト スコアの変化は、減少 (T0 スコア > T1 スコア)、増加 (T0 スコア < T1 スコア)、不在 (T0 スコア = T1 スコア = 0) の 3 種類に分類されました。
副次評価項目は、ピーナッツ咀嚼のマルチプルシーブ法を使用して評価された咀嚼能力でした。 参加者は、3 グラムのロースト ピーナッツを 20 ストロークで 3 回咀嚼し、各テストの間に 15 分間の休憩を入れました。 粉砕されたピーナッツ粒子を乾燥させ、振動ふるいシェーカーで12個の標準試験ふるい(試験ふるい;Retcsh Technology GmbH)を通してふるいにかけた。 各ふるい試験の累積重量と直径の間の単純な線形回帰をプロットしました。 ピーナッツ粒子サイズの中央値 (mm) は、粉砕されたピーナッツ粒子の 50% が通過するふるいの直径でした。 ピーナッツの粒度が小さいほど、咀嚼能力が高くなります。
介入 外部の補綴専門医がクリームタイプの DA (Polident®、GlaxoSmithKline、Ireland) を提供し、参加者に DA クリームを 1 日 1 回朝に使用し、1 日を通して使用するように指示しました。 彼らは、スポット法を使用して組織表面の上顎および下顎の義歯に DA を適用しました。 参加者は、DA を取り外し、毎日最後の食事の後、CD を液体石鹸と柔らかい歯ブラシに浸してブラッシングし、水道水を流しながら義歯を掃除する必要がありました。 2 つのガーゼ パッドを使用して、義歯と口腔粘膜から DA を除去しました。
OHRQoL、咀嚼能力、および CD 品質は、3 つの時点で評価されました。
- T0、DA を使用する前のベースライン。 結果に関するベースライン情報が評価されました。 その後、参加者は毎日 1 か月間の DA 使用のトライアルを受け、
- T1 (T0 + 1 か月)、DA 使用の 1 か月の試用期間後。 結果は、DA を使用してすべての参加者で評価されました。 外部の補綴医は、参加者に DA の使用を継続するか中止するかを選択するよう求めました。
- T2 (T0 + 2 か月)、DA の使用を継続または中止してから 1 か月後。 この時点で、一部の参加者は結果評価中に DA を使用しましたが、一部の参加者は DA の使用に関する患者の決定に応じて使用しませんでした。
単盲検臨床試験プロトコルが作成されました。 調査員の 1 人 (B.T.) は、参加者が DA を使用し続けるかどうかに気付かなかった結果評価を実行しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 取り外し可能な上顎と下顎の総義歯を少なくとも 6 か月間装着します。
除外基準:
- 金属製の義歯を装着する
- DA使用歴あり
- インタビューに答えられない
- -研究プロトコルに従うことを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:義歯接着剤の使用
参加者は、クリームタイプの義歯安定剤 (Polident®、GlaxoSmithKline、Ireland) を 1 日 1 回朝に使用し、1 日を通して使用するように指示されました。
彼らは、スポット法を使用して、上顎および下顎義歯の組織表面に義歯接着剤を塗布しました。
参加者は、DA を取り外し、毎日最後の食事の後、CD を液体石鹸と柔らかい歯ブラシに浸してブラッシングし、水道水を流しながら義歯を掃除する必要がありました。
2 つのガーゼ パッドを使用して、義歯と口腔粘膜から DA を除去しました。
DA使用の1ヶ月の試用期間の後。
結果は DA を使用しているすべての参加者で評価され、さらに 1 か月間 DA の使用を継続するか中止するかを選択する必要がありました。
DAの使用を継続または中止してから1か月後。
この時点で、一部の参加者は結果評価中に DA を使用しましたが、一部の参加者は DA の使用に関する患者の決定に応じて使用しませんでした。
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タイで店頭販売されているクリームタイプの義歯安定剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠:2ヶ月
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OHRQoL は、毎日のパフォーマンス (OIDP) インデックスに対する経口影響を使用して評価されました。
参加者は、身体的、心理的、社会的パフォーマンスの範囲内で次の 8 つの日常活動を実行するのに困難があるかどうかについてインタビューを受けました: 食べること、話すことと発音すること、入れ歯と口をきれいにすること、睡眠、笑顔、情緒的安定性、社会的接触、仕事を遂行すること、または家事。
各衝撃の頻度と重症度は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価され、それらの乗算により条件固有 (CS) の影響スコアが得られました。
全体的なオーラル インパクト スコアは、8 つのアクティビティ スコアすべての合計です。
口腔影響の有病率は、不在 (スコア = 0) または口腔影響の存在 (スコア > 0) に分類されました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーナッツ粒子の多重ふるい法による咀嚼性能。
時間枠:2ヶ月
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参加者は、3 グラムのロースト ピーナッツを 20 ストロークで 3 回咀嚼し、各テストの間に 15 分間の休憩を入れました。
粉砕されたピーナッツ粒子を乾燥させ、振動ふるいシェーカーで12個の標準試験ふるい(試験ふるい;retch Technology GmbH)を通してふるいにかけた。
各ふるい試験の累積重量と直径の間の単純な線形回帰をプロットしました。
ピーナッツ粒子サイズの中央値 (mm) は、粉砕されたピーナッツ粒子の 50% が通過するふるいの直径でした。
ピーナッツの粒度が小さいほど、咀嚼能力が高くなります。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nareudee Limpuangthip、Chulalongkorn University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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