- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04942262
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kauwfunctie na gebruik van kunstgebitkleefstof en kunstgebitvoering
Identificatie van diagnostische criteria voor het gebruik van lijm voor kunstgebitten bij dragers van volledige kunstgebitten: een quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers De in aanmerking komende deelnemers waren cd-dragers die willekeurig werden gerekruteerd uit patiënten die van 2015 tot 2019 de Prosthodontic Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde, Chulalongkorn University, bezochten. De inclusiecriteria waren patiënten die ten minste 6 maanden verwijderbare maxillaire en mandibulaire CD's hadden gedragen. De patiënten die een metalen gebitsprothese droegen, een voorgeschiedenis van DA-gebruik hadden, moeite hadden met reageren op het interview of niet bereid waren het onderzoeksprotocol te volgen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was OHRQoL, bepaald met behulp van de Thaise versie van de Oral Impacts on Daily Performances-index. De deelnemers werden geïnterviewd of ze moeite hadden met het uitvoeren van de volgende 8 dagelijkse activiteiten: eten, spreken, kunstgebit en mond schoonmaken, slapen, glimlachen, emotionele stabiliteit, sociaal contact en werk of huishoudelijk werk doen. De frequentie en ernst van elke impact werden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal en hun vermenigvuldiging gaf een conditiespecifieke impactscore. De totale orale impactscore was de som van alle 8 activiteitenscores. De prevalentie van een orale impact werd gecategoriseerd in afwezigheid (score = 0) of aanwezigheid van een orale impact (score > 0). De veranderingen in de orale impactscore van T0 naar T1 werden onderverdeeld in 3 typen: afgenomen (T0-score > T1-score), toegenomen (T0-score < T1-score) en bleven afwezig (T0-score = T1-score = 0).
Het secundaire resultaat was de kauwprestatie beoordeeld met behulp van de meervoudige zeefmethode van pindakauwen. De deelnemers kauwden 3 gram geroosterde pinda's gedurende 20 slagen in drievoud met een rustinterval van 15 minuten tussen elke test. De fijngemaakte pindadeeltjes werden gedroogd en gezeefd door 12 standaard testzeven (testzeef; Retcsh Technology GmbH) op een trillende zeefschudder. Een eenvoudige lineaire regressie werd uitgezet tussen het cumulatieve gewicht en de diameter van elke zeeftest. De mediane pinda-deeltjesgrootte (mm) was de zeefdiameter waar 50% van de fijngemaakte pinda-deeltjes doorheen ging. Een kleinere pinda-deeltjesgrootte weerspiegelde een hogere kauwprestatie.
Interventie Een externe tandprotheticus verstrekte een DA-crème van het type (Polident®, GlaxoSmithKline, Ierland) en instrueerde de deelnemers om de DA-crème één keer per dag 's ochtends te gebruiken en de hele dag door te gebruiken. Ze brachten de DA aan op maxillaire en mandibulaire prothesen op het weefseloppervlak met behulp van een spotmethode. De deelnemers moesten de DA verwijderen en de prothese elke dag na de laatste maaltijd schoonmaken door de CD te weken en te poetsen met vloeibare zeep en een zachte tandenborstel onder stromend kraanwater. Twee gaasjes werden gebruikt om DA van de prothese en het mondslijmvlies te verwijderen.
De OHRQoL, kauwprestaties en CD-kwaliteit werden op 3 tijdstippen beoordeeld:
- T0, bij baseline voordat de DA wordt gebruikt. De basisinformatie over de uitkomsten werd geëvalueerd. Vervolgens ondergingen de deelnemers dagelijks een proefperiode van 1 maand met DA-gebruik,
- T1 (T0 + 1 maand), na de proefperiode van 1 maand DA-gebruik. De resultaten werden geëvalueerd met alle deelnemers met behulp van DA. De externe tandprotheticus vroeg de deelnemers om te kiezen of ze door wilden gaan met het gebruik van DA, en
- T2 (T0 + 2 maanden), 1 maand na voortzetting of stopzetting van DA-gebruik. Op dit moment gebruikten sommige deelnemers DA tijdens de uitkomstevaluaties, andere niet, afhankelijk van de beslissing van de patiënt over DA-gebruik.
Er werd een enkelblind klinisch onderzoeksprotocol opgesteld. Een van de onderzoekers (B.T.) voerde de uitkomstbeoordeling uit die niet opmerkte of de deelnemers DA bleven gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draag een uitneembare boven- en onderkaak volledige prothese gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Draag een kunstgebit op basis van metaal
- Heb een geschiedenis van DA-gebruik
- Kan niet reageren op het interview
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: kunstgebit lijm gebruiken
Deelnemers werden geïnstrueerd om eenmaal per dag 's ochtends een crèmeachtige kunstgebitkleefstof (Polident®, GlaxoSmithKline, Ierland) te gebruiken en deze de hele dag door te gebruiken.
Ze brachten kunstgebitkleefstof aan op het weefseloppervlak van hun maxillaire en mandibulaire kunstgebit met behulp van een spotmethode.
De deelnemers moesten de DA verwijderen en de prothese elke dag na de laatste maaltijd schoonmaken door de CD te weken en te poetsen met vloeibare zeep en een zachte tandenborstel onder stromend kraanwater.
Twee gaasjes werden gebruikt om DA van de prothese en het mondslijmvlies te verwijderen.
Na de proefperiode van 1 maand van DA-gebruik.
De resultaten werden geëvalueerd met alle deelnemers die DA gebruikten, en ze moesten kiezen of ze DA nog een maand wilden blijven gebruiken of niet meer wilden gebruiken.
1 maand na voortzetting of stopzetting van DA-gebruik.
Op dit moment gebruikten sommige deelnemers DA tijdens de uitkomstevaluaties, andere niet, afhankelijk van de beslissing van de patiënt over DA-gebruik.
|
crème-achtige kunstgebitkleefstof verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar product in Thailand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)-index.
De deelnemers werden geïnterviewd over de vraag of ze moeite hadden met het uitvoeren van de volgende 8 dagelijkse activiteiten binnen fysieke, psychologische en sociale prestaties: eten, spreken en uitspreken, kunstgebit en mond schoonmaken, slapen, glimlachen, emotionele stabiliteit, sociaal contact en het uitvoeren van werk of huiswerk.
De frequentie en ernst van elke impact werden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal en hun vermenigvuldiging gaf een conditiespecifieke (CS) impactscore.
De totale orale impactscore was de som van alle 8 activiteitenscores.
De prevalentie van een orale impact werd onderverdeeld in afwezigheid (score = 0) of aanwezigheid van een orale impact (score > 0).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kauwprestaties met behulp van de meervoudige zeefmethode van pindadeeltjes.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De deelnemers kauwden 3 gram geroosterde pinda's gedurende 20 slagen in drievoud met een rustinterval van 15 minuten tussen elke test.
De fijngemaakte pindadeeltjes werden gedroogd en gezeefd door 12 standaard testzeven (testzeef; retch Technology GmbH) op een trillende zeefschudder.
Een eenvoudige lineaire regressie werd uitgezet tussen het cumulatieve gewicht en de diameter van elke zeeftest.
De mediane pinda-deeltjesgrootte (mm) was de zeefdiameter waar 50% van de fijngemaakte pinda-deeltjes doorheen ging.
Een kleinere pinda-deeltjesgrootte weerspiegelde een hogere kauwprestatie.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HREC-DCU 2019-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .