Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en kauwfunctie na gebruik van kunstgebitkleefstof en kunstgebitvoering

23 juni 2021 bijgewerkt door: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identificatie van diagnostische criteria voor het gebruik van lijm voor kunstgebitten bij dragers van volledige kunstgebitten: een quasi-experimenteel onderzoek

80 dragers van een volledige prothese (CD) namen deel aan het quasi-experimentele onderzoek. Twee uitkomsten waren: 1) orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) beoordeeld met behulp van de Oral Impacts on Daily Performances-index, en 2) kauwprestaties, bepaald door de grootte van een pinda-deeltjes na 20-takt kauwen. De retentie en stabiliteit van de prothese werden geëvalueerd met behulp van de door Chulalongkorn University (CU) gemodificeerde Kapur-methode om de CD te classificeren in een aanvaardbare of onaanvaardbare kwaliteit. Gegevens werden verzameld op 3 tijdstippen: 1) bij baseline (T0), 2) na een proefperiode van 1 maand met gebruik van kunstgebitlijm (DA) (T1), waarna de deelnemers besloten of ze DA wilden blijven gebruiken, en 3 ) 1 maand na voortzetting of stopzetting van het gebruik van DA (T2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers De in aanmerking komende deelnemers waren cd-dragers die willekeurig werden gerekruteerd uit patiënten die van 2015 tot 2019 de Prosthodontic Clinic van de Faculteit der Tandheelkunde, Chulalongkorn University, bezochten. De inclusiecriteria waren patiënten die ten minste 6 maanden verwijderbare maxillaire en mandibulaire CD's hadden gedragen. De patiënten die een metalen gebitsprothese droegen, een voorgeschiedenis van DA-gebruik hadden, moeite hadden met reageren op het interview of niet bereid waren het onderzoeksprotocol te volgen, werden uitgesloten van het onderzoek.

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was OHRQoL, bepaald met behulp van de Thaise versie van de Oral Impacts on Daily Performances-index. De deelnemers werden geïnterviewd of ze moeite hadden met het uitvoeren van de volgende 8 dagelijkse activiteiten: eten, spreken, kunstgebit en mond schoonmaken, slapen, glimlachen, emotionele stabiliteit, sociaal contact en werk of huishoudelijk werk doen. De frequentie en ernst van elke impact werden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal en hun vermenigvuldiging gaf een conditiespecifieke impactscore. De totale orale impactscore was de som van alle 8 activiteitenscores. De prevalentie van een orale impact werd gecategoriseerd in afwezigheid (score = 0) of aanwezigheid van een orale impact (score > 0). De veranderingen in de orale impactscore van T0 naar T1 werden onderverdeeld in 3 typen: afgenomen (T0-score > T1-score), toegenomen (T0-score < T1-score) en bleven afwezig (T0-score = T1-score = 0).

Het secundaire resultaat was de kauwprestatie beoordeeld met behulp van de meervoudige zeefmethode van pindakauwen. De deelnemers kauwden 3 gram geroosterde pinda's gedurende 20 slagen in drievoud met een rustinterval van 15 minuten tussen elke test. De fijngemaakte pindadeeltjes werden gedroogd en gezeefd door 12 standaard testzeven (testzeef; Retcsh Technology GmbH) op een trillende zeefschudder. Een eenvoudige lineaire regressie werd uitgezet tussen het cumulatieve gewicht en de diameter van elke zeeftest. De mediane pinda-deeltjesgrootte (mm) was de zeefdiameter waar 50% van de fijngemaakte pinda-deeltjes doorheen ging. Een kleinere pinda-deeltjesgrootte weerspiegelde een hogere kauwprestatie.

Interventie Een externe tandprotheticus verstrekte een DA-crème van het type (Polident®, GlaxoSmithKline, Ierland) en instrueerde de deelnemers om de DA-crème één keer per dag 's ochtends te gebruiken en de hele dag door te gebruiken. Ze brachten de DA aan op maxillaire en mandibulaire prothesen op het weefseloppervlak met behulp van een spotmethode. De deelnemers moesten de DA verwijderen en de prothese elke dag na de laatste maaltijd schoonmaken door de CD te weken en te poetsen met vloeibare zeep en een zachte tandenborstel onder stromend kraanwater. Twee gaasjes werden gebruikt om DA van de prothese en het mondslijmvlies te verwijderen.

De OHRQoL, kauwprestaties en CD-kwaliteit werden op 3 tijdstippen beoordeeld:

  1. T0, bij baseline voordat de DA wordt gebruikt. De basisinformatie over de uitkomsten werd geëvalueerd. Vervolgens ondergingen de deelnemers dagelijks een proefperiode van 1 maand met DA-gebruik,
  2. T1 (T0 + 1 maand), na de proefperiode van 1 maand DA-gebruik. De resultaten werden geëvalueerd met alle deelnemers met behulp van DA. De externe tandprotheticus vroeg de deelnemers om te kiezen of ze door wilden gaan met het gebruik van DA, en
  3. T2 (T0 + 2 maanden), 1 maand na voortzetting of stopzetting van DA-gebruik. Op dit moment gebruikten sommige deelnemers DA tijdens de uitkomstevaluaties, andere niet, afhankelijk van de beslissing van de patiënt over DA-gebruik.

Er werd een enkelblind klinisch onderzoeksprotocol opgesteld. Een van de onderzoekers (B.T.) voerde de uitkomstbeoordeling uit die niet opmerkte of de deelnemers DA bleven gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draag een uitneembare boven- en onderkaak volledige prothese gedurende minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Draag een kunstgebit op basis van metaal
  • Heb een geschiedenis van DA-gebruik
  • Kan niet reageren op het interview
  • Niet bereid om het studieprotocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kunstgebit lijm gebruiken
Deelnemers werden geïnstrueerd om eenmaal per dag 's ochtends een crèmeachtige kunstgebitkleefstof (Polident®, GlaxoSmithKline, Ierland) te gebruiken en deze de hele dag door te gebruiken. Ze brachten kunstgebitkleefstof aan op het weefseloppervlak van hun maxillaire en mandibulaire kunstgebit met behulp van een spotmethode. De deelnemers moesten de DA verwijderen en de prothese elke dag na de laatste maaltijd schoonmaken door de CD te weken en te poetsen met vloeibare zeep en een zachte tandenborstel onder stromend kraanwater. Twee gaasjes werden gebruikt om DA van de prothese en het mondslijmvlies te verwijderen. Na de proefperiode van 1 maand van DA-gebruik. De resultaten werden geëvalueerd met alle deelnemers die DA gebruikten, en ze moesten kiezen of ze DA nog een maand wilden blijven gebruiken of niet meer wilden gebruiken. 1 maand na voortzetting of stopzetting van DA-gebruik. Op dit moment gebruikten sommige deelnemers DA tijdens de uitkomstevaluaties, andere niet, afhankelijk van de beslissing van de patiënt over DA-gebruik.
crème-achtige kunstgebitkleefstof verkrijgbaar als vrij verkrijgbaar product in Thailand
Andere namen:
  • Polident

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 2 maanden
De OHRQoL werd beoordeeld met behulp van de Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)-index. De deelnemers werden geïnterviewd over de vraag of ze moeite hadden met het uitvoeren van de volgende 8 dagelijkse activiteiten binnen fysieke, psychologische en sociale prestaties: eten, spreken en uitspreken, kunstgebit en mond schoonmaken, slapen, glimlachen, emotionele stabiliteit, sociaal contact en het uitvoeren van werk of huiswerk. De frequentie en ernst van elke impact werden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal en hun vermenigvuldiging gaf een conditiespecifieke (CS) impactscore. De totale orale impactscore was de som van alle 8 activiteitenscores. De prevalentie van een orale impact werd onderverdeeld in afwezigheid (score = 0) of aanwezigheid van een orale impact (score > 0).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauwprestaties met behulp van de meervoudige zeefmethode van pindadeeltjes.
Tijdsspanne: 2 maanden
De deelnemers kauwden 3 gram geroosterde pinda's gedurende 20 slagen in drievoud met een rustinterval van 15 minuten tussen elke test. De fijngemaakte pindadeeltjes werden gedroogd en gezeefd door 12 standaard testzeven (testzeef; retch Technology GmbH) op een trillende zeefschudder. Een eenvoudige lineaire regressie werd uitgezet tussen het cumulatieve gewicht en de diameter van elke zeeftest. De mediane pinda-deeltjesgrootte (mm) was de zeefdiameter waar 50% van de fijngemaakte pinda-deeltjes doorheen ging. Een kleinere pinda-deeltjesgrootte weerspiegelde een hogere kauwprestatie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC-DCU 2019-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren