- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04942262
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja purentatoiminto hammasproteesiliiman ja hammasproteesivuoren käytön jälkeen
Hammasproteesin liiman käytön diagnostisten kriteerien tunnistaminen täydellisillä hammasproteesin käyttäjillä: lähes kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Osallistujat olivat CD-levyn käyttäjiä, jotka oli rekrytoitu satunnaisesti potilaista, jotka vierailivat Chulalongkornin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan proteesiklinikalla vuosina 2015–2019. Osallistumiskriteerit olivat potilaat, jotka olivat käyttäneet irrotettavaa yläleuan ja alaleuan CD-levyjä vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka käyttivät metallipohjaista hammasproteesia, joilla oli aiemmin ollut DA-käyttöä, joilla oli vaikeuksia vastata haastatteluun tai jotka eivät halunneet noudattaa tutkimusprotokollaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tulokset Ensisijainen tulos oli OHRQoL, joka määritettiin käyttämällä thaimaalaista versiota Oral Impacts on Daily Performances -indeksistä. Osallistujilta haastateltiin, oliko heillä vaikeuksia suorittaa seuraavat 8 päivittäistä toimintaa: syöminen, puhuminen, hammasproteesin ja suun puhdistaminen, nukkuminen, hymy, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti ja työ- tai kotitöiden tekeminen. Kunkin iskun esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, ja niiden kertominen antoi tilakohtaisen vaikutuspisteen. Suullisen vaikutuksen kokonaispistemäärä oli kaikkien 8 aktiivisuuspisteiden summa. Suun vaikutuksen yleisyys luokiteltiin poissaoloon (pistemäärä = 0) tai suullisen vaikutuksen esiintymiseen (pistemäärä > 0). Muutokset suun vaikutuspisteissä T0:sta T1:een luokiteltiin kolmeen tyyppiin: vähentynyt (T0-pisteet > T1-pisteet), lisääntyneet (T0-pisteet <T1-pisteet) ja pysyneet poissa (T0-pisteet = T1-pisteet = 0).
Toissijainen tulos oli pureskelukyky, joka arvioitiin käyttämällä maapähkinöiden pureskelumenetelmää. Osallistujat pureskelivat 3 grammaa paahdettuja maapähkinöitä 20 vedolla kolmena kappaleena 15 minuutin lepovälillä jokaisen testin välillä. Hienonnetut maapähkinähiukkaset kuivattiin ja seulottiin 12 standarditestiseulan läpi (Test seula; Retcsh Technology GmbH) tärisevällä seularavistelijalla. Yksinkertainen lineaarinen regressio piirrettiin kunkin seulatestin kumulatiivisen painon ja halkaisijan välille. Keskimääräinen maapähkinähiukkaskoko (mm) oli seulan halkaisija, jonka läpi 50 % hienonnetuista maapähkinähiukkasista kulki. Pienempi maapähkinähiukkaskoko heijasti parempaa pureskelukykyä.
Interventio Ulkopuolinen protentisti toimitti voidetyyppisen DA:n (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanti) ja neuvoi osallistujia käyttämään DA-voidetta kerran päivässä aamulla ja koko päivän ajan. He kiinnittivät DA:ta yläleuan ja alaleuan proteeseihin kudoksen pinnalle spottimenetelmällä. Osallistujien oli poistettava DA ja puhdistettava proteesi joka päivä viimeisen aterian jälkeen liottamalla ja harjaamalla CD nestesaippualla ja pehmeällä hammasharjalla juoksevan vesijohtoveden alla. Kahta sideharsotyynyä käytettiin poistamaan DA hammasproteesista ja suun limakalvosta.
OHRQoL, pureskelukyky ja CD-laatu arvioitiin 3 ajankohtana:
- T0, lähtötasolla ennen DA:n käyttöä. Tuloksia koskevat perustiedot arvioitiin. Sitten osallistujille tehtiin päivittäinen kuukauden mittainen DA-käytön kokeilu,
- T1 (T0 + 1 kk), DA-käytön 1 kuukauden koeajan jälkeen. Tulokset arvioitiin kaikkien osallistujien kanssa käyttäen DA:ta. Ulkopuolinen protentisti pyysi osallistujia valitsemaan, haluavatko he jatkaa vai lopettaa DA: n käytön, ja
- T2 (T0 + 2 kuukautta), 1 kuukauden kuluttua DA-käytön jatkamisesta tai lopettamisesta. Tällä hetkellä jotkut osallistujat käyttivät DA:ta tulosarvioiden aikana, kun taas jotkut eivät, riippuen potilaan päätöksestä DA:n käytöstä.
Yksisokko kliinisen tutkimuksen protokolla luotiin. Yksi tutkijoista (B.T.) suoritti tulosarvioinnin, joka ei huomannut, jatkavatko osallistujat DA:n käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä irrotettavia ylä- ja alaleuan kokonaisia proteeseja vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä metallipohjaista hammasproteesia
- Sinulla on kokemusta DA:n käytöstä
- Ei pystynyt vastaamaan haastatteluun
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hammasproteesin liiman käyttö
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään kermatyyppistä hammasproteesiliimaa (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanti) kerran päivässä aamulla ja käyttämään sitä koko päivän.
He levittivät hammasproteesiliimaa ylä- ja alaleuan proteesien kudospinnalle spottimenetelmällä.
Osallistujien oli poistettava DA ja puhdistettava proteesi joka päivä viimeisen aterian jälkeen liottamalla ja harjaamalla CD nestesaippualla ja pehmeällä hammasharjalla juoksevan vesijohtoveden alla.
Kahta sideharsotyynyä käytettiin poistamaan DA hammasproteesista ja suun limakalvosta.
DA-käytön 1 kuukauden koeajan jälkeen.
Tuloksia arvioitiin kaikkien osallistujien kanssa, jotka käyttivät DA:ta, ja heidän oli valittava, halusivatko he jatkaa vai lopettaa DA:n käytön vielä yhden kuukauden ajan.
1 kuukauden kuluttua DA-käytön jatkamisesta tai lopettamisesta.
Tällä hetkellä jotkut osallistujat käyttivät DA:ta tulosarvioinnin aikana, kun taas jotkut eivät, riippuen potilaan päätöksestä DA:n käytöstä.
|
kermatyyppinen hammasproteesiliima, joka on saatavana käsikauppatuotteena Thaimaassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
OHRQoL arvioitiin käyttämällä OIDP-indeksiä.
Osallistujia haastateltiin siitä, oliko heillä vaikeuksia suorittaa seuraavat 8 päivittäistä toimintaa fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen suorituksen puitteissa: syöminen, puhuminen ja ääntäminen, hammasproteesin ja suun puhdistaminen, nukkuminen, hymyily, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti ja työn tekeminen tai kotityö.
Kunkin iskun esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, ja niiden kertominen antoi ehtokohtaisen (CS) vaikutuspisteen.
Suullisen vaikutuksen kokonaispistemäärä oli kaikkien 8 aktiivisuuspisteiden summa.
Suun vaikutuksen yleisyys luokiteltiin poissaoloon (pistemäärä = 0) tai suullisen vaikutuksen esiintymiseen (pistemäärä > 0).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelukyky maapähkinähiukkasten moniseulamenetelmällä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujat pureskelivat 3 grammaa paahdettuja maapähkinöitä 20 vedolla kolmena kappaleena 15 minuutin lepovälillä jokaisen testin välillä.
Hienonnetut maapähkinähiukkaset kuivattiin ja siivilöitiin 12 standarditestiseulan läpi (Test sieve; retch Technology GmbH) tärisevällä seularavistelijalla.
Yksinkertainen lineaarinen regressio piirrettiin kunkin seulatestin kumulatiivisen painon ja halkaisijan välille.
Keskimääräinen maapähkinähiukkaskoko (mm) oli seulan halkaisija, jonka läpi 50 % hienonnetuista maapähkinähiukkasista kulki.
Pienempi maapähkinähiukkaskoko heijasti parempaa pureskelukykyä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC-DCU 2019-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .