Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja purentatoiminto hammasproteesiliiman ja hammasproteesivuoren käytön jälkeen

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Hammasproteesin liiman käytön diagnostisten kriteerien tunnistaminen täydellisillä hammasproteesin käyttäjillä: lähes kokeellinen tutkimus

80 täydellisen hammasproteesin (CD) käyttäjää osallistui lähes kokeelliseen tutkimukseen. Kaksi tulosta olivat: 1) suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL), joka arvioitiin käyttämällä Oral Impacts on Daily Performances -indeksiä, ja 2) pureskelukyky, joka määritettiin maapähkinän hiukkaskoolla 20 vedon puremisen jälkeen. Hammasproteesin retentio ja stabiilisuus arvioitiin käyttämällä Chulalongkorn Universityn (CU) modifioitua Kapur-menetelmää CD-levyn luokittelemiseksi hyväksyttävään tai ei-hyväksyttävään laatuun. Tiedot kerättiin 3 ajankohtana: 1) lähtötasolla (T0), 2) 1 kuukauden mittaisen hammasproteesiliiman (DA) käytön kokeilun jälkeen (T1), jolloin osallistujat päättivät jatkaa DA:n käyttöä, ja 3 ) 1 kuukauden kuluttua DA:n käytön jatkamisesta tai lopettamisesta (T2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Osallistujat olivat CD-levyn käyttäjiä, jotka oli rekrytoitu satunnaisesti potilaista, jotka vierailivat Chulalongkornin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan proteesiklinikalla vuosina 2015–2019. Osallistumiskriteerit olivat potilaat, jotka olivat käyttäneet irrotettavaa yläleuan ja alaleuan CD-levyjä vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka käyttivät metallipohjaista hammasproteesia, joilla oli aiemmin ollut DA-käyttöä, joilla oli vaikeuksia vastata haastatteluun tai jotka eivät halunneet noudattaa tutkimusprotokollaa, suljettiin pois tutkimuksesta.

Tulokset Ensisijainen tulos oli OHRQoL, joka määritettiin käyttämällä thaimaalaista versiota Oral Impacts on Daily Performances -indeksistä. Osallistujilta haastateltiin, oliko heillä vaikeuksia suorittaa seuraavat 8 päivittäistä toimintaa: syöminen, puhuminen, hammasproteesin ja suun puhdistaminen, nukkuminen, hymy, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti ja työ- tai kotitöiden tekeminen. Kunkin iskun esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, ja niiden kertominen antoi tilakohtaisen vaikutuspisteen. Suullisen vaikutuksen kokonaispistemäärä oli kaikkien 8 aktiivisuuspisteiden summa. Suun vaikutuksen yleisyys luokiteltiin poissaoloon (pistemäärä = 0) tai suullisen vaikutuksen esiintymiseen (pistemäärä > 0). Muutokset suun vaikutuspisteissä T0:sta T1:een luokiteltiin kolmeen tyyppiin: vähentynyt (T0-pisteet > T1-pisteet), lisääntyneet (T0-pisteet <T1-pisteet) ja pysyneet poissa (T0-pisteet = T1-pisteet = 0).

Toissijainen tulos oli pureskelukyky, joka arvioitiin käyttämällä maapähkinöiden pureskelumenetelmää. Osallistujat pureskelivat 3 grammaa paahdettuja maapähkinöitä 20 vedolla kolmena kappaleena 15 minuutin lepovälillä jokaisen testin välillä. Hienonnetut maapähkinähiukkaset kuivattiin ja seulottiin 12 standarditestiseulan läpi (Test seula; Retcsh Technology GmbH) tärisevällä seularavistelijalla. Yksinkertainen lineaarinen regressio piirrettiin kunkin seulatestin kumulatiivisen painon ja halkaisijan välille. Keskimääräinen maapähkinähiukkaskoko (mm) oli seulan halkaisija, jonka läpi 50 % hienonnetuista maapähkinähiukkasista kulki. Pienempi maapähkinähiukkaskoko heijasti parempaa pureskelukykyä.

Interventio Ulkopuolinen protentisti toimitti voidetyyppisen DA:n (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanti) ja neuvoi osallistujia käyttämään DA-voidetta kerran päivässä aamulla ja koko päivän ajan. He kiinnittivät DA:ta yläleuan ja alaleuan proteeseihin kudoksen pinnalle spottimenetelmällä. Osallistujien oli poistettava DA ja puhdistettava proteesi joka päivä viimeisen aterian jälkeen liottamalla ja harjaamalla CD nestesaippualla ja pehmeällä hammasharjalla juoksevan vesijohtoveden alla. Kahta sideharsotyynyä käytettiin poistamaan DA hammasproteesista ja suun limakalvosta.

OHRQoL, pureskelukyky ja CD-laatu arvioitiin 3 ajankohtana:

  1. T0, lähtötasolla ennen DA:n käyttöä. Tuloksia koskevat perustiedot arvioitiin. Sitten osallistujille tehtiin päivittäinen kuukauden mittainen DA-käytön kokeilu,
  2. T1 (T0 + 1 kk), DA-käytön 1 kuukauden koeajan jälkeen. Tulokset arvioitiin kaikkien osallistujien kanssa käyttäen DA:ta. Ulkopuolinen protentisti pyysi osallistujia valitsemaan, haluavatko he jatkaa vai lopettaa DA: n käytön, ja
  3. T2 (T0 + 2 kuukautta), 1 kuukauden kuluttua DA-käytön jatkamisesta tai lopettamisesta. Tällä hetkellä jotkut osallistujat käyttivät DA:ta tulosarvioiden aikana, kun taas jotkut eivät, riippuen potilaan päätöksestä DA:n käytöstä.

Yksisokko kliinisen tutkimuksen protokolla luotiin. Yksi tutkijoista (B.T.) suoritti tulosarvioinnin, joka ei huomannut, jatkavatko osallistujat DA:n käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä irrotettavia ylä- ja alaleuan kokonaisia ​​proteeseja vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä metallipohjaista hammasproteesia
  • Sinulla on kokemusta DA:n käytöstä
  • Ei pystynyt vastaamaan haastatteluun
  • Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hammasproteesin liiman käyttö
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään kermatyyppistä hammasproteesiliimaa (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanti) kerran päivässä aamulla ja käyttämään sitä koko päivän. He levittivät hammasproteesiliimaa ylä- ja alaleuan proteesien kudospinnalle spottimenetelmällä. Osallistujien oli poistettava DA ja puhdistettava proteesi joka päivä viimeisen aterian jälkeen liottamalla ja harjaamalla CD nestesaippualla ja pehmeällä hammasharjalla juoksevan vesijohtoveden alla. Kahta sideharsotyynyä käytettiin poistamaan DA hammasproteesista ja suun limakalvosta. DA-käytön 1 kuukauden koeajan jälkeen. Tuloksia arvioitiin kaikkien osallistujien kanssa, jotka käyttivät DA:ta, ja heidän oli valittava, halusivatko he jatkaa vai lopettaa DA:n käytön vielä yhden kuukauden ajan. 1 kuukauden kuluttua DA-käytön jatkamisesta tai lopettamisesta. Tällä hetkellä jotkut osallistujat käyttivät DA:ta tulosarvioinnin aikana, kun taas jotkut eivät, riippuen potilaan päätöksestä DA:n käytöstä.
kermatyyppinen hammasproteesiliima, joka on saatavana käsikauppatuotteena Thaimaassa
Muut nimet:
  • Polident

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
OHRQoL arvioitiin käyttämällä OIDP-indeksiä. Osallistujia haastateltiin siitä, oliko heillä vaikeuksia suorittaa seuraavat 8 päivittäistä toimintaa fyysisen, psykologisen ja sosiaalisen suorituksen puitteissa: syöminen, puhuminen ja ääntäminen, hammasproteesin ja suun puhdistaminen, nukkuminen, hymyily, tunnevakaus, sosiaalinen kontakti ja työn tekeminen tai kotityö. Kunkin iskun esiintymistiheys ja vakavuus arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, ja niiden kertominen antoi ehtokohtaisen (CS) vaikutuspisteen. Suullisen vaikutuksen kokonaispistemäärä oli kaikkien 8 aktiivisuuspisteiden summa. Suun vaikutuksen yleisyys luokiteltiin poissaoloon (pistemäärä = 0) tai suullisen vaikutuksen esiintymiseen (pistemäärä > 0).
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelukyky maapähkinähiukkasten moniseulamenetelmällä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujat pureskelivat 3 grammaa paahdettuja maapähkinöitä 20 vedolla kolmena kappaleena 15 minuutin lepovälillä jokaisen testin välillä. Hienonnetut maapähkinähiukkaset kuivattiin ja siivilöitiin 12 standarditestiseulan läpi (Test sieve; retch Technology GmbH) tärisevällä seularavistelijalla. Yksinkertainen lineaarinen regressio piirrettiin kunkin seulatestin kumulatiivisen painon ja halkaisijan välille. Keskimääräinen maapähkinähiukkaskoko (mm) oli seulan halkaisija, jonka läpi 50 % hienonnetuista maapähkinähiukkasista kulki. Pienempi maapähkinähiukkaskoko heijasti parempaa pureskelukykyä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa