- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942262
Kvalita života související s orálním zdravím a žvýkací funkce po použití adheziva na protézy a vložky na protézy
Identifikace diagnostických kritérií pro použití adheziva pro zubní protézy u nositelů kompletních protéz: kvaziexperimentální studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Způsobilými účastníky byli nositelé CD náhodně vybraných z pacientů, kteří v letech 2015 až 2019 navštívili protetickou kliniku na Fakultě zubního lékařství Chulalongkorn University. Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří nosili odstranitelné maxilární a mandibulární CD po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti, kteří nosili zubní protézu na bázi kovu, v minulosti používali DA, měli potíže s odpovědí na rozhovor nebo nebyli ochotni dodržovat protokol studie, byli ze studie vyloučeni.
Výsledky Primárním výsledkem byla OHRQoL stanovená pomocí thajské verze indexu orálních dopadů na denní výkonnost. Účastníci byli dotazováni, zda měli potíže s prováděním následujících 8 denních činností: jíst, mluvit, čistit zubní protézu a ústa, spánek, úsměv, emoční stabilitu, sociální kontakt a vykonávat práci nebo domácí práce. Frekvence a závažnost každého dopadu byly hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály a jejich násobení poskytlo skóre dopadu specifické pro daný stav. Celkové skóre orálního dopadu bylo součtem všech 8 skóre aktivity. Prevalence orálního dopadu byla kategorizována na nepřítomnost (skóre = 0) nebo přítomnost orálního dopadu (skóre > 0). Změny ve skóre orálního dopadu z T0 na T1 byly kategorizovány do 3 typů: snížené (skóre T0 > skóre T1), zvýšené (skóre T0 < skóre T1) a zůstaly nepřítomné (skóre T0 = skóre T1 = 0).
Sekundárním výstupem byl žvýkací výkon hodnocený metodou vícenásobného síta arašídového žvýkání. Účastníci žvýkali 3 gramy pražených arašídů na 20 tahů v trojím provedení s 15minutovým intervalem mezi každým testem. Rozdrcené arašídové částice byly vysušeny a prosety přes 12 standardních testovacích sít (Test sive; Retcsh Technology GmbH) na vibrační sítové třepačce. Mezi kumulativní hmotností a průměrem každého sítového testu byla vynesena jednoduchá lineární regrese. Střední velikost částic arašídů (mm) byl průměr síta, kterým prošlo 50 % rozemletých částic arašídů. Menší velikost částic arašídů odráží vyšší žvýkací výkon.
Intervence Externí protetik poskytl DA krémového typu (Polident®, GlaxoSmithKline, Irsko) a instruoval účastníky, aby používali DA krém jednou denně ráno a používali jej po celý den. Aplikovali DA na maxilární a mandibulární zubní protézy na povrchu tkáně pomocí bodové metody. Účastníci museli každý den po posledním jídle sejmout DA a vyčistit zubní protézu namočením a kartáčováním CD tekutým mýdlem a měkkým zubním kartáčkem pod tekoucí vodou z vodovodu. K odstranění DA ze zubní protézy a ústní sliznice byly použity dva gázové polštářky.
OHRQoL, žvýkací výkon a kvalita CD byly hodnoceny ve 3 bodech:
- T0, na začátku před použitím DA. Byly vyhodnoceny základní informace týkající se výsledků. Poté účastníci podstoupili každodenní 1měsíční zkušební užívání DA,
- T1 (T0 + 1 měsíc), po 1měsíční zkušební době užívání DA. Výsledky byly u všech účastníků hodnoceny pomocí DA. Externí protetik požádal účastníky, aby si vybrali, zda chtějí pokračovat nebo přestat používat DA, a
- T2 (T0 + 2 měsíce), 1 měsíc po pokračování nebo ukončení užívání DA. V této době někteří účastníci používali DA během hodnocení výsledků, zatímco někteří ne, v závislosti na rozhodnutí pacienta o použití DA.
Byl vytvořen protokol jednoduché slepé klinické studie. Hodnocení výsledku provedl jeden z vyšetřovatelů (B.T.), který si nevšiml, zda účastníci pokračují v užívání DA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noste snímatelné maxilární a mandibulární kompletní zubní náhrady po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Noste zubní protézu na bázi kovu
- Mít historii používání DA
- Nelze odpovědět na rozhovor
- Neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: použití lepidla na zubní protézy
Účastníci byli instruováni, aby používali lepidlo na zubní protézy krémového typu (Polident®, GlaxoSmithKline, Irsko) jednou denně ráno a používali je po celý den.
Lepidlo pro zubní protézy aplikovali na povrch tkáně jejich čelistních a mandibulárních protéz pomocí bodové metody.
Účastníci museli každý den po posledním jídle sejmout DA a vyčistit zubní protézu namočením a kartáčováním CD tekutým mýdlem a měkkým zubním kartáčkem pod tekoucí vodou z vodovodu.
K odstranění DA ze zubní protézy a ústní sliznice byly použity dva gázové polštářky.
Po 1 měsíční zkušební době používání DA.
Výsledky byly hodnoceny u všech účastníků používajících DA a museli si vybrat, zda chtějí pokračovat nebo přerušit užívání DA na další 1 měsíc.
1 měsíc po pokračování nebo přerušení užívání DA.
V této době někteří účastníci používali DA během hodnocení výsledků, zatímco někteří ne, v závislosti na rozhodnutí pacienta o použití DA.
|
lepidlo na zubní protézy krémového typu dostupné jako volně prodejný produkt v Thajsku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 2 měsíce
|
OHRQoL byla hodnocena pomocí indexu orálních dopadů na denní výkon (OIDP).
Účastníci byli dotazováni na to, zda měli potíže s prováděním následujících 8 denních činností v rámci fyzických, psychologických a sociálních výkonů: jídlo, mluvení a vyslovování, čištění zubní protézy a úst, spánek, úsměv, emoční stabilita, sociální kontakt a vykonávání práce nebo domácí práce.
Frekvence a závažnost každého nárazu byly hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály a jejich vynásobením bylo získáno skóre dopadu specifického pro daný stav (CS).
Celkové skóre orálního dopadu bylo součtem všech 8 skóre aktivity.
Prevalence orálního dopadu byla kategorizována na nepřítomnost (skóre = 0) nebo přítomnost orálního dopadu (skóre > 0).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Žvýkací výkon pomocí vícesítové metody arašídových částic.
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci žvýkali 3 gramy pražených arašídů na 20 tahů v trojím provedení s 15minutovým intervalem mezi každým testem.
Rozdrcené arašídové částice byly vysušeny a prosety přes 12 standardních testovacích sít (Test sive; retch Technology GmbH) na vibrační sítové třepačce.
Mezi kumulativní hmotností a průměrem každého sítového testu byla vynesena jednoduchá lineární regrese.
Střední velikost částic arašídů (mm) byl průměr síta, kterým prošlo 50 % rozemletých částic arašídů.
Menší velikost částic arašídů odráží vyšší žvýkací výkon.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HREC-DCU 2019-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .