Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související s orálním zdravím a žvýkací funkce po použití adheziva na protézy a vložky na protézy

23. června 2021 aktualizováno: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identifikace diagnostických kritérií pro použití adheziva pro zubní protézy u nositelů kompletních protéz: kvaziexperimentální studie

Kvaziexperimentální studie se zúčastnilo 80 nositelů kompletní zubní protézy (CD). Dva výsledky byly: 1) kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) hodnocená pomocí indexu orálních dopadů na denní výkonnost a 2) žvýkací výkon, určený velikostí částic arašídů po žvýkání 20 tahů. Retence a stabilita zubní protézy byly hodnoceny pomocí Kapurovy metody modifikované Chulalongkorn University (CU) pro klasifikaci CD do přijatelné nebo nepřijatelné kvality. Údaje byly shromážděny ve 3 časových bodech: 1) na začátku (T0), 2) po 1měsíční zkoušce používání adheziva pro zubní protézy (DA) (T1), kdy se účastníci rozhodli, zda pokračovat v používání DA, a 3 ) 1 měsíc po pokračování nebo vysazení DA (T2).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci Způsobilými účastníky byli nositelé CD náhodně vybraných z pacientů, kteří v letech 2015 až 2019 navštívili protetickou kliniku na Fakultě zubního lékařství Chulalongkorn University. Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří nosili odstranitelné maxilární a mandibulární CD po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti, kteří nosili zubní protézu na bázi kovu, v minulosti používali DA, měli potíže s odpovědí na rozhovor nebo nebyli ochotni dodržovat protokol studie, byli ze studie vyloučeni.

Výsledky Primárním výsledkem byla OHRQoL stanovená pomocí thajské verze indexu orálních dopadů na denní výkonnost. Účastníci byli dotazováni, zda měli potíže s prováděním následujících 8 denních činností: jíst, mluvit, čistit zubní protézu a ústa, spánek, úsměv, emoční stabilitu, sociální kontakt a vykonávat práci nebo domácí práce. Frekvence a závažnost každého dopadu byly hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály a jejich násobení poskytlo skóre dopadu specifické pro daný stav. Celkové skóre orálního dopadu bylo součtem všech 8 skóre aktivity. Prevalence orálního dopadu byla kategorizována na nepřítomnost (skóre = 0) nebo přítomnost orálního dopadu (skóre > 0). Změny ve skóre orálního dopadu z T0 na T1 byly kategorizovány do 3 typů: snížené (skóre T0 > skóre T1), zvýšené (skóre T0 < skóre T1) a zůstaly nepřítomné (skóre T0 = skóre T1 = 0).

Sekundárním výstupem byl žvýkací výkon hodnocený metodou vícenásobného síta arašídového žvýkání. Účastníci žvýkali 3 gramy pražených arašídů na 20 tahů v trojím provedení s 15minutovým intervalem mezi každým testem. Rozdrcené arašídové částice byly vysušeny a prosety přes 12 standardních testovacích sít (Test sive; Retcsh Technology GmbH) na vibrační sítové třepačce. Mezi kumulativní hmotností a průměrem každého sítového testu byla vynesena jednoduchá lineární regrese. Střední velikost částic arašídů (mm) byl průměr síta, kterým prošlo 50 % rozemletých částic arašídů. Menší velikost částic arašídů odráží vyšší žvýkací výkon.

Intervence Externí protetik poskytl DA krémového typu (Polident®, GlaxoSmithKline, Irsko) a instruoval účastníky, aby používali DA krém jednou denně ráno a používali jej po celý den. Aplikovali DA na maxilární a mandibulární zubní protézy na povrchu tkáně pomocí bodové metody. Účastníci museli každý den po posledním jídle sejmout DA a vyčistit zubní protézu namočením a kartáčováním CD tekutým mýdlem a měkkým zubním kartáčkem pod tekoucí vodou z vodovodu. K odstranění DA ze zubní protézy a ústní sliznice byly použity dva gázové polštářky.

OHRQoL, žvýkací výkon a kvalita CD byly hodnoceny ve 3 bodech:

  1. T0, na začátku před použitím DA. Byly vyhodnoceny základní informace týkající se výsledků. Poté účastníci podstoupili každodenní 1měsíční zkušební užívání DA,
  2. T1 (T0 + 1 měsíc), po 1měsíční zkušební době užívání DA. Výsledky byly u všech účastníků hodnoceny pomocí DA. Externí protetik požádal účastníky, aby si vybrali, zda chtějí pokračovat nebo přestat používat DA, a
  3. T2 (T0 + 2 měsíce), 1 měsíc po pokračování nebo ukončení užívání DA. V této době někteří účastníci používali DA během hodnocení výsledků, zatímco někteří ne, v závislosti na rozhodnutí pacienta o použití DA.

Byl vytvořen protokol jednoduché slepé klinické studie. Hodnocení výsledku provedl jeden z vyšetřovatelů (B.T.), který si nevšiml, zda účastníci pokračují v užívání DA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste snímatelné maxilární a mandibulární kompletní zubní náhrady po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Noste zubní protézu na bázi kovu
  • Mít historii používání DA
  • Nelze odpovědět na rozhovor
  • Neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: použití lepidla na zubní protézy
Účastníci byli instruováni, aby používali lepidlo na zubní protézy krémového typu (Polident®, GlaxoSmithKline, Irsko) jednou denně ráno a používali je po celý den. Lepidlo pro zubní protézy aplikovali na povrch tkáně jejich čelistních a mandibulárních protéz pomocí bodové metody. Účastníci museli každý den po posledním jídle sejmout DA a vyčistit zubní protézu namočením a kartáčováním CD tekutým mýdlem a měkkým zubním kartáčkem pod tekoucí vodou z vodovodu. K odstranění DA ze zubní protézy a ústní sliznice byly použity dva gázové polštářky. Po 1 měsíční zkušební době používání DA. Výsledky byly hodnoceny u všech účastníků používajících DA a museli si vybrat, zda chtějí pokračovat nebo přerušit užívání DA na další 1 měsíc. 1 měsíc po pokračování nebo přerušení užívání DA. V této době někteří účastníci používali DA během hodnocení výsledků, zatímco někteří ne, v závislosti na rozhodnutí pacienta o použití DA.
lepidlo na zubní protézy krémového typu dostupné jako volně prodejný produkt v Thajsku
Ostatní jména:
  • Polidentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 2 měsíce
OHRQoL byla hodnocena pomocí indexu orálních dopadů na denní výkon (OIDP). Účastníci byli dotazováni na to, zda měli potíže s prováděním následujících 8 denních činností v rámci fyzických, psychologických a sociálních výkonů: jídlo, mluvení a vyslovování, čištění zubní protézy a úst, spánek, úsměv, emoční stabilita, sociální kontakt a vykonávání práce nebo domácí práce. Frekvence a závažnost každého nárazu byly hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály a jejich vynásobením bylo získáno skóre dopadu specifického pro daný stav (CS). Celkové skóre orálního dopadu bylo součtem všech 8 skóre aktivity. Prevalence orálního dopadu byla kategorizována na nepřítomnost (skóre = 0) nebo přítomnost orálního dopadu (skóre > 0).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací výkon pomocí vícesítové metody arašídových částic.
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci žvýkali 3 gramy pražených arašídů na 20 tahů v trojím provedení s 15minutovým intervalem mezi každým testem. Rozdrcené arašídové částice byly vysušeny a prosety přes 12 standardních testovacích sít (Test sive; retch Technology GmbH) na vibrační sítové třepačce. Mezi kumulativní hmotností a průměrem každého sítového testu byla vynesena jednoduchá lineární regrese. Střední velikost částic arašídů (mm) byl průměr síta, kterým prošlo 50 % rozemletých částic arašídů. Menší velikost částic arašídů odráží vyšší žvýkací výkon.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC-DCU 2019-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit