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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Kaufunktion nach Anwendung von Prothesenhaftmittel und Prothesenunterlage

23. Juni 2021 aktualisiert von: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identifizierung diagnostischer Kriterien für die Verwendung von Prothesenhaftmitteln bei Trägern von Vollprothesen: Eine quasi-experimentelle Studie

An der quasi-experimentellen Studie nahmen 80 Totalprothesenträger (CD) teil. Zwei Ergebnisse waren: 1) die auf die Mundgesundheit bezogene Lebensqualität (OHRQoL), bewertet anhand des Oral Impacts on Daily Performances-Index, und 2) die Kauleistung, bestimmt durch eine Erdnusspartikelgröße nach 20-maligem Kauen. Halt und Stabilität der Prothese wurden mit der von der Chulalongkorn University (CU) modifizierten Kapur-Methode bewertet, um die CD in akzeptable oder inakzeptable Qualität zu klassifizieren. Die Daten wurden zu 3 Zeitpunkten erhoben: 1) zu Studienbeginn (T0), 2) nach einem 1-monatigen Versuch mit der Verwendung von Prothesenhaftmittel (DA) (T1), zu welchem ​​Zeitpunkt die Teilnehmer entschieden, ob sie DA weiterhin verwenden möchten, und 3 ) 1 Monat nach fortgesetzter oder abgesetzter Anwendung von DA (T2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Die berechtigten Teilnehmer waren CD-Träger, die nach dem Zufallsprinzip aus Patienten rekrutiert wurden, die von 2015 bis 2019 die Klinik für Zahnprothetik an der Fakultät für Zahnmedizin der Chulalongkorn-Universität besuchten. Die Einschlusskriterien waren Patienten, die für mindestens 6 Monate herausnehmbare Ober- und Unterkiefer-CDs getragen hatten. Die Patienten, die eine Prothese auf Metallbasis trugen, in der Vorgeschichte DA verwendet hatten, Schwierigkeiten hatten, auf das Interview zu antworten, oder die nicht bereit waren, das Studienprotokoll zu befolgen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die OHRQoL, bestimmt unter Verwendung der thailändischen Version des Oral Impacts on Daily Performances Index. Die Teilnehmer wurden befragt, ob sie Schwierigkeiten hatten, die folgenden 8 täglichen Aktivitäten auszuführen: Essen, Sprechen, Zahnersatz und Mund reinigen, Schlafen, Lächeln, emotionale Stabilität, soziale Kontakte und Arbeit oder Hausarbeit erledigen. Die Häufigkeit und Schwere jedes Aufpralls wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, und ihre Multiplikation ergab einen zustandsspezifischen Aufprallwert. Die Gesamtpunktzahl für die orale Wirkung war die Summe aller 8 Aktivitätspunktzahlen. Die Prävalenz einer oralen Beeinflussung wurde in Fehlen (Score = 0) oder Vorhandensein einer oralen Beeinflussung (Score > 0) kategorisiert. Die Änderungen des oralen Impact-Scores von T0 zu T1 wurden in 3 Typen eingeteilt: verringert (T0-Score > T1-Score), erhöht (T0-Score < T1-Score) und nicht vorhanden (T0-Score = T1-Score = 0).

Das sekundäre Ergebnis war die Kauleistung, die unter Verwendung der Mehrfachsiebmethode des Erdnusskauens bewertet wurde. Die Teilnehmer kauten 3 Gramm geröstete Erdnüsse für 20 Züge in dreifacher Ausführung mit einer 15-minütigen Ruhepause zwischen jedem Test. Die zerkleinerten Erdnusspartikel wurden getrocknet und auf einer Vibrationssiebmaschine durch 12 Standard-Analysensiebe (Testsieb; Retcsh Technology GmbH) gesiebt. Zwischen dem kumulativen Gewicht und Durchmesser jedes Siebtests wurde eine einfache lineare Regression aufgetragen. Die mittlere Erdnusspartikelgröße (mm) war der Siebdurchmesser, durch den 50 % der zerkleinerten Erdnusspartikel passierten. Eine kleinere Erdnusspartikelgröße spiegelte eine höhere Kauleistung wieder.

Intervention Ein externer Prothetiker stellte eine DA-Creme (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) zur Verfügung und wies die Teilnehmer an, die DA-Creme einmal täglich morgens und den ganzen Tag über zu verwenden. Sie trugen das DA mit einer Punktmethode auf Ober- und Unterkieferprothesen auf der Gewebeoberfläche auf. Die Teilnehmer mussten die DA entfernen und die Prothese jeden Tag nach der letzten Mahlzeit reinigen, indem sie die CD mit Flüssigseife und einer weichen Zahnbürste unter fließendem Leitungswasser einweichen und bürsten. Zwei Gazetupfer wurden verwendet, um DA von der Prothese und der Mundschleimhaut zu entfernen.

Die OHRQoL, die Kauleistung und die CD-Qualität wurden zu 3 Zeitpunkten bewertet:

  1. T0, zu Studienbeginn vor der Verwendung des DA. Die Baseline-Informationen zu den Ergebnissen wurden ausgewertet. Dann unterzogen sich die Teilnehmer einer täglichen 1-Monats-Testversion der DA-Nutzung,
  2. T1 (T0 + 1 Monat), nach der 1-monatigen Probezeit der DA-Nutzung. Die Ergebnisse wurden mit allen Teilnehmern mittels DA ausgewertet. Der externe Prothetiker bat die Teilnehmer zu wählen, ob sie die Anwendung von DA fortsetzen oder abbrechen wollten, und
  3. T2 (T0 + 2 Monate), 1 Monat nach Fortführung oder Beendigung der DA-Nutzung. Zu diesem Zeitpunkt verwendeten einige Teilnehmer DA während der Ergebnisbewertungen, während andere dies nicht taten, abhängig von der Entscheidung des Patienten über die Verwendung von DA.

Ein einfach verblindetes klinisches Studienprotokoll wurde erstellt. Einer der Ermittler (B.T.) führte die Ergebnisbewertung durch, der nicht bemerkte, ob die Teilnehmer DA weiter verwendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie für mindestens 6 Monate herausnehmbare Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen Sie eine Prothese auf Metallbasis
  • Haben Sie eine Geschichte der DA-Nutzung
  • Kann nicht auf das Interview antworten
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prothesenkleber verwenden
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einmal täglich morgens und den ganzen Tag über einen cremeartigen Prothesenhaftstoff (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) zu verwenden. Sie trugen Prothesenkleber mit einer Punktmethode auf die Gewebeoberfläche ihrer Ober- und Unterkieferprothesen auf. Die Teilnehmer mussten die DA entfernen und die Prothese jeden Tag nach der letzten Mahlzeit reinigen, indem sie die CD mit Flüssigseife und einer weichen Zahnbürste unter fließendem Leitungswasser einweichen und bürsten. Zwei Gazetupfer wurden verwendet, um DA von der Prothese und der Mundschleimhaut zu entfernen. Nach der 1-monatigen Probezeit der DA-Nutzung. Die Ergebnisse wurden mit allen Teilnehmern, die DA verwendeten, ausgewertet, und sie mussten entscheiden, ob sie die Anwendung von DA für einen weiteren Monat fortsetzen oder abbrechen wollten. Nach 1 Monat nach Fortsetzung oder Beendigung der DA-Nutzung. Zu diesem Zeitpunkt verwendeten einige Teilnehmer DA während der Ergebnisbewertungen, während andere dies nicht taten, abhängig von der Entscheidung des Patienten zur DA-Nutzung.
cremeartiger Zahnprothesenkleber, der in Thailand als rezeptfreies Produkt erhältlich ist
Andere Namen:
  • Polident

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die OHRQoL wurde anhand des OIDP-Index (Oral Impacts on Daily Performances) bewertet. Die Teilnehmer wurden darüber befragt, ob sie Schwierigkeiten hatten, die folgenden 8 täglichen Aktivitäten im Rahmen physischer, psychischer und sozialer Leistungen auszuführen: Essen, Sprechen und Aussprechen, Zahnersatz und Mund reinigen, Schlafen, Lächeln, emotionale Stabilität, soziale Kontakte und Verrichten von Arbeit oder Hausarbeit. Die Häufigkeit und Schwere jedes Aufpralls wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, und ihre Multiplikation ergab einen zustandsspezifischen (CS) Impact Score. Die Gesamtpunktzahl für die orale Wirkung war die Summe aller 8 Aktivitätspunktzahlen. Die Prävalenz einer oralen Beeinflussung wurde in Fehlen (Score = 0) oder Vorhandensein einer oralen Beeinflussung (Score > 0) kategorisiert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kauleistung nach der Mehrfachsiebmethode von Erdnusspartikeln.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer kauten 3 Gramm geröstete Erdnüsse für 20 Züge in dreifacher Ausführung mit einer 15-minütigen Ruhepause zwischen jedem Test. Die zerkleinerten Erdnusspartikel wurden getrocknet und auf einer Vibrationssiebmaschine durch 12 Standard-Analysensiebe (Testsieb; Retch Technology GmbH) gesiebt. Zwischen dem kumulativen Gewicht und Durchmesser jedes Siebtests wurde eine einfache lineare Regression aufgetragen. Die mittlere Erdnusspartikelgröße (mm) war der Siebdurchmesser, durch den 50 % der zerkleinerten Erdnusspartikel passierten. Eine kleinere Erdnusspartikelgröße spiegelte eine höhere Kauleistung wider.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC-DCU 2019-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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