- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942262
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Kaufunktion nach Anwendung von Prothesenhaftmittel und Prothesenunterlage
Identifizierung diagnostischer Kriterien für die Verwendung von Prothesenhaftmitteln bei Trägern von Vollprothesen: Eine quasi-experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Die berechtigten Teilnehmer waren CD-Träger, die nach dem Zufallsprinzip aus Patienten rekrutiert wurden, die von 2015 bis 2019 die Klinik für Zahnprothetik an der Fakultät für Zahnmedizin der Chulalongkorn-Universität besuchten. Die Einschlusskriterien waren Patienten, die für mindestens 6 Monate herausnehmbare Ober- und Unterkiefer-CDs getragen hatten. Die Patienten, die eine Prothese auf Metallbasis trugen, in der Vorgeschichte DA verwendet hatten, Schwierigkeiten hatten, auf das Interview zu antworten, oder die nicht bereit waren, das Studienprotokoll zu befolgen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die OHRQoL, bestimmt unter Verwendung der thailändischen Version des Oral Impacts on Daily Performances Index. Die Teilnehmer wurden befragt, ob sie Schwierigkeiten hatten, die folgenden 8 täglichen Aktivitäten auszuführen: Essen, Sprechen, Zahnersatz und Mund reinigen, Schlafen, Lächeln, emotionale Stabilität, soziale Kontakte und Arbeit oder Hausarbeit erledigen. Die Häufigkeit und Schwere jedes Aufpralls wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, und ihre Multiplikation ergab einen zustandsspezifischen Aufprallwert. Die Gesamtpunktzahl für die orale Wirkung war die Summe aller 8 Aktivitätspunktzahlen. Die Prävalenz einer oralen Beeinflussung wurde in Fehlen (Score = 0) oder Vorhandensein einer oralen Beeinflussung (Score > 0) kategorisiert. Die Änderungen des oralen Impact-Scores von T0 zu T1 wurden in 3 Typen eingeteilt: verringert (T0-Score > T1-Score), erhöht (T0-Score < T1-Score) und nicht vorhanden (T0-Score = T1-Score = 0).
Das sekundäre Ergebnis war die Kauleistung, die unter Verwendung der Mehrfachsiebmethode des Erdnusskauens bewertet wurde. Die Teilnehmer kauten 3 Gramm geröstete Erdnüsse für 20 Züge in dreifacher Ausführung mit einer 15-minütigen Ruhepause zwischen jedem Test. Die zerkleinerten Erdnusspartikel wurden getrocknet und auf einer Vibrationssiebmaschine durch 12 Standard-Analysensiebe (Testsieb; Retcsh Technology GmbH) gesiebt. Zwischen dem kumulativen Gewicht und Durchmesser jedes Siebtests wurde eine einfache lineare Regression aufgetragen. Die mittlere Erdnusspartikelgröße (mm) war der Siebdurchmesser, durch den 50 % der zerkleinerten Erdnusspartikel passierten. Eine kleinere Erdnusspartikelgröße spiegelte eine höhere Kauleistung wieder.
Intervention Ein externer Prothetiker stellte eine DA-Creme (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) zur Verfügung und wies die Teilnehmer an, die DA-Creme einmal täglich morgens und den ganzen Tag über zu verwenden. Sie trugen das DA mit einer Punktmethode auf Ober- und Unterkieferprothesen auf der Gewebeoberfläche auf. Die Teilnehmer mussten die DA entfernen und die Prothese jeden Tag nach der letzten Mahlzeit reinigen, indem sie die CD mit Flüssigseife und einer weichen Zahnbürste unter fließendem Leitungswasser einweichen und bürsten. Zwei Gazetupfer wurden verwendet, um DA von der Prothese und der Mundschleimhaut zu entfernen.
Die OHRQoL, die Kauleistung und die CD-Qualität wurden zu 3 Zeitpunkten bewertet:
- T0, zu Studienbeginn vor der Verwendung des DA. Die Baseline-Informationen zu den Ergebnissen wurden ausgewertet. Dann unterzogen sich die Teilnehmer einer täglichen 1-Monats-Testversion der DA-Nutzung,
- T1 (T0 + 1 Monat), nach der 1-monatigen Probezeit der DA-Nutzung. Die Ergebnisse wurden mit allen Teilnehmern mittels DA ausgewertet. Der externe Prothetiker bat die Teilnehmer zu wählen, ob sie die Anwendung von DA fortsetzen oder abbrechen wollten, und
- T2 (T0 + 2 Monate), 1 Monat nach Fortführung oder Beendigung der DA-Nutzung. Zu diesem Zeitpunkt verwendeten einige Teilnehmer DA während der Ergebnisbewertungen, während andere dies nicht taten, abhängig von der Entscheidung des Patienten über die Verwendung von DA.
Ein einfach verblindetes klinisches Studienprotokoll wurde erstellt. Einer der Ermittler (B.T.) führte die Ergebnisbewertung durch, der nicht bemerkte, ob die Teilnehmer DA weiter verwendeten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tragen Sie für mindestens 6 Monate herausnehmbare Totalprothesen im Ober- und Unterkiefer.
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie eine Prothese auf Metallbasis
- Haben Sie eine Geschichte der DA-Nutzung
- Kann nicht auf das Interview antworten
- Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prothesenkleber verwenden
Die Teilnehmer wurden angewiesen, einmal täglich morgens und den ganzen Tag über einen cremeartigen Prothesenhaftstoff (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) zu verwenden.
Sie trugen Prothesenkleber mit einer Punktmethode auf die Gewebeoberfläche ihrer Ober- und Unterkieferprothesen auf.
Die Teilnehmer mussten die DA entfernen und die Prothese jeden Tag nach der letzten Mahlzeit reinigen, indem sie die CD mit Flüssigseife und einer weichen Zahnbürste unter fließendem Leitungswasser einweichen und bürsten.
Zwei Gazetupfer wurden verwendet, um DA von der Prothese und der Mundschleimhaut zu entfernen.
Nach der 1-monatigen Probezeit der DA-Nutzung.
Die Ergebnisse wurden mit allen Teilnehmern, die DA verwendeten, ausgewertet, und sie mussten entscheiden, ob sie die Anwendung von DA für einen weiteren Monat fortsetzen oder abbrechen wollten.
Nach 1 Monat nach Fortsetzung oder Beendigung der DA-Nutzung.
Zu diesem Zeitpunkt verwendeten einige Teilnehmer DA während der Ergebnisbewertungen, während andere dies nicht taten, abhängig von der Entscheidung des Patienten zur DA-Nutzung.
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cremeartiger Zahnprothesenkleber, der in Thailand als rezeptfreies Produkt erhältlich ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die OHRQoL wurde anhand des OIDP-Index (Oral Impacts on Daily Performances) bewertet.
Die Teilnehmer wurden darüber befragt, ob sie Schwierigkeiten hatten, die folgenden 8 täglichen Aktivitäten im Rahmen physischer, psychischer und sozialer Leistungen auszuführen: Essen, Sprechen und Aussprechen, Zahnersatz und Mund reinigen, Schlafen, Lächeln, emotionale Stabilität, soziale Kontakte und Verrichten von Arbeit oder Hausarbeit.
Die Häufigkeit und Schwere jedes Aufpralls wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, und ihre Multiplikation ergab einen zustandsspezifischen (CS) Impact Score.
Die Gesamtpunktzahl für die orale Wirkung war die Summe aller 8 Aktivitätspunktzahlen.
Die Prävalenz einer oralen Beeinflussung wurde in Fehlen (Score = 0) oder Vorhandensein einer oralen Beeinflussung (Score > 0) kategorisiert.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kauleistung nach der Mehrfachsiebmethode von Erdnusspartikeln.
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Teilnehmer kauten 3 Gramm geröstete Erdnüsse für 20 Züge in dreifacher Ausführung mit einer 15-minütigen Ruhepause zwischen jedem Test.
Die zerkleinerten Erdnusspartikel wurden getrocknet und auf einer Vibrationssiebmaschine durch 12 Standard-Analysensiebe (Testsieb; Retch Technology GmbH) gesiebt.
Zwischen dem kumulativen Gewicht und Durchmesser jedes Siebtests wurde eine einfache lineare Regression aufgetragen.
Die mittlere Erdnusspartikelgröße (mm) war der Siebdurchmesser, durch den 50 % der zerkleinerten Erdnusspartikel passierten.
Eine kleinere Erdnusspartikelgröße spiegelte eine höhere Kauleistung wider.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC-DCU 2019-068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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