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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et fonction masticatoire après l'utilisation d'un adhésif pour prothèse dentaire et d'un revêtement pour prothèse dentaire

23 juin 2021 mis à jour par: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identification des critères diagnostiques de l'utilisation d'adhésifs pour prothèses dentaires chez les porteurs de prothèses complètes : une étude quasi expérimentale

80 porteurs de prothèses complètes (CD) ont participé à l'étude quasi-expérimentale. Deux résultats étaient : 1) la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) évaluée à l'aide de l'indice Oral Impacts on Daily Performances, et 2) les performances masticatoires, déterminées par une taille de particule d'arachide après 20 coups de mastication. La rétention et la stabilité de la prothèse ont été évaluées à l'aide de la méthode Kapur modifiée par l'Université de Chulalongkorn (CU) pour classer le CD en qualité acceptable ou inacceptable. Les données ont été recueillies à 3 moments : 1) au départ (T0), 2) après un essai d'un mois d'utilisation d'adhésif pour prothèses dentaires (DA) (T1), moment auquel les participants ont décidé de continuer à utiliser le DA, et 3 ) 1 mois après la poursuite ou l'arrêt de l'utilisation de l'AD (T2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Participants Les participants éligibles étaient des porteurs de CD recrutés au hasard parmi des patients ayant visité la clinique de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Chulalongkorn de 2015 à 2019. Les critères d'inclusion étaient les patients porteurs de CD amovibles maxillaire et mandibulaire depuis au moins 6 mois. Les patients qui portaient une prothèse à base de métal, avaient des antécédents d'utilisation de DA, avaient des difficultés à répondre à l'entretien ou ne voulaient pas suivre le protocole de l'étude ont été exclus de l'étude.

Résultats Le critère de jugement principal était la OHRQoL déterminée à l'aide de la version thaïlandaise de l'indice des impacts oraux sur les performances quotidiennes. Les participants ont été interrogés pour savoir s'ils avaient des difficultés à effectuer les 8 activités quotidiennes suivantes : manger, parler, nettoyer le dentier et la bouche, dormir, sourire, stabilité émotionnelle, contact social et effectuer le travail ou les tâches ménagères. La fréquence et la gravité de chaque impact ont été évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, et leur multiplication a donné un score d'impact spécifique à la condition. Le score global d'impact oral était la somme des 8 scores d'activité. La prévalence d'un impact oral a été catégorisée en absence (score = 0) ou présence d'un impact oral (score > 0). Les changements du score d'impact oral de T0 à T1 ont été classés en 3 types : diminué (score T0 > score T1), augmenté (score T0 < score T1) et resté absent (score T0 = score T1 = 0).

Le résultat secondaire était la performance masticatoire évaluée à l'aide de la méthode à tamis multiples de la mastication des cacahuètes. Les participants ont mastiqué 3 grammes de cacahuètes grillées pendant 20 coups en trois exemplaires avec un intervalle de repos de 15 minutes entre chaque test. Les particules de cacahuètes broyées ont été séchées et tamisées à travers 12 tamis de test standard (tamis de test ; Reetcsh Technology GmbH) sur un secoueur à tamis vibrant. Une régression linéaire simple a été tracée entre le poids cumulé et le diamètre de chaque test au tamis. La taille médiane des particules d'arachide (mm) était le diamètre du tamis à travers lequel 50 % des particules d'arachide broyées passaient. Une taille de particule d'arachide plus petite reflète une performance masticatoire plus élevée.

Intervention Un prosthodontiste externe a fourni une crème de type DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlande), et a demandé aux participants d'utiliser la crème DA une fois par jour le matin et de l'utiliser tout au long de la journée. Ils ont appliqué le DA sur les prothèses maxillaires et mandibulaires sur la surface des tissus en utilisant une méthode ponctuelle. Les participants devaient retirer le DA et nettoyer la prothèse tous les jours après le dernier repas en trempant et en brossant le CD avec du savon liquide et une brosse à dents souple sous l'eau courante du robinet. Deux compresses de gaze ont été utilisées pour retirer l'AD de la prothèse et de la muqueuse buccale.

La OHRQoL, la performance masticatoire et la qualité du CD ont été évaluées à 3 points :

  1. T0, au départ avant d'utiliser le DA. Les informations de base concernant les résultats ont été évaluées. Ensuite, les participants ont subi un essai quotidien d'un mois d'utilisation de DA,
  2. T1 (T0 + 1 mois), après la période d'essai d'un mois d'utilisation de DA. Les résultats ont été évalués avec tous les participants utilisant DA. Le prosthodontiste externe a demandé aux participants de choisir s'ils voulaient continuer ou arrêter d'utiliser DA, et
  3. T2 (T0 + 2 mois), à 1 mois après la poursuite ou l'arrêt de l'utilisation de l'AD. À cette époque, certains participants utilisaient l'AD lors des évaluations des résultats, tandis que d'autres ne l'utilisaient pas, selon la décision du patient concernant l'utilisation de l'AD.

Un protocole d'essai clinique en simple aveugle a été créé. L'un des enquêteurs (B.T.) a effectué l'évaluation des résultats et n'a pas remarqué si les participants continuaient à utiliser l'AD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porter des prothèses complètes amovibles maxillaire et mandibulaire pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Porter une prothèse à base de métal
  • Avoir des antécédents d'utilisation de DA
  • Impossible de répondre à l'entretien
  • Refus de suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: utilisation d'adhésif pour prothèses dentaires
Les participants devaient utiliser un adhésif pour prothèses dentaires de type crème (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlande) une fois par jour le matin et l'utiliser tout au long de la journée. Ils ont appliqué un adhésif pour prothèses dentaires sur la surface tissulaire de leurs prothèses maxillaire et mandibulaire en utilisant une méthode ponctuelle. Les participants devaient retirer le DA et nettoyer la prothèse tous les jours après le dernier repas en trempant et en brossant le CD avec du savon liquide et une brosse à dents souple sous l'eau courante du robinet. Deux compresses de gaze ont été utilisées pour retirer l'AD de la prothèse et de la muqueuse buccale. Après la période d'essai d'un mois d'utilisation de DA. Les résultats ont été évalués avec tous les participants utilisant DA, et ils devaient choisir s'ils voulaient continuer ou arrêter d'utiliser DA pendant encore 1 mois. À 1 mois après la poursuite ou l'arrêt de l'utilisation de l'AD. À ce moment-là, certains participants utilisaient l'AD lors des évaluations des résultats, tandis que d'autres ne l'utilisaient pas, selon la décision du patient concernant l'utilisation de l'AD.
adhésif pour prothèses dentaires de type crème disponible en vente libre en Thaïlande
Autres noms:
  • Polident

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: 2 mois
L'OHRQoL a été évaluée à l'aide de l'indice des impacts oraux sur les performances quotidiennes (OIDP). Les participants ont été interrogés pour savoir s'ils avaient des difficultés à effectuer les 8 activités quotidiennes suivantes dans le cadre des performances physiques, psychologiques et sociales : manger, parler et prononcer, nettoyer le dentier et la bouche, dormir, sourire, stabilité émotionnelle, contact social et effectuer un travail ou travaux ménagers. La fréquence et la gravité de chaque impact ont été évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, et leur multiplication a donné un score d'impact spécifique à la condition (CS). Le score global d'impact oral était la somme des 8 scores d'activité. La prévalence d'un impact oral a été catégorisée en absence (score = 0) ou présence d'un impact oral (score > 0).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance masticatoire utilisant la méthode des tamis multiples de la particule d'arachide.
Délai: 2 mois
Les participants ont mastiqué 3 grammes de cacahuètes grillées pendant 20 coups en trois exemplaires avec un intervalle de repos de 15 minutes entre chaque test. Les particules d'arachide broyées ont été séchées et tamisées à travers 12 tamis de test standard (Test sieve; retch Technology GmbH) sur un tamis vibrant. Une régression linéaire simple a été tracée entre le poids cumulé et le diamètre de chaque test au tamis. La taille médiane des particules d'arachide (mm) était le diamètre du tamis à travers lequel 50 % des particules d'arachide broyées passaient. Une taille de particule d'arachide plus petite reflète une performance masticatoire plus élevée.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC-DCU 2019-068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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