- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942262
Oral sundhedsrelateret livskvalitet og tyggefunktion efter brug af proteselim og proteseforing
Identifikation af diagnostiske kriterier for brug af proteselim hos brugere af komplette proteser: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere De berettigede deltagere var cd-bærere tilfældigt rekrutteret fra patienter, der besøgte proteseklinikken ved Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Chulalongkorn University fra 2015 til 2019. Inklusionskriterierne var patienter, som havde båret aftagelige maxillære og mandibular CD'er i mindst 6 måneder. De patienter, der bar en metalbaseret tandprotese, havde en historie med DA-brug, havde svært ved at svare på interviewet eller var uvillige til at følge undersøgelsesprotokollen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Resultater Det primære resultat var OHRQoL bestemt ved hjælp af den thailandske version af Oral Impacts on Daily Performances-indekset. Deltagerne blev interviewet, om de havde svært ved at udføre følgende 8 daglige aktiviteter: spise, tale, rense tandproteser og mund, sove, smil, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt og udføre arbejde eller husarbejde. Hyppigheden og sværhedsgraden af hver påvirkning blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, og deres multiplikation gav en tilstandsspecifik påvirkningsscore. Den samlede orale effektscore var summen af alle 8 aktivitetsscore. Forekomsten af en oral påvirkning blev kategoriseret i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse af en oral påvirkning (score > 0). Ændringerne i oral effektscore fra T0 til T1 blev kategoriseret i 3 typer: nedsat (T0 score > T1 score), øget (T0 score < T1 score) og forblev fraværende (T0 score = T1 score = 0).
Det sekundære resultat var tyggeevne vurderet ved hjælp af multipel sigtemetoden til jordnøddetygning. Deltagerne tyggede 3 gram ristede jordnødder i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileinterval mellem hver test. De findelte jordnøddepartikler blev tørret og sigtet gennem 12 standardtestsigter (Test-sieve; Retcsh Technology GmbH) på en vibrerende sigteryster. En simpel lineær regression blev plottet mellem den kumulative vægt og diameter af hver sigtetest. Den gennemsnitlige jordnøddepartikelstørrelse (mm) var sigtediameteren, gennem hvilken 50% af de findelte jordnøddepartikler passerede. En mindre jordnøddepartikelstørrelse afspejlede en højere tyggeevne.
Intervention En ekstern proteselæge leverede en creme-type DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) og instruerede deltagerne i at bruge DA-cremen en gang om dagen om morgenen og bruge den hele dagen. De påførte DA på maksillære og mandibular proteser på vævsoverfladen ved hjælp af en pletmetode. Deltagerne skulle fjerne DA og rense protesen hver dag efter det sidste måltid ved at iblødsætte og børste CD'en med flydende sæbe og en blød tandbørste under rindende vand fra hanen. To gazepuder blev brugt til at fjerne DA fra tandprotesen og mundslimhinden.
OHRQoL, tyggeevne og CD-kvalitet blev evalueret på 3 tidspunkter:
- T0, ved baseline før brug af DA. Baseline-informationen vedrørende resultaterne blev evalueret. Derefter gennemgik deltagerne et dagligt 1-måneders forsøg med DA-brug,
- T1 (T0 + 1 måned), efter den 1-måneds prøveperiode med DA-brug. Resultaterne blev evalueret med alle deltagere ved hjælp af DA. Den eksterne proteselæge bad deltagerne vælge, om de ville fortsætte eller stoppe med at bruge DA, og
- T2 (T0 + 2 måneder), 1 måned efter fortsat eller ophør af DA-brug. På dette tidspunkt brugte nogle deltagere DA under resultatevalueringerne, mens nogle ikke gjorde det, afhængigt af patientens beslutning om DA-brug.
En enkelt-blind klinisk forsøgsprotokol blev oprettet. En af efterforskerne (B.T.) udførte resultatvurderingen, som ikke bemærkede, om deltagerne fortsætter med at bruge DA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bær aftagelige maxillære og mandibular komplette proteser i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bær en metalbaseret tandprotese
- Har en historie med DA-brug
- Ude af stand til at svare på interviewet
- Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af klæbemiddel til tandproteser
Deltagerne blev instrueret i at bruge et proteseklæbemiddel af cremetypen (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) en gang om dagen om morgenen og bruge det hele dagen.
De påførte proteseklæbemiddel på vævsoverfladen af deres maksillære og underkæbeproteser ved hjælp af en pletmetode.
Deltagerne skulle fjerne DA og rense protesen hver dag efter det sidste måltid ved at iblødsætte og børste CD'en med flydende sæbe og en blød tandbørste under rindende vand fra hanen.
To gazepuder blev brugt til at fjerne DA fra tandprotesen og mundslimhinden.
Efter 1-måneders prøveperiode med DA-brug.
Resultaterne blev evalueret med alle deltagere, der brugte DA, og de skulle vælge, om de ville fortsætte eller stoppe med at bruge DA i yderligere 1 måned.
1 måned efter fortsat eller ophør af DA-brug.
På dette tidspunkt brugte nogle deltagere DA under resultatevalueringerne, mens nogle ikke gjorde det, afhængigt af patientens beslutning om DA-brug.
|
proteseklæbemiddel af cremetype tilgængeligt som håndkøbsprodukt i Thailand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 måneder
|
OHRQoL blev vurderet ved hjælp af indekset for oral indvirkning på daglige præstationer (OIDP).
Deltagerne blev interviewet om, hvorvidt de havde svært ved at udføre følgende 8 daglige aktiviteter inden for fysiske, psykologiske og sociale præstationer: at spise, tale og udtale, rense tandprotese og mund, sove, smile, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt og udføre arbejde eller husarbejde.
Hyppigheden og sværhedsgraden af hver påvirkning blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, og deres multiplikation gav en tilstandsspecifik (CS) effektscore.
Den samlede orale effektscore var summen af alle 8 aktivitetsscore.
Forekomsten af en oral påvirkning blev kategoriseret i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse af en oral påvirkning (score > 0).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggeevne ved hjælp af multipel sigtemetoden af jordnøddepartikler.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne tyggede 3 gram ristede jordnødder i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileinterval mellem hver test.
De findelte jordnøddepartikler blev tørret og sigtet gennem 12 standardtestsigter (Test-sieve; retch Technology GmbH) på en vibrerende sigteryster.
En simpel lineær regression blev plottet mellem den kumulative vægt og diameter af hver sigtetest.
Den gennemsnitlige jordnøddepartikelstørrelse (mm) var sigtediameteren, gennem hvilken 50% af de findelte jordnøddepartikler passerede.
En mindre jordnøddepartikelstørrelse afspejlede en højere tyggeevne.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC-DCU 2019-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .