Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet og tyggefunktion efter brug af proteselim og proteseforing

23. juni 2021 opdateret af: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identifikation af diagnostiske kriterier for brug af proteselim hos brugere af komplette proteser: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

80 komplette proteser (CD)-brugere deltog i den kvasi-eksperimentelle undersøgelse. To resultater var: 1) oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) vurderet ved hjælp af Oral Impacts on Daily Performances-indekset, og 2) tyggeevne, bestemt af en jordnøddepartikelstørrelse efter 20-slags tygning. Tandprotesetilbageholdelse og stabilitet blev evalueret ved hjælp af Chulalongkorn University (CU)-modificerede Kapur-metoden for at klassificere CD'en i acceptabel eller uacceptabel kvalitet. Data blev indsamlet på 3 tidspunkter: 1) ved baseline (T0), 2) efter et 1-måneders forsøg med brug af proteselim (DA) (T1), på hvilket tidspunkt deltagerne besluttede, om de ville fortsætte med at bruge DA, og 3 ) 1 måned efter fortsat eller afbrudt brug af DA (T2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere De berettigede deltagere var cd-bærere tilfældigt rekrutteret fra patienter, der besøgte proteseklinikken ved Det Tandlægevidenskabelige Fakultet, Chulalongkorn University fra 2015 til 2019. Inklusionskriterierne var patienter, som havde båret aftagelige maxillære og mandibular CD'er i mindst 6 måneder. De patienter, der bar en metalbaseret tandprotese, havde en historie med DA-brug, havde svært ved at svare på interviewet eller var uvillige til at følge undersøgelsesprotokollen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Resultater Det primære resultat var OHRQoL bestemt ved hjælp af den thailandske version af Oral Impacts on Daily Performances-indekset. Deltagerne blev interviewet, om de havde svært ved at udføre følgende 8 daglige aktiviteter: spise, tale, rense tandproteser og mund, sove, smil, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt og udføre arbejde eller husarbejde. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver påvirkning blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, og deres multiplikation gav en tilstandsspecifik påvirkningsscore. Den samlede orale effektscore var summen af ​​alle 8 aktivitetsscore. Forekomsten af ​​en oral påvirkning blev kategoriseret i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse af en oral påvirkning (score > 0). Ændringerne i oral effektscore fra T0 til T1 blev kategoriseret i 3 typer: nedsat (T0 score > T1 score), øget (T0 score < T1 score) og forblev fraværende (T0 score = T1 score = 0).

Det sekundære resultat var tyggeevne vurderet ved hjælp af multipel sigtemetoden til jordnøddetygning. Deltagerne tyggede 3 gram ristede jordnødder i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileinterval mellem hver test. De findelte jordnøddepartikler blev tørret og sigtet gennem 12 standardtestsigter (Test-sieve; Retcsh Technology GmbH) på en vibrerende sigteryster. En simpel lineær regression blev plottet mellem den kumulative vægt og diameter af hver sigtetest. Den gennemsnitlige jordnøddepartikelstørrelse (mm) var sigtediameteren, gennem hvilken 50% af de findelte jordnøddepartikler passerede. En mindre jordnøddepartikelstørrelse afspejlede en højere tyggeevne.

Intervention En ekstern proteselæge leverede en creme-type DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) og instruerede deltagerne i at bruge DA-cremen en gang om dagen om morgenen og bruge den hele dagen. De påførte DA på maksillære og mandibular proteser på vævsoverfladen ved hjælp af en pletmetode. Deltagerne skulle fjerne DA og rense protesen hver dag efter det sidste måltid ved at iblødsætte og børste CD'en med flydende sæbe og en blød tandbørste under rindende vand fra hanen. To gazepuder blev brugt til at fjerne DA fra tandprotesen og mundslimhinden.

OHRQoL, tyggeevne og CD-kvalitet blev evalueret på 3 tidspunkter:

  1. T0, ved baseline før brug af DA. Baseline-informationen vedrørende resultaterne blev evalueret. Derefter gennemgik deltagerne et dagligt 1-måneders forsøg med DA-brug,
  2. T1 (T0 + 1 måned), efter den 1-måneds prøveperiode med DA-brug. Resultaterne blev evalueret med alle deltagere ved hjælp af DA. Den eksterne proteselæge bad deltagerne vælge, om de ville fortsætte eller stoppe med at bruge DA, og
  3. T2 (T0 + 2 måneder), 1 måned efter fortsat eller ophør af DA-brug. På dette tidspunkt brugte nogle deltagere DA under resultatevalueringerne, mens nogle ikke gjorde det, afhængigt af patientens beslutning om DA-brug.

En enkelt-blind klinisk forsøgsprotokol blev oprettet. En af efterforskerne (B.T.) udførte resultatvurderingen, som ikke bemærkede, om deltagerne fortsætter med at bruge DA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bær aftagelige maxillære og mandibular komplette proteser i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bær en metalbaseret tandprotese
  • Har en historie med DA-brug
  • Ude af stand til at svare på interviewet
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brug af klæbemiddel til tandproteser
Deltagerne blev instrueret i at bruge et proteseklæbemiddel af cremetypen (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) en gang om dagen om morgenen og bruge det hele dagen. De påførte proteseklæbemiddel på vævsoverfladen af ​​deres maksillære og underkæbeproteser ved hjælp af en pletmetode. Deltagerne skulle fjerne DA og rense protesen hver dag efter det sidste måltid ved at iblødsætte og børste CD'en med flydende sæbe og en blød tandbørste under rindende vand fra hanen. To gazepuder blev brugt til at fjerne DA fra tandprotesen og mundslimhinden. Efter 1-måneders prøveperiode med DA-brug. Resultaterne blev evalueret med alle deltagere, der brugte DA, og de skulle vælge, om de ville fortsætte eller stoppe med at bruge DA i yderligere 1 måned. 1 måned efter fortsat eller ophør af DA-brug. På dette tidspunkt brugte nogle deltagere DA under resultatevalueringerne, mens nogle ikke gjorde det, afhængigt af patientens beslutning om DA-brug.
proteseklæbemiddel af cremetype tilgængeligt som håndkøbsprodukt i Thailand
Andre navne:
  • Polident

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 måneder
OHRQoL blev vurderet ved hjælp af indekset for oral indvirkning på daglige præstationer (OIDP). Deltagerne blev interviewet om, hvorvidt de havde svært ved at udføre følgende 8 daglige aktiviteter inden for fysiske, psykologiske og sociale præstationer: at spise, tale og udtale, rense tandprotese og mund, sove, smile, følelsesmæssig stabilitet, social kontakt og udføre arbejde eller husarbejde. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hver påvirkning blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, og deres multiplikation gav en tilstandsspecifik (CS) effektscore. Den samlede orale effektscore var summen af ​​alle 8 aktivitetsscore. Forekomsten af ​​en oral påvirkning blev kategoriseret i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse af en oral påvirkning (score > 0).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyggeevne ved hjælp af multipel sigtemetoden af ​​jordnøddepartikler.
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne tyggede 3 gram ristede jordnødder i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileinterval mellem hver test. De findelte jordnøddepartikler blev tørret og sigtet gennem 12 standardtestsigter (Test-sieve; retch Technology GmbH) på en vibrerende sigteryster. En simpel lineær regression blev plottet mellem den kumulative vægt og diameter af hver sigtetest. Den gennemsnitlige jordnøddepartikelstørrelse (mm) var sigtediameteren, gennem hvilken 50% af de findelte jordnøddepartikler passerede. En mindre jordnøddepartikelstørrelse afspejlede en højere tyggeevne.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC-DCU 2019-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner