- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942262
Oral helserelatert livskvalitet og tyggefunksjon etter bruk av proteselim og proteseforing
Identifisering av diagnostiske kriterier for bruk av proteselim hos brukere av komplette proteser: En kvasi-eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere De kvalifiserte deltakerne var CD-brukere tilfeldig rekruttert fra pasienter som besøkte proteseklinikken ved Det odontologiske fakultet, Chulalongkorn University fra 2015 til 2019. Inklusjonskriteriene var pasienter som hadde brukt avtakbare maxillære og mandibulære CD-er i minst 6 måneder. Pasientene som brukte en metallbasert protese, hadde en historie med DA-bruk, hadde vanskeligheter med å svare på intervjuet, eller som ikke var villige til å følge studieprotokollen, ble ekskludert fra studien.
Utfall Det primære resultatet var OHRQoL bestemt ved å bruke den thailandske versjonen av Oral Impacts on Daily Performances-indeksen. Deltakerne ble intervjuet om de hadde problemer med å utføre følgende 8 daglige aktiviteter: spise, snakke, rengjøre proteser og munn, sove, smil, emosjonell stabilitet, sosial kontakt og utføre arbeid eller husarbeid. Frekvensen og alvorlighetsgraden av hver påvirkning ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, og multiplikasjonen deres ga en tilstandsspesifikk påvirkningsscore. Den totale orale påvirkningsskåren var summen av alle de 8 aktivitetsskårene. Prevalensen av en oral påvirkning ble kategorisert i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse av en oral påvirkning (score > 0). Endringene i oral effektskåre fra T0 til T1 ble kategorisert i 3 typer: redusert (T0-skåre > T1-skåre), økt (T0-skåre < T1-skåre), og forble fraværende (T0-skåre = T1-skåre = 0).
Det sekundære resultatet var tyggeevne vurdert ved bruk av multippel sikt-metoden for tygging av peanøtt. Deltakerne masticerte 3 gram ristede peanøtter i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileintervall mellom hver test. De findelte peanøttpartiklene ble tørket og siktet gjennom 12 standard testsikter (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) på en vibrerende sikt shaker. En enkel lineær regresjon ble plottet mellom den kumulative vekten og diameteren for hver sikttest. Median peanøttpartikkelstørrelse (mm) var siktdiameteren som 50 % av de findelte peanøttpartiklene passerte gjennom. En mindre peanøttpartikkelstørrelse reflekterte en høyere tyggeevne.
Intervensjon En ekstern proteselege ga en krem-type DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland), og instruerte deltakerne om å bruke DA-kremen en gang om dagen om morgenen og bruke den hele dagen. De påførte DA på maksillære og underkjeveproteser på vevsoverflaten ved å bruke en punktmetode. Deltakerne måtte fjerne DA og rengjøre protesen hver dag etter siste måltid ved å bløtlegge og børste CD-en med flytende såpe og en myk tannbørste under rennende vann fra springen. To gasbind ble brukt for å fjerne DA fra protesen og munnslimhinnen.
OHRQoL, tyggeytelse og CD-kvalitet ble evaluert ved 3-tidspunkter:
- T0, ved baseline før bruk av DA. Grunnlinjeinformasjonen om resultatene ble evaluert. Deretter gjennomgikk deltakerne en daglig 1-måneders prøveperiode med DA-bruk,
- T1 (T0 + 1 måned), etter 1-måneds prøveperiode med DA-bruk. Resultatene ble evaluert med alle deltakerne ved bruk av DA. Ekstern proteselegen ba deltakerne velge om de ville fortsette eller slutte å bruke DA, og
- T2 (T0 + 2 måneder), 1 måned etter fortsatt eller avsluttet bruk av DA. På dette tidspunktet brukte noen deltakere DA under resultatevalueringene, mens noen ikke gjorde det, avhengig av pasientens beslutning om DA-bruk.
En enkeltblind klinisk studieprotokoll ble opprettet. En av etterforskerne (B.T.) utførte utfallsvurderingen som ikke la merke til om deltakerne fortsetter å bruke DA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk avtakbare kjeve- og underkjeveproteser i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk en metallbasert protese
- Har en historie med DA-bruk
- Kan ikke svare på intervjuet
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bruk av proteselim
Deltakerne ble instruert om å bruke et krem-type proteselim (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) en gang om dagen om morgenen og bruke det hele dagen.
De påførte proteselim på vevsoverflaten til kjeve- og underkjeveprotesene ved hjelp av en punktmetode.
Deltakerne måtte fjerne DA og rengjøre protesen hver dag etter siste måltid ved å bløtlegge og børste CD-en med flytende såpe og en myk tannbørste under rennende vann fra springen.
To gasbind ble brukt for å fjerne DA fra protesen og munnslimhinnen.
Etter 1-måneds prøveperiode med DA-bruk.
Resultatene ble evaluert med alle deltakerne som brukte DA, og de måtte velge om de ville fortsette eller slutte å bruke DA i ytterligere 1 måned.
1 måned etter fortsatt eller avsluttet bruk av DA.
På dette tidspunktet brukte noen deltakere DA under resultatevalueringene, mens noen ikke gjorde det, avhengig av pasientens beslutning om DA-bruk.
|
krem-type proteselim tilgjengelig som et reseptfritt produkt i Thailand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 måneder
|
OHRQoL ble vurdert ved å bruke oral innvirkning på daglig ytelse (OIDP)-indeksen.
Deltakerne ble intervjuet om de hadde vansker med å utføre følgende 8 daglige aktiviteter innenfor fysiske, psykologiske og sosiale prestasjoner: spise, snakke og uttale, rengjøre protese og munn, sove, smile, emosjonell stabilitet, sosial kontakt og utføre arbeid eller husarbeid.
Frekvensen og alvorlighetsgraden av hver påvirkning ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, og multiplikasjonen deres ga en tilstandsspesifikk (CS) påvirkningsscore.
Den totale orale påvirkningsskåren var summen av alle de 8 aktivitetsskårene.
Prevalensen av en oral påvirkning ble kategorisert i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse av en oral påvirkning (score > 0).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Masticatory ytelse ved bruk av multippel sikt metoden for peanøttpartikler.
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne masticerte 3 gram ristede peanøtter i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileintervall mellom hver test.
De findelte peanøttpartiklene ble tørket og siktet gjennom 12 standard testsikter (Test sieve; retch Technology GmbH) på en vibrerende siktryster.
En enkel lineær regresjon ble plottet mellom den kumulative vekten og diameteren for hver sikttest.
Median peanøttpartikkelstørrelse (mm) var siktdiameteren som 50 % av de findelte peanøttpartiklene passerte gjennom.
En mindre peanøttpartikkelstørrelse reflekterte en høyere tyggeevne.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HREC-DCU 2019-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .