Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helserelatert livskvalitet og tyggefunksjon etter bruk av proteselim og proteseforing

23. juni 2021 oppdatert av: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identifisering av diagnostiske kriterier for bruk av proteselim hos brukere av komplette proteser: En kvasi-eksperimentell studie

80 komplette proteser (CD)-brukere deltok i den kvasi-eksperimentelle studien. To utfall var: 1) oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) vurdert ved bruk av Oral Impacts on Daily Performances-indeksen, og 2) tyggeytelse, bestemt av en peanøttpartikkelstørrelse etter 20-slags tygging. Dentureretensjon og stabilitet ble evaluert ved bruk av Chulalongkorn University (CU)-modifiserte Kapur-metoden for å klassifisere CD-en i akseptabel eller uakseptabel kvalitet. Data ble samlet inn ved 3 tidspunkter: 1) ved baseline (T0), 2) etter en 1-måneders prøveperiode med bruk av proteselim (DA) (T1), da deltakerne bestemte seg for om de skulle fortsette å bruke DA, og 3 ) 1 måned etter fortsatt eller avsluttet bruk av DA (T2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere De kvalifiserte deltakerne var CD-brukere tilfeldig rekruttert fra pasienter som besøkte proteseklinikken ved Det odontologiske fakultet, Chulalongkorn University fra 2015 til 2019. Inklusjonskriteriene var pasienter som hadde brukt avtakbare maxillære og mandibulære CD-er i minst 6 måneder. Pasientene som brukte en metallbasert protese, hadde en historie med DA-bruk, hadde vanskeligheter med å svare på intervjuet, eller som ikke var villige til å følge studieprotokollen, ble ekskludert fra studien.

Utfall Det primære resultatet var OHRQoL bestemt ved å bruke den thailandske versjonen av Oral Impacts on Daily Performances-indeksen. Deltakerne ble intervjuet om de hadde problemer med å utføre følgende 8 daglige aktiviteter: spise, snakke, rengjøre proteser og munn, sove, smil, emosjonell stabilitet, sosial kontakt og utføre arbeid eller husarbeid. Frekvensen og alvorlighetsgraden av hver påvirkning ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, og multiplikasjonen deres ga en tilstandsspesifikk påvirkningsscore. Den totale orale påvirkningsskåren var summen av alle de 8 aktivitetsskårene. Prevalensen av en oral påvirkning ble kategorisert i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse av en oral påvirkning (score > 0). Endringene i oral effektskåre fra T0 til T1 ble kategorisert i 3 typer: redusert (T0-skåre > T1-skåre), økt (T0-skåre < T1-skåre), og forble fraværende (T0-skåre = T1-skåre = 0).

Det sekundære resultatet var tyggeevne vurdert ved bruk av multippel sikt-metoden for tygging av peanøtt. Deltakerne masticerte 3 gram ristede peanøtter i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileintervall mellom hver test. De findelte peanøttpartiklene ble tørket og siktet gjennom 12 standard testsikter (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) på en vibrerende sikt shaker. En enkel lineær regresjon ble plottet mellom den kumulative vekten og diameteren for hver sikttest. Median peanøttpartikkelstørrelse (mm) var siktdiameteren som 50 % av de findelte peanøttpartiklene passerte gjennom. En mindre peanøttpartikkelstørrelse reflekterte en høyere tyggeevne.

Intervensjon En ekstern proteselege ga en krem-type DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland), og instruerte deltakerne om å bruke DA-kremen en gang om dagen om morgenen og bruke den hele dagen. De påførte DA på maksillære og underkjeveproteser på vevsoverflaten ved å bruke en punktmetode. Deltakerne måtte fjerne DA og rengjøre protesen hver dag etter siste måltid ved å bløtlegge og børste CD-en med flytende såpe og en myk tannbørste under rennende vann fra springen. To gasbind ble brukt for å fjerne DA fra protesen og munnslimhinnen.

OHRQoL, tyggeytelse og CD-kvalitet ble evaluert ved 3-tidspunkter:

  1. T0, ved baseline før bruk av DA. Grunnlinjeinformasjonen om resultatene ble evaluert. Deretter gjennomgikk deltakerne en daglig 1-måneders prøveperiode med DA-bruk,
  2. T1 (T0 + 1 måned), etter 1-måneds prøveperiode med DA-bruk. Resultatene ble evaluert med alle deltakerne ved bruk av DA. Ekstern proteselegen ba deltakerne velge om de ville fortsette eller slutte å bruke DA, og
  3. T2 (T0 + 2 måneder), 1 måned etter fortsatt eller avsluttet bruk av DA. På dette tidspunktet brukte noen deltakere DA under resultatevalueringene, mens noen ikke gjorde det, avhengig av pasientens beslutning om DA-bruk.

En enkeltblind klinisk studieprotokoll ble opprettet. En av etterforskerne (B.T.) utførte utfallsvurderingen som ikke la merke til om deltakerne fortsetter å bruke DA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk avtakbare kjeve- og underkjeveproteser i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk en metallbasert protese
  • Har en historie med DA-bruk
  • Kan ikke svare på intervjuet
  • Uvillig til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av proteselim
Deltakerne ble instruert om å bruke et krem-type proteselim (Polident®, GlaxoSmithKline, Irland) en gang om dagen om morgenen og bruke det hele dagen. De påførte proteselim på vevsoverflaten til kjeve- og underkjeveprotesene ved hjelp av en punktmetode. Deltakerne måtte fjerne DA og rengjøre protesen hver dag etter siste måltid ved å bløtlegge og børste CD-en med flytende såpe og en myk tannbørste under rennende vann fra springen. To gasbind ble brukt for å fjerne DA fra protesen og munnslimhinnen. Etter 1-måneds prøveperiode med DA-bruk. Resultatene ble evaluert med alle deltakerne som brukte DA, og de måtte velge om de ville fortsette eller slutte å bruke DA i ytterligere 1 måned. 1 måned etter fortsatt eller avsluttet bruk av DA. På dette tidspunktet brukte noen deltakere DA under resultatevalueringene, mens noen ikke gjorde det, avhengig av pasientens beslutning om DA-bruk.
krem-type proteselim tilgjengelig som et reseptfritt produkt i Thailand
Andre navn:
  • Polident

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 2 måneder
OHRQoL ble vurdert ved å bruke oral innvirkning på daglig ytelse (OIDP)-indeksen. Deltakerne ble intervjuet om de hadde vansker med å utføre følgende 8 daglige aktiviteter innenfor fysiske, psykologiske og sosiale prestasjoner: spise, snakke og uttale, rengjøre protese og munn, sove, smile, emosjonell stabilitet, sosial kontakt og utføre arbeid eller husarbeid. Frekvensen og alvorlighetsgraden av hver påvirkning ble vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, og multiplikasjonen deres ga en tilstandsspesifikk (CS) påvirkningsscore. Den totale orale påvirkningsskåren var summen av alle de 8 aktivitetsskårene. Prevalensen av en oral påvirkning ble kategorisert i fravær (score = 0) eller tilstedeværelse av en oral påvirkning (score > 0).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masticatory ytelse ved bruk av multippel sikt metoden for peanøttpartikler.
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne masticerte 3 gram ristede peanøtter i 20 slag i tre eksemplarer med et 15-minutters hvileintervall mellom hver test. De findelte peanøttpartiklene ble tørket og siktet gjennom 12 standard testsikter (Test sieve; retch Technology GmbH) på en vibrerende siktryster. En enkel lineær regresjon ble plottet mellom den kumulative vekten og diameteren for hver sikttest. Median peanøttpartikkelstørrelse (mm) var siktdiameteren som 50 % av de findelte peanøttpartiklene passerte gjennom. En mindre peanøttpartikkelstørrelse reflekterte en høyere tyggeevne.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC-DCU 2019-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere