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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y función masticatoria después de usar adhesivo para dentaduras postizas y revestimiento para dentaduras postizas

23 de junio de 2021 actualizado por: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identificación de los criterios de diagnóstico del uso de adhesivos para dentaduras postizas en usuarios de dentaduras postizas completas: un estudio cuasi-experimental

80 usuarios de dentaduras postizas completas (CD) participaron en el estudio cuasi-experimental. Dos resultados fueron: 1) la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) evaluada mediante el índice Oral Impacts on Daily Performances, y 2) el rendimiento masticatorio, determinado por el tamaño de una partícula de maní después de una masticación de 20 golpes. La retención y la estabilidad de la dentadura postiza se evaluaron utilizando el método de Kapur modificado por la Universidad de Chulalongkorn (CU) para clasificar la CD en calidad aceptable o inaceptable. Los datos se recopilaron en 3 puntos temporales: 1) al inicio (T0), 2) después de una prueba de 1 mes de uso de adhesivo para dentaduras postizas (DA) (T1), momento en el que los participantes decidieron continuar usando DA, y 3 ) 1 mes después de continuar o suspender el uso de DA (T2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes Los participantes elegibles eran usuarios de CD reclutados al azar entre pacientes que visitaron la clínica de prostodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Chulalongkorn entre 2015 y 2019. Los criterios de inclusión fueron pacientes que habían llevado CD removibles maxilares y mandibulares durante al menos 6 meses. Los pacientes que portaban prótesis de base metálica, tenían antecedentes de uso de DA, tenían dificultad para responder a la entrevista o no querían seguir el protocolo del estudio fueron excluidos del estudio.

Resultados El resultado primario fue OHRQoL determinado usando la versión tailandesa del índice Oral Impacts on Daily Performances. Se entrevistó a los participantes si tenían dificultades para realizar las siguientes 8 actividades diarias: comer, hablar, limpiar la dentadura y la boca, dormir, sonreír, estabilidad emocional, contacto social y realizar trabajos o tareas domésticas. La frecuencia y la gravedad de cada impacto se clasificaron mediante una escala de Likert de cinco puntos, y su multiplicación dio una puntuación de impacto específica de la condición. La puntuación general del impacto oral fue la suma de las 8 puntuaciones de actividad. La prevalencia de un impacto oral se clasificó en ausencia (puntuación = 0) o presencia de un impacto oral (puntuación > 0). Los cambios en la puntuación de impacto oral de T0 a T1 se clasificaron en 3 tipos: disminuidos (puntuación T0 > puntuación T1), aumentados (puntuación T0 < puntuación T1) y permanecieron ausentes (puntuación T0 = puntuación T1 = 0).

El resultado secundario fue el rendimiento masticatorio evaluado mediante el método de tamiz múltiple de masticación de maní. Los participantes masticaron 3 gramos de maní tostado en 20 golpes por triplicado con un intervalo de descanso de 15 minutos entre cada prueba. Las partículas de cacahuete trituradas se secaron y tamizaron a través de 12 tamices de prueba estándar (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) en un tamiz vibratorio. Se trazó una regresión lineal simple entre el peso acumulado y el diámetro de cada prueba de tamiz. La mediana del tamaño de partícula de maní (mm) fue el diámetro del tamiz a través del cual pasó el 50% de las partículas de maní trituradas. Un tamaño de partícula de maní más pequeño reflejó un mayor rendimiento masticatorio.

Intervención Un prostodoncista externo proporcionó un DA tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e instruyó a los participantes a usar la crema DA una vez al día por la mañana y durante todo el día. Aplicaron el DA sobre dentaduras postizas maxilares y mandibulares en la superficie del tejido utilizando un método puntual. Los participantes tenían que quitarse el DA y limpiar la dentadura postiza todos los días después de la última comida remojando y cepillando el CD con jabón líquido y un cepillo de dientes suave con agua corriente del grifo. Se utilizaron dos gasas para retirar el DA de la dentadura y de la mucosa oral.

La OHRQoL, el rendimiento masticatorio y la calidad de CD se evaluaron en 3 puntos temporales:

  1. T0, en la línea de base antes de usar el DA. Se evaluó la información de línea de base sobre los desenlaces. Luego, los participantes se sometieron a una prueba diaria de 1 mes de uso de DA,
  2. T1 (T0 + 1 mes), después del período de prueba de 1 mes de uso de DA. Los resultados se evaluaron con todos los participantes utilizando DA. El prostodoncista externo les pidió a los participantes que eligieran si querían continuar o dejar de usar DA, y
  3. T2 (T0 + 2 meses), al cabo de 1 mes de continuar o suspender el uso de DA. En ese momento, algunos participantes usaron DA durante las evaluaciones de resultados, mientras que otros no, dependiendo de la decisión del paciente sobre el uso de DA.

Se creó un protocolo de ensayo clínico simple ciego. Uno de los investigadores (B.T.) realizó la evaluación de resultados y no notó si los participantes continuaban usando DA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar prótesis completas removibles maxilares y mandibulares durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Use una dentadura postiza con base de metal
  • Tener un historial de uso de DA
  • No se puede responder a la entrevista.
  • No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uso de adhesivos para dentaduras postizas
Se indicó a los participantes que usaran un adhesivo para dentaduras postizas tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) una vez al día por la mañana y durante todo el día. Aplicaron adhesivo para dentaduras postizas sobre la superficie del tejido de sus dentaduras postizas maxilares y mandibulares utilizando un método puntual. Los participantes tenían que quitarse el DA y limpiar la dentadura todos los días después de la última comida remojando y cepillando el CD con jabón líquido y un cepillo de dientes suave con agua corriente del grifo. Se utilizaron dos gasas para retirar el DA de la dentadura y de la mucosa oral. Después del período de prueba de 1 mes de uso de DA. Los resultados se evaluaron con todos los participantes que usaban DA y tenían que elegir si querían continuar o descontinuar el uso de DA por otro mes. Un mes después de continuar o suspender el uso de DA. En ese momento, algunos participantes usaron DA durante las evaluaciones de resultados, mientras que otros no, dependiendo de la decisión del paciente sobre el uso de DA.
adhesivo para dentaduras tipo crema disponible como producto de venta libre en Tailandia
Otros nombres:
  • Polidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 2 meses
La OHRQoL se evaluó utilizando el índice de impactos orales en el desempeño diario (OIDP). Se entrevistó a los participantes sobre si tenían dificultades para realizar las siguientes 8 actividades diarias dentro del desempeño físico, psicológico y social: comer, hablar y pronunciar, limpiar dentadura y boca, dormir, sonreír, estabilidad emocional, contacto social y realizar trabajos o tareas del hogar. La frecuencia y la gravedad de cada impacto se clasificaron mediante una escala de Likert de cinco puntos, y su multiplicación dio una puntuación de impacto específica de la condición (CS). La puntuación general del impacto oral fue la suma de las 8 puntuaciones de actividad. La prevalencia de un impacto oral se clasificó en ausencia (puntuación = 0) o presencia de un impacto oral (puntuación > 0).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento masticatorio utilizando el método de tamiz múltiple de partículas de maní.
Periodo de tiempo: 2 meses
Los participantes masticaron 3 gramos de maní tostado en 20 golpes por triplicado con un intervalo de descanso de 15 minutos entre cada prueba. Las partículas de cacahuete trituradas se secaron y tamizaron a través de 12 tamices de prueba estándar (Test sieve; retch Technology GmbH) en un tamiz vibratorio. Se trazó una regresión lineal simple entre el peso acumulado y el diámetro de cada prueba de tamiz. La mediana del tamaño de partícula de maní (mm) fue el diámetro del tamiz a través del cual pasó el 50% de las partículas de maní trituradas. Un tamaño de partícula de maní más pequeño reflejó un mayor rendimiento masticatorio.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HREC-DCU 2019-068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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