- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942262
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y función masticatoria después de usar adhesivo para dentaduras postizas y revestimiento para dentaduras postizas
Identificación de los criterios de diagnóstico del uso de adhesivos para dentaduras postizas en usuarios de dentaduras postizas completas: un estudio cuasi-experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Los participantes elegibles eran usuarios de CD reclutados al azar entre pacientes que visitaron la clínica de prostodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Chulalongkorn entre 2015 y 2019. Los criterios de inclusión fueron pacientes que habían llevado CD removibles maxilares y mandibulares durante al menos 6 meses. Los pacientes que portaban prótesis de base metálica, tenían antecedentes de uso de DA, tenían dificultad para responder a la entrevista o no querían seguir el protocolo del estudio fueron excluidos del estudio.
Resultados El resultado primario fue OHRQoL determinado usando la versión tailandesa del índice Oral Impacts on Daily Performances. Se entrevistó a los participantes si tenían dificultades para realizar las siguientes 8 actividades diarias: comer, hablar, limpiar la dentadura y la boca, dormir, sonreír, estabilidad emocional, contacto social y realizar trabajos o tareas domésticas. La frecuencia y la gravedad de cada impacto se clasificaron mediante una escala de Likert de cinco puntos, y su multiplicación dio una puntuación de impacto específica de la condición. La puntuación general del impacto oral fue la suma de las 8 puntuaciones de actividad. La prevalencia de un impacto oral se clasificó en ausencia (puntuación = 0) o presencia de un impacto oral (puntuación > 0). Los cambios en la puntuación de impacto oral de T0 a T1 se clasificaron en 3 tipos: disminuidos (puntuación T0 > puntuación T1), aumentados (puntuación T0 < puntuación T1) y permanecieron ausentes (puntuación T0 = puntuación T1 = 0).
El resultado secundario fue el rendimiento masticatorio evaluado mediante el método de tamiz múltiple de masticación de maní. Los participantes masticaron 3 gramos de maní tostado en 20 golpes por triplicado con un intervalo de descanso de 15 minutos entre cada prueba. Las partículas de cacahuete trituradas se secaron y tamizaron a través de 12 tamices de prueba estándar (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) en un tamiz vibratorio. Se trazó una regresión lineal simple entre el peso acumulado y el diámetro de cada prueba de tamiz. La mediana del tamaño de partícula de maní (mm) fue el diámetro del tamiz a través del cual pasó el 50% de las partículas de maní trituradas. Un tamaño de partícula de maní más pequeño reflejó un mayor rendimiento masticatorio.
Intervención Un prostodoncista externo proporcionó un DA tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e instruyó a los participantes a usar la crema DA una vez al día por la mañana y durante todo el día. Aplicaron el DA sobre dentaduras postizas maxilares y mandibulares en la superficie del tejido utilizando un método puntual. Los participantes tenían que quitarse el DA y limpiar la dentadura postiza todos los días después de la última comida remojando y cepillando el CD con jabón líquido y un cepillo de dientes suave con agua corriente del grifo. Se utilizaron dos gasas para retirar el DA de la dentadura y de la mucosa oral.
La OHRQoL, el rendimiento masticatorio y la calidad de CD se evaluaron en 3 puntos temporales:
- T0, en la línea de base antes de usar el DA. Se evaluó la información de línea de base sobre los desenlaces. Luego, los participantes se sometieron a una prueba diaria de 1 mes de uso de DA,
- T1 (T0 + 1 mes), después del período de prueba de 1 mes de uso de DA. Los resultados se evaluaron con todos los participantes utilizando DA. El prostodoncista externo les pidió a los participantes que eligieran si querían continuar o dejar de usar DA, y
- T2 (T0 + 2 meses), al cabo de 1 mes de continuar o suspender el uso de DA. En ese momento, algunos participantes usaron DA durante las evaluaciones de resultados, mientras que otros no, dependiendo de la decisión del paciente sobre el uso de DA.
Se creó un protocolo de ensayo clínico simple ciego. Uno de los investigadores (B.T.) realizó la evaluación de resultados y no notó si los participantes continuaban usando DA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar prótesis completas removibles maxilares y mandibulares durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Use una dentadura postiza con base de metal
- Tener un historial de uso de DA
- No se puede responder a la entrevista.
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uso de adhesivos para dentaduras postizas
Se indicó a los participantes que usaran un adhesivo para dentaduras postizas tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) una vez al día por la mañana y durante todo el día.
Aplicaron adhesivo para dentaduras postizas sobre la superficie del tejido de sus dentaduras postizas maxilares y mandibulares utilizando un método puntual.
Los participantes tenían que quitarse el DA y limpiar la dentadura todos los días después de la última comida remojando y cepillando el CD con jabón líquido y un cepillo de dientes suave con agua corriente del grifo.
Se utilizaron dos gasas para retirar el DA de la dentadura y de la mucosa oral.
Después del período de prueba de 1 mes de uso de DA.
Los resultados se evaluaron con todos los participantes que usaban DA y tenían que elegir si querían continuar o descontinuar el uso de DA por otro mes.
Un mes después de continuar o suspender el uso de DA.
En ese momento, algunos participantes usaron DA durante las evaluaciones de resultados, mientras que otros no, dependiendo de la decisión del paciente sobre el uso de DA.
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adhesivo para dentaduras tipo crema disponible como producto de venta libre en Tailandia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La OHRQoL se evaluó utilizando el índice de impactos orales en el desempeño diario (OIDP).
Se entrevistó a los participantes sobre si tenían dificultades para realizar las siguientes 8 actividades diarias dentro del desempeño físico, psicológico y social: comer, hablar y pronunciar, limpiar dentadura y boca, dormir, sonreír, estabilidad emocional, contacto social y realizar trabajos o tareas del hogar.
La frecuencia y la gravedad de cada impacto se clasificaron mediante una escala de Likert de cinco puntos, y su multiplicación dio una puntuación de impacto específica de la condición (CS).
La puntuación general del impacto oral fue la suma de las 8 puntuaciones de actividad.
La prevalencia de un impacto oral se clasificó en ausencia (puntuación = 0) o presencia de un impacto oral (puntuación > 0).
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento masticatorio utilizando el método de tamiz múltiple de partículas de maní.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes masticaron 3 gramos de maní tostado en 20 golpes por triplicado con un intervalo de descanso de 15 minutos entre cada prueba.
Las partículas de cacahuete trituradas se secaron y tamizaron a través de 12 tamices de prueba estándar (Test sieve; retch Technology GmbH) en un tamiz vibratorio.
Se trazó una regresión lineal simple entre el peso acumulado y el diámetro de cada prueba de tamiz.
La mediana del tamaño de partícula de maní (mm) fue el diámetro del tamiz a través del cual pasó el 50% de las partículas de maní trituradas.
Un tamaño de partícula de maní más pequeño reflejó un mayor rendimiento masticatorio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- HREC-DCU 2019-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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