Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и жевательная функция после использования зубного клея и зубного протеза

23 июня 2021 г. обновлено: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Определение диагностических критериев использования клея для зубных протезов у ​​носителей полных съемных протезов: квазиэкспериментальное исследование

В квазиэкспериментальном исследовании приняли участие 80 пользователей полных съемных протезов (CD). Были получены два исхода: 1) качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), оцениваемое с использованием индекса воздействия полости рта на ежедневную производительность, и 2) эффективность жевания, определяемая по размеру частиц арахиса после 20-кратного жевания. Удержание и стабильность протеза оценивали с использованием модифицированного Университетом Чулалонгкорна (CU) метода Капура для классификации CD на приемлемое или неприемлемое качество. Данные были собраны в 3 временных точках: 1) в начале (T0), 2) после 1-месячного испытания использования клея для зубных протезов (DA) (T1), когда участники решили, продолжать ли использовать DA, и 3 ) через 1 месяц после продолжения или прекращения приема DA (T2).

Обзор исследования

Подробное описание

Участники Подходящими участниками были носители компакт-дисков, случайно выбранные из пациентов, которые посещали ортопедическую клинику стоматологического факультета Университета Чулалонгкорн с 2015 по 2019 год. Критериями включения были пациенты, носившие съемные КД верхней и нижней челюсти не менее 6 мес. Пациенты, которые носили металлические протезы, имели историю использования DA, испытывали затруднения при ответе на интервью или не желали следовать протоколу исследования, были исключены из исследования.

Исходы Первичным исходом было определение OHRQoL с использованием тайской версии индекса Oral Impacts on Daily Performances. Участников опросили, испытывали ли они трудности при выполнении следующих 8 ежедневных действий: прием пищи, речь, чистка зубных протезов и ротовой полости, сон, улыбка, эмоциональная стабильность, социальные контакты, выполнение работы или работы по дому. Частота и тяжесть каждого воздействия оценивались с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, а их умножение давало оценку воздействия для конкретного состояния. Общая оценка орального воздействия представляла собой сумму всех 8 оценок активности. Распространенность орального воздействия классифицировали на отсутствие (оценка = 0) или наличие орального воздействия (оценка > 0). Изменения оценки орального воздействия от T0 до T1 были разделены на 3 типа: снижение (оценка T0 > оценка T1), увеличение (оценка T0 < оценка T1) и отсутствие (оценка T0 = оценка T1 = 0).

Вторичным результатом была жевательная способность, оцениваемая с использованием метода множественных сит для пережевывания арахиса. Участники пережевывали 3 грамма жареного арахиса за 20 ударов в трех экземплярах с 15-минутным перерывом между каждым тестом. Измельченные частицы арахиса сушили и просеивали через 12 стандартных контрольных сит (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) на вибрационном сите. Была построена простая линейная регрессия между совокупным весом и диаметром каждого ситового теста. Средний размер частиц арахиса (мм) представляет собой диаметр сита, через который проходит 50% измельченных частиц арахиса. Меньший размер частиц арахиса отражал более высокую эффективность жевания.

Вмешательство Внештатный ортопед предоставил DA кремового типа (Polident®, GlaxoSmithKline, Ирландия) и проинструктировал участников использовать крем DA один раз в день утром и использовать его в течение дня. Они наносили DA на протезы верхней и нижней челюсти на поверхность ткани точечным методом. Участники должны были снимать DA и чистить протез каждый день после последнего приема пищи, замачивая и чистя CD жидким мылом и мягкой зубной щеткой под проточной водопроводной водой. Для удаления ДА с протеза и слизистой оболочки полости рта использовали две марлевые салфетки.

OHRQoL, жевательные функции и качество CD оценивались в 3 временных точках:

  1. T0, исходный уровень до использования DA. Исходная информация о результатах была оценена. Затем участники прошли ежедневный 1-месячный пробный прием DA.
  2. T1 (T0 + 1 месяц), после 1-месячного пробного периода применения DA. Результаты оценивались у всех участников с использованием DA. Внешний стоматолог-ортопед попросил участников выбрать, хотят ли они продолжать или прекратить использование DA, и
  3. T2 (T0 + 2 месяца) через 1 месяц после продолжения или прекращения приема DA. В это время некоторые участники использовали DA во время оценки результатов, а некоторые нет, в зависимости от решения пациента об использовании DA.

Был создан протокол однократного слепого клинического исследования. Один из исследователей (Б.Т.) провел оценку результатов, не заметив, продолжают ли участники использовать ДА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ношение съемных полных съемных протезов верхней и нижней челюсти не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Носить металлический протез
  • Иметь историю использования DA
  • Не могу ответить на интервью
  • Нежелание следовать протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: использование клея для зубных протезов
Участники были проинструктированы использовать клей для зубных протезов кремового типа (Polident®, GlaxoSmithKline, Ирландия) один раз в день утром и использовать его в течение дня. Они наносили клей для зубных протезов на поверхность тканей протезов верхней и нижней челюсти точечным методом. Участники должны были снимать DA и чистить протез каждый день после последнего приема пищи, замачивая и чистя CD жидким мылом и мягкой зубной щеткой под проточной водопроводной водой. Для удаления ДА с протеза и слизистой оболочки полости рта использовали две марлевые салфетки. После 1-месячного пробного периода использования DA. Результаты оценивались у всех участников, использующих DA, и им нужно было выбрать, хотят ли они продолжать или прекратить использование DA еще на 1 месяц. Через 1 месяц после продолжения или прекращения приема ДА. В это время некоторые участники использовали DA во время оценки результатов, а некоторые нет, в зависимости от решения пациента об использовании DA.
клей для зубных протезов кремового типа, продаваемый без рецепта в Таиланде.
Другие имена:
  • Полидент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 2 месяца
OHRQoL оценивали с использованием индекса воздействия полости рта на ежедневную производительность (OIDP). Участники были опрошены о том, испытывали ли они трудности при выполнении следующих 8 ежедневных действий в рамках физических, психологических и социальных характеристик: прием пищи, речь и произношение, чистка зубных протезов и полости рта, сон, улыбка, эмоциональная стабильность, социальные контакты и выполнение работы или домашние дела. Частота и тяжесть каждого воздействия оценивались с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, а их умножение давало оценку воздействия для конкретного состояния (CS). Общая оценка орального воздействия представляла собой сумму всех 8 оценок активности. Распространенность орального воздействия классифицировали на отсутствие (оценка = 0) или наличие орального воздействия (оценка > 0).
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жевание с использованием метода множественных сит частиц арахиса.
Временное ограничение: 2 месяца
Участники пережевывали 3 грамма жареного арахиса за 20 ударов в трех экземплярах с 15-минутным перерывом между каждым тестом. Измельченные частицы арахиса высушивали и просеивали через 12 стандартных контрольных сит (Test sieve; retch Technology GmbH) на вибрационном просеивающем устройстве. Была построена простая линейная регрессия между совокупным весом и диаметром каждого ситового теста. Средний размер частиц арахиса (мм) представляет собой диаметр сита, через который проходит 50% измельченных частиц арахиса. Меньший размер частиц арахиса отражал более высокую эффективность жевания.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC-DCU 2019-068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться