- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942262
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и жевательная функция после использования зубного клея и зубного протеза
Определение диагностических критериев использования клея для зубных протезов у носителей полных съемных протезов: квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Подходящими участниками были носители компакт-дисков, случайно выбранные из пациентов, которые посещали ортопедическую клинику стоматологического факультета Университета Чулалонгкорн с 2015 по 2019 год. Критериями включения были пациенты, носившие съемные КД верхней и нижней челюсти не менее 6 мес. Пациенты, которые носили металлические протезы, имели историю использования DA, испытывали затруднения при ответе на интервью или не желали следовать протоколу исследования, были исключены из исследования.
Исходы Первичным исходом было определение OHRQoL с использованием тайской версии индекса Oral Impacts on Daily Performances. Участников опросили, испытывали ли они трудности при выполнении следующих 8 ежедневных действий: прием пищи, речь, чистка зубных протезов и ротовой полости, сон, улыбка, эмоциональная стабильность, социальные контакты, выполнение работы или работы по дому. Частота и тяжесть каждого воздействия оценивались с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, а их умножение давало оценку воздействия для конкретного состояния. Общая оценка орального воздействия представляла собой сумму всех 8 оценок активности. Распространенность орального воздействия классифицировали на отсутствие (оценка = 0) или наличие орального воздействия (оценка > 0). Изменения оценки орального воздействия от T0 до T1 были разделены на 3 типа: снижение (оценка T0 > оценка T1), увеличение (оценка T0 < оценка T1) и отсутствие (оценка T0 = оценка T1 = 0).
Вторичным результатом была жевательная способность, оцениваемая с использованием метода множественных сит для пережевывания арахиса. Участники пережевывали 3 грамма жареного арахиса за 20 ударов в трех экземплярах с 15-минутным перерывом между каждым тестом. Измельченные частицы арахиса сушили и просеивали через 12 стандартных контрольных сит (Test sieve; Retcsh Technology GmbH) на вибрационном сите. Была построена простая линейная регрессия между совокупным весом и диаметром каждого ситового теста. Средний размер частиц арахиса (мм) представляет собой диаметр сита, через который проходит 50% измельченных частиц арахиса. Меньший размер частиц арахиса отражал более высокую эффективность жевания.
Вмешательство Внештатный ортопед предоставил DA кремового типа (Polident®, GlaxoSmithKline, Ирландия) и проинструктировал участников использовать крем DA один раз в день утром и использовать его в течение дня. Они наносили DA на протезы верхней и нижней челюсти на поверхность ткани точечным методом. Участники должны были снимать DA и чистить протез каждый день после последнего приема пищи, замачивая и чистя CD жидким мылом и мягкой зубной щеткой под проточной водопроводной водой. Для удаления ДА с протеза и слизистой оболочки полости рта использовали две марлевые салфетки.
OHRQoL, жевательные функции и качество CD оценивались в 3 временных точках:
- T0, исходный уровень до использования DA. Исходная информация о результатах была оценена. Затем участники прошли ежедневный 1-месячный пробный прием DA.
- T1 (T0 + 1 месяц), после 1-месячного пробного периода применения DA. Результаты оценивались у всех участников с использованием DA. Внешний стоматолог-ортопед попросил участников выбрать, хотят ли они продолжать или прекратить использование DA, и
- T2 (T0 + 2 месяца) через 1 месяц после продолжения или прекращения приема DA. В это время некоторые участники использовали DA во время оценки результатов, а некоторые нет, в зависимости от решения пациента об использовании DA.
Был создан протокол однократного слепого клинического исследования. Один из исследователей (Б.Т.) провел оценку результатов, не заметив, продолжают ли участники использовать ДА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ношение съемных полных съемных протезов верхней и нижней челюсти не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Носить металлический протез
- Иметь историю использования DA
- Не могу ответить на интервью
- Нежелание следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использование клея для зубных протезов
Участники были проинструктированы использовать клей для зубных протезов кремового типа (Polident®, GlaxoSmithKline, Ирландия) один раз в день утром и использовать его в течение дня.
Они наносили клей для зубных протезов на поверхность тканей протезов верхней и нижней челюсти точечным методом.
Участники должны были снимать DA и чистить протез каждый день после последнего приема пищи, замачивая и чистя CD жидким мылом и мягкой зубной щеткой под проточной водопроводной водой.
Для удаления ДА с протеза и слизистой оболочки полости рта использовали две марлевые салфетки.
После 1-месячного пробного периода использования DA.
Результаты оценивались у всех участников, использующих DA, и им нужно было выбрать, хотят ли они продолжать или прекратить использование DA еще на 1 месяц.
Через 1 месяц после продолжения или прекращения приема ДА.
В это время некоторые участники использовали DA во время оценки результатов, а некоторые нет, в зависимости от решения пациента об использовании DA.
|
клей для зубных протезов кремового типа, продаваемый без рецепта в Таиланде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 2 месяца
|
OHRQoL оценивали с использованием индекса воздействия полости рта на ежедневную производительность (OIDP).
Участники были опрошены о том, испытывали ли они трудности при выполнении следующих 8 ежедневных действий в рамках физических, психологических и социальных характеристик: прием пищи, речь и произношение, чистка зубных протезов и полости рта, сон, улыбка, эмоциональная стабильность, социальные контакты и выполнение работы или домашние дела.
Частота и тяжесть каждого воздействия оценивались с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, а их умножение давало оценку воздействия для конкретного состояния (CS).
Общая оценка орального воздействия представляла собой сумму всех 8 оценок активности.
Распространенность орального воздействия классифицировали на отсутствие (оценка = 0) или наличие орального воздействия (оценка > 0).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жевание с использованием метода множественных сит частиц арахиса.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники пережевывали 3 грамма жареного арахиса за 20 ударов в трех экземплярах с 15-минутным перерывом между каждым тестом.
Измельченные частицы арахиса высушивали и просеивали через 12 стандартных контрольных сит (Test sieve; retch Technology GmbH) на вибрационном просеивающем устройстве.
Была построена простая линейная регрессия между совокупным весом и диаметром каждого ситового теста.
Средний размер частиц арахиса (мм) представляет собой диаметр сита, через который проходит 50% измельченных частиц арахиса.
Меньший размер частиц арахиса отражал более высокую эффективность жевания.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HREC-DCU 2019-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .