- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942262
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal e função mastigatória após o uso de adesivo e revestimento para dentaduras
Identificando Critérios de Diagnóstico do Uso de Adesivo para Prótese em Usuários de Prótese Total: Um Estudo Quase-Experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes Os participantes elegíveis eram usuários de CD recrutados aleatoriamente de pacientes que visitaram a clínica protética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Chulalongkorn de 2015 a 2019. Os critérios de inclusão foram pacientes que usavam CDs maxilares e mandibulares removíveis por pelo menos 6 meses. Os pacientes que usavam prótese de base metálica, tinham histórico de uso de DA, tiveram dificuldade em responder à entrevista ou não quiseram seguir o protocolo do estudo foram excluídos do estudo.
Desfechos O desfecho primário foi OHRQoL determinado usando a versão tailandesa do índice Oral Impacts on Daily Performances. Os participantes foram entrevistados se tinham dificuldades em realizar as seguintes 8 atividades diárias: comer, falar, limpar dentadura e boca, dormir, sorrir, estabilidade emocional, contato social e realizar trabalho ou tarefas domésticas. A frequência e a gravidade de cada impacto foram avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos, e sua multiplicação deu uma pontuação de impacto específica da condição. A pontuação geral de impacto oral foi a soma de todas as 8 pontuações de atividade. A prevalência de impacto oral foi categorizada em ausência (escore = 0) ou presença de impacto oral (escore > 0). As mudanças no escore de impacto oral de T0 para T1 foram categorizadas em 3 tipos: diminuídas (escore T0 > escore T1), aumentadas (escore T0 < escore T1) e permaneceram ausentes (escore T0 = escore T1 = 0).
O desfecho secundário foi o desempenho mastigatório avaliado pelo método de peneira múltipla de mastigação de amendoim. Os participantes mastigaram 3 gramas de amendoim torrado por 20 golpes em triplicata com um intervalo de descanso de 15 minutos entre cada teste. As partículas de amendoim trituradas foram secas e peneiradas através de 12 peneiras de teste padrão (Test sieve; Reetcsh Technology GmbH) em um agitador de peneira vibratória. Uma regressão linear simples foi plotada entre o peso acumulado e o diâmetro de cada teste de peneira. O tamanho médio das partículas de amendoim (mm) foi o diâmetro da peneira por onde passaram 50% das partículas de amendoim trituradas. Um tamanho de partícula de amendoim menor refletiu um desempenho mastigatório mais alto.
Intervenção Um protesista externo forneceu um creme DA tipo (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e instruiu os participantes a usar o creme DA uma vez ao dia pela manhã e usá-lo ao longo do dia. Eles aplicaram o DA em dentaduras maxilares e mandibulares na superfície do tecido usando um método pontual. Os participantes tiveram que remover o DA e limpar a prótese todos os dias após a última refeição, embebendo e escovando o CD com sabonete líquido e escova de dente macia em água corrente. Duas compressas de gaze foram usadas para remover DA da prótese e da mucosa oral.
O OHRQoL, o desempenho mastigatório e a qualidade do CD foram avaliados em 3 momentos:
- T0, na linha de base antes de usar o DA. A informação inicial sobre os resultados foi avaliada. Em seguida, os participantes foram submetidos a um teste diário de 1 mês de uso de DA,
- T1 (T0 + 1 mês), após o período experimental de 1 mês de uso de DA. Os resultados foram avaliados com todos os participantes usando DA. O protesista externo pediu aos participantes que escolhessem se queriam continuar ou descontinuar o uso de DA, e
- T2 (T0 + 2 meses), 1 mês após a continuação ou interrupção do uso de AD. Neste momento, alguns participantes usaram DA durante as avaliações de resultados, enquanto outros não, dependendo da decisão do paciente sobre o uso de DA.
Um protocolo de ensaio clínico simples-cego foi criado. Um dos investigadores (B.T.) realizou a avaliação do resultado que não percebeu se os participantes continuaram usando DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use próteses totais removíveis maxilares e mandibulares por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Usar uma dentadura à base de metal
- Ter um histórico de uso de DA
- Incapaz de responder à entrevista
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uso de adesivo para dentadura
Os participantes foram instruídos a usar um adesivo de prótese tipo creme (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) uma vez ao dia pela manhã e usá-lo ao longo do dia.
Eles aplicaram adesivo de dentadura na superfície do tecido de suas dentaduras maxilares e mandibulares usando um método pontual.
Os participantes tiveram que remover o DA e limpar a prótese todos os dias após a última refeição, embebendo e escovando o CD com sabonete líquido e escova de dente macia em água corrente.
Duas compressas de gaze foram usadas para remover DA da prótese e da mucosa oral.
Após o período de teste de 1 mês de uso do DA.
Os resultados foram avaliados com todos os participantes usando DA, e eles tiveram que escolher se queriam continuar ou interromper o uso de DA por mais 1 mês.
Em 1 mês após continuar ou interromper o uso de DA.
Neste momento, alguns participantes usaram DA durante as avaliações de resultados, enquanto outros não, dependendo da decisão do paciente sobre o uso de DA.
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adesivo para próteses dentárias tipo creme disponível como produto de venda livre na Tailândia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: 2 meses
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A OHRQoL foi avaliada por meio do índice OIDP (Oral Impacts on Daily Performances).
Os participantes foram entrevistados sobre se tinham dificuldades em realizar as seguintes 8 atividades diárias dentro dos desempenhos físico, psicológico e social: comer, falar e pronunciar, limpar dentadura e boca, dormir, sorrir, estabilidade emocional, contato social e realizar trabalho ou tarefas domésticas.
A frequência e a gravidade de cada impacto foram avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos, e sua multiplicação deu uma pontuação de impacto específica da condição (CS).
A pontuação geral de impacto oral foi a soma de todas as 8 pontuações de atividade.
A prevalência de impacto oral foi categorizada em ausência (escore = 0) ou presença de impacto oral (escore > 0).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho mastigatório pelo método da peneira múltipla de partículas de amendoim.
Prazo: 2 meses
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Os participantes mastigaram 3 gramas de amendoim torrado por 20 golpes em triplicata com um intervalo de descanso de 15 minutos entre cada teste.
As partículas de amendoim trituradas foram secas e peneiradas através de 12 peneiras de teste padrão (Test sieve; retch Technology GmbH) em um agitador de peneira vibratória.
Uma regressão linear simples foi traçada entre o peso acumulado e o diâmetro de cada teste de peneira.
O tamanho médio das partículas de amendoim (mm) foi o diâmetro da peneira por onde passaram 50% das partículas de amendoim trituradas.
Um tamanho de partícula de amendoim menor refletiu um desempenho mastigatório mais alto.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HREC-DCU 2019-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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