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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal e função mastigatória após o uso de adesivo e revestimento para dentaduras

23 de junho de 2021 atualizado por: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identificando Critérios de Diagnóstico do Uso de Adesivo para Prótese em Usuários de Prótese Total: Um Estudo Quase-Experimental

80 usuários de prótese total (CD) participaram do estudo quase-experimental. Dois desfechos foram: 1) qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) avaliada pelo índice Oral Impacts on Daily Performances, e 2) desempenho mastigatório, determinado pelo tamanho de uma partícula de amendoim após mastigação de 20 golpes. A retenção e a estabilidade da dentadura foram avaliadas usando o método Kapur modificado pela Chulalongkorn University (CU) para classificar o CD em qualidade aceitável ou inaceitável. Os dados foram coletados em 3 momentos: 1) na linha de base (T0), 2) após um teste de 1 mês de uso de adesivo para prótese dentária (DA) (T1), momento em que os participantes decidiram se continuariam usando DA e 3 ) 1 mês após a continuação ou interrupção do uso de DA (T2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Os participantes elegíveis eram usuários de CD recrutados aleatoriamente de pacientes que visitaram a clínica protética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Chulalongkorn de 2015 a 2019. Os critérios de inclusão foram pacientes que usavam CDs maxilares e mandibulares removíveis por pelo menos 6 meses. Os pacientes que usavam prótese de base metálica, tinham histórico de uso de DA, tiveram dificuldade em responder à entrevista ou não quiseram seguir o protocolo do estudo foram excluídos do estudo.

Desfechos O ​​desfecho primário foi OHRQoL determinado usando a versão tailandesa do índice Oral Impacts on Daily Performances. Os participantes foram entrevistados se tinham dificuldades em realizar as seguintes 8 atividades diárias: comer, falar, limpar dentadura e boca, dormir, sorrir, estabilidade emocional, contato social e realizar trabalho ou tarefas domésticas. A frequência e a gravidade de cada impacto foram avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos, e sua multiplicação deu uma pontuação de impacto específica da condição. A pontuação geral de impacto oral foi a soma de todas as 8 pontuações de atividade. A prevalência de impacto oral foi categorizada em ausência (escore = 0) ou presença de impacto oral (escore > 0). As mudanças no escore de impacto oral de T0 para T1 foram categorizadas em 3 tipos: diminuídas (escore T0 > escore T1), aumentadas (escore T0 < escore T1) e permaneceram ausentes (escore T0 = escore T1 = 0).

O desfecho secundário foi o desempenho mastigatório avaliado pelo método de peneira múltipla de mastigação de amendoim. Os participantes mastigaram 3 gramas de amendoim torrado por 20 golpes em triplicata com um intervalo de descanso de 15 minutos entre cada teste. As partículas de amendoim trituradas foram secas e peneiradas através de 12 peneiras de teste padrão (Test sieve; Reetcsh Technology GmbH) em um agitador de peneira vibratória. Uma regressão linear simples foi plotada entre o peso acumulado e o diâmetro de cada teste de peneira. O tamanho médio das partículas de amendoim (mm) foi o diâmetro da peneira por onde passaram 50% das partículas de amendoim trituradas. Um tamanho de partícula de amendoim menor refletiu um desempenho mastigatório mais alto.

Intervenção Um protesista externo forneceu um creme DA tipo (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e instruiu os participantes a usar o creme DA uma vez ao dia pela manhã e usá-lo ao longo do dia. Eles aplicaram o DA em dentaduras maxilares e mandibulares na superfície do tecido usando um método pontual. Os participantes tiveram que remover o DA e limpar a prótese todos os dias após a última refeição, embebendo e escovando o CD com sabonete líquido e escova de dente macia em água corrente. Duas compressas de gaze foram usadas para remover DA da prótese e da mucosa oral.

O OHRQoL, o desempenho mastigatório e a qualidade do CD foram avaliados em 3 momentos:

  1. T0, na linha de base antes de usar o DA. A informação inicial sobre os resultados foi avaliada. Em seguida, os participantes foram submetidos a um teste diário de 1 mês de uso de DA,
  2. T1 (T0 + 1 mês), após o período experimental de 1 mês de uso de DA. Os resultados foram avaliados com todos os participantes usando DA. O protesista externo pediu aos participantes que escolhessem se queriam continuar ou descontinuar o uso de DA, e
  3. T2 (T0 + 2 meses), 1 mês após a continuação ou interrupção do uso de AD. Neste momento, alguns participantes usaram DA durante as avaliações de resultados, enquanto outros não, dependendo da decisão do paciente sobre o uso de DA.

Um protocolo de ensaio clínico simples-cego foi criado. Um dos investigadores (B.T.) realizou a avaliação do resultado que não percebeu se os participantes continuaram usando DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use próteses totais removíveis maxilares e mandibulares por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Usar uma dentadura à base de metal
  • Ter um histórico de uso de DA
  • Incapaz de responder à entrevista
  • Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uso de adesivo para dentadura
Os participantes foram instruídos a usar um adesivo de prótese tipo creme (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) uma vez ao dia pela manhã e usá-lo ao longo do dia. Eles aplicaram adesivo de dentadura na superfície do tecido de suas dentaduras maxilares e mandibulares usando um método pontual. Os participantes tiveram que remover o DA e limpar a prótese todos os dias após a última refeição, embebendo e escovando o CD com sabonete líquido e escova de dente macia em água corrente. Duas compressas de gaze foram usadas para remover DA da prótese e da mucosa oral. Após o período de teste de 1 mês de uso do DA. Os resultados foram avaliados com todos os participantes usando DA, e eles tiveram que escolher se queriam continuar ou interromper o uso de DA por mais 1 mês. Em 1 mês após continuar ou interromper o uso de DA. Neste momento, alguns participantes usaram DA durante as avaliações de resultados, enquanto outros não, dependendo da decisão do paciente sobre o uso de DA.
adesivo para próteses dentárias tipo creme disponível como produto de venda livre na Tailândia
Outros nomes:
  • Polidente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: 2 meses
A OHRQoL foi avaliada por meio do índice OIDP (Oral Impacts on Daily Performances). Os participantes foram entrevistados sobre se tinham dificuldades em realizar as seguintes 8 atividades diárias dentro dos desempenhos físico, psicológico e social: comer, falar e pronunciar, limpar dentadura e boca, dormir, sorrir, estabilidade emocional, contato social e realizar trabalho ou tarefas domésticas. A frequência e a gravidade de cada impacto foram avaliadas usando uma escala Likert de cinco pontos, e sua multiplicação deu uma pontuação de impacto específica da condição (CS). A pontuação geral de impacto oral foi a soma de todas as 8 pontuações de atividade. A prevalência de impacto oral foi categorizada em ausência (escore = 0) ou presença de impacto oral (escore > 0).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho mastigatório pelo método da peneira múltipla de partículas de amendoim.
Prazo: 2 meses
Os participantes mastigaram 3 gramas de amendoim torrado por 20 golpes em triplicata com um intervalo de descanso de 15 minutos entre cada teste. As partículas de amendoim trituradas foram secas e peneiradas através de 12 peneiras de teste padrão (Test sieve; retch Technology GmbH) em um agitador de peneira vibratória. Uma regressão linear simples foi traçada entre o peso acumulado e o diâmetro de cada teste de peneira. O tamanho médio das partículas de amendoim (mm) foi o diâmetro da peneira por onde passaram 50% das partículas de amendoim trituradas. Um tamanho de partícula de amendoim menor refletiu um desempenho mastigatório mais alto.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC-DCU 2019-068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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