- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942262
Qualità della vita correlata alla salute orale e funzione masticatoria dopo l'uso dell'adesivo per protesi e del rivestimento per protesi
Identificazione dei criteri diagnostici dell'uso dell'adesivo per protesi dentaria nei portatori di protesi totali: uno studio quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti I partecipanti idonei erano portatori di CD reclutati in modo casuale da pazienti che hanno visitato la clinica protesica presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Chulalongkorn dal 2015 al 2019. I criteri di inclusione erano pazienti che avevano indossato CD mascellari e mandibolari rimovibili per almeno 6 mesi. I pazienti che indossavano una protesi a base di metallo, avevano una storia di uso di DA, avevano difficoltà a rispondere all'intervista o non erano disposti a seguire il protocollo dello studio sono stati esclusi dallo studio.
Risultati L'esito primario era l'OHRQoL determinato utilizzando la versione tailandese dell'indice Oral Impacts on Daily Performances. I partecipanti sono stati intervistati se avessero difficoltà a svolgere le seguenti 8 attività quotidiane: mangiare, parlare, pulire dentiera e bocca, dormire, sorridere, stabilità emotiva, contatto sociale e svolgere lavori o lavori domestici. La frequenza e la gravità di ciascun impatto sono state valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti e la loro moltiplicazione ha fornito un punteggio di impatto specifico per condizione. Il punteggio complessivo dell'impatto orale era la somma di tutti e 8 i punteggi delle attività. La prevalenza di un impatto orale è stata classificata in assenza (punteggio = 0) o presenza di un impatto orale (punteggio > 0). I cambiamenti nel punteggio dell'impatto orale da T0 a T1 sono stati classificati in 3 tipi: diminuiti (punteggio T0 > punteggio T1), aumentati (punteggio T0 < punteggio T1) e rimasti assenti (punteggio T0 = punteggio T1 = 0).
L'esito secondario era la performance masticatoria valutata utilizzando il metodo a setaccio multiplo della masticazione delle arachidi. I partecipanti hanno masticato 3 grammi di arachidi tostate per 20 colpi in triplicato con un intervallo di riposo di 15 minuti tra ogni test. Le particelle di arachidi sminuzzate sono state essiccate e setacciate attraverso 12 setacci di prova standard (setaccio di prova; Retcsh Technology GmbH) su un setaccio vibrante. È stata tracciata una semplice regressione lineare tra il peso cumulativo e il diametro di ciascun test al setaccio. La dimensione media delle particelle di arachidi (mm) era il diametro del setaccio attraverso il quale passava il 50% delle particelle di arachidi sminuzzate. Una dimensione delle particelle di arachidi più piccola rifletteva una prestazione masticatoria più elevata.
Intervento Un protesista esterno ha fornito una crema di tipo DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e ha incaricato i partecipanti di utilizzare la crema DA una volta al giorno al mattino e di usarla durante il giorno. Hanno applicato il DA su protesi mascellari e mandibolari sulla superficie del tessuto utilizzando un metodo spot. I partecipanti dovevano rimuovere il DA e pulire la dentiera ogni giorno dopo l'ultimo pasto immergendo e spazzolando il CD con sapone liquido e uno spazzolino morbido sotto l'acqua corrente. Sono stati utilizzati due tamponi di garza per rimuovere DA dalla protesi e dalla mucosa orale.
L'OHRQoL, le prestazioni masticatorie e la qualità CD sono state valutate in 3 punti temporali:
- T0, al basale prima di utilizzare il DA. Sono state valutate le informazioni di riferimento relative ai risultati. Quindi, i partecipanti sono stati sottoposti a una prova giornaliera di 1 mese sull'uso di DA,
- T1 (T0 + 1 mese), dopo il periodo di prova di 1 mese di utilizzo di DA. I risultati sono stati valutati con tutti i partecipanti utilizzando DA. Il protesista esterno ha chiesto ai partecipanti di scegliere se volevano continuare o interrompere l'uso di DA, e
- T2 (T0 + 2 mesi), 1 mese dopo aver continuato o interrotto l'uso di DA. In questo momento, alcuni partecipanti hanno utilizzato DA durante le valutazioni dei risultati, mentre altri no, a seconda della decisione del paziente sull'uso di DA.
È stato creato un protocollo di sperimentazione clinica in singolo cieco. Uno degli investigatori (BT) ha eseguito la valutazione dei risultati che non ha notato se i partecipanti continuano a utilizzare DA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indossare protesi complete mascellari e mandibolari rimovibili per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Indossa una protesi a base di metallo
- Avere una storia di utilizzo di DA
- Impossibile rispondere all'intervista
- Non disposto a seguire il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: uso adesivo per protesi
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare un adesivo per protesi di tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) una volta al giorno al mattino e di utilizzarlo durante il giorno.
Hanno applicato l'adesivo per protesi sulla superficie del tessuto delle loro protesi mascellari e mandibolari utilizzando un metodo spot.
I partecipanti dovevano rimuovere il DA e pulire la dentiera ogni giorno dopo l'ultimo pasto immergendo e spazzolando il CD con sapone liquido e uno spazzolino morbido sotto l'acqua corrente.
Sono stati utilizzati due tamponi di garza per rimuovere DA dalla protesi e dalla mucosa orale.
Dopo il periodo di prova di 1 mese di utilizzo di DA.
I risultati sono stati valutati con tutti i partecipanti che utilizzavano DA e dovevano scegliere se volevano continuare o interrompere l'uso di DA per un altro mese.
A 1 mese dopo aver continuato o interrotto l'uso di DA.
In questo momento, alcuni partecipanti hanno utilizzato DA durante le valutazioni dei risultati, mentre altri no, a seconda della decisione del paziente sull'uso di DA.
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adesivo per protesi di tipo crema disponibile come prodotto da banco in Tailandia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'OHRQoL è stato valutato utilizzando l'indice di impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP).
I partecipanti sono stati intervistati per verificare se avessero difficoltà a svolgere le seguenti 8 attività quotidiane nell'ambito delle prestazioni fisiche, psicologiche e sociali: mangiare, parlare e pronunciare, pulire la dentiera e la bocca, dormire, sorridere, stabilità emotiva, contatto sociale e svolgere lavoro o lavori di casa.
La frequenza e la gravità di ciascun impatto sono state valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti e la loro moltiplicazione ha fornito un punteggio di impatto specifico per condizione (CS).
Il punteggio complessivo dell'impatto orale era la somma di tutti e 8 i punteggi delle attività.
La prevalenza di un impatto orale è stata classificata in assenza (punteggio = 0) o presenza di un impatto orale (punteggio > 0).
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni masticatorie utilizzando il metodo del setaccio multiplo della particella di arachidi.
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti hanno masticato 3 grammi di arachidi tostate per 20 colpi in triplicato con un intervallo di riposo di 15 minuti tra ogni test.
Le particelle di arachidi sminuzzate sono state essiccate e setacciate attraverso 12 setacci di prova standard (setaccio di prova; retch Technology GmbH) su un setaccio vibrante.
È stata tracciata una semplice regressione lineare tra il peso cumulativo e il diametro di ciascun test al setaccio.
La dimensione media delle particelle di arachidi (mm) era il diametro del setaccio attraverso il quale passava il 50% delle particelle di arachidi sminuzzate.
Una dimensione delle particelle di arachidi più piccola rifletteva una prestazione masticatoria più elevata.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC-DCU 2019-068
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