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Qualità della vita correlata alla salute orale e funzione masticatoria dopo l'uso dell'adesivo per protesi e del rivestimento per protesi

23 giugno 2021 aggiornato da: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identificazione dei criteri diagnostici dell'uso dell'adesivo per protesi dentaria nei portatori di protesi totali: uno studio quasi sperimentale

80 portatori di protesi complete (CD) hanno partecipato allo studio quasi sperimentale. Due risultati sono stati: 1) qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) valutata utilizzando l'indice Oral Impacts on Daily Performances e 2) prestazioni masticatorie, determinate dalla dimensione delle particelle di una nocciolina dopo 20 tempi di masticazione. La ritenzione e la stabilità della protesi sono state valutate utilizzando il metodo Kapur modificato dalla Chulalongkorn University (CU) per classificare il CD in una qualità accettabile o inaccettabile. I dati sono stati raccolti in 3 punti temporali: 1) al basale (T0), 2) dopo una prova di 1 mese di utilizzo dell'adesivo per protesi (DA) (T1), momento in cui i partecipanti hanno deciso se continuare a utilizzare DA, e 3 ) 1 mese dopo aver continuato o interrotto l'uso di DA (T2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti I partecipanti idonei erano portatori di CD reclutati in modo casuale da pazienti che hanno visitato la clinica protesica presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Chulalongkorn dal 2015 al 2019. I criteri di inclusione erano pazienti che avevano indossato CD mascellari e mandibolari rimovibili per almeno 6 mesi. I pazienti che indossavano una protesi a base di metallo, avevano una storia di uso di DA, avevano difficoltà a rispondere all'intervista o non erano disposti a seguire il protocollo dello studio sono stati esclusi dallo studio.

Risultati L'esito primario era l'OHRQoL determinato utilizzando la versione tailandese dell'indice Oral Impacts on Daily Performances. I partecipanti sono stati intervistati se avessero difficoltà a svolgere le seguenti 8 attività quotidiane: mangiare, parlare, pulire dentiera e bocca, dormire, sorridere, stabilità emotiva, contatto sociale e svolgere lavori o lavori domestici. La frequenza e la gravità di ciascun impatto sono state valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti e la loro moltiplicazione ha fornito un punteggio di impatto specifico per condizione. Il punteggio complessivo dell'impatto orale era la somma di tutti e 8 i punteggi delle attività. La prevalenza di un impatto orale è stata classificata in assenza (punteggio = 0) o presenza di un impatto orale (punteggio > 0). I cambiamenti nel punteggio dell'impatto orale da T0 a T1 sono stati classificati in 3 tipi: diminuiti (punteggio T0 > punteggio T1), aumentati (punteggio T0 < punteggio T1) e rimasti assenti (punteggio T0 = punteggio T1 = 0).

L'esito secondario era la performance masticatoria valutata utilizzando il metodo a setaccio multiplo della masticazione delle arachidi. I partecipanti hanno masticato 3 grammi di arachidi tostate per 20 colpi in triplicato con un intervallo di riposo di 15 minuti tra ogni test. Le particelle di arachidi sminuzzate sono state essiccate e setacciate attraverso 12 setacci di prova standard (setaccio di prova; Retcsh Technology GmbH) su un setaccio vibrante. È stata tracciata una semplice regressione lineare tra il peso cumulativo e il diametro di ciascun test al setaccio. La dimensione media delle particelle di arachidi (mm) era il diametro del setaccio attraverso il quale passava il 50% delle particelle di arachidi sminuzzate. Una dimensione delle particelle di arachidi più piccola rifletteva una prestazione masticatoria più elevata.

Intervento Un protesista esterno ha fornito una crema di tipo DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) e ha incaricato i partecipanti di utilizzare la crema DA una volta al giorno al mattino e di usarla durante il giorno. Hanno applicato il DA su protesi mascellari e mandibolari sulla superficie del tessuto utilizzando un metodo spot. I partecipanti dovevano rimuovere il DA e pulire la dentiera ogni giorno dopo l'ultimo pasto immergendo e spazzolando il CD con sapone liquido e uno spazzolino morbido sotto l'acqua corrente. Sono stati utilizzati due tamponi di garza per rimuovere DA dalla protesi e dalla mucosa orale.

L'OHRQoL, le prestazioni masticatorie e la qualità CD sono state valutate in 3 punti temporali:

  1. T0, al basale prima di utilizzare il DA. Sono state valutate le informazioni di riferimento relative ai risultati. Quindi, i partecipanti sono stati sottoposti a una prova giornaliera di 1 mese sull'uso di DA,
  2. T1 (T0 + 1 mese), dopo il periodo di prova di 1 mese di utilizzo di DA. I risultati sono stati valutati con tutti i partecipanti utilizzando DA. Il protesista esterno ha chiesto ai partecipanti di scegliere se volevano continuare o interrompere l'uso di DA, e
  3. T2 (T0 + 2 mesi), 1 mese dopo aver continuato o interrotto l'uso di DA. In questo momento, alcuni partecipanti hanno utilizzato DA durante le valutazioni dei risultati, mentre altri no, a seconda della decisione del paziente sull'uso di DA.

È stato creato un protocollo di sperimentazione clinica in singolo cieco. Uno degli investigatori (BT) ha eseguito la valutazione dei risultati che non ha notato se i partecipanti continuano a utilizzare DA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossare protesi complete mascellari e mandibolari rimovibili per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Indossa una protesi a base di metallo
  • Avere una storia di utilizzo di DA
  • Impossibile rispondere all'intervista
  • Non disposto a seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uso adesivo per protesi
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare un adesivo per protesi di tipo crema (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlanda) una volta al giorno al mattino e di utilizzarlo durante il giorno. Hanno applicato l'adesivo per protesi sulla superficie del tessuto delle loro protesi mascellari e mandibolari utilizzando un metodo spot. I partecipanti dovevano rimuovere il DA e pulire la dentiera ogni giorno dopo l'ultimo pasto immergendo e spazzolando il CD con sapone liquido e uno spazzolino morbido sotto l'acqua corrente. Sono stati utilizzati due tamponi di garza per rimuovere DA dalla protesi e dalla mucosa orale. Dopo il periodo di prova di 1 mese di utilizzo di DA. I risultati sono stati valutati con tutti i partecipanti che utilizzavano DA e dovevano scegliere se volevano continuare o interrompere l'uso di DA per un altro mese. A 1 mese dopo aver continuato o interrotto l'uso di DA. In questo momento, alcuni partecipanti hanno utilizzato DA durante le valutazioni dei risultati, mentre altri no, a seconda della decisione del paziente sull'uso di DA.
adesivo per protesi di tipo crema disponibile come prodotto da banco in Tailandia
Altri nomi:
  • Polident

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Due mesi
L'OHRQoL è stato valutato utilizzando l'indice di impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP). I partecipanti sono stati intervistati per verificare se avessero difficoltà a svolgere le seguenti 8 attività quotidiane nell'ambito delle prestazioni fisiche, psicologiche e sociali: mangiare, parlare e pronunciare, pulire la dentiera e la bocca, dormire, sorridere, stabilità emotiva, contatto sociale e svolgere lavoro o lavori di casa. La frequenza e la gravità di ciascun impatto sono state valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti e la loro moltiplicazione ha fornito un punteggio di impatto specifico per condizione (CS). Il punteggio complessivo dell'impatto orale era la somma di tutti e 8 i punteggi delle attività. La prevalenza di un impatto orale è stata classificata in assenza (punteggio = 0) o presenza di un impatto orale (punteggio > 0).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni masticatorie utilizzando il metodo del setaccio multiplo della particella di arachidi.
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti hanno masticato 3 grammi di arachidi tostate per 20 colpi in triplicato con un intervallo di riposo di 15 minuti tra ogni test. Le particelle di arachidi sminuzzate sono state essiccate e setacciate attraverso 12 setacci di prova standard (setaccio di prova; retch Technology GmbH) su un setaccio vibrante. È stata tracciata una semplice regressione lineare tra il peso cumulativo e il diametro di ciascun test al setaccio. La dimensione media delle particelle di arachidi (mm) era il diametro del setaccio attraverso il quale passava il 50% delle particelle di arachidi sminuzzate. Una dimensione delle particelle di arachidi più piccola rifletteva una prestazione masticatoria più elevata.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-DCU 2019-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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