- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942262
의치접착제와 의치라이너 사용 후 구강건강 관련 삶의 질과 저작기능
총의치 착용자에서 의치접착제 사용의 진단기준 확인: 준실험적 연구
연구 개요
상세 설명
대상자 대상 참가자는 2015년부터 2019년까지 출라롱콘대학교 치과대학 치과보철과에 내원한 환자 중 무작위로 모집한 CD착용자였다. 포함 기준은 최소 6개월 동안 제거 가능한 상악 및 하악 CD를 착용한 환자였습니다. 금속 기반 의치를 착용한 환자, DA 사용 이력이 있는 환자, 인터뷰에 응하는 데 어려움이 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
결과 1차 결과는 OHRQoL로 태국 버전의 일일 성과 지수에 대한 구강 영향을 사용하여 결정했습니다. 참여자들은 식사, 말하기, 틀니 및 입 닦기, 수면, 미소, 정서적 안정, 사회적 접촉, 일 또는 집안일의 8가지 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지 여부를 인터뷰했습니다. 각 영향의 빈도와 심각도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며, 곱셈은 조건별 영향 점수를 제공했습니다. 전체 구강 영향 점수는 모든 8개의 활동 점수의 합계였습니다. 구강충격의 유병률은 구강충격 없음(점수 = 0) 또는 존재(점수 > 0)로 분류하였다. T0에서 T1까지의 구강 영향 점수의 변화는 감소(T0 점수 > T1 점수), 증가(T0 점수 < T1 점수), 없음(T0 점수 = T1 점수 = 0)의 3가지 유형으로 분류되었습니다.
이차 결과는 땅콩 저작의 다중 체 방법을 사용하여 평가된 저작 성능이었습니다. 참가자들은 볶은 땅콩 3g을 20회 저작했으며 각 테스트 사이에는 15분의 휴식 간격을 두었습니다. 분쇄된 땅콩 입자를 건조시키고 진동 체 진탕기에서 12개의 표준 시험 체(Test sieve; Retcsh Technology GmbH)를 통해 체질하였다. 각 체 테스트의 누적 중량과 직경 사이에 간단한 선형 회귀를 표시했습니다. 중간 땅콩 입자 크기(mm)는 분쇄된 땅콩 입자의 50%가 통과하는 체 직경이었다. 더 작은 땅콩 입자 크기는 더 높은 저작 성능을 반영합니다.
Intervention 외부 보철 전문의는 크림 타입의 DA(Polident®, GlaxoSmithKline, Ireland)를 제공하고 참여자들에게 DA 크림을 아침에 한 번, 하루 종일 사용하도록 지시했다. 그들은 스폿 방법을 사용하여 조직 표면의 상악 및 하악 의치에 DA를 적용했습니다. 참가자들은 마지막 식사 후 CD를 흐르는 수돗물에 액체 비누와 부드러운 칫솔로 담그고 닦는 방식으로 매일 DA를 제거하고 의치를 세척해야 했습니다. 의치와 구강 점막에서 DA를 제거하기 위해 두 개의 거즈 패드를 사용했습니다.
OHRQoL, 저작 수행 및 CD 품질은 3가지 시점에서 평가되었습니다.
- DA를 사용하기 전 기준선에서 T0. 결과에 관한 기본 정보가 평가되었습니다. 그런 다음, 참가자들은 DA 사용에 대한 매일 1개월 시험을 겪었고,
- T1(T0 + 1개월), DA 사용 1개월 시험 기간 후. 결과는 DA를 사용하여 모든 참가자와 함께 평가되었습니다. 외부 보철 전문의는 참가자에게 DA 사용을 계속할지 또는 중단할지 선택하도록 요청했습니다.
- T2(T0 + 2개월), DA 사용을 계속하거나 중단한 후 1개월. 이때 일부 참가자는 결과 평가 중에 DA를 사용했지만 일부 참가자는 DA 사용에 대한 환자의 결정에 따라 사용하지 않았습니다.
단일 맹검 임상 시험 프로토콜이 만들어졌습니다. 조사자 중 한 명(B.T.)은 참가자가 DA를 계속 사용하는지 여부를 알지 못하는 결과 평가를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제거 가능한 상악 및 하악 전체 의치를 최소 6개월 동안 착용하십시오.
제외 기준:
- 금속 기반 의치를 착용하십시오.
- DA 사용 이력이 있는 경우
- 인터뷰에 응할 수 없음
- 연구 프로토콜을 따르지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의치 접착제 사용
참여자들은 크림 형태의 의치접착제(Polident®, GlaxoSmithKline, Ireland)를 아침에 한 번, 하루 종일 사용하도록 지시받았다.
그들은 스폿 방법을 사용하여 상악 및 하악 의치의 조직 표면에 의치 접착제를 도포했습니다.
참가자들은 마지막 식사 후 CD를 흐르는 수돗물에 액체 비누와 부드러운 칫솔로 담그고 닦는 방식으로 매일 DA를 제거하고 의치를 세척해야 했습니다.
의치와 구강 점막에서 DA를 제거하기 위해 두 개의 거즈 패드를 사용했습니다.
DA 사용 1개월 시험 기간 후.
결과는 DA를 사용하는 모든 참가자를 대상으로 평가되었으며, 1개월 동안 DA를 계속 사용할 것인지 중단할 것인지 선택해야 했습니다.
DA 사용을 계속하거나 중단한 후 1개월.
이때 일부 참가자는 결과 평가 중에 DA를 사용했지만 일부 참가자는 DA 사용에 대한 환자의 결정에 따라 사용하지 않았습니다.
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크림타입 의치접착제 태국에서 일반의약품으로 구매 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 2 개월
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OHRQoL은 OIDP(Oral Impacts on Daily Performance) 지수를 사용하여 평가되었습니다.
신체적, 심리적, 사회적 활동 중 식사, 말하기 및 발음하기, 틀니 및 입 닦기, 수면, 미소, 정서적 안정, 사회적 접촉, 일하기 등 8가지 일상 활동을 수행하는 데 어려움이 있는지 또는 안일.
각 영향의 빈도와 심각도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며, 곱셈은 조건별(CS) 영향 점수를 제공했습니다.
전체 구강 영향 점수는 모든 8개의 활동 점수의 합계였습니다.
구강충격의 유병률은 구강충격 없음(점수 = 0) 또는 존재(점수 > 0)로 분류하였다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩입자의 다중체법을 이용한 저작성능.
기간: 2 개월
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참가자들은 볶은 땅콩 3g을 20회 저작했으며 각 테스트 사이에는 15분의 휴식 간격을 두었습니다.
분쇄된 땅콩 입자를 건조시키고 진동 체 진탕기에서 12개의 표준 시험 체(Test sieve; retch Technology GmbH)를 통해 체질하였다.
각 체 테스트의 누적 중량과 직경 사이에 간단한 선형 회귀를 표시했습니다.
중간 땅콩 입자 크기(mm)는 분쇄된 땅콩 입자의 50%가 통과하는 체 직경이었다.
더 작은 땅콩 입자 크기는 더 높은 저작 성능을 반영합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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