Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej i funkcja narządu żucia po zastosowaniu kleju do protez i podkładu do protez

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nareudee Limpuangthip, DDS, PhD, Chulalongkorn University

Identyfikacja kryteriów diagnostycznych stosowania kleju do protez zębowych u osób noszących protezy całkowite: badanie quasi-eksperymentalne

W badaniu quasi-eksperymentalnym wzięło udział 80 osób noszących protezy całkowite (CD). Dwoma wynikami były: 1) jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) oceniana za pomocą wskaźnika Oral Impacts on Daily Performances oraz 2) sprawność żucia, określona na podstawie wielkości cząstek orzeszka ziemnego po 20-taktowym przeżuwaniu. Retencję i stabilność protezy oceniano przy użyciu zmodyfikowanej przez Uniwersytet Chulalongkorn (CU) metody Kapur w celu sklasyfikowania CD na akceptowalną lub niedopuszczalną jakość. Dane zbierano w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (T0), 2) po 1-miesięcznej próbie stosowania kleju do protez zębowych (DA) (T1), w którym to czasie uczestnicy decydowali, czy kontynuować stosowanie DA, oraz 3 ) 1 miesiąc po kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania DA (T2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy Kwalifikującymi się uczestnikami byli użytkownicy CD wybrani losowo spośród pacjentów, którzy odwiedzili Klinikę Protetyki Stomatologicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Chulalongkorn w latach 2015-2019. Kryteriami włączenia byli pacjenci, którzy nosili wyjmowane CD w szczęce i żuchwie przez co najmniej 6 miesięcy. Z badania wykluczono pacjentów, którzy nosili protezy metalowe, używali DA w wywiadzie, mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na wywiad lub nie chcieli postępować zgodnie z protokołem badania.

Wyniki Głównym wynikiem była ocena OHRQoL przy użyciu tajskiej wersji indeksu Oral Impacts on Daily Performances. Uczestnicy zostali zapytani, czy mają trudności z wykonywaniem następujących 8 codziennych czynności: jedzeniem, mówieniem, czyszczeniem protezy i jamy ustnej, snem, uśmiechaniem się, stabilnością emocjonalną, kontaktami społecznymi oraz wykonywaniem pracy lub prac domowych. Częstotliwość i dotkliwość każdego uderzenia oceniono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, a ich pomnożenie dało ocenę wpływu specyficzną dla stanu. Ogólna ocena oddziaływania ustnego była sumą wszystkich 8 ocen aktywności. Częstość występowania uderzenia ustnego została sklasyfikowana jako brak (wynik = 0) lub obecność uderzenia ustnego (wynik > 0). Zmiany w punktacji wpływu ust od T0 do T1 podzielono na 3 typy: zmniejszone (wynik T0 > wynik T1), zwiększone (wynik T0 < wynik T1) i pozostały nieobecne (wynik T0 = wynik T1 = 0).

Drugorzędnym wynikiem była ocena sprawności żucia przy użyciu metody wielositowej żucia orzeszków ziemnych. Uczestnicy przeżuwali 3 gramy prażonych orzeszków ziemnych przez 20 uderzeń w trzech powtórzeniach z 15-minutową przerwą między każdym testem. Rozdrobnione cząstki orzeszków ziemnych wysuszono i przesiano przez 12 standardowych sit testowych (Test sito; Retcsh Technology GmbH) na wibracyjnej wytrząsarce sitowej. Prostą regresję liniową wykreślono między skumulowaną masą a średnicą każdego testu sitowego. Mediana wielkości cząstek orzeszków ziemnych (mm) była średnicą sita, przez które przechodziło 50% rozdrobnionych cząstek orzeszków ziemnych. Mniejszy rozmiar cząstek orzeszków ziemnych odzwierciedlał wyższą wydajność żucia.

Interwencja Zewnętrzny protetyk zapewnił krem ​​typu DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlandia) i poinstruował uczestników, aby stosowali krem ​​DA raz dziennie rano i stosowali go przez cały dzień. Nałożyli DA na protezy szczękowe i żuchwowe na powierzchni tkanki metodą punktową. Uczestnicy musieli codziennie zdejmować DA i czyścić protezę po ostatnim posiłku, mocząc i myjąc płytkę mydłem w płynie i miękką szczoteczką do zębów pod bieżącą wodą z kranu. Do usunięcia DA z protezy i błony śluzowej jamy ustnej użyto dwóch gazików.

OHRQoL, wydajność żucia i jakość CD oceniano w 3 punktach czasowych:

  1. T0, na linii podstawowej przed użyciem DA. Oceniono podstawowe informacje dotyczące wyników. Następnie uczestnicy przeszli codzienną 1-miesięczną próbę użycia DA,
  2. T1 (T0 + 1 miesiąc), po 1-miesięcznym okresie próbnym korzystania z DA. Wyniki zostały ocenione ze wszystkimi uczestnikami za pomocą DA. Zewnętrzny protetyk poprosił uczestników, aby wybrali, czy chcą kontynuować, czy przerwać stosowanie DA, oraz
  3. T2 (T0 + 2 miesiące), po 1 miesiącu od kontynuacji lub zaprzestania stosowania DA. W tym czasie niektórzy uczestnicy stosowali DA podczas oceny wyników, a niektórzy nie, w zależności od decyzji pacjenta dotyczącej stosowania DA.

Stworzono protokół badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Jeden z badaczy (B.T.) przeprowadził ocenę wyniku, który nie zauważył, czy uczestnicy nadal stosują DA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noś wyjmowane protezy całkowite szczęki i żuchwy przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Noś protezę opartą na metalu
  • Mieć historię używania DA
  • Nie można odpowiedzieć na wywiad
  • Niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastosowanie kleju do protez
Uczestników poinstruowano, aby stosowali kremowy klej do protez zębowych (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlandia) raz dziennie rano i używali go przez cały dzień. Metodą punktową nałożyli klej do protez na powierzchnię tkanki swoich protez szczękowych i żuchwowych. Uczestnicy musieli codziennie zdejmować DA i czyścić protezę po ostatnim posiłku, mocząc i myjąc płytkę mydłem w płynie i miękką szczoteczką do zębów pod bieżącą wodą z kranu. Do usunięcia DA z protezy i błony śluzowej jamy ustnej użyto dwóch gazików. Po 1-miesięcznym okresie próbnym korzystania z DA. Wyniki zostały ocenione ze wszystkimi uczestnikami stosującymi DA i musieli wybrać, czy chcą kontynuować, czy przerwać stosowanie DA przez kolejny miesiąc. Po 1 miesiącu od kontynuacji lub zaprzestania stosowania DA. W tym czasie niektórzy uczestnicy stosowali DA podczas oceny wyników, a niektórzy nie, w zależności od decyzji pacjenta dotyczącej stosowania DA.
kremowy klej do protez zębowych dostępny jako produkt dostępny bez recepty w Tajlandii
Inne nazwy:
  • Polident

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
OHRQoL oceniono za pomocą wskaźnika wpływu jamy ustnej na codzienne wyniki (OIDP). Badani zostali zapytani o to, czy mają trudności z wykonywaniem następujących 8 codziennych czynności w ramach sprawności fizycznej, psychicznej i społecznej: jedzeniem, mówieniem i wymawianiem, czyszczeniem protezy i jamy ustnej, spaniem, uśmiechaniem się, stabilnością emocjonalną, kontaktami społecznymi oraz wykonywaniem pracy lub prace domowe. Częstotliwość i dotkliwość każdego uderzenia oceniono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, a ich pomnożenie dało ocenę wpływu specyficzną dla stanu (CS). Ogólna ocena oddziaływania ustnego była sumą wszystkich 8 ocen aktywności. Częstość występowania uderzenia ustnego została sklasyfikowana jako brak (wynik = 0) lub obecność uderzenia ustnego (wynik > 0).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność żucia przy użyciu metody wielositowej cząstek orzeszków ziemnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy przeżuwali 3 gramy prażonych orzeszków ziemnych przez 20 uderzeń w trzech powtórzeniach z 15-minutową przerwą między każdym testem. Rozdrobnione cząstki orzeszków ziemnych wysuszono i przesiano przez 12 standardowych sit testowych (Test sito; retch Technology GmbH) na wibracyjnej wytrząsarce sitowej. Prostą regresję liniową wykreślono między skumulowaną masą a średnicą każdego testu sitowego. Mediana wielkości cząstek orzeszków ziemnych (mm) była średnicą sita, przez które przechodziło 50% rozdrobnionych cząstek orzeszków ziemnych. Mniejszy rozmiar cząstek orzeszków ziemnych odzwierciedlał wyższą wydajność żucia.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-DCU 2019-068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj