- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942262
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej i funkcja narządu żucia po zastosowaniu kleju do protez i podkładu do protez
Identyfikacja kryteriów diagnostycznych stosowania kleju do protez zębowych u osób noszących protezy całkowite: badanie quasi-eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Kwalifikującymi się uczestnikami byli użytkownicy CD wybrani losowo spośród pacjentów, którzy odwiedzili Klinikę Protetyki Stomatologicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Chulalongkorn w latach 2015-2019. Kryteriami włączenia byli pacjenci, którzy nosili wyjmowane CD w szczęce i żuchwie przez co najmniej 6 miesięcy. Z badania wykluczono pacjentów, którzy nosili protezy metalowe, używali DA w wywiadzie, mieli trudności z udzieleniem odpowiedzi na wywiad lub nie chcieli postępować zgodnie z protokołem badania.
Wyniki Głównym wynikiem była ocena OHRQoL przy użyciu tajskiej wersji indeksu Oral Impacts on Daily Performances. Uczestnicy zostali zapytani, czy mają trudności z wykonywaniem następujących 8 codziennych czynności: jedzeniem, mówieniem, czyszczeniem protezy i jamy ustnej, snem, uśmiechaniem się, stabilnością emocjonalną, kontaktami społecznymi oraz wykonywaniem pracy lub prac domowych. Częstotliwość i dotkliwość każdego uderzenia oceniono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, a ich pomnożenie dało ocenę wpływu specyficzną dla stanu. Ogólna ocena oddziaływania ustnego była sumą wszystkich 8 ocen aktywności. Częstość występowania uderzenia ustnego została sklasyfikowana jako brak (wynik = 0) lub obecność uderzenia ustnego (wynik > 0). Zmiany w punktacji wpływu ust od T0 do T1 podzielono na 3 typy: zmniejszone (wynik T0 > wynik T1), zwiększone (wynik T0 < wynik T1) i pozostały nieobecne (wynik T0 = wynik T1 = 0).
Drugorzędnym wynikiem była ocena sprawności żucia przy użyciu metody wielositowej żucia orzeszków ziemnych. Uczestnicy przeżuwali 3 gramy prażonych orzeszków ziemnych przez 20 uderzeń w trzech powtórzeniach z 15-minutową przerwą między każdym testem. Rozdrobnione cząstki orzeszków ziemnych wysuszono i przesiano przez 12 standardowych sit testowych (Test sito; Retcsh Technology GmbH) na wibracyjnej wytrząsarce sitowej. Prostą regresję liniową wykreślono między skumulowaną masą a średnicą każdego testu sitowego. Mediana wielkości cząstek orzeszków ziemnych (mm) była średnicą sita, przez które przechodziło 50% rozdrobnionych cząstek orzeszków ziemnych. Mniejszy rozmiar cząstek orzeszków ziemnych odzwierciedlał wyższą wydajność żucia.
Interwencja Zewnętrzny protetyk zapewnił krem typu DA (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlandia) i poinstruował uczestników, aby stosowali krem DA raz dziennie rano i stosowali go przez cały dzień. Nałożyli DA na protezy szczękowe i żuchwowe na powierzchni tkanki metodą punktową. Uczestnicy musieli codziennie zdejmować DA i czyścić protezę po ostatnim posiłku, mocząc i myjąc płytkę mydłem w płynie i miękką szczoteczką do zębów pod bieżącą wodą z kranu. Do usunięcia DA z protezy i błony śluzowej jamy ustnej użyto dwóch gazików.
OHRQoL, wydajność żucia i jakość CD oceniano w 3 punktach czasowych:
- T0, na linii podstawowej przed użyciem DA. Oceniono podstawowe informacje dotyczące wyników. Następnie uczestnicy przeszli codzienną 1-miesięczną próbę użycia DA,
- T1 (T0 + 1 miesiąc), po 1-miesięcznym okresie próbnym korzystania z DA. Wyniki zostały ocenione ze wszystkimi uczestnikami za pomocą DA. Zewnętrzny protetyk poprosił uczestników, aby wybrali, czy chcą kontynuować, czy przerwać stosowanie DA, oraz
- T2 (T0 + 2 miesiące), po 1 miesiącu od kontynuacji lub zaprzestania stosowania DA. W tym czasie niektórzy uczestnicy stosowali DA podczas oceny wyników, a niektórzy nie, w zależności od decyzji pacjenta dotyczącej stosowania DA.
Stworzono protokół badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Jeden z badaczy (B.T.) przeprowadził ocenę wyniku, który nie zauważył, czy uczestnicy nadal stosują DA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noś wyjmowane protezy całkowite szczęki i żuchwy przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Noś protezę opartą na metalu
- Mieć historię używania DA
- Nie można odpowiedzieć na wywiad
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastosowanie kleju do protez
Uczestników poinstruowano, aby stosowali kremowy klej do protez zębowych (Polident®, GlaxoSmithKline, Irlandia) raz dziennie rano i używali go przez cały dzień.
Metodą punktową nałożyli klej do protez na powierzchnię tkanki swoich protez szczękowych i żuchwowych.
Uczestnicy musieli codziennie zdejmować DA i czyścić protezę po ostatnim posiłku, mocząc i myjąc płytkę mydłem w płynie i miękką szczoteczką do zębów pod bieżącą wodą z kranu.
Do usunięcia DA z protezy i błony śluzowej jamy ustnej użyto dwóch gazików.
Po 1-miesięcznym okresie próbnym korzystania z DA.
Wyniki zostały ocenione ze wszystkimi uczestnikami stosującymi DA i musieli wybrać, czy chcą kontynuować, czy przerwać stosowanie DA przez kolejny miesiąc.
Po 1 miesiącu od kontynuacji lub zaprzestania stosowania DA.
W tym czasie niektórzy uczestnicy stosowali DA podczas oceny wyników, a niektórzy nie, w zależności od decyzji pacjenta dotyczącej stosowania DA.
|
kremowy klej do protez zębowych dostępny jako produkt dostępny bez recepty w Tajlandii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
OHRQoL oceniono za pomocą wskaźnika wpływu jamy ustnej na codzienne wyniki (OIDP).
Badani zostali zapytani o to, czy mają trudności z wykonywaniem następujących 8 codziennych czynności w ramach sprawności fizycznej, psychicznej i społecznej: jedzeniem, mówieniem i wymawianiem, czyszczeniem protezy i jamy ustnej, spaniem, uśmiechaniem się, stabilnością emocjonalną, kontaktami społecznymi oraz wykonywaniem pracy lub prace domowe.
Częstotliwość i dotkliwość każdego uderzenia oceniono za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, a ich pomnożenie dało ocenę wpływu specyficzną dla stanu (CS).
Ogólna ocena oddziaływania ustnego była sumą wszystkich 8 ocen aktywności.
Częstość występowania uderzenia ustnego została sklasyfikowana jako brak (wynik = 0) lub obecność uderzenia ustnego (wynik > 0).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia przy użyciu metody wielositowej cząstek orzeszków ziemnych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy przeżuwali 3 gramy prażonych orzeszków ziemnych przez 20 uderzeń w trzech powtórzeniach z 15-minutową przerwą między każdym testem.
Rozdrobnione cząstki orzeszków ziemnych wysuszono i przesiano przez 12 standardowych sit testowych (Test sito; retch Technology GmbH) na wibracyjnej wytrząsarce sitowej.
Prostą regresję liniową wykreślono między skumulowaną masą a średnicą każdego testu sitowego.
Mediana wielkości cząstek orzeszków ziemnych (mm) była średnicą sita, przez które przechodziło 50% rozdrobnionych cząstek orzeszków ziemnych.
Mniejszy rozmiar cząstek orzeszków ziemnych odzwierciedlał wyższą wydajność żucia.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nareudee Limpuangthip, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Limpuangthip N, Somkotra T, Arksornnukit M. Modified retention and stability criteria for complete denture wearers: A risk assessment tool for impaired masticatory ability and oral health-related quality of life. J Prosthet Dent. 2018 Jul;120(1):43-49. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.09.010. Epub 2017 Nov 29.
- Nicolas E, Veyrune JL, Lassauzay C. A six-month assessment of oral health-related quality of life of complete denture wearers using denture adhesive: a pilot study. J Prosthodont. 2010 Aug;19(6):443-8. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00601.x. Epub 2010 Apr 29.
- Ohwada G, Minakuchi S, Sato Y, Kondo H, Nomura T, Tsuboi A, Hong G, Itoh Y, Kawai Y, Kimoto S, Gunji A, Suzuki A, Suzuki T, Kimoto K, Hoshi N, Saita M, Yoneyama Y, Sato Y, Morokuma M, Okazaki J, Maeda T, Nakai K, Ichikawa T, Nagao K, Fujimoto K, Murata H, Kurogi T, Yoshida K, Nishimura M, Nishi Y, Murakami M, Hosoi T, Hamada T. Subjective Evaluation of Denture Adhesives: A Multicenter Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Jan;5(1):50-61. doi: 10.1177/2380084419837607. Epub 2019 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC-DCU 2019-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .