第一選択のプラチナベースの化学療法を受けている NSCLC 患者における Endostar 持続静注の PK 研究

包含基準:

• 臨床試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• 年齢は性別を含めて 18 歳以上。
• -組織学および/または細胞学によって確認された進行性または転移性NSCLC：進行性疾患に対する全身化学療法を受けていない（EGFRやALKなどの敏感な変異を有する患者は、対応する標準的な代替治療を受けていますが、化学療法を受けていない患者はグループに含めることができます；単剤PD-L1などの免疫チェックポイント阻害薬を投与された患者、ただし化学療法を受けていない患者はグループに入ることができます）。
• -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1に基づく）。
• ECOG スコア 0~1。
• -予想生存期間が3か月以上。
• 主要臓器の機能は基本的に正常であり、スクリーニング期間中の臨床検査値は以下の基準を満たしています。

システム 検査室検査 標準血液学 絶対好中球数 >1.5 ×109/L 血小板 >100×109/L ヘモグロビン >90g/L 腎臓 血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス率 (CrCl) または糸球体濾過率 (GFR) (Cockcroft-Gault 式) < 1.5 × ULN または >60 mL/min1.73m2 (クレアチニン値が 1.5 × ULN 以上の患者の場合) 肝臓 総ビリルビン (血清) <2.5 × ULN または直接ビリルビンが <ULN (総ビリルビン値が 1.5 × ULN 以上の患者の場合) AST および ALT <2.5 × ULN または ≤5 × ULN (肝転移のある患者の場合) 血液凝固 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) <1.5 × ULN, 患者が抗凝固療法を受けていない場合

尿ルーチン 尿タンパク≦+ (尿タンパク≧++の患者には、24 時間尿タンパクの定量が必要であり、24 時間尿タンパクが 1g 未満である必要があります)

・スクリーニング期間中の妊娠可能年齢の女性は、血液妊娠検査の結果が陰性であった。 患者は、治療終了後 90 日以内に信頼できる避妊方法を使用することに同意し、自己署名することに同意します。

除外基準:

• -制御されていない原発性中枢神経系腫瘍、脳転移、または髄膜転移のある患者。 無症候性または治療中の患者 (治療後少なくとも 4 週間は症状が安定しており、無症候性である) は、グループへの参加が許可されました。
• 画像検査 (CT、PET-CT、または MRI) では、腫瘍が大きな血管に浸潤していることが示されます。
• 肺出血/喀血 (> 小さじ 1/2 杯、約 2.5ml の真っ赤な血液) またはその他の臨床的に重要な出血症状、または明らかな出血の可能性が最初の 3 か月で発生したことが最初に明らかになりました。
• -制御不能な重度の高血圧（収縮期血圧> 150mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mgとして定義される、または高血圧クリーゼ、高血圧性脳症を伴う）。
• -最初の初回前の6か月以内のECG> 480msのQTcF間隔。
• 最初の投与前 4 週間以内の重度の感染症には、抗生物質の静脈内投与または入院が必要です。
• 最初の投与の前に、何らかの介入によって引き起こされた有害事象が正常または 1 段階以下に回復していない。 両端に脱毛症（任意のグレード）および感覚神経障害（グレード2以下）の患者をグループに含めることができます。
• -最初の定義の4週間前に、診断または生検以外に他の主要な手術を受けました。
• 最初の 4 週間または 5 半減期の前に (既知の半減期を持つ治験薬の場合) 患者として内部的に 実験的薬物治療を受けました。
• -以前に抗血管新生薬治療を受けました。
• -最初の投与前4週間以内に、化学療法、高分子ターゲティング、免疫療法、および内分泌療法を含む全身抗腫瘍療法を受けました。最初の投与前の 2 週間以内、または薬物の半減期の 5 倍以内 (いずれか長い方) ) 低分子標的薬物療法を受けている。 -最初の投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある漢方薬/漢方薬を服用している。
• 初回投与前6か月以内に補助化学療法を受け、補助療法開始後6か月以内に再発した患者。
• 明らかな消化管出血（食道静脈瘤または胃静脈瘤など）または明らかな出血傾向が初回投与前4週間以内に発生した。
• Endoまたは併用化学療法剤の有効成分または不活性成分にアレルギーのある方。
• -既知の急性または活動性B型肝炎、または慢性C型肝炎、または梅毒感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• CYP2C8 基質 (レパグリニド、ロシグリタゾンなど)、CYP2C8 阻害剤 (ゲムフィブロジルなど)、CYP2C8 誘導剤 (リファンピシンなど) を最初のサイクルで試験薬を使用する前の 14 日以内に服用し、CYP3A4 基質 (ミダゾラム、ブスピロン、フェロジピンなど)ロバスタチン、エレトリプタン、シルデナフィル、シンバスタチン、トリアゾラム)、CYP3A4阻害剤(ザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシンなど)、CYP3A4誘導剤(リファンピシン、カルバマゼピンなど);
• 研究者は、患者がこの臨床研究に参加するのに適していない臨床的または実験的異常またはその他の理由を持っていると考えています。