1차 백금기반 항암화학요법을 받는 NSCLC 환자의 Endostar 지속 정맥주입에 대한 PK 연구

포함 기준:

• 자원하여 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
• 연령 ≥ 18세(성별 포함).
• 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC: 진행성 질환에 대한 전신 화학 요법을 받지 않은 경우(EGFR 및 ALK와 같은 민감한 돌연변이를 가진 환자는 해당 표준 대체 요법을 받았지만 화학 요법을 받지 않은 환자는 그룹에 포함될 수 있습니다. ;단독 PD-L1 및 기타 면역관문억제제를 투여받은 환자, 그러나 화학요법을 받지 않은 환자도 그룹에 들어갈 수 있음).
• 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준).
• ECOG 점수는 0~1입니다.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 주요 장기의 기능은 기본적으로 정상이며, 선별검사 기간 동안의 검사 결과는 다음 기준에 부합합니다.

시스템 실험실 검사 표준 혈액학 절대 호중구 수 >1.5 ×109/L 혈소판 >100×109/L 헤모글로빈 >90g/L 신장 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 사구체 여과율(GFR)(Cockcroft-Gault 공식) < 1.5 × ULN 또는 >60mL/min1.73m2 (크레아티닌 수치가 ≥ 1.5 × ULN인 환자의 경우) 간 총 빌리루빈(혈청) <2.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 < ULN(총 빌리루빈 수치가 ≥ 1.5 × ULN인 환자의 경우) AST 및 ALT <2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN (간 전이 환자의 경우) 혈액 응고 INR(International normalized ratio) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <1.5 × ULN, 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우

요단백 ≤+ (요단백 ≥++ 환자의 경우 24시간 요단백 정량 필요, 24시간 요단백 1g 미만 필요)

· 선별검사 기간 중 가임기 여성은 혈액임신검사 결과 음성이었다. 환자는 자가 서명에 동의하고 치료 종료 후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 원발성 중추신경계 종양, 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 환자. 증상이 없거나 치료 중 증상이 있는 환자(치료 후 최소 4주 동안 안정되고 무증상인 환자)가 그룹에 가입할 수 있었습니다.
• 영상(CT, PET-CT 또는 MRI)은 큰 혈관을 침범하는 종양을 보여줍니다.
• 폐출혈/객혈(> 1/2 티스푼 약 2.5ml 밝은 적혈구) 또는 기타 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 가능성이 처음 3개월 내에 발생한 것이 먼저 분명합니다.
• 통제할 수 없는 중증 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mg으로 정의되거나 고혈압 위기, 고혈압성 뇌병증이 동반됨).
• 최초 6개월 전 ECG > 480ms의 QTcF 간격.
• 초회 투여 전 4주 이내의 중증 감염은 정맥 항생제 투여 또는 입원이 필요합니다.
• 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 부작용이 정상 또는 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. 양쪽 끝에 탈모증(모든 등급) 및 감각 신경병증(≤2 등급)이 있는 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 첫 번째 정의 전 4주 이내에 진단 또는 생검 이외의 다른 주요 수술을 받았습니다.
• 4주 또는 5 반감기 이전에 처음으로(반감기가 알려진 연구용 약물의 경우) 환자로서 내부적으로 실험적 약물 치료를 받았습니다.
• 이전에 항혈관신생 약물 치료를 받았습니다.
• 화학 요법, 거대 분자 표적화, 면역 요법 및 내분비 요법을 포함하여 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법을 받았습니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) ) 소분자 표적 약물 요법을 받고 있는 경우, 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약/한약을 투여받은 자.
• 1차 투여 전 6개월 이내에 보조화학요법을 받았고, 보조요법 시작 후 6개월 이내에 질병이 재발한 환자.
• 명백한 위장 출혈(예: 식도 또는 위정맥류) 또는 명확한 출혈 경향이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생했습니다.
• Endo 또는 복합 화학 요법제의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 사람.
• 알려진 급성 또는 활동성 B형 간염, 만성 C형 간염, 매독 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 임신 또는 수유 중 환자.
• CYP2C8 기질(예: 레파글리니드, 로시글리타존), CYP2C8 억제제(예: 젬피브로질), CYP2C8 유도제(예: 리팜피신)는 첫 주기에 시험약을 사용하기 전 14일 이내에, CYP3A4 기질(예: 미다졸람, 부스피론, 펠로디핀, 로바스타틴, 엘레트립탄, 실데나필, 심바스타틴, 트리아졸람), CYP3A4 억제제(예: 자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신), CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀);
• 연구자는 환자에게 임상 또는 실험실 이상 또는 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 이유가 있다고 생각합니다.