Estudo PK para Infusão Intravenosa Contínua Endostar em Pacientes com NSCLC com Quimioterapia Baseada em Platina de 1ª Linha

Critério de inclusão:

• Ofereça-se para participar de ensaios clínicos e assine um formulário de consentimento informado.
• Idade ≥ 18 anos, incluindo sexo.
• NSCLC avançado ou metastático confirmado por histologia e/ou citologia: Não receberam quimioterapia sistêmica para doença avançada (pacientes com mutações sensíveis como EGFR e ALK receberam tratamentos alternativos padrão correspondentes, mas pacientes que não receberam quimioterapia podem ser incluídos no grupo ; receberam PD-L 1 de agente único e outros inibidores de checkpoint imunológico, mas os pacientes que não receberam quimioterapia podem entrar no grupo).
• Pelo menos uma lesão mensurável (com base no RECIST 1.1).
• O ECOG pontua 0~1.
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
• As funções dos principais órgãos são basicamente normais e os valores dos testes laboratoriais durante o período de triagem atendem aos seguintes padrões:

Sistema Inspeção Laboratorial Hematologia padrão Contagem absoluta de neutrófilos >1,5 ×109/L Plaquetas >100×109/L Hemoglobina >90g/L rim Creatinina sérica ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) ou taxa de filtração glomerular (TFG) (fórmula de Cockcroft-Gault) < 1,5 × LSN ou >60 mL/min1,73m2 (para pacientes com nível de creatinina ≥ 1,5 × LSN) fígado Bilirrubina total (soro) <2,5 × LSN ou bilirrubina direta < LSN (para pacientes com nível de bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN) AST e ALT <2,5 × LSN ou ≤5 × LSN (para pacientes com metástases hepáticas) Coagulação sanguínea Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) <1,5 × LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante

Rotina de urina Proteína na urina ≤+ (para pacientes com proteína na urina ≥++, é necessária a quantificação da proteína na urina de 24 horas e a proteína na urina de 24 horas precisa ser inferior a 1g)

· As mulheres em idade reprodutiva durante o período de triagem tiveram resultados negativos nos testes de gravidez. A paciente concorda em autoassinar e conhecer o Consentimento para uso de métodos contraceptivos confiáveis ​​em até 90 dias após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores primários não controlados do sistema nervoso central, metástases cerebrais ou metástases meníngeas. Pacientes assintomáticos ou com sintomas sob tratamento (estável e assintomático por pelo menos 4 semanas após o tratamento) foram autorizados a ingressar no grupo.
• A imagem (CT, PET-CT ou MRI) mostra tumores invadindo grandes vasos sanguíneos.
• É primeiro claro que hemorragia pulmonar/hemoptise (> 1/2 colher de chá de cerca de 2,5 ml de sangue vermelho brilhante) ou outros sintomas de sangramento clinicamente significativos ou possibilidade óbvia de sangramento ocorreram nos primeiros 3 meses.
• Hipertensão grave incontrolável (definida como pressão arterial sistólica > 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100mg, ou acompanhada de crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva).
• O intervalo QTcF de ECG> 480ms dentro de 6 meses antes da primeira vez.
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes da primeira administração requerem antibióticos intravenosos ou hospitalização.
• Antes da primeira dose, os eventos adversos causados ​​por qualquer intervenção não se recuperaram ao normal ou ≤1 grau. Pacientes com alopecia (qualquer grau) e neuropatia sensorial (grau ≤2) em ambas as extremidades podem ser incluídos no grupo.
• Recebeu outra grande cirurgia além do diagnóstico ou biópsia dentro de 4 semanas antes da primeira definição.
• 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira vez (para drogas experimentais com meias-vidas conhecidas) internamente como paciente Recebeu tratamento com drogas experimentais.
• Anteriormente recebeu tratamento com drogas antiangiogênicas.
• Recebeu terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo quimioterapia, direcionamento macromolecular, imunoterapia e terapia endócrina; dentro de 2 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) ) Receber terapia medicamentosa direcionada a pequenas moléculas; recebendo medicina chinesa/fitoterápica com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
• Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante até 6 meses antes da primeira dose e a doença recidivou até 6 meses após o início da terapia adjuvante.
• Hemorragia gastrointestinal óbvia (como varizes esofágicas ou gástricas) ou uma clara tendência hemorrágica ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente ativo ou inativo de Endo ou quimioterápicos combinados.
• Hepatite B aguda ou ativa conhecida, ou hepatite C crônica, ou infecção por sífilis, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes durante a gravidez ou lactação.
• Tome substratos do CYP2C8 (como repaglinida, rosiglitazona), inibidores do CYP2C8 (como gemfibrozil), indutores do CYP2C8 (como rifampicina) dentro de 14 dias antes de usar o medicamento teste no primeiro ciclo, substratos do CYP3A4 (como midazolam, buspirona, felodipina, lovastatina, eletriptano, sildenafil, sinvastatina, triazolam), inibidores do CYP3A4 (como Zanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina), indutor do CYP3A4 (como rifampicina, carbamazepina);
• O pesquisador acredita que o paciente tenha alguma anormalidade clínica ou laboratorial ou outros motivos que não sejam adequados para participar deste estudo clínico.