不活化COVID-19ワクチン（TURKOVAC）とCoronaVacワクチンの有効性、免疫原性、および安全性
2024年2月28日 更新者：Health Institutes of Turkey
健康な被験者における2回投与不活化COVID-19ワクチン（TURKOVAC）と2回投与CoronaVac（Sinovac）ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性：無作為化、観察者盲検、第III相臨床試験
この研究は、SARS-CoV-2 不活化ワクチンのランダム化二重盲検実薬対照第 III 相臨床試験です。
この研究の目的は、18～55 歳の健康な成人を対象に、実験用ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18〜55歳の成人を対象とした無作為化二重盲検多施設実薬対照第III相臨床試験です。
この研究の目的は、実験的な SARS-CoV-2 不活化ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。
合計 40,800 科目が登録されます。
参加者は、0日目、28日目のスケジュールで実験用ワクチンまたはコロナバックを2回接種するように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara、七面鳥、06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara、七面鳥
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Ankara、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
-
Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa、七面鳥
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır、七面鳥
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep、七面鳥
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul、七面鳥
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul、七面鳥
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul、七面鳥
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Kayseri、七面鳥
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri、七面鳥
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli、七面鳥
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya、七面鳥
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Trabzon、七面鳥
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir、七面鳥
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir、七面鳥
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
-
Turkey Region
-
Ankara、Turkey Region、七面鳥、06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に登録するには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加することに同意し、
- 被験者は、すべての研究訪問と手順に従うことに同意しました（血液サンプルと鼻咽頭スワブを提供することに同意し、研究サイトからの自動電話を受けることに同意しました）、
- 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守することに同意しました。
- 性的に活発で出産の可能性がある被験者は、研究で適用される避妊要件を遵守することに同意しました。
- -インフォームドコンセントの署名の日付で、少なくとも18歳で55歳以下の成人男性または女性、
- -医学的に安定している被験者（激しい痛み、激しい腫れ、激しい動きの制限、持続的な高熱、激しい頭痛、またはその他の全身的または局所的な反応がない人）の判断によると、研究期間内に入院することは予想されません。治験責任医師、および被験者は、プロトコルで指定されたフォローアップ期間まで研究を継続できる可能性が高いようです。
- -トルコの緊急使用承認の範囲で承認されたCOVID-19ワクチンを受ける基準から除外されている被験者、またはワクチン接種基準を満たす被験者であるが、自発的にワクチン接種を受けないことを選択し、使用するワクチンの1つを受け取ることに同意したこの研究では。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -48時間以内に急性疾患または発熱があるか、または解熱剤または鎮痛剤を24時間以内に使用する 研究ワクチンの予定された投与。 （発熱は、体温が38.0℃の場合と定義されています。 軽度の病気と発熱のある被験者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります）。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -SARS-CoV-2感染の既知の病歴。
- SARS-CoV-2感染の現在の陽性（PCRベースのウイルスRNA検出）または過去の陽性（血清学的検査またはPCRベースのウイルスRNA検出）の診断検査結果を持つ個人。
- 研究中または承認されたコロナウイルス（SARS-CoV、SARS-CoV-2、MERS-CoV）ワクチンの以前の投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画された同時参加。
- -研究プロトコルに不適格であると判断された被験者。
- 心疾患（心血管疾患、重篤な不整脈、冠動脈疾患、心不全、心筋症、肺高血圧症など）の既往歴のある者。
- -制御されていない高血圧の被験者。
- -早期に冠動脈疾患の家族歴がある被験者（男性では55歳未満、女性では65歳未満の存在）。
- -病的肥満の被験者（ボディマス指数（BMI）≥40）。
- 2回目のワクチン接種から28日以内に市外への旅行を計画している被験者。
- -自己免疫疾患の病歴または治療的介入を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴がある被験者には、全身性または皮膚のエリテマトーデス、自己免疫性関節炎/関節リウマチ、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎が含まれますが、これらに限定されません。 、自己免疫性甲状腺炎、巨細胞性動脈炎（側頭動脈炎）、乾癬、および自己免疫性水疱症。
- -重度のアレルギー反応（すなわち、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはその他の重大な反応）の既往のある被験者 承認済みまたは治験中のワクチン、またはコロナバックまたはターコバックの成分のいずれかに対する。
- 出血障害のある被験者は、筋肉内注射または瀉血の禁忌と見なされます。
- 免疫抑制状態または免疫不全状態 (HIV を含む)、無脾症、再発性の重度の感染症。
- -トルコで承認されたCOVID-19ワクチンの受領を優先する病状を持ち、保健省の予防接種プログラム内で有効な予防接種を受ける権利がある被験者。
- -最初の研究ワクチン接種の前後28日以内に、認可された生複製ワクチン（COVID-19ワクチン以外のワクチン）または認可された不活化または非複製ワクチン（COVID-19以外のワクチン19 ワクチン) 最初の研究ワクチン接種の前後 14 日以内。
- -細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受ける被験者、たとえば癌または自己免疫疾患のため、スクリーニングの6か月前、または研究全体で計画された受領。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）投与された場合、コルチコステロイド療法が研究ワクチン投与の少なくとも28日前に中止されるまで、参加者は研究に登録されるべきではありません。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
- -0日目の3か月以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った被験者、または研究中にそのような製品を受け取る予定。
- 治験責任医師の施設スタッフメンバー、研究の実施に直接関与するTUSEBまたは臨床研究機関（CRO）の従業員、または治験責任医師または前述の個人の近親者によって監督されている施設スタッフメンバー。
ワクチンの 2 回目の接種の除外基準:
- 最初のワクチン接種後に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
- 2回目のワクチン接種前または慢性疾患の急性期に回復していない急性疾患の場合、研究者はCOVID-19を除外し、急性疾患が短期間で回復できるかどうかを評価する必要があります。
- -最初の投与後の包含/除外基準への新規または新たに発生した違反。これは、調査員によって評価されます 研究への参加を継続できるかどうか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルコバック SARS-COV-2 ワクチン
SARS-CoV-2 ウイルス抗原の 600 サブユニットを筋肉内注射、28 日間隔で 2 回投与。
|
28日間隔で2回接種、各接種量は0.5mLです。
0、28日目のスケジュールでの2回の投与量（ワクチンにはSARS-CoV-2ウイルス抗原の600サブユニットが含まれています）実験用ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コロナバック
SARS-CoV-2 ウイルス抗原の 600 サブユニットを筋肉内注射、28 日間隔で 2 回投与。
|
28日間隔で2回接種、各接種量は0.5mLです。
0、28日目のスケジュールで2回の投薬（ワクチンにはSARS-CoV-2ウイルス抗原の600サブユニットが含まれています）ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性COVID-19に対する2回のワクチン接種の保護指数。
時間枠：2回目の接種から2週間後
|
リアルタイム PCR で確認された症候性 COVID-19 疾患に対する TURKOVAC の 2 回投与レジメンと CoronaVac ワクチンの 2 回投与レジメンの有効性を評価すること。
|
2回目の接種から2週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リアルタイムPCRで確認された症候性COVID-19疾患に対するCoronaVacの1回投与とTURKOVACの1回投与の有効性を評価すること。
時間枠：1回のワクチン接種後
|
リアルタイム PCR に対する SARS-CoV-2 ワクチンの少なくとも 1 回の投与による防御率は、症候性 COVID-19 を確認しました。
|
1回のワクチン接種後
|
|
TURKOVAC および CoronaVac ワクチンの安全性を評価すること。
時間枠：1回のワクチン接種後
|
1回のワクチン接種後の副反応の発生率。
|
1回のワクチン接種後
|
|
TURKOVAC および CoronaVac ワクチンの免疫原性を評価すること。
時間枠：各回の接種から14日後
|
各用量のワクチン接種から14日後のセロコンバージョン率、セロポジティブ率。
|
各回の接種から14日後
|
|
最初の投与から42、56、70、168、224日後のSARS-CoV2特異的結合抗体の血清陽性率を決定する。
時間枠：最初の投与から42、56、70、168、および224日後。
|
最初の投与から42、56、70、168、および224日後のセロコンバージョン率、セロポジティブ率。
|
最初の投与から42、56、70、168、および224日後。
|
|
TURKOVACを接種した被験者とCoronaVacを接種した被験者の最初の投与日と、最初の投与から42、56、70、168、224日後の中和試験により、SARS-CoV2中和抗体を評価する。
時間枠：初回投与から42、56、70、168、224日後
|
最初の投与から42、56、70、168、および224日後の中和抗体および免疫グロブリンGの幾何平均力価および幾何平均強度。
|
初回投与から42、56、70、168、224日後
|
|
COVID-19の重症例に対するTURKOVACワクチンの2回接種の有効性と入院率および死亡率を評価すること。
時間枠：2回目の接種から2週間後
|
2回目のワクチン接種から2週間後の入院率、疾患の重症度/死亡率に対するSARS-CoV-2ワクチンの2回接種の防御率。
|
2回目の接種から2週間後
|
|
有害反応および重篤な有害事象の発生率を特定する。
時間枠：1回のワクチン接種後
|
1回のワクチン接種後、副作用の発現率。
|
1回のワクチン接種後
|
|
最初の投与日と、最初の投与後 42、70、168、および 224 日目に、SARS-CoV2 タンパク質ペプチドプール特異的 T 細胞 (T 細胞活性化) を評価する。
時間枠：初回投与から42、70、168、224日後
|
フローサイトメトリーによって決定された SARS-CoV2 タンパク質ペプチド プール特異的 T 細胞の幾何平均パーセンテージ。
|
初回投与から42、70、168、224日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mine Durusu Tanrıöver, Prof.、Faculty Member
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。