Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (TURKOVAC) im Vergleich zum CoronaVac-Impfstoff

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Die Probanden willigten freiwillig ein, an der Studie teilzunehmen,
2. Die Probanden stimmten zu, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (Einwilligung zur Abgabe von Blutproben und Nasen-Rachen-Abstrichen und Erhalt automatisierter Telefonanrufe vom Studienzentrum),
3. Die Probanden stimmten zu, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten,
4. Probanden, die sexuell aktiv sind und gebärfähiges Potenzial haben, haben zugestimmt, die in der Studie anzuwendenden Verhütungsvorschriften einzuhalten,
5. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht älter als 55 Jahre zum Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung,
6. Probanden, die medizinisch stabil sind (Personen ohne starke Schmerzen, starke Schwellung, schwere Bewegungseinschränkung, anhaltendes hohes Fieber, starke Kopfschmerzen oder andere systemische oder lokale Reaktionen), so dass nach dem Urteil des nicht erwartet wird, dass sie innerhalb der Studiendauer ins Krankenhaus eingeliefert werden Prüfarzt, und die Probanden scheinen wahrscheinlich in der Lage zu sein, die Studie bis zu dem im Protokoll angegebenen Nachbeobachtungszeitraum fortzusetzen,
7. Probanden, die von den Kriterien für den Erhalt des im Rahmen der Notfallgenehmigung in der Türkei zugelassenen COVID-19-Impfstoffs ausgeschlossen sind, oder Probanden, die die Impfkriterien erfüllen, sich jedoch freiwillig dafür entschieden haben, nicht geimpft zu werden, und zugestimmt haben, einen der zu verwendenden Impfstoffe zu erhalten in dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Akut krank oder fiebrig innerhalb von 48 Stunden vor oder Verwendung von fiebersenkenden oder analgetischen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs. (Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von 38,0 °C. Personen mit leichter Krankheit und Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden).
2. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
3. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
4. Personen mit einem aktuell positiven (PCR-basierter viraler RNA-Nachweis) oder vergangenen positiven (serologischer Test oder PCR-basierter viraler RNA-Nachweis) diagnostisches Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion.
5. Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV)-Impfstoffs oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19.
6. Probanden, die für das Studienprotokoll als nicht geeignet eingestuft wurden.
7. Personen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien, pulmonale Hypertonie usw.).
8. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
9. Probanden mit einer familiären Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit im frühen Alter (Vorhandensein vor dem 55. Lebensjahr bei Männern und vor dem 65. Lebensjahr bei Frauen).
10. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40).
11. Probanden, die einen Reiseplan haben, um die Stadt bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfdosis zu verlassen.
12. Personen mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, autoimmune Arthritis/rheumatoide Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Glomerulonephritis B. Autoimmunthyreoiditis, Riesenzellarteriitis (temporale Arteriitis), Psoriasis und bullöse Autoimmunerkrankungen.
13. - Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (d. h. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem oder andere signifikante Reaktionen) auf einen zugelassenen oder Prüfimpfstoff oder auf einen der Bestandteile von CoronaVac oder TURKOVAC.
14. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
15. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand (einschließlich HIV), Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen.
16. Probanden mit Erkrankungen, die sie für den Erhalt eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in der Türkei priorisieren und über ein gültiges Impfrecht im Rahmen des Impfprogramms des Gesundheitsministeriums verfügen.
17. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der ersten Studienimpfung einen zugelassenen replizierenden Lebendimpfstoff (jeden anderen Impfstoff als den COVID-19-Impfstoff) oder einen zugelassenen inaktivierten oder nicht replizierenden Impfstoff (jeden anderen Impfstoff als den COVID-19-Impfstoff) 19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der ersten Studienimpfung.
18. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplant während der gesamten Studie mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. gegen Krebs oder eine Autoimmunerkrankung. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs unterbrochen wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
19. Probanden, die systemische Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag 0 erhalten haben oder planen, solche Produkte während der Studie zu erhalten.
20. Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter von TUSEB oder der Clinical Research Organization (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienmitglieder einer der zuvor genannten Personen.

Ausschlusskriterien für die zweite Impfdosis:

1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion nach der ersten Impfung.
2. Im Falle einer akuten Erkrankung, die sich vor der zweiten Impfung nicht erholt hat, oder in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung sollte der Prüfer COVID-19 ausschließen und beurteilen, ob sich die akute Erkrankung kurzfristig erholen kann.
3. Neue oder neu aufgetretene Nichterfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien nach der ersten Dosis, die vom Prüfarzt beurteilt werden, ob die Studienteilnahme fortgesetzt werden kann oder nicht.