Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (TURKOVAC) w porównaniu ze szczepionką CoronaVac
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey
Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo dwudawkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (TURKOVAC) w porównaniu z dwudawkową szczepionką CoronaVac (Sinovac) u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne fazy III z zaślepieniem obserwatora
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym fazy III inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną badaniem klinicznym III fazy z udziałem dorosłych w wieku 18-55 lat.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
W sumie zarejestrowanych zostanie 40 800 przedmiotów.
Uczestnik zostanie wyznaczony do otrzymania dwóch dawek szczepionki eksperymentalnej lub CoronaVac w harmonogramie dni 0, 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Indyk, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Indyk
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Indyk
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Indyk
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Ankara, Indyk
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Indyk
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Indyk
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Indyk
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Indyk
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Indyk
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Indyk, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu,
- Pacjenci zgodzili się przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badawczych (zgodzili się na oddanie próbki krwi i wymazu z nosogardzieli oraz otrzymywanie automatycznych połączeń telefonicznych z ośrodka badawczego),
- Podmioty zobowiązały się do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole,
- Osoby, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, zgodziły się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, które mają być stosowane w badaniu,
- pełnoletni mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i nie starsi niż 55 lat w dniu podpisania świadomej zgody,
- Pacjenci stabilni medycznie (osoby bez silnego bólu, silnego obrzęku, poważnego ograniczenia ruchu, utrzymującej się wysokiej gorączki, silnego bólu głowy lub innych ogólnoustrojowych lub miejscowych reakcji), u których nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania, zgodnie z oceną badacza, a badani wydają się być w stanie kontynuować badanie do okresu obserwacji określonego w protokole,
- Osoby, które są wyłączone z kryteriów do otrzymania szczepionki COVID-19 zatwierdzonej w ramach dopuszczenia do stosowania w nagłych wypadkach w Turcji lub osoby, które spełniają kryteria szczepienia, ale dobrowolnie nie zdecydowały się na szczepienie i wyraziły zgodę na otrzymanie jednej ze szczepionek do zastosowania W tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Jest ostro chory lub ma gorączkę w ciągu 48 godzin przed lub stosował leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem badanej szczepionki. (Gorączkę definiuje się, gdy temperatura ciała wynosi 38,0°C. Pacjenci z łagodną chorobą i gorączką mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza).
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana historia zakażenia SARS-CoV-2.
- Osoby z aktualnym dodatnim (wykrywanie wirusowego RNA na podstawie PCR) lub dodatnim wynikiem testu diagnostycznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w przeszłości (testy serologiczne lub wykrywanie wirusowego RNA na podstawie PCR).
- Wcześniejsze podanie badanej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19.
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do protokołu badania.
- Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie (choroby sercowo-naczyniowe, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, niewydolność serca, kardiomiopatie, nadciśnienie płucne itp.).
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku choroby wieńcowej we wczesnym wieku (występowanie przed 55 rokiem życia u mężczyzn i przed 65 rokiem życia u kobiet).
- Osoby z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40).
- Osoby, które planują wyjazd poza miasto do 28 dni po drugiej dawce szczepionki.
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy lub skórny, autoimmunologiczne zapalenie stawów/reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zapalenie kłębuszków nerkowych , autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (skroniowe zapalenie tętnic), łuszczyca i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe.
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub inna istotna reakcja) na jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionkę lub na którykolwiek ze składników CoronaVac lub TURKOVAC.
- Osoby z skazą krwotoczną uważały za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
- Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym HIV), brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje.
- Osoby ze schorzeniami, które dają im pierwszeństwo w otrzymaniu zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w Turcji i posiadają ważne prawo do szczepienia w ramach programu szczepień Ministerstwa Zdrowia.
- Osoby, które otrzymały lub planowały otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę replikującą (jakąkolwiek szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni przed lub po pierwszym szczepieniu w ramach badania lub licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną lub niereplikującą (jakąkolwiek szczepionkę inną niż szczepionka przeciw COVID-19) 19) w ciągu 14 dni przed lub po pierwszym szczepieniu w ramach badania.
- Osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne, w tym środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym otrzymaniem w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem badanej szczepionki. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
- Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 lub planują otrzymywać takie produkty podczas badania.
- Członkowie personelu ośrodka badawczego, pracownicy TUSEB lub Organizacji Badań Klinicznych (CRO) bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub członków najbliższej rodziny którejkolwiek z wcześniej wymienionych osób.
Kryteria wyłączenia z drugiej dawki szczepionki:
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 po pierwszym szczepieniu.
- W przypadku ostrej choroby, która nie ustąpiła przed drugim szczepieniem lub w ostrej fazie choroby przewlekłej, badacz powinien wykluczyć COVID-19 i ocenić, czy ostra choroba może wyzdrowieć w krótkim czasie.
- Nowa lub nowo występująca niezgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia po pierwszej dawce, która zostanie oceniona przez badacza pod kątem możliwości kontynuacji udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka TURKOVAC SARS-COV-2
600 Podjednostek antygenu wirusa SARS-CoV-2, wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 28 dni.
|
Dwie dawki w odstępie 28 dni, każda dawka szczepienia wynosi 0,5 ml.
Dwie dawki dawkowania (szczepionka zawiera 600 podjednostek antygenu wirusa SARS-CoV-2) szczepionki doświadczalnej w schemacie dnia 0,28
|
|
Aktywny komparator: CoronaVac
600 Podjednostek antygenu wirusa SARS-CoV-2, wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki podane w odstępie 28 dni.
|
Dwie dawki w odstępie 28 dni, każda dawka szczepienia wynosi 0,5 ml.
Dwie dawki dawkowania (szczepionka zawiera 600 podjednostek antygenu wirusa SARS-CoV-2) szczepionki w schemacie dnia 0, 28
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ochrony dwóch dawek szczepionki dla objawowego COVID-19.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Ocena skuteczności schematu dwudawkowego szczepionki TURKOVAC i schematu dwudawkowego szczepionki CoronaVac w przypadku potwierdzonej metodą PCR w czasie rzeczywistym objawowej choroby COVID-19.
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności jednej dawki CoronaVac z jedną dawką TURKOVAC w leczeniu objawowej choroby COVID-19 potwierdzonej metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: po jednej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony co najmniej jednej dawki szczepionki SARS-CoV-2 przeciwko Real Time-PCR potwierdził objawowy COVID-19.
|
po jednej dawce szczepionki
|
|
Ocena bezpieczeństwa szczepionek TURKOVAC i CoronaVac.
Ramy czasowe: po jednej dawce szczepionki
|
Częstość występowania działań niepożądanych po jednej dawce szczepionki.
|
po jednej dawce szczepionki
|
|
Ocena immunogenności szczepionek TURKOVAC i CoronaVac.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
Wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności 14 dni po szczepieniu każdą dawką.
|
14 dni po szczepieniu każdą dawką
|
|
Określenie wskaźnika seropozytywności swoistego przeciwciała wiążącego SARS-CoV2 po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki.
Ramy czasowe: po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki.
|
Współczynnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki.
|
po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki.
|
|
Ocena przeciwciał neutralizujących SARS-CoV2 za pomocą testu neutralizacji w dniu pierwszej dawki oraz 42, 56, 70, 168 i 224 dni po pierwszej dawce wśród osób zaszczepionych szczepionką TURKOVAC i osób zaszczepionych szczepionką CoronaVac.
Ramy czasowe: po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki
|
Średnia geometryczna miana i średnia geometryczna intensywności przeciwciała neutralizującego i immunoglobuliny G po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki.
|
po 42, 56, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki
|
|
Ocena skuteczności oraz współczynnika hospitalizacji i śmiertelności dwóch dawek szczepionki TURKOVAC przeciwko ciężkim przypadkom COVID-19.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
Wskaźnik ochrony dwudawkowej szczepionki SARS-CoV-2 przed częstością hospitalizacji, ciężkości choroby/i zgonu dwa tygodnie po drugiej dawce szczepionki.
|
2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki
|
|
Aby określić częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: po jednej dawce szczepionki
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu jednej dawki szczepionki.
|
po jednej dawce szczepionki
|
|
Ocena limfocytów T specyficznych dla puli peptydów białkowych SARS-CoV2 (aktywacja limfocytów T) w dniu pierwszej dawki oraz 42, 70, 168 i 224 dni po pierwszej dawce.
Ramy czasowe: po 42, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki
|
Średni geometryczny odsetek limfocytów T specyficznych dla puli peptydów białkowych SARS-CoV2 określony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
po 42, 70, 168 i 224 dniach od podania pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .