Eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina inativada COVID-19 (TURKOVAC) versus a vacina CoronaVac
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Health Institutes of Turkey
Eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 inativada em duas doses (TURKOVAC) versus a vacina CoronaVac (Sinovac) em duas doses em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico de fase III randomizado, cego para observadores
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por ativo da vacina inativada SARS-CoV-2.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina experimental em adultos saudáveis de 18 a 55 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por ativo em adultos de 18 a 55 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina inativada experimental SARS-CoV-2.
Um total de 40.800 indivíduos serão inscritos.
O participante será designado para receber duas doses de vacina experimental ou CoronaVac no cronograma dos dias 0, 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Peru, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Peru
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Peru
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Peru
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Ankara, Peru
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, Peru
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, Peru
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, Peru
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul, Peru
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul, Peru
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Kayseri, Peru
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Peru
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, Peru
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Trabzon, Peru
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, Peru
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, Peru
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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İzmir, Peru
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, Peru, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- Os sujeitos consentiram voluntariamente em participar do estudo,
- Os participantes concordaram em cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo (consentiram em fornecer amostras de sangue e esfregaço nasofaríngeo e receber chamadas telefônicas automáticas do local do estudo),
- Os sujeitos concordaram em aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo,
- Os participantes, que são sexualmente ativos e têm potencial para engravidar, concordaram em cumprir os requisitos contraceptivos a serem aplicados no estudo,
- Homens ou mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 55 anos de idade na data da assinatura do consentimento informado,
- Indivíduos clinicamente estáveis (aqueles sem dor intensa, inchaço grave, limitação grave de movimento, febre alta persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) de modo que não haja previsão de internação dentro do período do estudo, de acordo com o julgamento do Investigador, e os sujeitos parecem ser capazes de continuar o estudo até o período de acompanhamento especificado no protocolo,
- Indivíduos excluídos dos critérios para receber a vacina COVID-19 aprovada no âmbito da Aprovação de Uso de Emergência na Turquia ou indivíduos que atendem aos critérios de vacinação, mas optaram voluntariamente por não ser vacinados e concordaram em receber uma das vacinas a serem usadas neste estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Está gravemente doente ou febril dentro de 48 horas antes ou uso de medicação antipirética ou analgésica dentro de 24 horas antes da administração planejada da vacina do estudo. (A febre é definida como uma temperatura corporal de 38,0 °C. Indivíduos com doença leve e febre podem ser incluídos no estudo a critério do investigador).
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- História conhecida de infecção por SARS-CoV-2.
- Indivíduos com um resultado de teste de diagnóstico positivo atual (detecção de RNA viral baseado em PCR) ou positivo no passado (teste sorológico ou detecção de RNA viral baseado em PCR) para infecção por SARS-CoV-2.
- Administração prévia de uma vacina experimental ou aprovada contra o coronavírus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19.
- Indivíduos determinados como inelegíveis para o protocolo do estudo.
- Indivíduos com histórico de doenças cardíacas (doenças cardiovasculares, arritmia grave, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, hipertensão pulmonar etc).
- Indivíduos com hipertensão não controlada.
- Indivíduos com história familiar de doença arterial coronariana em idades precoces (presença antes dos 55 anos nos homens e antes dos 65 anos nas mulheres).
- Indivíduos com obesidade mórbida (Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40).
- Sujeitos que possuem plano de viagem para fora da cidade até 28 dias após a segunda dose da vacina.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso cutâneo ou sistêmico, artrite autoimune/artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopênica idiopática, glomerulonefrite , tireoidite autoimune, arterite de células gigantes (arterite temporal), psoríase e doenças bolhosas autoimunes.
- Indivíduos com histórico de reação alérgica grave (ou seja, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema ou outra reação significativa) a qualquer vacina licenciada ou experimental ou a qualquer um dos constituintes da CoronaVac ou TURKOVAC.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos consideram uma contra-indicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
- Estado imunossupressor ou imunodeficiente (incluindo HIV), asplenia, infecções graves recorrentes.
- Indivíduos com condições médicas que os priorizem para receber a vacina COVID-19 aprovada na Turquia e tenham um direito de vacinação válido dentro do programa de vacinação do Ministério da Saúde.
- Indivíduos que receberam ou planejaram receber uma vacina licenciada, replicante viva (qualquer vacina que não seja a vacina COVID-19) dentro de 28 dias antes ou depois da primeira vacinação do estudo ou uma vacina inativada ou não replicante licenciada (qualquer vacina que não seja a vacina COVID- 19 vacina) dentro de 14 dias antes ou depois da primeira vacinação do estudo.
- Indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer ou doença autoimune, dentro de 6 meses antes da triagem ou recebimento planejado ao longo do estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada por pelo menos 28 dias antes da administração da vacina do estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
- Indivíduos que receberam imunoglobulinas sistêmicas ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do Dia 0 ou planejam receber tais produtos durante o estudo.
- Membros da equipe do centro do investigador, funcionários da TUSEB ou da Organização de Pesquisa Clínica (CRO) diretamente envolvidos na condução do estudo, ou membros da equipe do centro de outra forma supervisionados pelo investigador ou familiares imediatos de qualquer um dos indivíduos mencionados anteriormente.
Critérios de exclusão para a segunda dose da vacina:
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório após a primeira vacinação.
- No caso de uma doença aguda que não tenha recuperado antes da segunda vacinação ou na fase aguda de uma doença crónica, o investigador deve excluir a COVID-19 e avaliar se a doença aguda pode recuperar a curto prazo.
- Descumprimento novo ou ocorrido recentemente dos critérios de inclusão/exclusão após a primeira dose, que será avaliado pelo investigador se a participação no estudo pode continuar ou não.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina TURKOVAC SARS-COV-2
600 Subunidade do antígeno do vírus SARS-CoV-2, injeção intramuscular, duas doses administradas com 28 dias de intervalo.
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Duas doses com intervalo de 28 dias, cada dose de inoculação é de 0,5 mL.
Duas doses de dosagem (a vacina contém 600 subunidades do antígeno do vírus SARS-CoV-2) vacina experimental no esquema do dia 0,28
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Comparador Ativo: CoronaVac
600 Subunidade do antígeno do vírus SARS-CoV-2, injeção intramuscular, duas doses administradas com 28 dias de intervalo.
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Duas doses com intervalo de 28 dias, cada dose de inoculação é de 0,5 mL.
Duas doses de vacina de dosagem (a vacina contém 600 subunidades do antígeno do vírus SARS-CoV-2) no cronograma do dia 0, 28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de proteção de duas doses de vacina para COVID-19 sintomático.
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Avaliar a eficácia do regime de duas doses de TURKOVAC e do regime de duas doses de vacinas CoronaVac para a doença sintomática de COVID-19 confirmada por PCR em tempo real.
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma dose de CoronaVac com uma dose de TURKOVAC para doença de COVID-19 sintomática confirmada por PCR em tempo real.
Prazo: após uma dose de vacinação
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A taxa de proteção de, pelo menos, uma dose da vacina SARS-CoV-2 contra o Real Time-PCR confirmou a COVID-19 sintomática.
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após uma dose de vacinação
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Avaliar a segurança das vacinas TURKOVAC e CoronaVac.
Prazo: após uma dose de vacinação
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A incidência de reações adversas após uma dose de vacinação.
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após uma dose de vacinação
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Avaliar a imunogenicidade das vacinas TURKOVAC e CoronaVac.
Prazo: 14 dias após cada dose de vacinação
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A taxa de soroconversão, taxa de soropositividade 14 dias após cada dose de vacinação.
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14 dias após cada dose de vacinação
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Determinar a taxa de soropositividade do anticorpo de ligação específica SARS-CoV2 aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
Prazo: aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
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A taxa de soroconversão, taxa de soropositividade aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
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aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
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Avaliar os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV2 pelo teste de neutralização no dia da primeira dose e aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose entre os indivíduos vacinados com TURKOVAC e os indivíduos vacinados com CoronaVac.
Prazo: aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose
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Título médio geométrico e intensidade média geométrica de anticorpo neutralizante e imunoglobulina G aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
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aos 42, 56, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose
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Avaliar a eficácia e as taxas de hospitalização e mortalidade de duas doses da vacina TURKOVAC contra casos graves de COVID-19.
Prazo: 2 semanas após a segunda dose de vacinação
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A taxa de proteção de uma vacina de duas doses contra SARS-CoV-2 contra taxas de hospitalização, gravidade da doença/e morte duas semanas após a segunda dose de vacinação.
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2 semanas após a segunda dose de vacinação
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Determinar a incidência de reações adversas e eventos adversos graves.
Prazo: após uma dose de vacinação
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A incidência de reações adversas após uma dose de vacinação.
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após uma dose de vacinação
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Avaliar as células T específicas do pool de peptídeos da proteína SARS-CoV2 (ativação de células T) no dia da primeira dose e aos 42, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose.
Prazo: aos 42, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose
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Porcentagem média geométrica de células T específicas do conjunto de peptídeos de proteína SARS-CoV2 determinada por citometria de fluxo.
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aos 42, 70, 168 e 224 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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