Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (TURKOVAC) tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna CoronaVac-rokotteeseen

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Koehenkilöt suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
2. Koehenkilöt suostuivat noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä (suostuivat antamaan verinäyte ja nenänielun vanupuikko ja vastaanottamaan automaattisia puheluita tutkimuspaikalta),
3. Tutkittavat suostuivat noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia,
4. Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, suostuivat noudattamaan tutkimuksessa sovellettavia ehkäisyvaatimuksia,
5. Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä,
6. Koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita (joilla ei ole voimakasta kipua, voimakasta turvotusta, voimakasta liikkumisrajoitusta, jatkuvaa korkeaa kuumetta, voimakasta päänsärkyä tai muita systeemisiä tai paikallisia reaktioita), joiden ei odoteta joutuvan sairaalaan tutkimusjakson aikana tutkimuslaitoksen arvion mukaan tutkija, ja koehenkilöt näyttävät pystyvän jatkamaan tutkimusta protokollassa määriteltyyn seurantajaksoon asti,
7. Koehenkilöt, jotka on suljettu pois Turkissa hätäkäyttöluvan piirissä hyväksytyn COVID-19-rokotteen saamisen kriteereistä tai henkilöt, jotka täyttävät rokotuskriteerit, mutta jotka vapaaehtoisesti päättivät olla rokottamatta ja suostuivat saamaan jonkin käytettäväksi tarkoitetuista rokotteista tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. On akuutisti sairas tai kuumeinen 48 tunnin sisällä ennen kuumetta alentavaa tai analgeettista lääkitystä tai 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista. (Kuume määritellään, kun ruumiinlämpö on 38,0 °C. Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ja kuume, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan).
2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia.
4. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä positiivinen (PCR-pohjainen virus-RNA-tunnistus) tai aiemmin positiivinen (serologinen testaus tai PCR-pohjainen virus-RNA-detektio) diagnostinen tulos SARS-CoV-2-infektiolle.
5. Tutkittavan tai hyväksytyn koronavirusrokotteen (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) aiempi antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
6. Koehenkilöt määritettiin tutkimusprotokollan kelpaamattomiksi.
7. Potilaat, joilla on ollut sydänsairauksia (sydän- ja verisuonisairaus, vakava rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatiat, keuhkoverenpainetauti jne.).
8. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
9. Potilaat, joiden suvussa on ollut sepelvaltimotauti varhaisessa iässä (miehillä ennen 55-vuotiaita ja naisilla alle 65-vuotiaita).
10. Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (kehonmassaindeksi (BMI) ≥ 40).
11. Koehenkilöt, joilla on matkasuunnitelma pois kaupungista enintään 28 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen.
12. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista interventiota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen tai ihon lupus erythematosus, autoimmuuninen niveltulehdus/nivelreuma, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopenia, glomeruluspurriitti , autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, jättiläissoluarteriitti (temporaalinen arteriitti), psoriaasi ja autoimmuunirakkulasairaudet.
13. Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio (eli anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema tai muu merkittävä reaktio) jollekin lisensoidulle tai tutkittavalle rokotteelle tai jollekin CoronaVac- tai TURKOVAC-aineosalle.
14. Koehenkilöt, joilla on verenvuotohäiriö, katsottiin vasta-aiheeksi lihaksensisäiselle injektiolle tai flebotomialle.
15. Immunosuppressio tai immuunipuutostila (mukaan lukien HIV), asplenia, toistuvat vakavat infektiot.
16. Koehenkilöt, joiden sairaus edellyttää hyväksytyn COVID-19-rokotteen saamista Turkissa ja joilla on voimassa oleva rokotusoikeus terveysministeriön rokotusohjelmaan.
17. Koehenkilöt, jotka saivat tai aikoivat saada lisensoidun elävän replikoituvan rokotteen (mikä tahansa muu rokote kuin COVID-19-rokote) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai sen jälkeen tai lisensoidun inaktivoidun tai replikoitumattoman rokotteen (mikä tahansa muu rokote kuin COVID-19-rokote) 19 rokote) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
18. Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua vastaanottamista koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
19. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai aikovat saada tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana.
20. Tutkijapaikan henkilökunta, TUSEB:n tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai jonkin edellä mainitun henkilön lähiomaiset.

Toisen rokoteannoksen poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
2. Jos kyseessä on akuutti sairaus, joka ei ole parantunut ennen toista rokotusta tai kroonisen sairauden akuutissa vaiheessa, tutkijan tulee sulkea pois COVID-19 ja arvioida, voiko akuutti sairaus toipua lyhyellä aikavälillä.
3. Uusi tai äskettäin ilmennyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamatta jättäminen ensimmäisen annoksen jälkeen, jonka tutkija arvioi, voiko tutkimukseen osallistua jatkaa vai ei.