Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af den inaktiverede COVID-19-vaccine (TURKOVAC) versus CoronaVac-vaccinen

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner gav frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
2. Forsøgspersonerne indvilligede i at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (samtykkede til at give blodprøve og nasopharyngeal podning og modtage automatiske telefonopkald fra undersøgelsesstedet),
3. Emner er enige om at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol,
4. Forsøgspersoner, som er seksuelt aktive og har den fødedygtige alder, indvilligede i at overholde de præventionskrav, der skal anvendes i undersøgelsen,
5. Voksne mænd eller kvinder på mindst 18 år og ikke ældre end 55 år på datoen for underskrift af informeret samtykke,
6. Forsøgspersoner, der er medicinsk stabile (dem uden alvorlige smerter, alvorlig hævelse, alvorlig bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner), som ikke forventes at blive indlagt inden for undersøgelsesperioden, ifølge bedømmelsen af Investigator, og forsøgspersonerne ser ud til at være i stand til at fortsætte undersøgelsen indtil den opfølgningsperiode, der er angivet i protokollen,
7. Forsøgspersoner, der er udelukket fra kriterierne for at modtage COVID-19-vaccinen, der er godkendt inden for rammerne af Emergency Use Approval i Tyrkiet, eller forsøgspersoner, der opfylder vaccinationskriterierne, men frivilligt har valgt ikke at blive vaccineret og accepterede at modtage en af ​​de vacciner, der skulle bruges i dette studie.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Er akut syg eller febril inden for 48 timer før eller brug af febernedsættende eller smertestillende medicin inden for 24 timer før planlagt administration af studievaccine. (Feber er defineret som en kropstemperatur på 38,0 °C. Forsøgspersoner med mild sygdom og feber kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn).
2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
3. Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion.
4. Personer med et aktuelt positivt (PCR-baseret viral RNA-påvisning) eller tidligere positivt (serologisk test eller PCR-baseret viral RNA-påvisning) diagnostisk testresultat for SARS-CoV-2-infektion.
5. Forudgående administration af en forsøgs- eller godkendt coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) vaccine eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19.
6. Forsøgspersoner vurderet som ikke-kvalificerede til undersøgelsesprotokollen.
7. Personer med en historie med hjertesygdomme (kardiovaskulær sygdom, alvorlig arytmi, koronararteriesygdom, hjertesvigt, kardiomyopatier, pulmonal hypertension osv.).
8. Personer med ukontrolleret hypertension.
9. Personer med en familiehistorie med koronararteriesygdom i tidlige aldre (tilstedeværelse før 55 år hos mænd og før 65 år hos kvinder).
10. Forsøgspersoner med sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 40).
11. Forsøgspersoner, der har en rejse planlægger at ud af byen op til 28 dage efter den anden vaccinedosis.
12. Forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder, men ikke begrænset til: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun arthritis/rheumatoid arthritis, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, idioopenoneulphocytic syndrom, glomerapatisk , autoimmun thyroiditis, kæmpecellearteritis (temporal arteritis), psoriasis og autoimmune bulløse sygdomme.
13. Personer med en anamnese med alvorlig allergisk reaktion (dvs. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem eller anden signifikant reaktion) på en hvilken som helst godkendt vaccine eller undersøgelsesvaccine eller på en af ​​bestanddelene i CoronaVac eller TURKOVAC.
14. Forsøgspersoner, der har blødningsforstyrrelser, betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
15. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (herunder HIV), aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner.
16. Forsøgspersoner, der har medicinske tilstande, der prioriterer dem til modtagelse af godkendt COVID-19-vaccine i Tyrkiet og har en gyldig vaccinationsret inden for sundhedsministeriets vaccinationsprogram.
17. Forsøgspersoner, der modtog eller planlagde at modtage en licenseret, levende replikerende vaccine (enhver anden vaccine end COVID-19-vaccinen) inden for 28 dage før eller efter første undersøgelsesvaccination eller en licenseret inaktiveret eller ikke-replikerende vaccine (enhver anden vaccine end COVID- 19 vaccine) inden for 14 dage før eller efter første undersøgelsesvaccination.
18. Forsøgspersoner, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, inden for 6 måneder før screening eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet indgivet kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før administration af undersøgelsesvaccine. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
19. Forsøgspersoner, der modtog systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før dag 0 eller planlægger at modtage sådanne produkter under undersøgelsen.
20. Medarbejdere på efterforskerstedet, ansatte hos TUSEB eller Clinical Research Organisation (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller medarbejdere på stedet, der på anden måde er overvåget af investigatoren eller nærmeste familiemedlemmer til nogen af ​​de tidligere nævnte personer.

Eksklusionskriterier for den anden vaccinedosis:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion efter første vaccination.
2. I tilfælde af en akut sygdom, der ikke er kommet sig før anden vaccination eller i den akutte fase af en kronisk sygdom, bør investigator udelukke COVID-19 og vurdere, om den akutte sygdom kan komme sig på kort sigt.
3. Ny eller nyopstået manglende overholdelse af inklusions-/eksklusionskriterierne efter den første dosis, som vil blive vurderet af investigator om undersøgelsesdeltagelsen kan fortsætte eller ej.