비활성화 COVID-19 백신(TURKOVAC) 대 CoronaVac 백신의 효능, 면역원성 및 안전성
2024년 2월 28일 업데이트: Health Institutes of Turkey
건강한 피험자를 대상으로 2회 불활화 COVID-19 백신(TURKOVAC) 대 2회 CoronaVac(Sinovac) 백신의 효능, 면역원성 및 안전성: 무작위, 관찰자 눈가림, 3상 임상 시험
이 연구는 SARS-CoV-2 불활성화 백신에 대한 무작위, 이중 맹검 및 능동 제어 3상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 18~55세의 건강한 성인을 대상으로 실험용 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 18~55세 성인을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 능동제어 3상 임상시험이다.
이 연구의 목적은 실험용 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
총 40,800명의 피험자가 등록됩니다.
참가자는 0일, 28일 일정에 따라 두 번의 실험 백신 또는 CoronaVac을 받도록 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adana, 칠면조
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
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Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, 칠면조
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, 칠면조
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, 칠면조
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul, 칠면조
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Kayseri, 칠면조
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, 칠면조
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, 칠면조
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, 칠면조
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, 칠면조
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, 칠면조
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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İzmir, 칠면조
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, 칠면조, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자,
- 피험자는 모든 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 동의했습니다(혈액 샘플 및 비인두 면봉 채취, 연구 기관의 자동 전화 수신에 동의).
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수하는 데 동의했습니다.
- 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 피험자는 연구에 적용되는 피임 요건을 준수하는 데 동의했습니다.
- 사전동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상 55세 이하의 성인 남성 또는 여성,
- 의학적으로 안정된 피험자(심한 통증, 심한 부종, 심한 운동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응이 없는 자)로서 임상시험 기간 내 입원이 예상되지 않는 자 연구자 및 대상자는 계획서에 명시된 추적 기간까지 연구를 계속할 수 있을 것으로 보이며,
- 터키 긴급사용승인 범위에서 승인된 코로나19 백신 접종 기준에서 제외되거나 접종 기준을 충족하나 자발적으로 접종을 하지 않기로 선택하고 사용할 백신 중 하나를 접종하기로 동의한 피험자 본 연구에서는.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 계획된 연구 백신 투여 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 사용하기 전 48시간 이내에 급성 질환 또는 열이 있는 경우. (열은 체온이 38.0 °C인 것으로 정의됩니다. 가벼운 질병 및 열이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력.
- SARS-CoV-2 감염에 대한 현재 양성(PCR 기반 바이러스 RNA 검출) 또는 과거 양성(혈청학적 검사 또는 PCR 기반 바이러스 RNA 검출) 진단 테스트 결과가 있는 개인.
- 조사 또는 승인된 코로나바이러스(SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) 백신의 사전 투여 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여.
- 연구 프로토콜에 적합하지 않은 것으로 결정된 피험자.
- 심장 질환(심혈관 질환, 심각한 부정맥, 관상동맥 질환, 심부전, 심근병증, 폐고혈압 등)의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 조기에 관상 동맥 질환의 가족력이 있는 피험자(남성의 경우 55세 이전, 여성의 경우 65세 이전).
- 병적 비만이 있는 피험자(체질량 지수(BMI) ≥ 40).
- 2차 접종 후 최대 28일까지 도시 외 여행 계획이 있는 피험자.
- 전신성 또는 피부성 홍반성 루푸스, 자가면역성 관절염/류마티스성 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반병, 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자 , 자가면역 갑상선염, 거대 세포 동맥염(측두 동맥염), 건선 및 자가면역 수포성 질환.
- 허가된 백신이나 연구용 백신 또는 CoronaVac 또는 TURKOVAC의 성분에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 기타 심각한 반응)의 병력이 있는 피험자.
- 출혈 장애가 있는 피험자는 근육 주사 또는 정맥 절개에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 포함), 무비증, 재발성 중증 감염.
- 터키에서 승인된 COVID-19 백신을 우선적으로 받는 의학적 상태가 있고 보건부 백신 프로그램 내에서 유효한 백신 접종 권한이 있는 피험자.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 허가된 생 복제 백신(COVID-19 백신 이외의 모든 백신) 또는 허가된 비활성화 또는 비복제 백신(COVID-19 백신 이외의 모든 백신)을 받았거나 받을 계획인 피험자 19 백신) 첫 연구 백신 접종 전 또는 후 14일 이내.
- 예를 들어, 암 또는 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받는 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에, 또는 연구 전체에 걸쳐 계획된 수신. 전신 코르티코스테로이드를 급성 질환 치료를 위해 단기간(14일 미만) 투여한 경우, 참가자는 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 0일 전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 제제를 받을 계획인 피험자.
- 조사자 사이트 직원, TUSEB 또는 임상 연구 조직(CRO)의 직원이 연구 수행에 직접 관여하거나 조사자가 달리 감독하는 사이트 직원 또는 이전에 언급된 개인의 직계 가족.
두 번째 백신 접종에 대한 제외 기준:
- 실험실에서 첫 번째 백신 접종 후 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 2차 접종 이전에 회복되지 않은 급성질환이나 만성질환의 급성기인 경우에는 코로나19를 배제하고 단기간에 급성질환이 회복될 수 있는지 평가해야 한다.
- 연구 참여가 계속될 수 있는지 여부를 조사자가 평가할 첫 번째 투여 후 포함/제외 기준에 대한 새로운 또는 새로 발생한 비순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TURKOVAC SARS-COV-2 백신
SARS-CoV-2 바이러스 항원 600 서브유닛, 근육 주사, 28일 간격으로 2회 투여.
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28일 간격으로 2회 접종하며, 각 접종 용량은 0.5mL입니다.
0,28일의 일정에 따라 2회 용량(백신에는 SARS-CoV-2 바이러스 항원의 600 서브유닛 포함) 실험 백신이 투여됩니다.
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활성 비교기: 코로나백
SARS-CoV-2 바이러스 항원 600 서브유닛, 근육 주사, 28일 간격으로 2회 투여.
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28일 간격으로 2회 접종하며, 각 접종 용량은 0.5mL입니다.
0일, 28일 일정에 따라 2회 투여량(백신에는 SARS-CoV-2 바이러스 항원의 600 서브유닛 포함) 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 COVID-19에 대한 두 가지 백신 용량의 보호 지수.
기간: 2차 접종 2주 후
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Real Time-PCR에 대한 TURKOVAC 2회 투여 요법과 CoronaVac 백신 2회 투여 요법의 효능을 평가하기 위해 증상이 있는 COVID-19 질병을 확인했습니다.
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2차 접종 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Real Time-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19 질병에 대해 TURKOVAC 1회 용량과 함께 CoronaVac 1회 용량의 효능을 평가합니다.
기간: 1회 접종 후
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Real Time-PCR에 대한 SARS-CoV-2 백신의 최소 1회 용량의 보호율은 증상이 있는 COVID-19를 확인했습니다.
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1회 접종 후
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TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 1회 접종 후
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1회 접종 후 이상반응 발생률.
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1회 접종 후
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TURKOVAC 및 CoronaVac 백신의 면역원성을 평가합니다.
기간: 매회 접종 후 14일
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각 용량 백신 접종 후 14일째 혈청전환율, 혈청양성율.
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매회 접종 후 14일
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첫 번째 투여 후 42일, 56일, 70일, 168일 및 224일에서 SARS-CoV2 특이 결합 항체의 혈청양성률을 결정합니다.
기간: 첫 번째 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에.
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첫 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에서의 혈청전환율, 혈청양성율.
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첫 번째 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에.
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TURKOVAC을 접종한 피험자와 CoronaVac을 접종한 피험자를 대상으로 SARS-CoV2 중화항체를 1회 접종일 및 1회 접종 후 42, 56, 70, 168, 224일에 중화시험으로 평가한다.
기간: 첫 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에
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첫 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에 중화 항체 및 면역글로불린 G의 기하 평균 역가 및 기하 평균 강도.
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첫 투여 후 42, 56, 70, 168 및 224일에
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COVID-19의 중증 사례에 대한 TURKOVAC 백신 2회 용량의 효능, 입원 및 사망률을 평가합니다.
기간: 2차 접종 2주 후
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두 번째 백신 접종 2주 후 입원, 질병 중증도/사망률에 대한 SARS-CoV-2 백신 2회 접종의 방어율.
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2차 접종 2주 후
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이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률을 결정하기 위해.
기간: 1회 접종 후
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1회 접종 후 이상반응 발생률.
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1회 접종 후
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첫 번째 투여일과 첫 번째 투여 후 42, 70, 168, 224일에 SARS-CoV2 단백질 펩타이드 풀 특이적 T 세포(T 세포 활성화)를 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 42, 70, 168 및 224일에
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유동 세포측정법으로 측정한 SARS-CoV2 단백질 펩타이드 풀 특이적 T 세포의 기하 평균 백분율.
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첫 투여 후 42, 70, 168 및 224일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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