Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (TURKOVAC) frente a la vacuna CoronaVac
28 de febrero de 2024 actualizado por: Health Institutes of Turkey
Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 inactivada de dos dosis (TURKOVAC) versus la vacuna CoronaVac de dos dosis (Sinovac) en sujetos sanos: un ensayo clínico de fase III aleatorizado, observador ciego
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y con control activo de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental en adultos sanos de 18 a 55 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo en adultos de 18 a 55 años.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental inactivada contra el SARS-CoV-2.
Se matricularán un total de 40.800 asignaturas.
El participante será asignado a recibir dos dosis de vacuna experimental o CoronaVac en el horario de los días 0, 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Pavo, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Pavo
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Pavo
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Pavo
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Ankara, Pavo
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, Pavo
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, Pavo
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, Pavo
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Pavo
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul, Pavo
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Pavo
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, Pavo
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Trabzon, Pavo
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, Pavo
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, Pavo
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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İzmir, Pavo
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, Pavo, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Los sujetos aceptaron voluntariamente participar en el estudio,
- Los sujetos acordaron cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (consintieron en dar una muestra de sangre y un hisopo nasofaríngeo, y en recibir llamadas telefónicas automatizadas desde el sitio del estudio),
- Los sujetos acordaron adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo,
- Los sujetos sexualmente activos y en edad fértil aceptaron cumplir con los requisitos anticonceptivos que se aplicarán en el estudio.
- Hombres o mujeres adultos de al menos 18 años de edad y no mayores de 55 años de edad en la fecha de la firma del consentimiento informado,
- Sujetos que están médicamente estables (aquellos sin dolor severo, hinchazón severa, limitación de movimiento severa, fiebre alta persistente, dolor de cabeza severo u otras reacciones sistémicas o locales) de modo que no se prevé hospitalización dentro del período de estudio, de acuerdo con el juicio del Investigador, y parece probable que los sujetos puedan continuar el estudio hasta el período de seguimiento especificado en el protocolo,
- Sujetos que están excluidos de los criterios para recibir la vacuna COVID-19 aprobada en el ámbito de la Aprobación de uso de emergencia en Turquía o sujetos que cumplen con los criterios de vacunación, pero voluntariamente eligieron no vacunarse y aceptaron recibir una de las vacunas que se utilizarán en este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Está gravemente enfermo o febril dentro de las 48 horas anteriores o usa medicamentos antipiréticos o analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio. (La fiebre se define como una temperatura corporal de 38,0 °C. Los sujetos con enfermedad leve y fiebre pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador).
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2.
- Individuos con un resultado positivo actual (detección de ARN viral basado en PCR) o positivo en el pasado (pruebas serológicas o detección de ARN viral basado en PCR) para la infección por SARS-CoV-2.
- Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación o aprobada (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19.
- Sujetos determinados como no elegibles para el protocolo de estudio.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardíacas (enfermedad cardiovascular, arritmia grave, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, hipertensión pulmonar, etc.).
- Sujetos con hipertensión no controlada.
- Sujetos con antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria en edades tempranas (presencia de antes de los 55 años en hombres y antes de los 65 años en mujeres).
- Sujetos con obesidad mórbida (Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40).
- Sujetos que tengan un plan de viaje fuera de la ciudad hasta 28 días después de la segunda dosis de vacuna.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico o cutáneo, artritis autoinmune/artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren, púrpura trombocitopénica idiopática, glomerulonefritis , tiroiditis autoinmune, arteritis de células gigantes (arteritis temporal), psoriasis y enfermedades ampollosas autoinmunes.
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave (es decir, anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema u otra reacción significativa) a cualquier vacuna autorizada o en investigación o a cualquiera de los componentes de CoronaVac o TURKOVAC.
- Sujetos que tienen un trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para la inyección intramuscular o la flebotomía.
- Estado inmunosupresor o inmunodeficiente (incluido el VIH), asplenia, infecciones graves recurrentes.
- Sujetos que tengan condiciones médicas que los prioricen para recibir la vacuna COVID-19 aprobada en Turquía y tengan un derecho de vacunación válido dentro del programa de vacunación del Ministerio de Salud.
- Sujetos que recibieron o planearon recibir una vacuna replicante viva autorizada (cualquier vacuna que no sea la vacuna COVID-19) dentro de los 28 días antes o después de la primera vacunación del estudio o una vacuna inactivada o no replicante autorizada (cualquier vacuna que no sea la vacuna COVID-19). 19 vacuna) dentro de los 14 días antes o después de la primera vacunación del estudio.
- Sujetos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o recepción planificada durante todo el estudio. Si se administraron corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración de la vacuna del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
- Sujetos que recibieron inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores al Día 0 o planes para recibir dichos productos durante el estudio.
- Miembros del personal del sitio del investigador, empleados de TUSEB o de la Organización de Investigación Clínica (CRO) directamente involucrados en la realización del estudio, o miembros del personal del sitio supervisados por el Investigador o familiares inmediatos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente.
Criterios de exclusión para la segunda dosis de vacuna:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio después de la primera vacunación.
- En caso de una enfermedad aguda que no se haya recuperado antes de la segunda vacunación o en la fase aguda de una enfermedad crónica, el investigador debe excluir COVID-19 y evaluar si la enfermedad aguda puede recuperarse a corto plazo.
- Incumplimiento nuevo o recién ocurrido de los criterios de inclusión/exclusión después de la primera dosis, que será evaluado por el investigador si la participación en el estudio puede continuar o no.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna TURKOVAC SARS-COV-2
Subunidad 600 del antígeno del virus SARS-CoV-2, inyección intramuscular, dos dosis administradas con 28 días de diferencia.
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Dos dosis con un intervalo de 28 días, cada dosis de inoculación es de 0,5 ml.
Dos dosis de dosificación (la vacuna contiene 600 subunidades del antígeno del virus SARS-CoV-2) vacuna experimental en el horario del día 0,28
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Comparador activo: Coronavac
Subunidad 600 del antígeno del virus SARS-CoV-2, inyección intramuscular, dos dosis administradas con 28 días de diferencia.
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Dos dosis con un intervalo de 28 días, cada dosis de inoculación es de 0,5 ml.
Dos dosis de dosificación (la vacuna contiene 600 subunidades del antígeno del virus SARS-CoV-2) vacuna en el horario del día 0, 28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de protección de dos dosis de vacuna para COVID-19 sintomático.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
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Evaluar la eficacia del régimen de dos dosis de TURKOVAC y el régimen de dos dosis de las vacunas CoronaVac para la enfermedad COVID-19 sintomática confirmada por PCR en tiempo real.
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2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de una dosis de CoronaVac con una dosis de TURKOVAC para la enfermedad sintomática de COVID-19 confirmada por PCR en tiempo real.
Periodo de tiempo: después de una dosis de vacunación
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La tasa de protección de, al menos, una dosis de la vacuna SARS-CoV-2 frente a Real Time-PCR confirmó la COVID-19 sintomática.
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después de una dosis de vacunación
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Evaluar la seguridad de las vacunas TURKOVAC y CoronaVac.
Periodo de tiempo: después de una dosis de vacunación
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La incidencia de reacciones adversas después de una dosis de vacunación.
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después de una dosis de vacunación
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Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas TURKOVAC y CoronaVac.
Periodo de tiempo: 14 días después de cada dosis vacunación
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La tasa de seroconversión, tasa de seropositividad 14 días después de cada dosis de vacunación.
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14 días después de cada dosis vacunación
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Determinar la tasa de seropositividad del anticuerpo de unión específica al SARS-CoV2 a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
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La tasa de seroconversión, tasa de seropositividad a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
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a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
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Evaluar los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV2 mediante prueba de neutralización el día de la primera dosis y a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis entre los sujetos vacunados con TURKOVAC y los sujetos vacunados con CoronaVac.
Periodo de tiempo: a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis
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Título medio geométrico e intensidad media geométrica de anticuerpos neutralizantes e inmunoglobulina G a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
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a los 42, 56, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis
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Evaluar la eficacia y las tasas de hospitalización y mortalidad de dos dosis de la vacuna TURKOVAC frente a casos graves de COVID-19.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
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La tasa de protección de dos dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 contra las tasas de hospitalización, gravedad de la enfermedad y muerte dos semanas después de la segunda dosis de vacunación.
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2 semanas después de la segunda dosis de vacunación
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Determinar la incidencia de reacciones adversas y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: después de una dosis de vacunación
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La incidencia de reacciones adversas dentro de después de una dosis de vacunación.
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después de una dosis de vacunación
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Para evaluar las células T específicas del grupo de péptidos de la proteína SARS-CoV2 (activación de células T) el día de la primera dosis y a los 42, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: a los 42, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis
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Porcentaje medio geométrico de células T específicas del grupo de péptidos de la proteína SARS-CoV2 determinado por citometría de flujo.
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a los 42, 70, 168 y 224 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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