Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 inattivato (TURKOVAC) rispetto al vaccino CoronaVac
28 febbraio 2024 aggiornato da: Health Institutes of Turkey
Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 inattivato a due dosi (TURKOVAC) rispetto al vaccino CoronaVac a due dosi (Sinovac) in soggetti sani: uno studio clinico di fase III randomizzato, in cieco per l'osservatore
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo del vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo in adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino inattivato SARS-CoV-2 sperimentale.
Saranno arruolati un totale di 40.800 soggetti.
Il partecipante verrà assegnato a ricevere due dosi di vaccino sperimentale o CoronaVac nel programma dei giorni 0, 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Tacchino, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Tacchino
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Ankara, Tacchino
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Ankara, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Ankara, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Bursa, Tacchino
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Diyarbakır, Tacchino
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Gaziantep, Tacchino
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Tacchino
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Tacchino
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Istanbul, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
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Istanbul, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
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Istanbul, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
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Istanbul, Tacchino
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
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Istanbul, Tacchino
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
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Kayseri, Tacchino
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Kayseri, Tacchino
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
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Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Malatya, Tacchino
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
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Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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Trabzon, Tacchino
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
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İzmir, Tacchino
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
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İzmir, Tacchino
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
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İzmir, Tacchino
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
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Turkey Region
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Ankara, Turkey Region, Tacchino, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- I soggetti hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio,
- I soggetti hanno accettato di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio (hanno acconsentito a fornire un campione di sangue e un tampone nasofaringeo e hanno ricevuto chiamate telefoniche automatizzate dal sito dello studio),
- I soggetti hanno accettato di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo,
- I soggetti, che sono sessualmente attivi e potenzialmente fertili, hanno accettato di rispettare i requisiti contraccettivi da applicare nello studio,
- Maschi o femmine adulti di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 55 anni alla data della firma del consenso informato,
- Soggetti che sono stabili dal punto di vista medico (quelli senza forte dolore, grave gonfiore, grave limitazione del movimento, febbre alta persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) in modo tale che non è previsto il ricovero entro il periodo di studio, secondo il giudizio del Sperimentatore, e sembra probabile che i soggetti siano in grado di continuare lo studio fino al periodo di follow-up specificato nel protocollo,
- Soggetti che sono esclusi dai criteri per ricevere il vaccino COVID-19 approvato nell'ambito dell'approvazione per uso di emergenza in Turchia o soggetti che soddisfano i criteri di vaccinazione, ma hanno scelto volontariamente di non essere vaccinati e hanno accettato di ricevere uno dei vaccini da utilizzare in questo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- - Malattia acuta o febbrile nelle 48 ore precedenti o uso di farmaci antipiretici o analgesici entro 24 ore prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio. (La febbre è definita come una temperatura corporea di 38,0 °C. Soggetti con malattia lieve e febbre possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore).
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Storia nota di infezione da SARS-CoV-2.
- Individui con un risultato del test diagnostico attualmente positivo (rilevamento dell'RNA virale basato su PCR) o passato positivo (test sierologici o rilevamento dell'RNA virale basato su PCR) per l'infezione da SARS-CoV-2.
- Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus sperimentale o approvato (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o trattare COVID-19.
- Soggetti determinati come non idonei al protocollo di studio.
- Soggetti con una storia di malattie cardiache (malattie cardiovascolari, aritmia grave, malattia coronarica, scompenso cardiaco, cardiomiopatie, ipertensione polmonare ecc.).
- Soggetti con ipertensione non controllata.
- Soggetti con una storia familiare di malattia coronarica in età precoce (presenza prima dei 55 anni negli uomini e prima dei 65 anni nelle donne).
- Soggetti con obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) ≥ 40).
- Soggetti che hanno un piano di viaggio fuori città fino a 28 giorni dopo la seconda dose di vaccino.
- Soggetti con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richieda un intervento terapeutico, inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico o cutaneo, artrite autoimmune/artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren, porpora trombocitopenica idiopatica, glomerulonefrite , tiroidite autoimmune, arterite a cellule giganti (arterite temporale), psoriasi e malattie bollose autoimmuni.
- Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema o altra reazione significativa) a qualsiasi vaccino autorizzato o sperimentale o a uno qualsiasi dei componenti di CoronaVac o TURKOVAC.
- Soggetti che hanno un disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
- Stato immunosoppressivo o immunodeficiente (incluso HIV), asplenia, infezioni gravi ricorrenti.
- Soggetti che hanno condizioni mediche che danno loro la priorità per la ricezione del vaccino COVID-19 approvato in Turchia e hanno una vaccinazione valida nell'ambito del programma di vaccinazione del Ministero della Salute.
- Soggetti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo replicante autorizzato (qualsiasi vaccino diverso dal vaccino COVID-19) entro 28 giorni prima o dopo la prima vaccinazione dello studio o un vaccino inattivato autorizzato o non replicante (qualsiasi vaccino diverso dal vaccino COVID-19) 19 vaccino) entro 14 giorni prima o dopo la prima vaccinazione dello studio.
- - Soggetti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, entro 6 mesi prima dello screening o ricezione pianificata durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
- - Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline sistemiche o emoderivati entro 3 mesi prima del Giorno 0 o che prevedono di ricevere tali prodotti durante lo studio.
- Membri del personale del sito dello sperimentatore, dipendenti del TUSEB o dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dai familiari stretti di una delle persone sopra menzionate.
Criteri di esclusione per la seconda dose di vaccino:
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio dopo la prima vaccinazione.
- In caso di una malattia acuta che non si è ripresa prima della seconda vaccinazione o nella fase acuta di una malattia cronica, lo sperimentatore deve escludere il COVID-19 e valutare se la malattia acuta può riprendersi a breve termine.
- Non conformità nuova o appena verificatasi con i criteri di inclusione/esclusione dopo la prima dose, che sarà valutata dallo sperimentatore se la partecipazione allo studio può continuare o meno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino TURKOVAC SARS-COV-2
600 Subunità dell'antigene del virus SARS-CoV-2, iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a 28 giorni di distanza.
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Due dosi a intervalli di 28 giorni, ciascuna dose di inoculazione è di 0,5 ml.
Due dosi di dosaggio (il vaccino contiene 600 subunità dell'antigene del virus SARS-CoV-2) vaccino sperimentale alla schedula del giorno 0,28
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Comparatore attivo: CoronaVac
600 Subunità dell'antigene del virus SARS-CoV-2, iniezione intramuscolare, due dosi somministrate a 28 giorni di distanza.
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Due dosi a intervalli di 28 giorni, ciascuna dose di inoculazione è di 0,5 ml.
Due dosi di vaccino (il vaccino contiene 600 subunità dell'antigene del virus SARS-CoV-2) al programma del giorno 0, 28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di protezione di due dosi di vaccino per COVID-19 sintomatico.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Valutare l'efficacia del regime a due dosi di TURKOVAC e del regime a due dosi dei vaccini CoronaVac per la malattia sintomatica confermata da COVID-19 in Real Time-PCR.
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2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di una dose di CoronaVac con una dose di TURKOVAC per la malattia sintomatica COVID-19 confermata da Real Time-PCR.
Lasso di tempo: dopo una dose di vaccinazione
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Il tasso di protezione di almeno una dose di vaccino SARS-CoV-2 contro Real Time-PCR ha confermato il COVID-19 sintomatico.
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dopo una dose di vaccinazione
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Valutare la sicurezza dei vaccini TURKOVAC e CoronaVac.
Lasso di tempo: dopo una dose di vaccinazione
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L'incidenza di reazioni avverse dopo una dose di vaccinazione.
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dopo una dose di vaccinazione
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Valutare l'immunogenicità dei vaccini TURKOVAC e CoronaVac.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività 14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
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14 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
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Per determinare il tasso di sieropositività dell'anticorpo legante specifico SARS-CoV2 a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
Lasso di tempo: a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
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Il tasso di sieroconversione, il tasso di sieropositività a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
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a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
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Valutare gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2 mediante test di neutralizzazione il giorno della prima dose e a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose tra i soggetti vaccinati con TURKOVAC e i soggetti vaccinati con CoronaVac.
Lasso di tempo: a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose
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Titolo medio geometrico e intensità media geometrica dell'anticorpo neutralizzante e dell'immunoglobulina G a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
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a 42, 56, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose
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Valutare l'efficacia, l'ospedalizzazione e i tassi di mortalità di due dosi di vaccino TURKOVAC contro i casi gravi di COVID-19.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Il tasso di protezione di una doppia dose di vaccino SARS-CoV-2 contro i tassi di ospedalizzazione, gravità della malattia/e morte due settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.
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2 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione
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Determinare l'incidenza delle reazioni avverse e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: dopo una dose di vaccinazione
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L'incidenza di reazioni avverse entro dopo una dose di vaccinazione.
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dopo una dose di vaccinazione
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Valutare le cellule T specifiche del pool di peptidi proteici SARS-CoV2 (attivazione delle cellule T) il giorno della prima dose e a 42, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose.
Lasso di tempo: a 42, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose
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Percentuale media geometrica di cellule T specifiche del pool di peptidi proteici SARS-CoV2 determinata mediante citometria a flusso.
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a 42, 70, 168 e 224 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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