Účinnost, imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 (TURKOVAC) versus vakcína CoronaVac
28. února 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey
Účinnost, imunogenicita a bezpečnost dvoudávkové inaktivované vakcíny COVID-19 (TURKOVAC) versus dvoudávková vakcína CoronaVac (Sinovac) u zdravých subjektů: Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, klinická studie fáze III
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18~55 let.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých ve věku 18–55 let.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny inaktivované SARS-CoV-2.
Celkem bude zapsáno 40 800 předmětů.
Účastník bude přidělen k podání dvou dávek experimentální vakcíny nebo CoronaVac ve dnech 0, 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Krocan, 06800
- Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Infections Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Krocan
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Ankara, Krocan
- T.R. Ministry of Health Ankara Training and Research Hospital Infectious Diseases Clinic
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Bursa, Krocan
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Diyarbakır, Krocan
- Dicle University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Gaziantep, Krocan
- Gaziantep University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Acıbadem Atakent Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital (Yeşilköy Prof.Dr. Murat Dilmener Emergency Hospital)
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Krocan
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Krocan
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Kayseri, Krocan
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Krocan
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Malatya, Krocan
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Trabzon, Krocan
- Karadeniz Technical University Medical Faculty Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Krocan
- Ege University Faculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseasesaculty of Medicine Hospital, Department of Infectious Diseases
-
İzmir, Krocan
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Krocan
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Krocan, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Subjekty dobrovolně souhlasily s účastí ve studii,
- Subjekty souhlasily, že budou dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (souhlasily s poskytnutím vzorku krve a výtěru z nosohltanu a s přijímáním automatických telefonních hovorů z místa studie),
- Subjekty souhlasily s dodržováním zákazů a omezení uvedených v tomto protokolu,
- Subjekty, které jsou sexuálně aktivní a mají potenciál otěhotnět, souhlasily s tím, že budou dodržovat antikoncepční požadavky, které mají být použity ve studii,
- Dospělí muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let a ne starší 55 let ke dni podpisu informovaného souhlasu,
- Jedinci, kteří jsou z lékařského hlediska stabilní (ti bez silné bolesti, silného otoku, závažného omezení pohybu, přetrvávající vysoké horečky, silných bolestí hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí), u kterých se neočekává hospitalizace během období studie, podle úsudku Zdá se, že zkoušející a subjekty budou pravděpodobně schopny pokračovat ve studii až do doby sledování specifikované v protokolu,
- Subjekty, které jsou vyloučeny z kritérií pro obdržení vakcíny COVID-19 schválené v rámci schválení pro nouzové použití v Turecku nebo subjekty, které splňují kritéria očkování, ale dobrovolně se rozhodly nebýt očkovány a souhlasily s podáním jedné z vakcín, které mají být použity V této studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Je akutně nemocný nebo febrilní během 48 hodin před nebo užitím antipyretika nebo analgetika během 24 hodin před plánovaným podáním studijní vakcíny. (Horečka je definována jako tělesná teplota 38,0 °C. Subjekty s mírným onemocněním a horečkou mohou být zařazeny do studie podle uvážení zkoušejícího).
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá anamnéza infekce SARS-CoV-2.
- Jedinci se současným pozitivním (detekce virové RNA na základě PCR) nebo v minulosti pozitivním (sérologické testování nebo detekce virové RNA na základě PCR) diagnostickým testem na infekci SARS-CoV-2.
- Předchozí podání testované nebo schválené vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19.
- Subjekty určené jako nezpůsobilé pro protokol studie.
- Subjekty s anamnézou srdečních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, závažná arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, kardiomyopatie, plicní hypertenze atd.).
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekty s rodinnou anamnézou onemocnění koronárních tepen v raném věku (přítomnost před věkem 55 u mužů a před věkem 65 u žen).
- Subjekty s morbidní obezitou (Body mass index (BMI) ≥ 40).
- Subjekty, které mají v plánu vycestovat z města až 28 dní po druhé dávce vakcíny.
- Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení na: systémový nebo kožní lupus erythematodes, autoimunitní artritida/revmatoidní artritida, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom, idiopatická trombocytopenická purpura, glomerulonová purpura autoimunitní tyreoiditida, obrovskobuněčná arteritida (temporální arteritida), psoriáza a autoimunitní bulózní onemocnění.
- Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce (tj. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém nebo jiná významná reakce) na jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínu nebo na kteroukoli složku CoronaVac nebo TURKOVAC.
- Jedinci, kteří mají poruchu krvácení, považovali za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
- Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně HIV), asplenie, opakované závažné infekce.
- Subjekty, které mají zdravotní stavy, které jim upřednostňují příjem schválené vakcíny COVID-19 v Turecku a mají platné právo na očkování v rámci očkovacího programu Ministerstva zdravotnictví.
- Subjekty, které dostaly nebo plánovaly dostat licencovanou živou replikující se vakcínu (jakoukoli vakcínu jinou než vakcínu COVID-19) do 28 dnů před nebo po prvním očkování ve studii nebo licencovanou inaktivovanou nebo nereplikující se vakcínu (jakákoli vakcína jiná než COVID-19- 19 vakcína) do 14 dnů před nebo po první vakcinaci ve studii.
- Subjekty, které dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, během 6 měsíců před screeningem, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena alespoň 28 dní před podáním studijní vakcíny. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
- Jedinci, kteří dostávali systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců před Dnem 0 nebo plánují dostávat takové produkty během studie.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci TUSEB nebo Organizace pro klinický výzkum (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kteréhokoli z výše uvedených jedinců.
Kritéria vyloučení pro druhou dávku vakcíny:
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 po prvním očkování.
- V případě akutního onemocnění, které se neuzdravilo před druhým očkováním nebo v akutní fázi chronického onemocnění, by měl zkoušející vyloučit COVID-19 a posoudit, zda se akutní onemocnění může v krátké době zotavit.
- Nová nebo nově vzniklá neshoda s kritérii pro zařazení/vyloučení po první dávce, která bude hodnocena zkoušejícím, zda účast ve studii může pokračovat nebo ne.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína TURKOVAC SARS-COV-2
600 podjednotek antigenu viru SARS-CoV-2, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 28 dnů.
|
Dvě dávky ve 28denním intervalu, každá inokulační dávka je 0,5 ml.
Dvě dávky experimentální vakcíny (vakcína obsahuje 600 podjednotek antigenu viru SARS-CoV-2) v rozvrhu dne 0,28
|
|
Aktivní komparátor: CoronaVac
600 podjednotek antigenu viru SARS-CoV-2, intramuskulární injekce, dvě dávky podané s odstupem 28 dnů.
|
Dvě dávky ve 28denním intervalu, každá inokulační dávka je 0,5 ml.
Dvě dávky dávky (vakcína obsahuje 600 podjednotek antigenu viru SARS-CoV-2) vakcíny v rozvrhu dne 0, 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné indexy dvou dávek vakcíny pro symptomatický COVID-19.
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Vyhodnotit účinnost dvoudávkového režimu vakcíny TURKOVAC a dvoudávkového režimu vakcín CoronaVac pro Real Time-PCR potvrzené symptomatické onemocnění COVID-19.
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost jedné dávky CoronaVac s jednou dávkou TURKOVAC na symptomatické onemocnění COVID-19 potvrzené Real Time-PCR.
Časové okno: po jedné dávce očkování
|
Míra ochrany alespoň jedné dávky vakcíny SARS-CoV-2 proti Real Time-PCR potvrdila symptomatický COVID-19.
|
po jedné dávce očkování
|
|
Posoudit bezpečnost vakcín TURKOVAC a CoronaVac.
Časové okno: po jedné dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné dávce očkování.
|
po jedné dávce očkování
|
|
K posouzení imunogenicity vakcín TURKOVAC a CoronaVac.
Časové okno: 14 dní po každé dávce očkování
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivity 14 dní po každé dávce očkování.
|
14 dní po každé dávce očkování
|
|
Stanovit míru séropozitivity specifické vazebné protilátky SARS-CoV2 po 42, 56, 70, 168 a 224 dnech po první dávce.
Časové okno: ve 42, 56, 70, 168 a 224 dnech po první dávce.
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivity 42, 56, 70, 168 a 224 dnů po první dávce.
|
ve 42, 56, 70, 168 a 224 dnech po první dávce.
|
|
Vyhodnotit neutralizační protilátky SARS-CoV2 neutralizačním testem v den první dávky a 42, 56, 70, 168 a 224 dní po první dávce u subjektů očkovaných přípravkem TURKOVAC a subjektů očkovaných přípravkem CoronaVac.
Časové okno: ve 42, 56, 70, 168 a 224 dnech po první dávce
|
Geometrický průměr titru a geometrický průměr intenzity neutralizační protilátky a imunoglobulinu G 42, 56, 70, 168 a 224 dnů po první dávce.
|
ve 42, 56, 70, 168 a 224 dnech po první dávce
|
|
Vyhodnotit účinnost a míru hospitalizace a úmrtnosti dvou dávek vakcíny TURKOVAC proti závažným případům COVID-19.
Časové okno: 2 týdny po druhé dávce očkování
|
Míra ochrany dvou dávek vakcíny SARS-CoV-2 proti počtu hospitalizací, závažnosti onemocnění/a úmrtí dva týdny po druhé dávce očkování.
|
2 týdny po druhé dávce očkování
|
|
Stanovit výskyt nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: po jedné dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po jedné dávce očkování.
|
po jedné dávce očkování
|
|
Vyhodnotit T buňky specifické pro pool peptidu SARS-CoV2 (aktivace T buněk) v den první dávky a 42, 70, 168 a 224 dní po první dávce.
Časové okno: ve 42, 70, 168 a 224 dnech po první dávce
|
Geometrický průměr procenta T-buněk specifických pro pool peptidu SARS-CoV2 stanovený průtokovou cytometrií.
|
ve 42, 70, 168 a 224 dnech po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mine Durusu Tanrıöver, Prof., Faculty Member
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSB-VAC-COV-TUR-F3.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .