Effekt, immunogenicitet och säkerhet för det inaktiverade COVID-19-vaccinet (TURKOVAC) kontra CoronaVac-vaccinet

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

1. Försökspersonerna samtyckte frivilligt till att delta i studien,
2. Försökspersonerna gick med på att följa alla studiebesök och procedurer (samtyckte till att ge blodprov och nasofaryngeal pinne, och tog emot automatiska telefonsamtal från studieplatsen),
3. Ämnen gick med på att följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll,
4. Försökspersoner, som är sexuellt aktiva och har fertilitet, gick med på att följa de preventivmedelskrav som ska tillämpas i studien,
5. Vuxna män eller kvinnor som är minst 18 år gamla och inte äldre än 55 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke,
6. Patienter som är medicinskt stabila (de utan svår smärta, svår svullnad, kraftig rörelsebegränsning, ihållande hög feber, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) som inte förväntas läggas in på sjukhus inom studieperioden, enligt bedömningen av Utredaren och försökspersonerna verkar sannolikt kunna fortsätta studien tills den uppföljningsperiod som anges i protokollet,
7. Försökspersoner som är uteslutna från kriterierna för att få covid-19-vaccinet som godkänts inom ramen för godkännande för nödsituationer i Turkiet eller försökspersoner som uppfyller vaccinationskriterierna, men frivilligt valde att inte vaccineras och gick med på att få ett av vaccinerna som skulle användas i den här studien.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Är akut sjuk eller har feber inom 48 timmar före eller användning av febernedsättande eller smärtstillande medicin inom 24 timmar före planerad administrering av studievaccin. (Feber definieras som en kroppstemperatur på 38,0 °C. Försökspersoner med mild sjukdom och feber kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande).
2. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
3. Känd historia av SARS-CoV-2-infektion.
4. Individer med ett aktuellt positivt (PCR-baserad viral RNA-detektion) eller tidigare positivt (serologisk testning eller PCR-baserad viral RNA-detektion) diagnostiskt testresultat för SARS-CoV-2-infektion.
5. Tidigare administrering av ett prövnings- eller godkänt vaccin mot coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) eller aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19.
6. Försökspersoner har fastställts som icke berättigade till studieprotokollet.
7. Personer med en historia av hjärtsjukdomar (kardiovaskulär sjukdom, allvarlig arytmi, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, kardiomyopatier, pulmonell hypertoni etc).
8. Personer med okontrollerad hypertoni.
9. Patienter med en familjehistoria av kranskärlssjukdom i tidiga åldrar (närvaro före 55 år hos män och före 65 års ålder hos kvinnor).
10. Försökspersoner med sjuklig fetma (Body mass index (BMI) ≥ 40).
11. Försökspersoner som har en reseplan att lämna staden upp till 28 dagar efter den andra vaccindosen.
12. Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till: systemisk eller kutan lupus erythematosus, autoimmun artrit/reumatoid artrit, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, Sjögrens syndrom, idioopenoneultrombocytisk syndrom, gloopenoneultrombocyter. , autoimmun tyreoidit, jättecellarterit (temporal arterit), psoriasis och autoimmuna bullösa sjukdomar.
13. Patienter med anamnes på allvarlig allergisk reaktion (d.v.s. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem eller annan signifikant reaktion) mot något licensierat eller prövningsvaccin eller mot någon av beståndsdelarna i CoronaVac eller TURKOVAC.
14. Försökspersoner som har blödningsrubbningar anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
15. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (inklusive HIV), aspleni, återkommande allvarliga infektioner.
16. Försökspersoner som har medicinska tillstånd som prioriterar dem för mottagande av godkänt COVID-19-vaccin i Turkiet och har en giltig vaccinationsrätt inom hälsoministeriets vaccinationsprogram.
17. Försökspersoner som fick eller planerade att få ett licensierat, levande replikerande vaccin (vilket som helst annat vaccin än covid-19-vaccinet) inom 28 dagar före eller efter den första studievaccinationen eller ett licensierat inaktiverat eller icke-replikerande vaccin (vilket som helst annat vaccin än covid- 19 vaccin) inom 14 dagar före eller efter första studievaccinationen.
18. Patienter som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, inom 6 månader före screening, eller planerat mottagande under hela studien. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör deltagarna inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits i minst 28 dagar före administrering av studievaccin. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
19. Försökspersoner som fick systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före dag 0 eller planerar att få sådana produkter under studien.
20. Utredares personal, anställda vid TUSEB eller Clinical Research Organization (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna.

Uteslutningskriterier för den andra vaccindosen:

1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion efter första vaccinationen.
2. Vid en akut sjukdom som inte har återhämtat sig före den andra vaccinationen eller i den akuta fasen av en kronisk sjukdom, bör utredaren utesluta covid-19 och bedöma om den akuta sjukdomen kan återhämta sig på kort sikt.
3. Ny eller nyligen inträffad bristande överensstämmelse med inklusions-/exklusionskriterierna efter den första dosen, vilket kommer att bedömas av utredaren om studiedeltagandet kan fortsätta eller inte.