造血幹細胞移植を受けた過去の HBV 感染患者における HBV 再活性化に対する予防的エンテカビル
2025年7月15日 更新者：Dong-Gun Lee、Seoul St. Mary's Hospital
造血幹細胞移植を受けた過去の HBV 感染患者における HBV 再活性化に対する予防的エンテカビル治療の有効性に関する無作為化前向き比較研究
この研究は、造血幹細胞移植を受けた過去の HBV 感染患者 (HBsAg-、HBcIgG+) における HBV 再活性化に対する予防的エンテカビル治療の有効性に関する無作為化前向き比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、造血幹細胞移植を受けた過去の HBV 感染患者 (HBsAg-、HBcIgG+) における HBV 再活性化に対する予防的エンテカビル治療の有効性に関する無作為化前向き比較研究です。
この研究では、患者は無作為に治療群または遅延治療群に分けられます。
*ベースラインでのHBsAbの存在に応じた層別無作為化（層内のブロック無作為化）がこの研究で使用されました。
実験: 治療群 (n=82) 介入群は、造血幹細胞移植後 3 年間、毎日エンテカビル 0.5mg を経口投与した。 介入群は毎月クリニックを訪れ、肝機能検査、HBsAg/Abを検査した。 HBV DNA レベルは 3 か月ごとに検査されます。
※造血幹細胞移植後7日以内にエンテカビルの経口投与を開始する予定です。
- 介入なし: 治療遅延群 (n=82) 治療遅延群は、毎月クリニックを訪れ、肝機能検査、HBsAg/Ab を検査しました。 HBV DNA レベルは 3 か月ごとに検査されます。 治療遅延群の患者が HBV の再活性化を示した場合 (HBsAg 陽性または HBV DNA ≥10 IU/mL)、エンテカビル治療が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06599
- Jeong Won Jang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 19 - 70 歳
- 造血幹細胞移植を受けている患者
- HBV血清学的検査：HBsAg（-）、抗HBc IgG（+）
- ECOG パフォーマンス: 0-2
- インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- -スクリーニング時のHBV DNA（+、≥10 IU / mL）
- HBsAg+のドナーから造血幹細胞移植を受ける
- 他の慢性肝疾患の合併（重度のアルコール依存症、自己免疫性肝炎、C型慢性肝炎など）
- HIV（+）
- -慢性B型肝炎に対する以前の抗ウイルス療法歴
- その他の付随する悪性腫瘍
- 複合自己免疫疾患（リウマチ性関節炎、SLEなど）
- CTP クラス B、C
- 非代償性合併症（腹水、肝性脳症など）
- 活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
介入グループは、同種造血幹細胞移植後3年間、口腔投与により毎日0.5mgを摂取します。
介入グループは毎月クリニックにアクセスし、肝機能検査、HBSAG/ABを調べました。
HBV DNAレベルは、3か月ごとに調べられます。
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介入グループは、造血幹細胞移植後3年間、口腔投与により毎日0.5mgを摂取します。
他の名前：
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介入なし：遅延治療グループ
遅延治療グループ（対照群）は毎月クリニックにアクセスし、同種造血幹細胞移植後3年間肝機能テストであるHBSAG/ABを調べました。
HBV DNAレベルは、同種造血幹細胞移植後3年間、3か月ごとに検査されます。
遅延治療群の患者がHBVの再活性化（陽性HBSAGまたはHBVDNA≥10Iu/mL）を示した場合、エンテカビル治療が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と遅延治療群の HBV 再活性化率の比較。
時間枠：一次転帰は、造血幹細胞移植後3年間評価されます
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造血幹細胞移植後3年間の治療群と遅延治療群のHBV再活性化率の比較 * HBV 再活性化の定義: HBsAg ≥ 1.0 S/CO または HBV DNA ≥ 10 IU/mL |
一次転帰は、造血幹細胞移植後3年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と遅延治療群の間で、HBV 再活性化を伴う活動性肝炎の発生率の比較。
時間枠：二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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治療群と遅延治療群の間で、HBV 再活性化を伴う活動性肝炎の割合を比較します。 * 活動性肝炎の定義: ALT >= 正常上限の 2 倍 |
二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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治療群と遅延治療群の間のHBV再活性化に関連する肝不全の割合の比較。
時間枠：二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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治療群と遅延治療群の間で肝不全の割合を比較する。
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二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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治療群と遅延治療群の間の HBV 再活性化に関連する生存率の比較。
時間枠：二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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治療群と遅延治療群の間の HBV 再活性化に関連する生存率の比較。
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二次転帰は、造血幹細胞移植後 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeong Won Jang, Professor、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月20日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC20MISI0622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの治験審査委員会のガイドラインによると、患者データを他の研究者に公開することはできませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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