조혈모세포 이식을 받은 과거 HBV 감염 환자의 HBV 재활성화를 위한 예방적 엔테카비르
2025년 7월 15일 업데이트: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
조혈모세포이식 과거 HBV 감염 환자의 HBV 재활성화에 대한 예방적 엔테카비르 치료의 효과에 대한 무작위, 전향적, 비교 연구
이 연구는 과거 HBV 감염 환자(HBsAg-, HBcIgG+)에서 조혈 줄기 세포 이식을 받은 HBV 재활성화에 대한 예방적 엔테카비르 치료의 효과에 대한 무작위, 전향적, 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 과거 HBV 감염 환자(HBsAg-, HBcIgG+)에서 조혈 줄기 세포 이식을 받은 HBV 재활성화에 대한 예방적 엔테카비르 치료의 효과에 대한 무작위, 전향적, 비교 연구입니다.
이 연구에서 환자는 치료군 또는 지연 치료군으로 무작위 배정됩니다.
* 기준선에서 HBsAb의 존재에 따른 층화 무작위화(계층 내 블록 무작위화)가 본 연구에서 사용되었습니다.
실험: 치료군(n=82) 중재군은 조혈모세포이식 후 3년간 엔테카비르 0.5mg을 매일 경구 투여하였다. 중재군은 매달 진료소를 방문하여 간기능검사인 HBsAg/Ab를 검사하였다. HBV DNA 수치는 3개월마다 검사합니다.
* 엔테카비어의 경구투여는 조혈모세포이식 후 7일 이내에 시작할 예정이다.
- 무중재: 지연치료군(n=82) 지연치료군은 매달 병원을 방문하여 간기능 검사인 HBsAg/Ab를 검사하였다. HBV DNA 수치는 3개월마다 검사합니다. 지연 치료군 환자가 HBV 재활성화(양성 HBsAg 또는 HBV DNA ≥10 IU/mL)를 보이면 엔테카비르 치료를 시작한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06599
- Jeong Won Jang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 19 - 70
- 조혈모세포이식 환자
- HBV 혈청학적 검사: HBsAg(-), 항-HBc IgG(+)
- ECOG 성능: 0-2
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 스크리닝 당시 HBV DNA (+, ≥10 IU/mL)
- 기증자로부터 HBsAg+로 조혈모세포이식을 받는 경우
- 기타 만성간질환(중증알코올, 자가면역간염, 만성C형간염 등)을 동반한 경우
- 에이즈(+)
- 만성 B형 간염에 대한 이전 항바이러스 치료 이력
- 기타 동반 악성종양
- 복합자가 면역 질환 (류마티스 관절염, SLE 등)
- CTP 클래스 B, C
- 보상되지 않은 합병증(복수, 간성 뇌병증 등)
- 활동성 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
중재 그룹은 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 3 년 동안 구강 투여에 의해 매일 Entecavir 0.5mg을 취한다.
중재 그룹은 매월 클리닉을 방문하여 간 기능 검사, HBSAG/AB를 검사했습니다.
HBV DNA 수준은 3 개월마다 검사됩니다.
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중재 그룹은 조혈 줄기 세포 이식 후 3 년 동안 구강 투여에 의해 매일 Entecavir 0.5mg을 취한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 지연된 치료 그룹
지연된 치료 그룹 (대조군)은 매월 클리닉을 방문하여 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 3 년간 간 기능 검사, HBSAG/AB를 검사했습니다.
HBV DNA 수준은 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 3 년 동안 3 개월마다 검사됩니다.
지연된 치료 그룹의 환자가 HBV 재 활성화 (양성 HBSAG 또는 HBV DNA ≥10 IU/ML)를 보여 주면 Entecavir 치료가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 HBV 재활성화 비율 비교.
기간: 1차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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조혈모세포이식 후 3년 동안 치료군과 지연치료군 간 HBV 재활성화율 비교 * HBV 재활성화의 정의: HBsAg ≥ 1.0 S/CO 또는 HBV DNA ≥ 10 IU/mL |
1차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 활동성 간염과 HBV 재활성화 비율의 비교.
기간: 2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 활동성 간염과 HBV 재활성화 비율을 비교합니다. * 활동성 간염의 정의: ALT >= 정상 상한치의 2배 |
2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 HBV 재활성화와 관련된 간부전 비율 비교.
기간: 2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 간부전 비율 비교.
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2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 HBV 재활성화와 관련된 생존율 비교.
기간: 2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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치료 그룹과 지연 치료 그룹 간의 HBV 재활성화와 관련된 생존율 비교.
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2차 결과는 조혈모세포 이식 후 3년 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC20MISI0622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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