Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический энтекавир для реактивации HBV у пациентов, инфицированных HBV в прошлом, с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

15 июля 2025 г. обновлено: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Рандомизированное, проспективное, сравнительное исследование эффективности профилактического лечения энтекавиром реактивации ВГВ у пациентов, инфицированных ВГВ в прошлом, с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное сравнительное исследование эффективности профилактического лечения энтекавиром реактивации ВГВ у пациентов, инфицированных ВГВ в прошлом (HBsAg-, HBcIgG+) с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное сравнительное исследование эффективности профилактического лечения энтекавиром реактивации ВГВ у пациентов, инфицированных ВГВ в прошлом (HBsAg-, HBcIgG+) с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В этом исследовании пациенты рандомизируются в группу лечения или группу отсроченного лечения.

* В этом исследовании использовалась стратифицированная рандомизация (блочная рандомизация внутри страт) в соответствии с наличием HBsAb на исходном уровне.

  1. Экспериментальная группа: группа лечения (n = 82). Группа вмешательства принимала 0,5 мг энтекавира ежедневно перорально в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Группа вмешательства посещала клинику каждый месяц и исследовала функцию печени, HBsAg/Ab. Уровень ДНК HBV исследуют каждые 3 месяца.

    * Пероральное введение энтекавира планируется начать в течение 7 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

  2. Без вмешательства: группа отсроченного лечения (n=82) Группа отсроченного лечения ежемесячно посещала клинику и проверяла функциональные пробы печени, HBsAg/Ab. Уровень ДНК HBV исследуют каждые 3 месяца. Если у пациента в группе отсроченного лечения обнаруживается реактивация ВГВ (положительный HBsAg или ДНК ВГВ ≥10 МЕ/мл), начинают лечение энтекавиром.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 19 - 70
  2. пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  3. Серологический тест на ВГВ: HBsAg (-), анти-HBc IgG (+)
  4. Показатели ECOG: 0-2
  5. пациенты с информированного согласия

Критерий исключения:

  1. ДНК ВГВ (+, ≥10 МЕ/мл) на момент скрининга
  2. Получение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от донора с HBsAg+
  3. Сочетанные другие хронические заболевания печени (тяжелые алкоголики, аутоиммунный гепатит, хронический гепатит С и др.)
  4. ВИЧ (+)
  5. Предыдущая противовирусная терапия хронического гепатита В в анамнезе
  6. Другое сопутствующее злокачественное новообразование
  7. комбинированное аутоиммунное заболевание (ревматический артрит, СКВ и др.)
  8. ОСАГО класса В, С
  9. Декомпенсированные осложнения (асцит, печеночная энцефалопатия и др.)
  10. активный туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Группа вмешательства принимает Entecavir 0,5 мг каждый день с помощью перорального введения в течение 3 лет после трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовых клеток. Группа вмешательства посещает клинику каждый месяц и изучал тест функции печени, HBSAG/AB. Уровень ДНК HBV рассматривается каждые 3 месяца.
Лекарство: Baracle Tab.®
Группа вмешательства принимает Entecavir 0,5 мг каждый день с помощью перорального введения в течение 3 лет после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.
Другие имена:
  • Группа профилактического лечения
Без вмешательства: Задержка группы лечения
Задержка группы лечения (контрольная группа) посещает клинику каждый месяц и изучала тест функции печени, HBSAG/AB в течение 3 лет после трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовых клеток. Уровень ДНК HBV рассматривается каждые 3 месяца в течение 3 лет после трансплантации аллогенной гематопоэтической стволовых клеток. Если пациент в группе с отсроченной лечением показывает реактивацию HBV (положительная HBSAG или ДНК HBV ≥10 МЕ/мл), начинается лечение энтекавира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости реактивации HBV между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Временное ограничение: Первичный результат оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Сравнение скорости реактивации ВГВ между группами лечения и отсроченного лечения в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

* Определение реактивации ВГВ: HBsAg ≥ 1,0 S/CO или ДНК ВГВ ≥ 10 МЕ/мл.
Первичный результат оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты активного гепатита с реактивацией HBV между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Сравнение частоты активного гепатита с реактивацией HBV между группами лечения и группами с отсроченным лечением.

* Определение активного гепатита: АЛТ >= 2 раза выше верхней границы нормы.
Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Сравнение частоты печеночной недостаточности, связанной с реактивацией HBV, между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Сравнение частоты печеночной недостаточности между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Сравнение уровня выживаемости, связанной с реактивацией HBV, между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Временное ограничение: Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Сравнение уровня выживаемости, связанной с реактивацией HBV, между группами лечения и группами с отсроченным лечением.
Вторичные исходы оценивают в течение 3 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC20MISI0622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями нашего институционального наблюдательного совета данные пациентов не могли быть открыты для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться