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Entecavir profilattico per la riattivazione dell'HBV in pazienti precedentemente infetti da HBV con trapianto di cellule staminali emopoietiche

16 dicembre 2022 aggiornato da: Dong-Gun Lee

Uno studio randomizzato, prospettico e comparativo dell'efficacia del trattamento profilattico con entecavir per la riattivazione dell'HBV in pazienti precedentemente infetti da HBV con trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico e comparativo dell'efficacia del trattamento profilattico con entecavir per la riattivazione dell'HBV in pazienti precedentemente infetti da HBV (HBsAg-, HBcIgG+) con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico e comparativo dell'efficacia del trattamento profilattico con entecavir per la riattivazione dell'HBV in pazienti precedentemente infetti da HBV (HBsAg-, HBcIgG+) con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

In questo studio, i pazienti sono randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo di trattamento ritardato.

* In questo studio è stata utilizzata la randomizzazione stratificata (randomizzazione a blocchi all'interno degli strati) in base alla presenza di HBsAb al basale.

  1. Sperimentale: Gruppo di trattamento (n=82) Il gruppo di intervento assume entecavir 0,5 mg ogni giorno per somministrazione orale per 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il gruppo di intervento visita la clinica ogni mese ed esamina il test di funzionalità epatica, HBsAg/Ab. Il livello di HBV DNA viene esaminato ogni 3 mesi.

    * si prevede che la somministrazione orale di entecavir inizi entro 7 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche.

  2. Nessun intervento: gruppo di trattamento ritardato (n=82) Il gruppo di trattamento ritardato visita la clinica ogni mese ed esamina il test di funzionalità epatica, HBsAg/Ab. Il livello di HBV DNA viene esaminato ogni 3 mesi. Se il paziente nel gruppo di trattamento ritardato mostra una riattivazione dell'HBV (HBsAg positivo o HBV DNA ≥10 IU/mL), si inizia il trattamento con entecavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 19 - 70
  2. pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  3. Test sierologico HBV: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
  4. Prestazioni ECOG: 0-2
  5. pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. HBV DNA (+, ≥10 IU/mL) al momento dello screening
  2. Ricezione di trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore con HBsAg+
  3. Altre malattie epatiche croniche combinate (alcolisti gravi, epatite autoimmune, epatite cronica C ecc.)
  4. HIV (+)
  5. Precedente storia di terapia antivirale per l'epatite cronica B
  6. Altre neoplasie concomitanti
  7. malattie autoimmuni combinate (artrite reumatica, LES ecc.)
  8. Classe CTP B, C
  9. Complicanze scompensate (ascite, encefalopatia epatica ecc.)
  10. tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di intervento assume entecavir 0,5 mg al giorno per somministrazione orale per 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il gruppo di intervento visita la clinica ogni mese ed esamina il test di funzionalità epatica, HBsAg/Ab. Il livello di HBV DNA viene esaminato ogni 3 mesi.
Droga: Entecavir
Il gruppo di intervento assume entecavir 0,5 mg al giorno per somministrazione orale per 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento profilattico
Nessun intervento: gruppo di trattamento ritardato
Il gruppo di trattamento ritardato visita la clinica ogni mese ed esamina il test di funzionalità epatica, HBsAg/Ab. Il livello di HBV DNA viene esaminato ogni 3 mesi. Se il paziente nel gruppo di trattamento ritardato mostra una riattivazione dell'HBV (HBsAg positivo o HBV DNA ≥10 IU/mL), si inizia il trattamento con entecavir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Lasso di tempo: L'esito primario viene valutato durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Confronto del tasso di riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

* Definizione di riattivazione dell'HBV: HBsAg ≥ 1,0 S/CO o HBV DNA ≥ 10 IU/mL
L'esito primario viene valutato durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di epatite attiva con riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Lasso di tempo: Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Confrontando il tasso di epatite attiva con la riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.

* Definizione di epatite attiva: ALT >= 2 volte il limite superiore normale
Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Confronto del tasso di insufficienza epatica correlata alla riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Lasso di tempo: Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Confrontando il tasso di insufficienza epatica tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Confronto del tasso di sopravvivenza correlato alla riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Lasso di tempo: Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Confrontando il tasso di sopravvivenza correlato alla riattivazione dell'HBV tra i gruppi di trattamento e di trattamento ritardato.
Gli esiti secondari vengono valutati durante 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-Gun Lee

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC20MISI0622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida del nostro comitato di revisione istituzionale, i dati dei pazienti non potevano essere aperti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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