Profylaktický entekavir pro reaktivaci HBV u pacientů infikovaných HBV v minulosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk
15. července 2025 aktualizováno: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Randomizovaná, prospektivní, srovnávací studie účinnosti profylaktické léčby entekavirem na reaktivaci HBV u pacientů infikovaných HBV v minulosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk
Tato studie je randomizovanou, prospektivní, srovnávací studií účinnosti profylaktické léčby entekavirem na reaktivaci HBV u pacientů infikovaných HBV v minulosti (HBsAg-, HBcIgG+) s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou, prospektivní, srovnávací studií účinnosti profylaktické léčby entekavirem na reaktivaci HBV u pacientů infikovaných HBV v minulosti (HBsAg-, HBcIgG+) s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
V této studii jsou pacienti randomizováni do léčebné skupiny nebo do skupiny s odloženou léčbou.
* V této studii byla použita stratifikovaná randomizace (bloková randomizace ve vrstvách) podle přítomnosti HBsAb na začátku studie.
Experimentální část: Léčebná skupina (n=82) Intervenční skupina užívala entekavir 0,5 mg denně perorálně po dobu 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Intervenční skupina navštěvuje kliniku každý měsíc a vyšetřuje jaterní funkční test HBsAg/Ab. Hladina HBV DNA se vyšetřuje každé 3 měsíce.
* Zahájení perorálního podávání entekaviru je plánováno do 7 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Žádná intervence: skupina s odloženou léčbou (n=82) Skupina s odloženou léčbou navštěvuje kliniku každý měsíc a vyšetřuje jaterní test, HBsAg/Ab. Hladina HBV DNA se vyšetřuje každé 3 měsíce. Pokud pacient ve skupině s odloženou léčbou vykazuje reaktivaci HBV (pozitivní HBsAg nebo HBV DNA ≥10 IU/ml), je zahájena léčba entekavirem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06599
- Jeong Won Jang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19 - 70
- pacientům po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Sérologický test HBV: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- Výkon ECOG: 0-2
- pacientů s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- HBV DNA (+, ≥10 IU/ml) v době screeningu
- Příjem transplantace hematopoetických kmenových buněk od dárce s HBsAg+
- Kombinovaná jiná chronická onemocnění jater (těžcí alkoholici, autoimunitní hepatitida, chronická hepatitida C atd.)
- HIV (+)
- Předchozí historie antivirové terapie chronické hepatitidy B
- Další doprovodná malignita
- kombinované autoimunitní onemocnění (revmatická artritida, SLE atd.)
- CTP třídy B, C
- Dekompenzované komplikace (ascites, jaterní encefalopatie atd.)
- aktivní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Intervenční skupina bere entekavir 0,5 mg každý den perorálním podáváním po dobu 3 let po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Intervenční skupina navštěvuje kliniku každý měsíc a zkoumala test jaterních funkcí, HBSAG/AB.
Hladina HBV DNA je zkoumána každých 3 měsíců.
|
Intervenční skupina bere entekavir 0,5 mg každý den perorálním podáváním po dobu 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina zpožděná léčba
Klinika zpožděná léčebná skupina (kontrolní skupina) každý měsíc navštěvuje kliniku a zkoumala test jaterních funkcí, HBSAG/AB po dobu 3 let po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk.
Hladina HBV DNA je zkoumána každých 3 měsíce po dobu 3 let po transplantaci alogenní hematopoetické kmenové buňky.
Pokud pacient ve skupině zpožděné léčby vykazuje reaktivaci HBV (pozitivní HBSAG nebo HBV DNA ≥10 IU/ml), je zahájena léčba entekaviru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání rychlosti reaktivace HBV mezi léčenými a odloženými léčebnými skupinami.
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Porovnání rychlosti reaktivace HBV mezi léčenou a odloženou léčbou během 3 let po transplantaci krvetvorných buněk * Definice reaktivace HBV: HBsAg ≥ 1,0 S/CO nebo HBV DNA ≥ 10 IU/ml |
Primární výsledek je hodnocen během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání míry aktivní hepatitidy s reaktivací HBV mezi léčenou a odloženou léčbou.
Časové okno: Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Porovnání míry aktivní hepatitidy s reaktivací HBV mezi léčenou a opožděnou léčbou. * Definice aktivní hepatitidy: ALT >= 2násobek horní normální hranice |
Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
|
Srovnání četnosti jaterního selhání souvisejícího s reaktivací HBV mezi léčenými a odloženými léčebnými skupinami.
Časové okno: Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Porovnání četnosti jaterního selhání mezi léčenými a odloženými léčebnými skupinami.
|
Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
|
Srovnání míry přežití související s reaktivací HBV mezi léčenými a odloženými léčebnými skupinami.
Časové okno: Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Porovnání míry přežití související s reaktivací HBV mezi léčenými a odloženými léčebnými skupinami.
|
Sekundární výsledky jsou hodnoceny během 3 let po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC20MISI0622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle pokynů našeho institucionálního kontrolního výboru nebylo možné údaje o pacientech otevřít jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .