Profylaktisk Entecavir for HBV-reaktivering hos tidligere HBV-infiserte pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
15. juli 2025 oppdatert av: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
En randomisert, prospektiv, sammenlignende studie av effektiviteten av profylaktisk Entecavir-behandling for HBV-reaktivering hos tidligere HBV-infiserte pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Denne studien er en randomisert, prospektiv, sammenlignende studie av effektiviteten av profylaktisk entecavir-behandling for HBV-reaktivering hos tidligere HBV-infiserte pasienter (HBsAg-, HBcIgG+) med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv, sammenlignende studie av effektiviteten av profylaktisk entecavir-behandling for HBV-reaktivering hos tidligere HBV-infiserte pasienter (HBsAg-, HBcIgG+) med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
I denne studien er pasienter randomisert til behandlingsgruppe eller forsinket behandlingsgruppe.
* Stratifisert randomisering (blokkrandomisering innenfor strata) i henhold til tilstedeværelsen av HBsAb ved baseline ble brukt i denne studien.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (n=82) Intervensjonsgruppen tar entecavir 0,5 mg daglig ved oral administrering i 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Intervensjonsgruppen besøkte klinikken hver måned og undersøkte leverfunksjonstest, HBsAg/Ab. HBV DNA-nivå undersøkes hver 3. måned.
* Oral administrering av entecavir er planlagt å starte innen 7 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Ingen intervensjon: forsinket behandlingsgruppe (n=82) Den forsinkede behandlingsgruppen besøker klinikken hver måned og undersøkte leverfunksjonstest, HBsAg/Ab. HBV DNA-nivå undersøkes hver 3. måned. Hvis pasienten i gruppen med forsinket behandling viser HBV-reaktivering (positiv HBsAg eller HBV DNA ≥10 IE/ml), startes entecavirbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06599
- Jeong Won Jang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 - 70 år
- pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- HBV serologisk test: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- ECOG-prestasjoner: 0-2
- pasienter med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HBV-DNA (+, ≥10 IE/mL) på tidspunktet for screening
- Mottar hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra donor med HBsAg+
- Kombinert annen kronisk leversykdom (alvorlige alkoholikere, autoimmun hepatitt, kronisk hepatitt C etc.)
- HIV (+)
- Tidligere antiviral terapihistorie for kronisk hepatitt B
- Annen samtidig malignitet
- kombinert autoimmun sykdom (reumatisk leddgikt, SLE osv.)
- CTP klasse B, C
- Dekompenserte komplikasjoner (ascites, hepatisk encefalopati osv.)
- aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Intervensjonsgruppen tar entercavir 0,5 mg hver dag ved oral administrering i 3 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Intervensjonsgruppen besøksklinikk hver måned og undersøkte leverfunksjonstest, HBSAG/AB.
HBV DNA -nivå blir undersøkt hver tredje måned.
|
Intervensjonsgruppen tar entercavir 0,5 mg hver dag ved oral administrasjon i 3 år etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandlingsgruppe
Den forsinkede behandlingsgruppen (kontrollgruppe) besøksklinikk hver måned og undersøkte leverfunksjonstest, HBSAG/AB i 3 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
HBV DNA -nivå blir undersøkt hver tredje måned i 3 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Hvis pasienten i den forsinkede behandlingsgruppen viser HBV -reaktivering (positiv HBSAG eller HBV DNA ≥10 IE/ml), startes entecavir -behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
Tidsramme: Det primære resultatet blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Sammenligning av frekvensen av HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon * Definisjon av HBV-reaktivering: HBsAg ≥ 1,0 S/CO eller HBV DNA ≥ 10 IE/mL |
Det primære resultatet blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av aktiv hepatitt med HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
Tidsramme: De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Sammenligning av frekvensen av aktiv hepatitt med HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling. * Definisjon av aktiv hepatitt: ALT >= 2 ganger øvre normalgrense |
De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
|
Sammenligning av frekvensen av leversvikt relatert til HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
Tidsramme: De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Sammenligning av frekvensen av leversvikt mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
|
De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
|
Sammenligning av overlevelsesraten relatert til HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
Tidsramme: De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Sammenligning av overlevelsesraten relatert til HBV-reaktivering mellom behandlingsgruppene og gruppene med forsinket behandling.
|
De sekundære resultatene blir evaluert i løpet av 3 år etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC20MISI0622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til retningslinjene fra vår institusjonelle vurderingskomité kunne ikke pasientdataene åpnes for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .