Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny entekawir w celu reaktywacji HBV u pacjentów zakażonych HBV w przeszłości po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Gun Lee

Randomizowane, prospektywne, porównawcze badanie skuteczności profilaktycznego leczenia entekawirem w celu reaktywacji HBV u pacjentów zakażonych HBV w przeszłości po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, porównawczym badaniem skuteczności profilaktycznego leczenia entekawirem w celu reaktywacji HBV u pacjentów zakażonych HBV w przeszłości (HBsAg-, HBcIgG+) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, porównawczym badaniem skuteczności profilaktycznego leczenia entekawirem w celu reaktywacji HBV u pacjentów zakażonych HBV w przeszłości (HBsAg-, HBcIgG+) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczenia lub grupy leczenia opóźnionego.

* W tym badaniu zastosowano randomizację warstwową (randomizację blokową w ramach warstw) zgodnie z obecnością HBsAb na początku badania.

  1. Eksperymentalna: Grupa leczona (n=82) Grupa interwencyjna codziennie przyjmowała entekawir w dawce 0,5 mg doustnie przez 3 lata po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Grupa interwencyjna odwiedzała klinikę co miesiąc i wykonywała badanie czynnościowe wątroby, HBsAg/Ab. Co 3 miesiące badany jest poziom HBV DNA.

    * planuje się rozpocząć doustne podawanie entekawiru w ciągu 7 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

  2. Bez interwencji: grupa opóźnionego leczenia (n=82) Grupa opóźnionego leczenia odwiedza klinikę co miesiąc i badana jest próba czynnościowa wątroby, HBsAg/Ab. Co 3 miesiące badany jest poziom HBV DNA. Jeśli u pacjenta w grupie opóźnionego leczenia wykaże się reaktywacja HBV (dodatni HBsAg lub HBV DNA ≥10 IU/ml), rozpoczyna się leczenie entekawirem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 19 - 70 lat
  2. pacjentów otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  3. Test serologiczny HBV: HBsAg (-), anty-HBc IgG (+)
  4. Wydajność ECOG: 0-2
  5. pacjentów za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. DNA HBV (+, ≥10 IU/ml) w czasie badania przesiewowego
  2. Otrzymanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy z HBsAg+
  3. Połączone inne przewlekłe choroby wątroby (ciężcy alkoholicy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.)
  4. wirus HIV (+)
  5. Historia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  6. Inne współistniejące nowotwory złośliwe
  7. połączona choroba autoimmunologiczna (reumatyczne zapalenie stawów, SLE itp.)
  8. CTP klasa B, C
  9. Powikłania zdekompensowane (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa itp.)
  10. czynna gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna przyjmowała entekawir w dawce 0,5 mg codziennie doustnie przez 3 lata po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Grupa interwencyjna odwiedzała klinikę co miesiąc i wykonywała badanie czynnościowe wątroby, HBsAg/Ab. Co 3 miesiące badany jest poziom HBV DNA.
Lek: Entekawir
Grupa interwencyjna przyjmowała entekawir w dawce 0,5 mg codziennie doustnie przez 3 lata po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
  • Grupa leczenia profilaktycznego
Brak interwencji: opóźniona grupa terapeutyczna
Grupa opóźnionego leczenia odwiedza klinikę co miesiąc i badana jest próba czynnościowa wątroby, HBsAg/Ab. Co 3 miesiące badany jest poziom HBV DNA. Jeśli u pacjenta w grupie opóźnionego leczenia wykaże się reaktywacja HBV (dodatni HBsAg lub HBV DNA ≥10 IU/ml), rozpoczyna się leczenie entekawirem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości reaktywacji HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się w ciągu 3 lat od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Porównanie częstości reaktywacji HBV pomiędzy grupami leczonymi i leczonymi z opóźnieniem w ciągu 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

* Definicja reaktywacji HBV: HBsAg ≥ 1,0 S/CO lub DNA HBV ≥ 10 IU/ml
Pierwotny wynik ocenia się w ciągu 3 lat od przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości aktywnego zapalenia wątroby z reaktywacją HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Porównanie wskaźnika aktywnego zapalenia wątroby z reaktywacją HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.

* Definicja aktywnego zapalenia wątroby: ALT >= 2-krotność górnej granicy normy
Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Porównanie częstości występowania niewydolności wątroby związanej z reaktywacją HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Porównanie częstości występowania niewydolności wątroby między grupami leczonymi i leczonymi z opóźnieniem.
Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Porównanie wskaźnika przeżycia związanego z reaktywacją HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Porównanie wskaźnika przeżycia związanego z reaktywacją HBV między grupami leczonymi i opóźnionymi.
Wyniki drugorzędowe są oceniane w okresie 3 lat po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-Gun Lee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC20MISI0622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej danych pacjentów nie można było udostępnić innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj