Profylaktisk Entecavir til HBV-reaktivering hos tidligere HBV-inficerede patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
15. juli 2025 opdateret af: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
En randomiseret, prospektiv, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk Entecavir-behandling til HBV-reaktivering hos tidligere HBV-inficerede patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk entecavir-behandling til HBV-reaktivering hos tidligere HBV-inficerede patienter (HBsAg-, HBcIgG+) med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk entecavir-behandling til HBV-reaktivering hos tidligere HBV-inficerede patienter (HBsAg-, HBcIgG+) med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
I denne undersøgelse randomiseres patienter til behandlingsgruppe eller forsinket behandlingsgruppe.
* Stratificeret randomisering (blokrandomisering inden for strata) i henhold til tilstedeværelsen af HBsAb ved baseline blev brugt i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (n=82) Interventionsgruppen tager entecavir 0,5 mg dagligt ved oral administration i 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Interventionsgruppen besøgte klinikken hver måned og undersøgte leverfunktionstest, HBsAg/Ab. HBV DNA-niveau undersøges hver 3. måned.
* Oral administration af entecavir er planlagt til at starte inden for 7 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Ingen intervention: forsinket behandlingsgruppe (n=82) Den forsinkede behandlingsgruppe besøger klinikken hver måned og undersøgte leverfunktionstest, HBsAg/Ab. HBV DNA-niveau undersøges hver 3. måned. Hvis patienten i den forsinkede behandlingsgruppe viser HBV-reaktivering (positivt HBsAg eller HBV DNA ≥10 IE/ml), påbegyndes entecavirbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06599
- Jeong Won Jang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 19 - 70
- patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- HBV serologisk test: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- ECOG præstation: 0-2
- patienter med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HBV-DNA (+, ≥10 IE/mL) på screeningstidspunktet
- Modtagelse af hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra donor med HBsAg+
- Kombineret anden kronisk leversygdom (alvorlige alkoholikere, autoimmun hepatitis, kronisk hepatitis C osv.)
- HIV (+)
- Tidligere antiviral terapihistorie for kronisk hepatitis B
- Anden samtidig malignitet
- kombineret autoimmun sygdom (reumatisk arthritis, SLE osv.)
- CTP klasse B, C
- Dekompenserede komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati osv.)
- aktiv tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionsgruppen tager entecavir 0,5 mg hver dag ved oral administration i 3 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Interventionsgruppen besøger klinikken hver måned og undersøgte leverfunktionstest, HBsAg/AB.
HBV DNA -niveau undersøges hver 3. måned.
|
Interventionsgruppen tager entecavir 0,5 mg hver dag ved oral administration i 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandlingsgruppe
Den forsinkede behandlingsgruppe (kontrolgruppe) besøger klinikken hver måned og undersøgte leverfunktionstest, HBsAg/AB i 3 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
HBV DNA -niveau undersøges hver 3. måned i 3 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hvis patienten i den forsinkede behandlingsgruppe viser HBV -reaktivering (positiv HBsAg eller HBV DNA ≥10 IE/ml), startes entecavir -behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hastigheden af HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinkede behandlingsgrupper.
Tidsramme: Det primære resultat evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Sammenligning af hastigheden af HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinkede behandlingsgrupper i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation * Definition af HBV-reaktivering: HBsAg ≥ 1,0 S/CO eller HBV-DNA ≥ 10 IE/mL |
Det primære resultat evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hastigheden af aktiv hepatitis med HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinket behandlingsgruppe.
Tidsramme: De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
Sammenligning af hastigheden af aktiv hepatitis med HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinket behandlingsgrupper. * Definition af aktiv hepatitis: ALT >= 2 gange øvre normalgrænse |
De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
|
Sammenligning af frekvensen af leversvigt relateret til HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinket behandlingsgruppe.
Tidsramme: De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
Sammenligning af frekvensen af leversvigt mellem behandlings- og forsinket behandlingsgrupper.
|
De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
|
Sammenligning af overlevelsesraten relateret til HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinkede behandlingsgrupper.
Tidsramme: De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
Sammenligning af overlevelsesraten relateret til HBV-reaktivering mellem behandlings- og forsinket behandlingsgrupper.
|
De sekundære resultater evalueres i løbet af 3 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC20MISI0622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ifølge retningslinjerne fra vores institutionelle bedømmelsesnævn kunne patientdataene ikke åbnes for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .