Entecavir profiláctico para la reactivación del VHB en pacientes previamente infectados por el VHB con trasplante de células madre hematopoyéticas
15 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo de la eficacia del tratamiento profiláctico con entecavir para la reactivación del VHB en pacientes previamente infectados por el VHB con trasplante de células madre hematopoyéticas
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo de la eficacia del tratamiento profiláctico con entecavir para la reactivación del VHB en pacientes infectados por el VHB (HBsAg-, HBcIgG+) con trasplante de células madre hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo y comparativo de la eficacia del tratamiento profiláctico con entecavir para la reactivación del VHB en pacientes infectados por el VHB (HBsAg-, HBcIgG+) con trasplante de células madre hematopoyéticas.
En este estudio, los pacientes se asignan al azar al grupo de tratamiento o al grupo de tratamiento retrasado.
* En este estudio se utilizó la aleatorización estratificada (aleatorización en bloques dentro de los estratos) según la presencia de HBsAb al inicio del estudio.
Experimental: Grupo de tratamiento (n=82) El grupo de intervención tomó 0,5 mg de entecavir todos los días por vía oral durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas. El grupo de intervención visitó la clínica todos los meses y examinó la prueba de función hepática, HBsAg/Ab. El nivel de ADN del VHB se examina cada 3 meses.
* Está previsto que la administración oral de entecavir comience dentro de los 7 días posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Sin intervención: grupo de tratamiento retrasado (n=82) El grupo de tratamiento retrasado visitó la clínica todos los meses y examinó la prueba de función hepática, HBsAg/Ab. El nivel de ADN del VHB se examina cada 3 meses. Si el paciente del grupo de tratamiento diferido muestra reactivación del VHB (HBsAg positivo o ADN del VHB ≥10 UI/mL), se inicia tratamiento con entecavir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06599
- Jeong Won Jang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 70
- pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas
- Prueba serológica VHB: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- Rendimiento ECOG: 0-2
- pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ADN del VHB (+, ≥10 UI/ml) en el momento de la selección
- Recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante con HBsAg+
- Combinación de otras enfermedades hepáticas crónicas (alcohólicos graves, hepatitis autoinmune, hepatitis C crónica, etc.)
- VIH (+)
- Historia previa de terapia antiviral para la hepatitis B crónica
- Otra malignidad concomitante
- enfermedad autoinmune combinada (artritis reumática, LES, etc.)
- CTP clase B, C
- Complicaciones descompensadas (ascitis, encefalopatía hepática, etc.)
- tuberculosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de intervención toma entecavir 0.5 mg todos los días por la administración oral durante 3 años después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El grupo de intervención visita la clínica todos los meses y examinó la prueba de función hepática, HBSAG/AB.
El nivel de ADN del VHB se examina cada 3 meses.
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El grupo de intervención toma entecavir 0.5 mg todos los días por la administración oral durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de tratamiento retrasado
El grupo de tratamiento retrasado (Grupo de control) visita la clínica todos los meses y examinó la prueba de función hepática, HBSAG/AB durante 3 años después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
El nivel de ADN del VHB se examina cada 3 meses durante 3 años después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Si el paciente en el grupo de tratamiento retrasado muestra la reactivación del VHB (HBSAG positivo o ADN de VHB ≥10 UI/ml), se inicia el tratamiento con entecavir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Comparación de la tasa de reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y de tratamiento diferido durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas * Definición de reactivación del VHB: HBsAg ≥ 1,0 S/CO o ADN del VHB ≥ 10 UI/mL |
El resultado primario se evalúa durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de hepatitis activa con reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparación de la tasa de hepatitis activa con reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío. * Definición de hepatitis activa: ALT >= 2 veces el límite superior normal |
Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparación de la tasa de insuficiencia hepática relacionada con la reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparación de la tasa de insuficiencia hepática entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
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Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparación de la tasa de supervivencia relacionada con la reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Comparación de la tasa de supervivencia relacionada con la reactivación del VHB entre los grupos de tratamiento y tratamiento tardío.
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Los resultados secundarios se evalúan durante 3 años después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- KC20MISI0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la directriz de nuestra junta de revisión institucional, los datos de los pacientes no se pueden abrir a otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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