Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch entecavir voor HBV-reactivering bij in het verleden met HBV geïnfecteerde patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie

15 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Een gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende studie naar de effectiviteit van profylactische behandeling met entecavir voor HBV-reactivering bij in het verleden met HBV geïnfecteerde patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende studie naar de effectiviteit van profylactische behandeling met entecavir voor HBV-reactivering bij patiënten met een eerdere HBV-infectie (HBsAg-, HBcIgG+) met hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende studie naar de effectiviteit van profylactische behandeling met entecavir voor HBV-reactivering bij patiënten met een eerdere HBV-infectie (HBsAg-, HBcIgG+) met hematopoëtische stamceltransplantatie.

In deze studie worden patiënten gerandomiseerd in behandelingsgroep of uitgestelde behandelingsgroep.

* Gestratificeerde randomisatie (blokrandomisatie binnen strata) volgens de aanwezigheid van HBsAb bij aanvang werd in dit onderzoek gebruikt.

  1. Experimenteel: Behandelgroep (n=82) De interventiegroep nam gedurende 3 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie dagelijks 0,5 mg entecavir via orale toediening. De interventiegroep bezoekt maandelijks de kliniek en onderzoekt de leverfunctietest, HBsAg/Ab. Het HBV-DNA-niveau wordt elke 3 maanden onderzocht.

    * orale toediening van entecavir is gepland binnen 7 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie.

  2. Geen interventie: groep met uitgestelde behandeling (n=82) De groep met uitgestelde behandeling bezoekt maandelijks de kliniek en onderzoekt de leverfunctietest, HBsAg/Ab. Het HBV-DNA-niveau wordt elke 3 maanden onderzocht. Als de patiënt in de groep met uitgestelde behandeling HBV-reactivering vertoont (positieve HBsAg of HBV DNA ≥10 IE/ml), wordt de behandeling met entecavir gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 19 - 70
  2. patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  3. HBV serologische test: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
  4. ECOG-prestaties: 0-2
  5. patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. HBV DNA (+, ≥10 IE/ml) op het moment van screening
  2. Hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen van donor met HBsAg+
  3. Gecombineerde andere chronische leverziekte (ernstige alcoholisten, auto-immune hepatitis, chronische hepatitis C etc.)
  4. HIV (+)
  5. Eerdere geschiedenis van antivirale therapie voor chronische hepatitis B
  6. Andere bijkomende maligniteit
  7. gecombineerde auto-immuunziekte (reumatische artritis, SLE enz.)
  8. CTP-klasse B, C
  9. Gedecompenseerde complicaties (ascites, hepatische encefalopathie etc.)
  10. actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De interventiegroep neemt elke dag 0,5 mg van 0,5 mg door orale toediening gedurende 3 jaar na allogene hematopoietische stamceltransplantatie. De interventiegroep bezoekt elke maand kliniek en onderzocht de leverfunctietest, HBsAg/AB. HBV DNA -niveau wordt na elke 3 maanden onderzocht.
Geneesmiddel: Baracle Tab.®
De interventiegroep neemt elke dag 0,5 mg van 0,5 mg door orale toediening gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.
Andere namen:
  • Profylactische behandelgroep
Geen tussenkomst: vertraagde behandelingsgroep
De vertraagde behandelingsgroep (controlegroep) bezoekt elke maand de kliniek en onderzocht de leverfunctietest, HBsAg/AB gedurende 3 jaar na allogene hematopoietische stamceltransplantatie. HBV -DNA -niveau wordt gedurende 3 jaar op elke 3 jaar onderzocht na allogene hematopoietische stamceltransplantatie. Als de patiënt in de vertraagde behandelingsgroep HBV -reactivering vertoont (positieve HBsAg- of HBV -DNA ≥10 IE/ml), wordt de behandeling van ENTECAVIR gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de snelheid van HBV-reactivatie tussen de behandelde en vertraagde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie

Vergelijking van de snelheid van HBV-reactivatie tussen de behandelings- en uitgestelde behandelingsgroepen gedurende 3 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie

* Definitie van HBV-reactivering: HBsAg ≥ 1,0 S/CO of HBV DNA ≥ 10 IE/ml
De primaire uitkomst wordt geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de snelheid van actieve hepatitis met HBV-reactivering tussen de behandelingsgroep en de groep met uitgestelde behandeling.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.

Vergelijking van de snelheid van actieve hepatitis met HBV-reactivering tussen de behandelde en vertraagde behandelingsgroepen.

* Definitie van actieve hepatitis: ALT >= 2 maal de bovengrens van normaal
De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.
Vergelijking van de mate van leverfalen gerelateerd aan HBV-reactivering tussen de behandelingsgroep en de groep met uitgestelde behandeling.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.
Vergelijking van de snelheid van leverfalen tussen de behandelde en vertraagde behandelingsgroepen.
De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.
Vergelijking van het overlevingspercentage gerelateerd aan HBV-reactivering tussen de behandelingsgroep en de groep met uitgestelde behandeling.
Tijdsspanne: De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.
Vergelijking van de overlevingskans gerelateerd aan HBV-reactivering tussen de behandelde en vertraagde behandelingsgroepen.
De secundaire uitkomsten worden geëvalueerd gedurende 3 jaar na hematopoietische stamceltransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC20MISI0622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de richtlijn van onze institutionele toetsingscommissie konden de patiëntgegevens niet worden opengesteld voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren