Entécavir prophylactique pour la réactivation du VHB chez les anciens patients infectés par le VHB ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques
15 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Une étude randomisée, prospective et comparative de l'efficacité du traitement prophylactique par l'entécavir pour la réactivation du VHB chez des patients ayant déjà été infectés par le VHB et ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude est une étude randomisée, prospective et comparative de l'efficacité du traitement prophylactique par l'entécavir pour la réactivation du VHB chez des patients ayant déjà été infectés par le VHB (HBsAg-, HBcIgG+) avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, prospective et comparative de l'efficacité du traitement prophylactique par l'entécavir pour la réactivation du VHB chez des patients ayant déjà été infectés par le VHB (HBsAg-, HBcIgG+) avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Dans cette étude, les patients sont randomisés en groupe de traitement ou groupe de traitement différé.
* La randomisation stratifiée (randomisation en blocs au sein des strates) en fonction de la présence d'HBsAb au départ a été utilisée dans cette étude.
Expérimental : Groupe de traitement (n=82) Le groupe d'intervention prend 0,5 mg d'entécavir tous les jours par voie orale pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le groupe d'intervention visite la clinique tous les mois et examine le test de la fonction hépatique, HBsAg/Ab. Le niveau d'ADN du VHB est examiné tous les 3 mois.
* L'administration orale d'entécavir est prévue dans les 7 jours suivant la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Non Intervention : groupe de traitement différé (n=82) Le groupe de traitement différé se rend à la clinique tous les mois et examine le test de la fonction hépatique, HBsAg/Ab. Le niveau d'ADN du VHB est examiné tous les 3 mois. Si le patient du groupe de traitement différé présente une réactivation du VHB (AgHBs positif ou ADN du VHB ≥10 UI/mL), le traitement par l'entécavir est débuté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 06599
- Jeong Won Jang
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19 - 70
- patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Test sérologique VHB : HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- Performance ECOG : 0-2
- patients avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ADN du VHB (+, ≥10 UI/mL) au moment du dépistage
- Recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur avec HBsAg+
- Combinaison d'autres maladies hépatiques chroniques (alcooliques graves, hépatite auto-immune, hépatite C chronique, etc.)
- VIH (+)
- Antécédents de traitement antiviral pour l'hépatite B chronique
- Autre tumeur maligne concomitante
- maladie auto-immune combinée (arthrite rhumatismale, LED, etc.)
- CTP classe B, C
- Complications décompensées (ascite, encéphalopathie hépatique…)
- tuberculose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe d'intervention prend de 0,5 mg d'Entécavir par jour par administration orale pendant 3 ans après la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
Le groupe d'intervention visite la clinique chaque mois et a examiné le test de la fonction hépatique, HBSAG / AB.
Le niveau d'ADN du VHB est examiné à tous les 3 mois.
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Le groupe d'intervention prend de 0,5 mg entécavir par jour par administration orale pendant 3 ans après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de traitement retardé
Le groupe de traitement retardé (groupe témoin) visite la clinique chaque mois et a examiné le test de la fonction hépatique, HBSAG / AB pendant 3 ans après la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
Le niveau d'ADN du VHB est examiné tous les 3 mois pendant 3 ans après la transplantation allogénique des cellules souches hématopoïétiques.
Si le patient dans le groupe de traitement retardé présente une réactivation du VHB (ADN HBSAg positif ou HBV ≥10 UI / ml), un traitement entécavir est démarré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé.
Délai: Le résultat principal est évalué pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Comparaison du taux de réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement retardé pendant 3 ans après une greffe de cellules souches hématopoïétiques * Définition de la réactivation du VHB : HBsAg ≥ 1,0 S/CO ou ADN du VHB ≥ 10 UI/mL |
Le résultat principal est évalué pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux d'hépatite active avec réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé.
Délai: Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparaison du taux d'hépatite active avec réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé. * Définition de l'hépatite active : ALT >= 2 fois la limite supérieure de la normale |
Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparaison du taux d'insuffisance hépatique liée à la réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé.
Délai: Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparaison du taux d'insuffisance hépatique entre les groupes de traitement et de traitement différé.
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Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparaison du taux de survie lié à la réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé.
Délai: Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Comparaison du taux de survie lié à la réactivation du VHB entre les groupes de traitement et de traitement différé.
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Les résultats secondaires sont évalués pendant 3 ans après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC20MISI0622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon la directive de notre comité d'examen institutionnel, les données des patients ne pouvaient pas être ouvertes à d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .