Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviiri HBV:n uudelleenaktivaatioon ennaltaehkäisevästi hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva tutkimus profylaktisen entekaviirihoidon tehokkuudesta HBV:n uudelleenaktivaatioon aiemmilla HBV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva tutkimus profylaktisen entekaviirihoidon tehokkuudesta HBV:n uudelleenaktivaatioon aiemmin HBV-tartunnan saaneilla potilailla (HBsAg-, HBcIgG+), joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva tutkimus profylaktisen entekaviirihoidon tehokkuudesta HBV:n uudelleenaktivaatioon aiemmin HBV-tartunnan saaneilla potilailla (HBsAg-, HBcIgG+), joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään tai viivästetyn hoidon ryhmään.

* Tässä tutkimuksessa käytettiin ositettua satunnaistamista (lohkosatunnaistaminen kerrosten sisällä) HBsAb:n läsnäolon mukaan lähtötilanteessa.

  1. Kokeellinen: Hoitoryhmä (n=82) Interventioryhmä otti entekaviiria 0,5 mg päivittäin suun kautta 3 vuoden ajan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Interventioryhmä vieraili klinikalla kuukausittain ja tutki maksan toimintatestin, HBsAg/Ab. HBV DNA -taso tutkitaan 3 kuukauden välein.

    * entekaviirin oraalinen antaminen on suunniteltu aloitettavan 7 päivän kuluessa hematopoieettisten kantasolujen siirrosta.

  2. Ei interventiota: viivästetty hoitoryhmä (n=82) Viivästyneen hoidon ryhmä vieraili klinikalla kuukausittain ja tutki maksan toimintatestin, HBsAg/Ab. HBV DNA -taso tutkitaan 3 kuukauden välein. Jos viivästetyn hoidon ryhmän potilaalla havaitaan HBV-reaktivaatio (positiivinen HBsAg tai HBV DNA ≥10 IU/ml), aloitetaan entekaviirihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 19-70
  2. potilailla, jotka saavat hematopoieettista kantasolusiirtoa
  3. HBV-serologinen testi: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
  4. ECOG-suorituskyky: 0-2
  5. tietoisen suostumuksen saaneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBV DNA (+, ≥10 IU/ml) seulonnan aikana
  2. Hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottaminen luovuttajalta HBsAg+:lla
  3. Yhdistetty muu krooninen maksasairaus (vaikeat alkoholistit, autoimmuunihepatiitti, krooninen hepatiitti C jne.)
  4. HIV (+)
  5. Aiempi antiviraalinen hoito krooniseen B-hepatiittiin
  6. Muut samanaikainen pahanlaatuisuus
  7. yhdistetty autoimmuunisairaus (reumaattinen niveltulehdus, SLE jne.)
  8. CTP-luokka B, C
  9. Dekompensoituneet komplikaatiot (askites, hepaattinen enkefalopatia jne.)
  10. aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Interventioryhmä ottaa entecaviirin 0,5 mg päivittäin suun kautta annettaessa 3 vuotta allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. Interventioryhmä vierailee klinikalla joka kuukausi ja tutki maksan toimintakoetta, HBsAg/AB. HBV -DNA -tasoa tutkitaan joka kolmas kuukausi.
Lääke: Baracle Tab.®
Interventioryhmä ottaa entecaviirin 0,5 mg päivittäin suun kautta annettaessa 3 vuotta hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä hoitoryhmä
Ei väliintuloa: viivästynyt hoitoryhmä
Viivästynyt hoitoryhmä (kontrolliryhmä) vierailee klinikalla joka kuukausi ja tutki maksan toimintakoetta, HBsAg/AB 3 vuotta allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. HBV -DNA -tasoa tutkitaan kolmen kuukauden välein 3 vuoden ajan allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. Jos viivästyneen hoitoryhmän potilas osoittaa HBV -uudelleenaktivoinnin (positiivinen HBsAg tai HBV DNA ≥10 IU/ml), entecaviir -hoito käynnistetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeuden vertailu hoitoryhmien ja viivästettyjen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Vertaamalla HBV:n uudelleenaktivoitumisen määrää hoitoryhmien ja viivästyneiden hoitoryhmien välillä 3 vuoden aikana hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

* HBV:n uudelleenaktivoitumisen määritelmä: HBsAg ≥ 1,0 S/CO tai HBV DNA ≥ 10 IU/ml
Ensisijainen tulos arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen hepatiitin ja HBV:n uudelleenaktivoitumisen määrän vertailu hoitoryhmien ja viivästyneiden hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.

Vertaamalla aktiivisen hepatiitin määrää HBV:n uudelleenaktivoitumiseen hoitoryhmien ja viivästyneiden hoitoryhmien välillä.

* Aktiivisen hepatiitin määritelmä: ALT >= 2 kertaa normaalin yläraja
Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
HBV:n uudelleenaktivoitumiseen liittyvän maksan vajaatoiminnan määrän vertailu hoitoryhmien ja viivästyneiden hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Vertaamalla maksan vajaatoiminnan määrää hoitoryhmien ja viivästyneiden hoitoryhmien välillä.
Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
HBV:n uudelleenaktivoitumiseen liittyvän eloonjäämisasteen vertailu hoitoryhmien ja viivästettyjen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
HBV:n uudelleenaktivoitumiseen liittyvän eloonjäämisasteen vertailu hoitoryhmien ja viivästettyjen hoitoryhmien välillä.
Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan 3 vuoden aikana hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC20MISI0622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitosarviointilautakuntamme ohjeistuksen mukaan potilastietoja ei voitu avata muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa