Prophylaktisches Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei früheren HBV-infizierten Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
15. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion und hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion (HBsAg-, HBcIgG+) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion (HBsAg-, HBcIgG+) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
In dieser Studie werden die Patienten in eine Behandlungsgruppe oder eine verzögerte Behandlungsgruppe randomisiert.
* Stratifizierte Randomisierung (Block-Randomisierung innerhalb von Schichten) entsprechend dem Vorhandensein von HBsAb zu Studienbeginn wurde in dieser Studie verwendet.
Experimentell: Behandlungsgruppe (n = 82) Die Interventionsgruppe nahm nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen 3 Jahre lang täglich 0,5 mg Entecavir oral ein. Die Interventionsgruppe besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht.
* Die orale Verabreichung von Entecavir soll innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen beginnen.
- Keine Intervention: Gruppe mit verzögerter Behandlung (n=82) Die Gruppe mit verzögerter Behandlung besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht. Wenn der Patient in der Gruppe mit verzögerter Behandlung eine HBV-Reaktivierung zeigt (positives HBsAg oder HBV-DNA ≥ 10 I.E./ml), wird mit der Behandlung mit Entecavir begonnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06599
- Jeong Won Jang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 19 - 70
- Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten
- HBV serologischer Test: HBsAg (-), Anti-HBc IgG (+)
- ECOG-Leistung: 0-2
- Patienten mit informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- HBV-DNA (+, ≥10 IE/ml) zum Zeitpunkt des Screenings
- Erhalt einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem Spender mit HBsAg+
- Kombinierte andere chronische Lebererkrankungen (schwere Alkoholiker, Autoimmunhepatitis, chronische Hepatitis C etc.)
- HIV (+)
- Vorgeschichte einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis B
- Andere begleitende maligne Erkrankungen
- kombinierte Autoimmunerkrankungen (rheumatische Arthritis, SLE etc.)
- CTP Klasse B, C
- Dekompensierte Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie etc.)
- aktive Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe nimmt 3 Jahre nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation täglich 0,5 mg von 5 Jahren.
Die Interventionsgruppe besucht die Klinik jeden Monat und untersuchte den Leberfunktionstest HBSAG/AB.
Der HBV -DNA -Spiegel wird alle 3 Monate untersucht.
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Die Interventionsgruppe nimmt 3 Jahre nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation täglich von 5 Jahren von 5 Jahren 0,5 mg 0,5 mg.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungsgruppe
Die verzögerte Behandlungsgruppe (Kontrollgruppe) besucht die Klinik jeden Monat und untersuchte 3 Jahre nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation HBSAG/AB für 3 Jahre.
Der HBV -DNA -Spiegel wird alle 3 Monate 3 Jahre nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation untersucht.
Wenn der Patient in der verzögerten Behandlungsgruppe eine HBV -Reaktivierung (positive HBSAG- oder HBV -DNA ≥ 10 IE/ml) zeigt, wird die Entecavir -Behandlung gestartet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Rate der HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bewertet
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Vergleich der HBV-Reaktivierungsrate zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen * Definition der HBV-Reaktivierung: HBsAg ≥ 1,0 S/CO oder HBV-DNA ≥ 10 IE/ml |
Das primäre Ergebnis wird während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Rate aktiver Hepatitis mit HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Vergleich der Rate aktiver Hepatitis mit HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung. * Definition einer aktiven Hepatitis: ALT >= 2 mal der oberen Normgrenze |
Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Vergleich der Rate an Leberversagen im Zusammenhang mit der HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Vergleich der Rate von Leberversagen zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
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Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Vergleich der Überlebensrate in Bezug auf die HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Vergleich der Überlebensrate in Bezug auf die HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
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Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC20MISI0622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Richtlinie unseres Institutional Review Board durften die Patientendaten nicht für andere Forscher geöffnet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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