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Prophylaktisches Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei früheren HBV-infizierten Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Dong-Gun Lee

Eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion (HBsAg-, HBcIgG+) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Entecavir zur HBV-Reaktivierung bei Patienten mit früherer HBV-Infektion (HBsAg-, HBcIgG+) mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

In dieser Studie werden die Patienten in eine Behandlungsgruppe oder eine verzögerte Behandlungsgruppe randomisiert.

* Stratifizierte Randomisierung (Block-Randomisierung innerhalb von Schichten) entsprechend dem Vorhandensein von HBsAb zu Studienbeginn wurde in dieser Studie verwendet.

  1. Experimentell: Behandlungsgruppe (n = 82) Die Interventionsgruppe nahm nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen 3 Jahre lang täglich 0,5 mg Entecavir oral ein. Die Interventionsgruppe besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht.

    * Die orale Verabreichung von Entecavir soll innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen beginnen.

  2. Keine Intervention: Gruppe mit verzögerter Behandlung (n=82) Die Gruppe mit verzögerter Behandlung besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht. Wenn der Patient in der Gruppe mit verzögerter Behandlung eine HBV-Reaktivierung zeigt (positives HBsAg oder HBV-DNA ≥ 10 I.E./ml), wird mit der Behandlung mit Entecavir begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19 - 70
  2. Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten
  3. HBV serologischer Test: HBsAg (-), Anti-HBc IgG (+)
  4. ECOG-Leistung: 0-2
  5. Patienten mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. HBV-DNA (+, ≥10 IE/ml) zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Erhalt einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem Spender mit HBsAg+
  3. Kombinierte andere chronische Lebererkrankungen (schwere Alkoholiker, Autoimmunhepatitis, chronische Hepatitis C etc.)
  4. HIV (+)
  5. Vorgeschichte einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis B
  6. Andere begleitende maligne Erkrankungen
  7. kombinierte Autoimmunerkrankungen (rheumatische Arthritis, SLE etc.)
  8. CTP Klasse B, C
  9. Dekompensierte Komplikationen (Aszites, hepatische Enzephalopathie etc.)
  10. aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe nahm nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation 3 Jahre lang täglich 0,5 mg Entecavir oral ein. Die Interventionsgruppe besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht.
Arzneimittel: Entecavir
Die Interventionsgruppe nahm nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation 3 Jahre lang täglich 0,5 mg Entecavir oral ein.
Andere Namen:
  • Prophylaktische Behandlungsgruppe
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Die Gruppe mit verzögerter Behandlung besucht jeden Monat die Klinik und untersucht den Leberfunktionstest, HBsAg/Ab. Der HBV-DNA-Spiegel wird alle 3 Monate untersucht. Wenn der Patient in der Gruppe mit verzögerter Behandlung eine HBV-Reaktivierung zeigt (positives HBsAg oder HBV-DNA ≥ 10 I.E./ml), wird mit der Behandlung mit Entecavir begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate der HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bewertet

Vergleich der HBV-Reaktivierungsrate zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

* Definition der HBV-Reaktivierung: HBsAg ≥ 1,0 S/CO oder HBV-DNA ≥ 10 IE/ml
Das primäre Ergebnis wird während 3 Jahren nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate aktiver Hepatitis mit HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.

Vergleich der Rate aktiver Hepatitis mit HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.

* Definition einer aktiven Hepatitis: ALT >= 2 mal der oberen Normgrenze
Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
Vergleich der Rate an Leberversagen im Zusammenhang mit der HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
Vergleich der Rate von Leberversagen zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
Vergleich der Überlebensrate in Bezug auf die HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Zeitfenster: Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.
Vergleich der Überlebensrate in Bezug auf die HBV-Reaktivierung zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe mit verzögerter Behandlung.
Die sekundären Ergebnisse werden 3 Jahre nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Gun Lee

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20MISI0622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Richtlinie unseres Institutional Review Board durften die Patientendaten nicht für andere Forscher geöffnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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