Entecavir profilático para reativação do VHB em pacientes com infecção anterior por VHB com transplante de células-tronco hematopoiéticas
15 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Gun Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Um estudo randomizado, prospectivo e comparativo da eficácia do tratamento profilático com entecavir para a reativação do VHB em pacientes com infecção anterior pelo VHB com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo e comparativo da eficácia do tratamento profilático com entecavir para reativação do VHB em pacientes infectados pelo VHB (HBsAg-, HBcIgG+) com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo e comparativo da eficácia do tratamento profilático com entecavir para reativação do VHB em pacientes infectados pelo VHB (HBsAg-, HBcIgG+) com transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Neste estudo, os pacientes são randomizados em grupo de tratamento ou grupo de tratamento tardio.
* Randomização estratificada (randomização em bloco dentro dos estratos) de acordo com a presença de HBsAb no início do estudo foi usada neste estudo.
Experimental: Grupo de tratamento (n=82) O grupo de intervenção tomou entecavir 0,5mg diariamente por via oral por 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. O grupo de intervenção visita a clínica todos os meses e examina o teste de função hepática, HBsAg/Ab. O nível de DNA do VHB é examinado a cada 3 meses.
* a administração oral de entecavir está planejada para começar dentro de 7 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Sem intervenção: grupo de tratamento tardio (n=82) O grupo de tratamento tardio visita a clínica todos os meses e examina o teste de função hepática, HBsAg/Ab. O nível de DNA do VHB é examinado a cada 3 meses. Se o paciente do grupo de tratamento tardio apresentar reativação do HBV (HBsAg positivo ou HBV DNA ≥10 UI/mL), o tratamento com entecavir é iniciado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06599
- Jeong Won Jang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 - 70
- pacientes recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Teste sorológico para HBV: HBsAg (-), anti-HBc IgG (+)
- Desempenho ECOG: 0-2
- pacientes com consentimento informado
Critério de exclusão:
- DNA do VHB (+, ≥10 UI/mL) no momento da triagem
- Recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador com HBsAg+
- Outras doenças hepáticas crônicas combinadas (alcoólatras graves, hepatite autoimune, hepatite C crônica, etc.)
- HIV (+)
- História prévia de terapia antiviral para hepatite B crônica
- Outra malignidade concomitante
- doença autoimune combinada (artrite reumática, LES, etc.)
- CTP classe B, C
- Complicações descompensadas (ascite, encefalopatia hepática etc.)
- tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de intervenção toma o entecavir 0,5mg todos os dias por administração oral por 3 anos após o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas.
O grupo de intervenção visita clínica todos os meses e examinou o teste de função hepática, HBSAG/AB.
O nível de DNA do HBV é examinado a cada 3 meses.
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O grupo de intervenção toma o entecavir 0,5mg todos os dias por administração oral por 3 anos após o transplante de células -tronco hematopoiéticas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de tratamento tardio
O grupo de tratamento atrasado (grupo controle) visita clínica todos os meses e examinou o teste de função hepática, HBSAG/AB por 3 anos após o transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas.
O nível de DNA do HBV é examinado a cada 3 meses por 3 anos após o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas.
Se o paciente no grupo de tratamento tardio mostrar reativação do HBV (HBSAg positivo ou DNA do HBV ≥10 UI/mL), o tratamento do EnteCavir será iniciado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de reativação do VHB entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
Prazo: O desfecho primário é avaliado durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Comparando a taxa de reativação do HBV entre os grupos de tratamento e tratamento tardio durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas * Definição de reativação do HBV: HBsAg ≥ 1,0 S/CO ou HBV DNA ≥ 10 UI/mL |
O desfecho primário é avaliado durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de hepatite ativa com reativação do VHB entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
Prazo: Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Comparando a taxa de hepatite ativa com reativação do HBV entre os grupos de tratamento e tratamento tardio. * Definição de hepatite ativa: ALT >= 2 vezes o limite superior da normalidade |
Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Comparação da taxa de insuficiência hepática relacionada à reativação do HBV entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
Prazo: Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Comparando a taxa de insuficiência hepática entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
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Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Comparação da taxa de sobrevida relacionada à reativação do HBV entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
Prazo: Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Comparando a taxa de sobrevivência relacionada à reativação do HBV entre os grupos de tratamento e tratamento tardio.
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Os desfechos secundários são avaliados durante 3 anos após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeong Won Jang, Professor, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC20MISI0622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a diretriz do nosso conselho de revisão institucional, os dados do paciente não podem ser abertos a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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