再発または転移性乳癌患者の第一選択治療としてのレトロゾールとメトロノームのカペシタビン
再発または転移性ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者の治療におけるアロマターゼ阻害剤とメトロノミック カペシタビンの併用
調査の概要
詳細な説明
乳癌は、女性に最も多い癌であり、全世界で肺癌に次いで 2 番目に多い悪性腫瘍であると認識されています。
2021 年には、推定 281,550 例の浸潤性乳がんが米国の女性で新たに診断されると予想され、49,290 例が非浸潤性 (in situ) 乳がんと診断されます。
米国では、2021 年に約 43,600 人の女性が乳がんで死亡すると予想されています。 2007 年以降、50 歳未満の女性の死亡率は安定していますが、50 歳以上の女性の死亡率は低下し続けています。 乳がんによる全体的な死亡率は、2013 年から 2018 年にかけて毎年 1% 減少しました。 これらの減少は、治療の進歩とスクリーニングによる早期発見の結果であると考えられています。
世界保健機関によると、乳がんは 2021 年の時点で世界で最も一般的ながんであり、世界中で毎年新たに発生するすべてのがんの 12% を占めています。
乳がんは、生物学的挙動に関して実質的な違いを示し、明確な治療介入を必要とする不均一な疾患としてますます認識されています。 早期診断の改善とより効果的な治療法が利用可能になったことにより、死亡率は近年継続的に低下しています。 しかし、これらの改善にもかかわらず、アロマターゼ阻害剤 (AI) を含む第一選択のホルモン治療で病勢進行を起こしたホルモン受容体陽性の転移性乳癌 (MBC) の治療は、これらの患者が最終的に標準的な治療法に反応しない耐性疾患を発症するため、課題を表しています。エストロゲン受容体 (ER) 遮断の。 カペシタビンは、MBC での活性が知られている 5-FU の持続注入を模倣する経口化学療法です。 忍容性があり、他の化学療法剤よりも毒性が比較的低いため、好まれる可能性があります。 メトロノミック化学療法は、低用量の化学療法剤を頻繁に (毎日、週に何度も、または週に 1 回) または継続的に投与し、薬物を使用しない間隔を延長しないことと定義されます。 この投与方法は、化学療法の抗血管形成活性を改善します。 このアプローチのもう 1 つの重要な利点は、毒性が大幅に減少することです。 カペシタビンの薬物動態と高い安全性プロファイルにより、メトロノーム投与に適した薬剤となっています。 多くの研究では、全体的な回答率を (15.8-21.7%) 改善できることが報告されています。 メトロノミック化学療法がアロマターゼ阻害剤と組み合わされる場合。 この組み合わせは、腫瘍組織の Ki-67 インデックスと VEGF-A の両方のレベルを大幅に低下させることもできます。 レトロゾールとメトロノミック化学療法を受けた患者は、レトロゾールのみを受けた患者よりも高い全奏効率 (ORR) を達成したことが報告されました (それぞれ 87.7% 対 71.9%.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性患者で、局所局所再発または転移性疾患があり、治癒的治療を受けられない
- -ホルモン受容体陽性(HR +)/ Her2陰性乳がんの確定診断
- 患者が閉経前/閉経前後の場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストは、無作為化または卵巣切除または手術または放射線療法による抑制の前に、少なくとも28日間投与されます
- -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患、
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- 進行した症候性の内臓転移(内臓クリーゼ)のある患者
- 中枢神経系転移と診断された患者
- 二次原発悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:1年
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腫瘍サイズの変化という形での腫瘍反応
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:1年
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転移部位の減少
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
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- Shankar A, Rath G, Roy S, Malik A, Bhandari R, Kishor K, Barnwal K, Upadyaya S, Srivastava V, Singh R. Level of awareness of cervical and breast cancer risk factors and safe practices among college teachers of different states in india: do awareness programmes have an impact on adoption of safe practices? Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(3):927-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.3.927.
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- Munzone E, Di Pietro A, Goldhirsch A, Minchella I, Verri E, Cossu Rocca M, Marenghi C, Curigliano G, Radice D, Adamoli L, Nole F. Metronomic administration of pegylated liposomal-doxorubicin in extensively pre-treated metastatic breast cancer patients: a mono-institutional case-series report. Breast. 2010 Feb;19(1):33-7. doi: 10.1016/j.breast.2009.10.003. Epub 2009 Nov 1.
- Mehta RS. Dose-dense and/or metronomic schedules of specific chemotherapies consolidate the chemosensitivity of triple-negative breast cancer: a step toward reversing triple-negative paradox. J Clin Oncol. 2008 Jul 1;26(19):3286-8; author reply 3288. doi: 10.1200/JCO.2008.17.1116. No abstract available.
- Emmenegger U, Kerbel RS. Five years of clinical experience with metronomic chemotherapy: achievements and perspectives. Onkologie. 2007 Dec;30(12):606-8. doi: 10.1159/000111479. Epub 2007 Nov 30. No abstract available.
- Bottini A, Generali D, Brizzi MP, Fox SB, Bersiga A, Bonardi S, Allevi G, Aguggini S, Bodini G, Milani M, Dionisio R, Bernardi C, Montruccoli A, Bruzzi P, Harris AL, Dogliotti L, Berruti A. Randomized phase II trial of letrozole and letrozole plus low-dose metronomic oral cyclophosphamide as primary systemic treatment in elderly breast cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3623-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5773.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIs with chemotherapy in MBC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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