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再発または転移性乳癌患者の第一選択治療としてのレトロゾールとメトロノームのカペシタビン

2023年2月26日 更新者:Yosra farghaly sayed mahmoud、Assiut University

再発または転移性ホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者の治療におけるアロマターゼ阻害剤とメトロノミック カペシタビンの併用

この試験は、ホルモン受容体陽性、Her2 陰性の進行性乳がん患者で、再発/転移性疾患に対する全身抗がん療法を受けていない患者を対象に、レトロゾールとメトロノミック カペシタビンによる治療後の治療成績を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乳癌は、女性に最も多い癌であり、全世界で肺癌に次いで 2 番目に多い悪性腫瘍であると認識されています。

2021 年には、推定 281,550 例の浸潤性乳がんが米国の女性で新たに診断されると予想され、49,290 例が非浸潤性 (in situ) 乳がんと診断されます。

米国では、2021 年に約 43,600 人の女性が乳がんで死亡すると予想されています。 2007 年以降、50 歳未満の女性の死亡率は安定していますが、50 歳以上の女性の死亡率は低下し続けています。 乳がんによる全体的な死亡率は、2013 年から 2018 年にかけて毎年 1% 減少しました。 これらの減少は、治療の進歩とスクリーニングによる早期発見の結果であると考えられています。

世界保健機関によると、乳がんは 2021 年の時点で世界で最も一般的ながんであり、世界中で毎年新たに発生するすべてのがんの 12% を占めています。

乳がんは、生物学的挙動に関して実質的な違いを示し、明確な治療介入を必要とする不均一な疾患としてますます認識されています。 早期診断の改善とより効果的な治療法が利用可能になったことにより、死亡率は近年継続的に低下しています。 しかし、これらの改善にもかかわらず、アロマターゼ阻害剤 (AI) を含む第一選択のホルモン治療で病勢進行を起こしたホルモン受容体陽性の転移性乳癌 (MBC) の治療は、これらの患者が最終的に標準的な治療法に反応しない耐性疾患を発症するため、課題を表しています。エストロゲン受容体 (ER) 遮断の。 カペシタビンは、MBC での活性が知られている 5-FU の持続注入を模倣する経口化学療法です。 忍容性があり、他の化学療法剤よりも毒性が比較的低いため、好まれる可能性があります。 メトロノミック化学療法は、低用量の化学療法剤を頻繁に (毎日、週に何度も、または週に 1 回) または継続的に投与し、薬物を使用しない間隔を延長しないことと定義されます。 この投与方法は、化学療法の抗血管形成活性を改善します。 このアプローチのもう 1 つの重要な利点は、毒性が大幅に減少することです。 カペシタビンの薬物動態と高い安全性プロファイルにより、メトロノーム投与に適した薬剤となっています。 多くの研究では、全体的な回答率を (15.8-21.7%) 改善できることが報告されています。 メトロノミック化学療法がアロマターゼ阻害剤と組み合わされる場合。 この組み合わせは、腫瘍組織の Ki-67 インデックスと VEGF-A の両方のレベルを大幅に低下させることもできます。 レトロゾールとメトロノミック化学療法を受けた患者は、レトロゾールのみを受けた患者よりも高い全奏効率 (ORR) を達成したことが報告されました (それぞれ 87.7% 対 71.9%.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性患者で、局所局所再発または転移性疾患があり、治癒的治療を受けられない
  • -ホルモン受容体陽性(HR +)/ Her2陰性乳がんの確定診断
  • 患者が閉経前/閉経前後の場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アゴニストは、無作為化または卵巣切除または手術または放射線療法による抑制の前に、少なくとも28日間投与されます
  • -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患、
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • 適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • 進行した症候性の内臓転移(内臓クリーゼ)のある患者
  • 中枢神経系転移と診断された患者
  • 二次原発悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠:1年
腫瘍サイズの変化という形での腫瘍反応
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:1年
転移部位の減少
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月30日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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