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Letrozol más capecitabina metronómica como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

26 de febrero de 2023 actualizado por: Yosra farghaly sayed mahmoud, Assiut University

Inhibidores de la aromatasa más capecitabina metronómica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

El estudio está diseñado para evaluar los resultados del tratamiento después del tratamiento con letrozol más capecitabina metronómica en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y Her2 negativo que no han recibido terapias anticancerosas sistémicas previas para su enfermedad metastásica/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es reconocido como el cáncer más común en las mujeres y el segundo tumor maligno más común, después del cáncer de pulmón, en cifras generales en todo el mundo.

En 2021, se espera que se diagnostiquen aproximadamente 281 550 casos nuevos de cáncer de mama invasivo en mujeres en los EE. UU., junto con 49 290 casos nuevos de cáncer de mama no invasivo (in situ).

Se espera que alrededor de 43,600 mujeres en los EE. UU. mueran en 2021 a causa del cáncer de mama. Las tasas de mortalidad se han mantenido estables en mujeres menores de 50 años desde 2007, pero han seguido cayendo en mujeres mayores de 50 años. La tasa general de mortalidad por cáncer de mama disminuyó un 1 % por año entre 2013 y 2018. Se cree que estas disminuciones son el resultado de los avances en el tratamiento y la detección más temprana a través de la detección.

Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama se convirtió en el cáncer más común a nivel mundial a partir de 2021, y representa el 12 % de todos los nuevos casos anuales de cáncer en todo el mundo.

El cáncer de mama se reconoce cada vez más como una enfermedad heterogénea que presenta diferencias sustanciales en cuanto al comportamiento biológico y que requiere distintas intervenciones terapéuticas. Ha habido una disminución continua en la mortalidad en los últimos años debido a las mejoras en el diagnóstico temprano y la mayor disponibilidad de tratamientos más efectivos. Sin embargo, a pesar de estas mejoras, el tratamiento del cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo que desarrolló progresión de la enfermedad en el tratamiento hormonal de primera línea que incluía inhibidores de la aromatasa (IA) representa un desafío ya que esos pacientes finalmente desarrollan una enfermedad resistente que no responde a las líneas estándar. del bloqueo de los receptores de estrógeno (RE). La capecitabina es una quimioterapia oral que imita la infusión continua de 5-FU con actividad conocida en el CMM. Podría preferirse debido a su tolerabilidad y toxicidad relativamente más baja que otros agentes quimioterapéuticos. La quimioterapia metronómica se define como la administración frecuente (diariamente, muchas veces a la semana o semanalmente) o continua de agentes quimioterapéuticos en dosis bajas, sin intervalos prolongados sin fármacos. Esta forma de administración mejora la actividad antiangiogénica de la quimioterapia. Otra ventaja importante de este enfoque es la reducción significativa de la toxicidad. La farmacocinética y el alto perfil de seguridad de la capecitabina la convierten en un fármaco adecuado para la administración metronómica. Muchos estudios informaron que la tasa de respuesta general se puede mejorar en (15.8-21.7%) cuando la quimioterapia metronómica se combina con inhibidores de la aromatasa. Esta combinación también puede disminuir significativamente el nivel del índice Ki-67 y VEGF-A en el tejido tumoral. Se informó que los pacientes que recibieron letrozol más quimioterapia metronómica lograron una tasa de respuesta global (ORR) más alta que los que recibieron letrozol solo (87,7 % frente a 71,9 %, respectivamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino > 18 años con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de tratamiento curativo
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama receptor hormonal positivo (HR+)/Her2 negativo
  • Si la paciente es premenopáusica o perimenopáusica, se administrará un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante al menos 28 días antes de la aleatorización o la ablación ovárica o la supresión mediante cirugía o radioterapia.
  • Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1,
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada (crisis visceral)
  • Pacientes diagnosticados con metástasis en el sistema nervioso central
  • Segunda neoplasia maligna primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
respuesta tumoral en forma de cambio en el tamaño del tumor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
disminuir los sitios de metástasis
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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