- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942899
Letrozol más capecitabina metronómica como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente
Inhibidores de la aromatasa más capecitabina metronómica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es reconocido como el cáncer más común en las mujeres y el segundo tumor maligno más común, después del cáncer de pulmón, en cifras generales en todo el mundo.
En 2021, se espera que se diagnostiquen aproximadamente 281 550 casos nuevos de cáncer de mama invasivo en mujeres en los EE. UU., junto con 49 290 casos nuevos de cáncer de mama no invasivo (in situ).
Se espera que alrededor de 43,600 mujeres en los EE. UU. mueran en 2021 a causa del cáncer de mama. Las tasas de mortalidad se han mantenido estables en mujeres menores de 50 años desde 2007, pero han seguido cayendo en mujeres mayores de 50 años. La tasa general de mortalidad por cáncer de mama disminuyó un 1 % por año entre 2013 y 2018. Se cree que estas disminuciones son el resultado de los avances en el tratamiento y la detección más temprana a través de la detección.
Según la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama se convirtió en el cáncer más común a nivel mundial a partir de 2021, y representa el 12 % de todos los nuevos casos anuales de cáncer en todo el mundo.
El cáncer de mama se reconoce cada vez más como una enfermedad heterogénea que presenta diferencias sustanciales en cuanto al comportamiento biológico y que requiere distintas intervenciones terapéuticas. Ha habido una disminución continua en la mortalidad en los últimos años debido a las mejoras en el diagnóstico temprano y la mayor disponibilidad de tratamientos más efectivos. Sin embargo, a pesar de estas mejoras, el tratamiento del cáncer de mama metastásico (MBC) con receptor hormonal positivo que desarrolló progresión de la enfermedad en el tratamiento hormonal de primera línea que incluía inhibidores de la aromatasa (IA) representa un desafío ya que esos pacientes finalmente desarrollan una enfermedad resistente que no responde a las líneas estándar. del bloqueo de los receptores de estrógeno (RE). La capecitabina es una quimioterapia oral que imita la infusión continua de 5-FU con actividad conocida en el CMM. Podría preferirse debido a su tolerabilidad y toxicidad relativamente más baja que otros agentes quimioterapéuticos. La quimioterapia metronómica se define como la administración frecuente (diariamente, muchas veces a la semana o semanalmente) o continua de agentes quimioterapéuticos en dosis bajas, sin intervalos prolongados sin fármacos. Esta forma de administración mejora la actividad antiangiogénica de la quimioterapia. Otra ventaja importante de este enfoque es la reducción significativa de la toxicidad. La farmacocinética y el alto perfil de seguridad de la capecitabina la convierten en un fármaco adecuado para la administración metronómica. Muchos estudios informaron que la tasa de respuesta general se puede mejorar en (15.8-21.7%) cuando la quimioterapia metronómica se combina con inhibidores de la aromatasa. Esta combinación también puede disminuir significativamente el nivel del índice Ki-67 y VEGF-A en el tejido tumoral. Se informó que los pacientes que recibieron letrozol más quimioterapia metronómica lograron una tasa de respuesta global (ORR) más alta que los que recibieron letrozol solo (87,7 % frente a 71,9 %, respectivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino > 18 años con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de tratamiento curativo
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama receptor hormonal positivo (HR+)/Her2 negativo
- Si la paciente es premenopáusica o perimenopáusica, se administrará un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante al menos 28 días antes de la aleatorización o la ablación ovárica o la supresión mediante cirugía o radioterapia.
- Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1,
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada (crisis visceral)
- Pacientes diagnosticados con metástasis en el sistema nervioso central
- Segunda neoplasia maligna primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
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respuesta tumoral en forma de cambio en el tamaño del tumor
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
disminuir los sitios de metástasis
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Capecitabina
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- AIs with chemotherapy in MBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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