- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942899
재발성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로서의 레트로졸 플러스 메트로노믹 카페시타빈
재발성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자 치료에서 아로마타제 억제제와 메트로노믹 카페시타빈
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암으로 인식되고 있으며 전 세계적으로 폐암 다음으로 두 번째로 흔한 악성 종양입니다.
2021년에는 약 281,550건의 새로운 침습성 유방암 사례가 미국 여성에서 진단될 것으로 예상되며, 49,290건의 새로운 비침윤성(원위치) 유방암 사례도 함께 진단될 것으로 예상됩니다.
미국에서 약 43,600명의 여성이 2021년에 유방암으로 사망할 것으로 예상됩니다. 2007년 이후 50세 미만 여성의 사망률은 꾸준했지만 50세 이상 여성의 사망률은 계속해서 떨어졌습니다. 유방암으로 인한 전체 사망률은 2013년부터 2018년까지 매년 1%씩 감소했습니다. 이러한 감소는 치료의 진보와 스크리닝을 통한 조기 발견의 결과로 생각됩니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 2021년 기준 전 세계적으로 가장 흔한 암이 되었으며, 전 세계적으로 발생하는 모든 연간 신규 암 사례의 12%를 차지합니다.
유방암은 생물학적 행동과 관련하여 상당한 차이를 나타내고 뚜렷한 치료 개입이 필요한 이질적인 질병으로 점차 인식되고 있습니다. 조기 진단의 개선과 보다 효과적인 치료법의 가용성 증가로 인해 최근 몇 년 동안 사망률이 지속적으로 감소했습니다. 그러나 이러한 개선에도 불구하고 아로마타제 억제제(AI)를 포함하는 1차 호르몬 치료에서 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암(MBC)의 치료는 환자가 궁극적으로 표준 치료에 반응하지 않는 내성 질환을 개발하기 때문에 도전 과제를 나타냅니다. 에스트로겐 수용체(ER) 봉쇄. 카페시타빈은 MBC에서 활성이 알려진 5-FU의 연속 주입을 모방하는 경구용 화학요법입니다. 다른 화학요법제보다 내약성과 상대적으로 낮은 독성 때문에 선호될 수 있습니다. 메트로노믹 화학요법은 장기 휴약 기간 없이 저용량 화학요법제를 자주(매일, 일주일에 여러 번 또는 매주) 또는 지속적으로 투여하는 것으로 정의됩니다. 이러한 투여 방식은 화학요법의 항혈관형성 활성을 향상시킨다. 이 접근법의 또 다른 중요한 이점은 독성의 현저한 감소입니다. 카페시타빈의 약동학 및 높은 안전성 프로필은 규칙적인 투여에 적합한 약물입니다. 많은 연구에서 전체 응답률이 (15.8-21.7%) 향상될 수 있다고 보고했습니다. 메트로놈 화학요법을 아로마타제 억제제와 병용할 때. 이 조합은 또한 종양 조직에서 Ki-67 지수와 VEGF-A의 수준을 상당히 감소시킬 수 있습니다. 레트로졸과 규칙적인 화학요법을 병용한 환자는 레트로졸 단독 요법을 받은 환자보다 더 높은 전체 반응률(ORR)을 달성한 것으로 보고되었습니다(각각 87.7% 대 71.9%).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 치료가 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 18세 이상의 여성 환자
- 호르몬 수용체 양성(HR+)/Her2 음성 유방암 진단 확정
- 환자가 폐경기 전/폐경기인 경우, 무작위 배정 또는 난소 절제 또는 수술이나 방사선 요법에 의한 억제 전에 최소 28일 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 투여합니다.
- RECIST 버전 1.1로 정의된 측정 가능한 질병,
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 진행된 증상이 있는 내장 퍼짐(내장 위기) 환자
- 중추신경계 전이 진단을 받은 환자
- 이차 원발성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 일년
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종양 크기 변화 형태의 종양 반응
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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전이 부위 감소
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- AIs with chemotherapy in MBC
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