MSにおける痙性レベルおよび機能的筋肉使用に対する直流電気刺激の影響
多発性硬化症患者の移動中および歩行中の下肢痙縮レベルを抑制し、筋肉の機能的使用を正常化するための、直流電気刺激デバイスである Neubie のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症患者の約 66%6 から 84% がさまざまなレベルの衰弱性の痙性を経験しており、足首、膝、股関節の動きの自由が制限され、歩行障害、痙性のためにアクセスできない筋肉の廃用による衰弱を引き起こしています。 多発性硬化症に関する北米研究委員会によると、痙縮の有病率に関する調査が実施され、その結果、84%が軽度から無力までのある程度の痙縮を示しています. 痙縮の病態生理は複雑で完全には理解されておらず、男性、身体障害者、失業者によるこの調査で報告された無力な痙縮のレベルが高く、心理社会的および主観的な変数が重要であることを示しています。 現在最もよく理解されている病態生理学は、抑制性背側細網脊髄路 (RST) 線維と興奮性球橋被蓋の間の不均衡を示しています。 RST ニューロンは、体細胞、前庭、蓋、小脳、および運動興奮性入力を直接受け取り、固有脊髄線維と混ざり合った腹側および外側の脊髄柱に散らばっています。 筋骨格系全体に遍在する筋肉腱の末梢ゴルジ腱器官および筋紡錘内線維は、これらの中枢神経系の固有脊髄線維に単シナプスで直接接続しており、痙縮および過活動性伸展反射の程度に大きく影響します。
あらゆるレベルの痙性に対処する人は、関節運動の変化を引き起こす代償運動戦略を使用し、姿勢の変化に伴う筋力、バランス、および効率的な筋肉の使用を失います。 痙縮の管理は、医薬品の観点から研究および治療されてきましたが、バクロフェン、ダントロレンナトリウム、チザニジン、およびベンゾジアゼピンの経口投与により、疲労、筋力低下、認知限界などの副作用が生じることがよくあります。 特にカンナビノイドの形態のマリファナは、痙性改善のさまざまな証拠を示しており、関心が高まっている分野です. 動物のMS研究におけるCNS神経変性の減少が知られていること、および痙性レベルの軽度から中等度の改善の可能性を伴う重大な負の副作用がないことから、MS集団におけるCBDへの関心が高まっています。 提供される治療介入には、特に腰椎、ハムストリングス、腓腹筋、腸腰筋を含む 2 つの関節を横切る筋肉の頻繁なストレッチが含まれます。下肢を軽くなでると、治療後 30 分間持続する H 反射振幅の 30% の減少が示されました。筋肉の冷却は、筋肉のストレッチ活動とクローヌスを減少させることが示されました。アルムトル等。 高周波 (100Hz) TENS を 1 日 20 分間、4 週間使用した MS 患者 10 人の足底屈筋痙縮の有意な減少が報告されました。 修正アシュワーススケール(MAS)、電気生理学的測定、およびAIで指摘された減少。そして、3日ごとにキャストを変更して9日間にわたって実行された連続キャストは、痙性レベルの低下を示しました。
NeuFit社は、高忠実度のオーディオ機器を使用した直流のNeubie EMS製品を提供して、治療の有害な刺激の強度を減らし、火傷や耐え難い痛みから皮膚の完全性を保護します. このシステムは、指数関数的な波形パターンを使用して神経学的に自然なパターンを模倣し、サルコメアの繊維を伸ばし、近くの筋肉群の保護共収縮を最小限に抑えて筋肉の力速度に関与します9。 ゴルジ腱と筋紡錘は、関節の位置と筋肉/腱のストレッチをコードし、繊維の 66% が錘内にあります。 これらの構造に影響を与えることは、網状体脊髄路 (RST) 線維と固有受容性中心線維の痙縮レベルの変調に直接影響を与えます。 しかし、これらの領域に影響を与える効果的な手段を見つけることは困難です。 Neubie 直流は、これらのストレッチ受容体の位置を改善するように設計されています。 論文の仮説で議論されているように、理論は、これが痙性レベルとアゴニスト強度を改善し、長期的で有意な機能改善をもたらす可能性があるというものです.
多発性硬化症を患っており、多発性硬化症の治療プロトコルを研究して販売しているテリー ウォールズ博士は、この製品を宣伝し、自分の多発性硬化症の症状をコントロールして筋力をつけるために毎日使用するホーム ユニットを持っています。 現在、多発性硬化症における運動と痙縮の影響を組み合わせた Neubie 直流治療の効果について実施された調査研究はありません。 脊髄損傷 (SCI) および片麻痺における足底屈筋の痙性を軽減するために、主に前脛骨筋および大腿四頭筋を対象とした FES および NMES を用いた定量的な痙性測定で実施された研究はわずかしかありません。 SCI研究では、ミルバゲリら。 16 か月間にわたって研究された 4 人の被験者全員で、内因性および反射性の動剛性の低下が観察されました。 ロビンソン等。刺激された大腿四頭筋のパルス持続時間は 500、20 Hz、振幅は 100 で、痙性は刺激直後に定量的に減少しましたが、24 時間後に測定するとベースラインの痙性レベルに戻りました。 Levin と Hui-Chan は、パルス持続時間 125、連続 99Hz を使用して、片麻痺患者の総腓骨神経の感覚レベルの刺激を 3 週間、合計 15 回、60 分のセッションで評価し、ヒラメ筋での H 反射の抑制、背屈の増加を観察しました。随意力と下腿三頭筋の伸張反射の減少。 NeuFit治療法は、レシピエントが自発的にコンセントリックまたはエキセントリックに筋肉を活性化させながら、直流の受動的なエキセントリック入力を受け取ることを可能にします。 この論文の仮説の実現可能性を評価するために、研究者はデンバー大都市圏で MS 患者 4 ~ 6 人のパイロット研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80027
- Centura Health at Home
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上(年齢上限なし)
- 医師は MS と診断した (Rooney S, et al. リハビリを無効にします。 2019年、MSの段階は、神経筋または機能の向上から個人に影響を与えませんでした. MSの全ステージが対象となります)
- 医師の参加許可
- 一度に 70 フィートを超えて移動することができず、家の外で移動することもできません。移動手段として手動の椅子または電動椅子を 50% 以上使用しています。
- 股関節、膝、足首の BLE MMT <=3/5
- 変更された Ashworth 評価痙性レベル 1 ~ 4
除外基準:
- 心血管疾患における併存疾患(過去1年間の心筋梗塞、不安定狭心症、CHF、h/o不整脈、過去1年間のh/o CVAまたはTIA、制御不能な高血圧)
- てんかん発作の病歴
- 下位運動ニューロン疾患
- 既存のペースメーカー、除細動器またはその他の埋め込み型デバイス (バクロフェン ポンプ以外)
- 下肢または体幹の不安定な長骨骨折
- 表面電極または導電性ゲルに対するアレルギー
- 妊娠中または積極的に妊娠を希望している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノイビートリートメント
この研究の参加者は、Neubie による介入治療に 6 週間参加します。 研究の開始時と終了時に、客観的および主観的な結果測定値が収集されます。 治療には以下が含まれます:
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Neubie は、直流神経筋電気刺激装置です。
このシステムは、指数関数的な波形パターンを使用して自然なパターンを神経学的に模倣し、サルコメアの繊維を伸ばし、近くの筋肉群の保護共収縮を最小限に抑えて筋肉の力速度に関与します。
ゴルジ腱と筋紡錘は、関節の位置と筋肉/腱のストレッチをコードし、繊維の 66% が錘内にあります。
これらの構造に影響を与えることは、網状体脊髄路線維および固有受容中心線維の痙縮レベルの調節に直接影響を与えます。
Neubie 直流は、これらのストレッチ受容体の位置を改善するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害ステータススコアの拡大
時間枠:ベースライン、介入前
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拡大された障害状態スケール(EDSS)は、多発性硬化症の障害を定量化し、障害のレベルの変化を監視する方法です。
これは、臨床試験およびEDSSスケールの範囲を持つ人々の評価で広く使用されています。
スコアリングは、神経科医による検査に基づいています。
神経科医は、7つの研究対象のいずれのいずれでも、最初の評価から最後の2回目の評価まで、EDSSスコアの変化を測定しませんでした。
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ベースライン、介入前
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障害ステータススコアの拡大
時間枠:6週間
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拡大された障害状態スケール(EDSS)は、多発性硬化症の障害を定量化し、障害のレベルの変化を監視する方法です。
これは、臨床試験およびEDSSスケールの範囲を持つ人々の評価で広く使用されています。
スコアリングは、神経科医による検査に基づいています。
神経科医は、7つの研究対象のいずれのいずれでも、最初の評価から最後の2回目の評価まで、EDSSスコアの変化を測定しませんでした。
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6週間
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12アイテムMSウォーキングスケール
時間枠:ベースライン、介入前
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多発性硬化症のウォーキングスケールは、MSのウォーキングへの影響を測定する自己評価スケールです。
MSによる歩行の制限に関する12の質問で構成されています。
各アイテムは5つのオプションで回答できます。1つは、制限なしと5つの極端な制限を意味します。
合計スコアを生成し、患者のスコアから可能な最小スコア(12)を差し引き、可能な最大スコアで除算することにより、可能な最小スコア(60-12または48)を引いて、結果に100を掛けることで0〜100スケールに変換できます。
MSWS-12のウォーキング改善は、負の変化スコアによって示されます。
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ベースライン、介入前
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12アイテムMSウォーキングスケール
時間枠:6週間
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多発性硬化症のウォーキングスケールは、MSのウォーキングへの影響を測定する自己評価スケールです。
MSによる歩行の制限に関する12の質問で構成されています。
各アイテムは5つのオプションで回答できます。1つは、制限なしと5つの極端な制限を意味します。
合計スコアを生成し、患者のスコアから可能な最小スコア(12)を差し引き、可能な最大スコアで除算することにより、可能な最小値(60-12または48)を引いて、結果に100を掛けることにより、0〜100スケールに変換できます。
MSWS-12のウォーキング改善は、負の変化スコアによって示されます。
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6週間
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手動筋肉検査
時間枠:ベースライン、介入前
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強度を測定する標準化された評価セット。
0から5までのスケールで、評価された各筋肉または筋肉群のスコアが個別に提供されます。これは、0が触知可能な筋肉収縮がないことを意味し、5は5ポンドの圧力に抵抗できる全範囲の動きを意味します。
5のこのスケールには、合計12に等しい各数値の( - )および(+)の値が含まれます。データは、臨床試験ごとのデータ入力の要件ごとに12点スケールで入力されます。
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ベースライン、介入前
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手動筋肉検査
時間枠:6週間
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強度を測定する標準化された評価セット。
0から5までのスケールで、評価された各筋肉または筋肉群のスコアが個別に提供されます。これは、0が触知可能な筋肉収縮がないことを意味し、5は5ポンドの圧力に抵抗できる全範囲の動きを意味します。
5のこのスケールには、合計12に等しい各数値の( - )および(+)の値が含まれます。データは、臨床試験ごとのデータ入力の要件ごとに12点スケールで入力されます。
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6週間
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タイミング25フィートウォークテスト(T25FW)
時間枠:ベースライン、介入前
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T25FWは、患者を定量的な機動性と脚の機能性能テストを時間内に評価する臨床ツールです。
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ベースライン、介入前
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多発性硬化症衝撃スケール(MSIS-29)
時間枠:ベースライン、介入前
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多発性硬化症衝撃スケール29(MSIS-29)は、日常生活に対する参加者の状態の身体的および心理的影響に関する質問を組み合わせた29項目の評価です。
すべての項目には、1(まったくない)から5(極端な)になるリッカートスタイルの応答オプションがあり、合計スコア145は日常の機能に対する疾患の大きな影響(健康の悪化)を示し、スコアが低いほど(29に近い)、参加者の日常機能に対する多発性硬化症の影響が小さくなります。
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ベースライン、介入前
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タイミング25フィートウォークテスト(T25FW)
時間枠:3週間
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T25FWは、数秒で測定された25フィートの散歩の定量的移動性と脚の機能性能テストについて患者を評価する臨床ツールです。
より高い2番目の測定値は遅く、「悪い」と見なされますが、より低い2番目の測定値はより高速で「より良い」と見なされます。
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3週間
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タイミング25フィートウォークテスト(T25FW)
時間枠:6週間
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T25FWは、数秒で測定された25フィートの散歩の定量的移動性と脚の機能性能テストについて患者を評価する臨床ツールです。
より高い2番目の測定値は遅く、「悪い」と見なされますが、より低い2番目の測定値はより高速で「より良い」と見なされます。
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6週間
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多発性硬化症衝撃スケール(MSIS-29)
時間枠:6週間
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多発性硬化症衝撃スケール29(MSIS-29)は、日常生活に対する参加者の状態の身体的および心理的影響に関する質問を組み合わせた29項目の評価です。
すべての項目には、1(まったくない)から5(極端な)になるリッカートスタイルの応答オプションがあり、合計スコア145は日常の機能に対する疾患の大きな影響(健康の悪化)を示し、スコアが低いほど(29に近い)、参加者の日常機能に対する多発性硬化症の影響が小さくなります。
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6週間
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修正アシュワーステスト
時間枠:ベースライン、介入前
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修正されたアシュワーステストは、受動的な筋肉の伸び中に遭遇した抵抗を等しく等しく勾配することにより、痙縮を評価するために使用される5段階のスケールで測定されます。 評価者は、運動範囲中に遭遇する抵抗またはトーンの知覚量を評価します。 0 =トーンは検出されません 1+ =範囲の半分未満で通過できるトーン2 =半分以上の範囲で移動できるトーン |
ベースライン、介入前
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修正アシュワーステスト
時間枠:6週間
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修正されたアシュワーステストは、受動的な筋肉の伸び中に遭遇した抵抗を等しく等しく勾配することにより、痙縮を評価するために使用される5段階のスケールで測定されます。 評価者は、運動範囲中に遭遇する抵抗またはトーンの知覚量を評価します。 0 =トーンは検出されません 1+ =範囲の半分未満で通過できるトーン2 =半分以上の範囲で移動できるトーン |
6週間
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手動筋肉検査
時間枠:3週間の測定
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強度を測定する標準化された評価セット。
0から5までのスケールで、評価された各筋肉または筋肉群のスコアが個別に提供されます。これは、0が触知可能な筋肉収縮がないことを意味し、5は5ポンドの圧力に抵抗できる全範囲の動きを意味します。
5のこのスケールには、合計12に等しい各数値の( - )および(+)の値が含まれます。データは、臨床試験ごとのデータ入力の要件ごとに12点スケールで入力されます。
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3週間の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Courtney Ellerbusch, DPT、CommonSpirit Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1643900-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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