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다발성 경화증의 경직 수준 및 기능적 근육 사용에 대한 직류 전기 자극의 영향

2025년 6월 27일 업데이트: Courtney Ellerbusch, CommonSpirit Health

하지 경련 수준을 억제하고 다발성 경화증 환자의 이동 및 보행 중 근육 기능 사용을 정상화하기 위한 직류 전기 자극 장치인 Neubie의 파일럿 연구

다발성 경화증 환자의 경우 중추신경계(CNS)가 과잉 보호되어 신장 반사 및 근긴장에 대한 역치가 정상보다 낮게 설정됩니다. 이것은 정상적인 움직임을 억제하고 자세 이상, 경직 및 때로는 관절 구축을 유발합니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 기계수용체 입력을 생성하고 척추와 하지의 근육과 관절의 근절 수준에서 길어지는 Neubie의 직류에 대한 능력을 평가하여 근육에서 고유 수용성 말초 신경계(PNS)를 변경하기를 희망합니다. 치료 중 및 치료 후 CNS over-guarding의 변화와 함께 스핀들 및 GTO 수준. 조사자가 PNS 수준에서 정규화된 스트레칭과 근육 긴장을 생성할 수 있는 경우 일시적 또는 지속적인 CNS 수준 변경을 생성할 수 있습니다. 이렇게 하면 PNS 수준에서 스트레칭과 긴장의 양이 정상화되고 경직을 줄일 수 있습니다. 이 이론이 정확하다면 조사관은 신경 손상이 있는 개인의 정상화된 움직임, 힘 및 기능적 능력에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증 환자의 약 66%6~84%는 발목, 무릎 및 고관절에서 움직임의 자유를 제한하는 다양한 수준의 쇠약성 경직을 경험하여 보행 장애, 경직으로 인해 접근할 수 없는 근육의 사용 불가로 인한 쇠약을 유발합니다. 다발성 경화증에 관한 북미 연구 위원회(North American Research Committee on Multiple Sclerosis)에 따르면 경직 유병률에 대한 설문 조사가 실시되었으며 결과에 따르면 84%가 경증에서 무력화에 이르기까지 어느 정도의 경직이 있는 것으로 나타났습니다. 경직의 병태생리학은 복잡하고 남성, 장애 및 실업자에 의해 보고된 더 높은 수준의 무력화 경직으로 완전히 이해되지 않으며 심리사회적 및 주관적 변수가 중요함을 나타냅니다. 현재 가장 잘 알려진 병리생리학은 억제성 배측 세망척수로(RST) 섬유와 흥분성 망울교교 피개 사이의 불균형을 보여줍니다. RST 뉴런은 직접적인 체세포, 전정, 텍탈, 소뇌 및 운동 흥분성 입력을 받고 고유 척수 섬유와 혼합된 복부 및 측면 척수 기둥에 흩어져 있습니다. 근골격계 전체에 편재하는 근건 및 근방추내 섬유의 말초 골지건 기관은 이러한 중추신경계 고유척수 섬유에 직접 단일 시냅스 연결을 갖고 있으며 경직 및 과활성 신장 반사의 정도에 큰 영향을 미칩니다.

모든 수준의 경직을 다루는 사람들은 변경된 관절운동학을 유발하는 보상적 움직임 전략을 사용하고 자세 변화로 인해 근력, 균형 및 효율적인 근육 사용이 손실됩니다. 경직 관리는 경구용 바클로펜, 단트롤렌 나트륨, 티자니딘 및 벤조디아제핀의 피로, 근력 약화 및 인지 제한 투여를 포함하는 일부 개선과 함께 약제학적 관점에서 연구되고 치료되었습니다. 특히 칸나비노이드 형태의 마리화나는 경직 개선에 대한 복합적인 증거를 보여주며 점점 더 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 동물 MS 연구에서 알려진 CNS 신경변성의 감소로 인해 MS 집단에 대한 CBD 관심이 증가하고 있으며 경직에서 중등도의 경직성 개선 가능성이 있는 심각한 부정적인 부작용이 없습니다. 제공되는 치료 중재에는 특히 요추, 햄스트링, 비복근 및 장요근을 포함하여 두 관절을 교차하는 근육의 빈번한 스트레칭이 포함됩니다. 다리를 가볍게 쓰다듬으면 H-반사 진폭이 30% 감소했으며 치료 후 30분 동안 지속되었습니다. 근육 냉각은 근육 스트레칭 활동과 간질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Armutluet al. 4주 동안 매일 20분 동안 고주파(100Hz) TENS를 사용하여 다발성 경화증 환자 10명에서 발바닥 굴근 경직이 크게 감소했다고 보고했습니다. Modified Ashworth Scale(MAS), 전기생리학적 측정 및 AI에서 감소가 확인되었습니다. 그리고 3일마다 깁스를 교체하면서 9일 동안 연속 캐스트를 수행한 결과 경직 수준이 감소한 것으로 나타났습니다.

NeuFit 회사는 치료 유해 자극의 강도를 낮추고 화상이나 참을 ​​수 없는 고통으로부터 피부를 보호하기 위해 고음질 오디오 장비를 사용하여 직류로 Neubie EMS 제품을 제공합니다. 이 시스템은 신경학적으로 자연 패턴을 모방하기 위해 지수 파형 패턴을 사용하여 근절의 섬유를 늘리고 인근 근육 그룹9의 보호 공동 수축을 최소화하여 근육의 힘 속도를 맞물립니다. 골지 힘줄과 근방추는 관절 위치와 근육/힘줄 신장을 코딩하며 섬유의 66%가 방추내입니다. 이러한 구조에 영향을 미치는 것은 세망척수로(RST) 섬유 및 경직 수준의 고유수용성 중앙 섬유 조절에 직접적인 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 영역에 영향을 미칠 수 있는 효과적인 수단을 찾는 것은 어렵습니다. Neubie 직류는 이러한 스트레치 수용체의 위치를 ​​개선하도록 설계되었습니다. 논문 가설 내에서 논의된 바와 같이, 이론은 이것이 장기적이고 상당한 기능적 개선을 만들기에 충분할 정도로 작용제 강도뿐만 아니라 경련 수준을 개선할 수 있다는 것입니다.

다발성 경화증이 있고 다발성 경화증 치료를 위한 프로토콜을 연구하고 판매한 Dr. Terry Wahls는 이 제품을 홍보하고 자신의 다발성 경화증 증상을 조절하고 힘을 얻기 위해 매일 사용하는 가정 장치를 가지고 있습니다. 현재 다발성 경화증에서 운동 및 경직의 파급 효과와 결합된 Neubie 직류 치료의 효과에 대해 수행된 연구는 없습니다. 척수 손상(SCI) 및 편마비에서 발바닥 굴근 경직을 줄이기 위해 전경골근 및 대퇴사두근을 표적으로 하는 FES 및 NMES를 사용하여 정량적 경직 측정으로 수행된 연구는 거의 없었습니다. SCI 연구에서 Mirbagheri et al. 16개월 동안 연구한 4명의 피험자 모두에서 고유 및 반사 동적 경직의 감소가 관찰되었습니다. Robinsonet al. 자극된 대퇴사두근 펄스 지속 시간 500, 20Hz 및 진폭 100, 경련은 자극 직후 정량적으로 감소했지만 24시간 후에 측정했을 때 기준선 경련 수준으로 돌아왔습니다. Levin과 Hui-Chan은 99Hz에서 지속적으로 펄스 지속 시간 125를 사용하여 편마비 환자를 대상으로 3주 동안 총 15, 60분 세션 동안 총비골신경의 감각 수준 자극을 평가하고 가자미근에서 H-반사 억제, 배측굴곡 증가를 관찰했습니다. 삼두근에서 스트레치 반사의 자발적인 힘 및 감소. NeuFit 치료 방법을 사용하면 수용자가 직류 수동 편심 입력을 받는 동안 근육을 ​​자발적으로 구심성 또는 편심적으로 활성화할 수 있습니다. 이 논문의 가설의 타당성을 평가하기 위해 조사관은 더 큰 덴버 대도시 지역에서 MS를 가진 4-6명의 개인에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80027
        • Centura Health at Home

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
  2. 의사는 다발성 경화증을 진단했습니다(Rooney S, et al. 재활 장애. 2019년, MS의 단계는 개인이 신경근 또는 기능적 이득을 얻는 데 영향을 미치지 않았습니다. MS의 모든 단계가 적합합니다.)
  3. 참여를 위한 의사 승인
  4. 한 번에 70피트 이상 걸을 수 없고 집 밖에서도 걸을 수 없으며 수동 의자 또는 전동 의자를 이동 수단으로 >= 50% 사용합니다.
  5. 엉덩이, 무릎 및 발목의 BLE MMT <=3/5
  6. 수정된 Ashworth 평가된 경련 수준 1-4

제외 기준:

  1. 심혈관 질환의 동반질환(지난 1년간의 심근경색, 불안정 협심증, CHF, h/o 부정맥, h/o CVA 또는 TIA, 조절되지 않는 고혈압)
  2. 간질 발작의 병력
  3. 하부 운동 뉴런 질환
  4. 기존 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 이식 장치(바클로펜 펌프 제외)
  5. 하지 또는 몸통의 불안정한 장골 골절
  6. 표면 전극 또는 전도성 젤에 대한 알레르기
  7. 임신 또는 임신을 적극적으로 모색하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누비 트리트먼트

본 연구의 참여자는 6주 동안 뉴비와 함께 중재 치료에 참여하게 됩니다. 객관적이고 주관적인 결과 측정은 연구의 시작과 끝에서 수집됩니다. 치료에는 다음이 포함됩니다.

  1. 감각 근육/영역의 저활성, 경련 또는 제한에 대한 수동 활성화
  2. 1) 초기 평가에서 이전에 할 수 없었던 움직임을 자극하는 지점, 2) 초기 평가에서 이전보다 더 넓은 범위의 움직임을 허용하는 지점, 3) 경직 감소로 이어지는 지점을 스캔하는 Neubie Mapping 모드 스캐닝 프로세스 및 4) 감소된 감각 영역 - 신호를 유도하여 감각 신경을 증가시키고 대사적으로 활성화됩니다.
  3. 훈련 모드에서 Neubie와 물리 치료 운동을 사용하여 훈련하고 허용 오차(인지 7/10) 및 경직, 수축을 나타내는 영역에서 경직을 해결하거나 감소시키는 능력(500Hz)에 대해 조정된 Hz 전류는 둔감한 감각입니다. 그리고 핫스팟.
Neubie는 직류 신경근 전기 자극 장치입니다. 이 시스템은 기하급수적 파형을 사용하여 신경학적으로 자연 패턴을 모방하여 근절의 섬유를 늘리고 인근 근육 그룹의 보호 동시 수축을 최소화하여 근육의 힘 속도에 관여합니다. 골지 힘줄과 근방추는 관절 위치와 근육/힘줄 신장을 코딩하며 섬유의 66%가 방추내입니다. 이러한 구조에 영향을 미치는 것은 세망척수로 섬유 및 경직 수준의 고유수용성 중앙 섬유 조절에 직접적인 영향을 미칩니다. Neubie 직류는 이러한 스트레치 수용체의 위치를 ​​개선하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 점수
기간: 기준선, 사전 개입
확장 장애 상태 척도 (EDS)는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 임상 시험 및 Ms. EDSS 척도를 가진 사람들의 평가에 널리 사용됩니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로합니다. 신경과 전문의는 첫 번째 평가에서 마지막 두 번째 평가에 이르기까지 7 명의 연구 대상 중 어느 것도 EDSS 점수의 변화를 측정하지 않았습니다.
기준선, 사전 개입
확장 장애 상태 점수
기간: 6 주
확장 장애 상태 척도 (EDS)는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 임상 시험 및 Ms. EDSS 척도를 가진 사람들의 평가에 널리 사용됩니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로합니다. 신경과 전문의는 첫 번째 평가에서 마지막 두 번째 평가에 이르기까지 7 명의 연구 대상 중 어느 것도 EDSS 점수의 변화를 측정하지 않았습니다.
6 주
12 항목 MS 워킹 스케일
기간: 기준선, 사전 개입
다발성 경화증 보행 척도는 MS가 걷기에 미치는 영향을 측정하는 자체 평가 척도입니다. MS로 인한 걷기 한계에 관한 12 가지 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 5 가지 옵션으로 답변 할 수 있으며 1은 제한이없고 5 가지 극단 제한을 의미합니다. 환자의 점수에서 가능한 최소 점수 (12)를 가능한 최소 점수 (60-12 또는 48)로 나누고 결과를 100으로 곱하여 총 점수를 생성하고 0 ~ 100 스케일로 변환 할 수 있습니다. MSWS-12의 보행 개선은 음의 변화 점수로 표시됩니다.
기준선, 사전 개입
12 항목 MS 워킹 스케일
기간: 6 주
다발성 경화증 보행 척도는 MS가 걷기에 미치는 영향을 측정하는 자체 평가 척도입니다. MS로 인한 걷기 한계에 관한 12 가지 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 5 가지 옵션으로 답변 할 수 있으며 1은 제한이없고 5 가지 극단 제한을 의미합니다. 환자의 점수에서 가능한 최소 점수 (12)를 가능한 최소 점수 (60-12 또는 48)로 나누고 결과를 100으로 곱하여 총 점수를 생성하고 0 ~ 100 스케일로 변환 할 수 있습니다. MSWS-12의 보행 개선은 음의 변화 점수로 표시됩니다.
6 주
수동 근육 검사
기간: 기준선, 사전 개입
강도를 측정하는 표준화 된 평가 세트. 각각의 평가 된 근육 또는 근육 그룹에 대한 점수는 0에서 5까지의 척도로 개별적으로 제공되며, 여기서 0은 촉진 가능한 근육 수축이 없으며 5 파운드의 압력에 저항 할 수있는 모든 운동 범위를 의미합니다. 이 척도 5에는 각 숫자에 대한 (-) 및 (+)의 값이 포함되며, 이는 총 12 개와 같습니다. 데이터는 임상 시험 당 데이터 입력의 요구 사항에 따라 여기에 12 점 척도로 입력됩니다.
기준선, 사전 개입
수동 근육 검사
기간: 6 주
강도를 측정하는 표준화 된 평가 세트. 각각의 평가 된 근육 또는 근육 그룹에 대한 점수는 0에서 5까지의 척도로 개별적으로 제공되며, 여기서 0은 촉진 가능한 근육 수축이 없으며 5 파운드의 압력에 저항 할 수있는 모든 운동 범위를 의미합니다. 이 척도 5에는 각 숫자에 대한 (-) 및 (+)의 값이 포함되며, 이는 총 12 개와 같습니다. 데이터는 임상 시험 당 데이터 입력의 요구 사항에 따라 여기에 12 점 척도로 입력됩니다.
6 주
시간 25 피트 도보 테스트 (T25FW)
기간: 기준선, 사전 개입
T25FW는 25 피트 도보로 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
기준선, 사전 개입
다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29)
기간: 기준선, 사전 개입
다발성 경화증 충격 척도 29 (MSIS-29)는 참가자의 상태가 일상 생활에 미치는 신체적, 심리적 영향에 대한 질문을 결합한 29 개 항목 평가입니다. 모든 항목에는 1에서 5 (극도로)로 이동하는 리 커트 스타일 응답 옵션이 있으며, 총 점수 145는 질병이 일상 기능 (더 나쁜 건강)에 더 큰 영향을 미치고 점수가 낮을수록 참가자의 일상 기능에 대한 다발성 경화증의 영향이 작습니다.
기준선, 사전 개입
시간 25 피트 도보 테스트 (T25FW)
기간: 3 주
T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트에 대한 환자를 몇 초 만에 측정 한 임상 도구입니다. 두 번째 측정치가 높고 "더 나쁜"것으로 간주되는 반면, 두 번째 측정은 더 빠르고 "더 나은"것으로 간주됩니다.
3 주
시간 25 피트 도보 테스트 (T25FW)
기간: 6 주
T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트에 대한 환자를 몇 초 만에 측정 한 임상 도구입니다. 두 번째 측정치가 높고 "더 나쁜"것으로 간주되는 반면, 두 번째 측정은 더 빠르고 "더 나은"것으로 간주됩니다.
6 주
다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29)
기간: 6 주
다발성 경화증 충격 척도 29 (MSIS-29)는 참가자의 상태가 일상 생활에 미치는 신체적, 심리적 영향에 대한 질문을 결합한 29 개 항목 평가입니다. 모든 항목에는 1에서 5 (극도로)로 이동하는 리 커트 스타일 응답 옵션이 있으며, 총 점수 145는 질병이 일상 기능 (더 나쁜 건강)에 더 큰 영향을 미치고 점수가 낮을수록 참가자의 일상 기능에 대한 다발성 경화증의 영향이 작습니다.
6 주
수정 된 Ashworth 테스트
기간: 기준선, 사전 개입

변형 된 Ashworth 테스트는 수동 근육 스트레칭 동안 발생하는 저항을 등급을 매기고 경련성을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도로 측정됩니다. 평가자는 운동 범위 동안 발생하는 인식 된 저항 또는 톤을 평가합니다.

0 = 톤이 감지되지 않았습니다

1+ = 범위의 절반 미만으로 이동할 수있는 톤 2 = 범위의 절반 이상을 통해 이동할 수 있습니다.

기준선, 사전 개입
수정 된 Ashworth 테스트
기간: 6 주

변형 된 Ashworth 테스트는 수동 근육 스트레칭 동안 발생하는 저항을 등급을 매기고 경련성을 평가하는 데 사용되는 5 점 척도로 측정됩니다. 평가자는 운동 범위 동안 발생하는 인식 된 저항 또는 톤을 평가합니다.

0 = 톤이 감지되지 않았습니다

1+ = 범위의 절반 미만으로 이동할 수있는 톤 2 = 범위의 절반 이상을 통해 이동할 수 있습니다.

6 주
수동 근육 검사
기간: 3 주 측정
강도를 측정하는 표준화 된 평가 세트. 각각의 평가 된 근육 또는 근육 그룹에 대한 점수는 0에서 5까지의 척도로 개별적으로 제공되며, 여기서 0은 촉진 가능한 근육 수축이 없으며 5 파운드의 압력에 저항 할 수있는 모든 운동 범위를 의미합니다. 이 척도 5에는 각 숫자에 대한 (-) 및 (+)의 값이 포함되며, 이는 총 12 개와 같습니다. 데이터는 임상 시험 당 데이터 입력의 요구 사항에 따라 여기에 12 점 척도로 입력됩니다.
3 주 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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