- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942938
Impact de la stimulation électrique à courant continu sur les niveaux de spasticité et l'utilisation fonctionnelle des muscles dans la SEP
Une étude pilote de Neubie, un dispositif de stimulation électrique à courant continu, pour inhiber les niveaux de spasticité des membres inférieurs et normaliser l'utilisation fonctionnelle des muscles pendant les transferts et la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 66 %6 à 84 % des personnes atteintes de sclérose en plaques présentent divers niveaux de spasticité débilitante limitant la liberté de mouvement au niveau des chevilles, des genoux et des hanches, entraînant des déficits de la marche, une faiblesse due à l'inutilisation de muscles non accessibles en raison de la spasticité. Selon le Comité de recherche nord-américain sur la sclérose en plaques, une enquête a été menée sur la prévalence de la spasticité et les résultats montrent que 84 % ont un certain degré de spasticité, allant de légère à invalidante. La physiopathologie de la spasticité est complexe et n'est pas complètement comprise avec des niveaux plus élevés de spasticité invalidante signalés dans cette enquête par les hommes, les handicapés et les chômeurs, ce qui indique que les variables psychosociales et subjectives sont importantes. La physiopathologie actuellement la mieux comprise démontre un déséquilibre entre les fibres inhibitrices du tractus réticulo-spinal dorsal (RST) et le tegmentum bulbopontin excitateur. Les neurones RST reçoivent une entrée excitatrice somatique, vestibulaire, tectale, cérébelleuse et motrice directe et sont dispersés dans les colonnes ventrales et latérales de la moelle épinière entremêlées de fibres propriospinales. L'organe tendineux périphérique de Golgi du tendon musculaire et des fibres intrafusales du fuseau musculaire omniprésents dans tout le système musculo-squelettique ont une connexion monosynaptique directe à ces fibres propriospinales du système nerveux central et influencent fortement le degré de spasticité et les réflexes d'étirement hyperactifs.
Ceux qui traitent tous les niveaux de spasticité utilisent des stratégies de mouvements compensatoires entraînant une altération de l'arthrocinématique et une perte de force, d'équilibre et d'utilisation efficace des muscles avec des changements posturaux. La gestion de la spasticité a été étudiée et traitée d'un point de vue pharmaceutique avec quelques améliorations, mais souvent des effets secondaires, notamment la fatigue, la faiblesse musculaire et la cognition, limitent le dosage du baclofène oral, du dantrolène sodique, de la tizanidine et des benzodiazépines. La marijuana, en particulier sous forme de cannabinoïdes, présente des preuves mitigées d'amélioration de la spasticité et constitue un domaine d'intérêt croissant. Il y a un intérêt croissant pour le CBD dans la population SEP en raison de la réduction connue de la neurodégénérescence du SNC dans les études animales sur la SEP et de l'absence d'effets secondaires négatifs significatifs avec une possible amélioration légère à modérée des niveaux de spasticité. Les interventions thérapeutiques proposées comprennent des étirements fréquents, en particulier des muscles qui traversent deux articulations, notamment les lombricaux, les ischio-jambiers, les gastrocnémiens et les psoas iliaques ; des caresses légères sur les membres inférieurs ont démontré une diminution de 30 % de l'amplitude du réflexe H durant même 30 minutes après le traitement ; il a été démontré que le refroidissement musculaire réduisait l'activité d'étirement musculaire et le clonus ; Armutlu et al. A rapporté une réduction significative de la spasticité du fléchisseur plantaire chez 10 patients atteints de SEP en utilisant la TENS à haute fréquence (100 Hz) pendant 20 minutes par jour pendant 4 semaines. Réduction notée sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), les mesures électrophysiologiques et l'IA ; et le moulage en série effectué sur une période de 9 jours avec des changements de plâtre tous les 3 jours a démontré des niveaux de spasticité réduits.
La société NeuFit propose un produit Neubie EMS avec un courant continu utilisant un équipement audio haute fidélité pour diminuer l'intensité du stimulus nocif du traitement et protéger l'intégrité de la peau des brûlures ou des douleurs intolérables. Ce système utilise un modèle d'onde exponentielle pour imiter le modèle naturel neurologiquement pour allonger les fibres du sarcomère et engager la vitesse de force du muscle avec une co-contraction protectrice minimisée des groupes musculaires voisins9. Le tendon de Golgi et les fuseaux musculaires codent la position de l'articulation et l'étirement muscle/tendon, 66 % des fibres étant intrafusales. L'impact sur ces structures a un impact direct sur les fibres du tractus réticulo-spinal (RST) et sur la modulation des fibres centrales proprioceptives des niveaux de spasticité. Cependant, il est difficile de trouver des moyens efficaces d'avoir un impact sur ces domaines. Le courant continu Neubie est conçu pour améliorer le positionnement de ces récepteurs d'étirement. Comme discuté dans l'hypothèse de l'article, la théorie est que cela peut améliorer les niveaux de spasticité ainsi que la force de l'agoniste suffisamment pour créer une amélioration fonctionnelle significative à long terme.
La Dre Terry Wahls, qui est atteinte de SP et a étudié et commercialisé un protocole de traitement de la SP, fait la promotion de ce produit et possède une unité à domicile qu'elle utilise quotidiennement pour contrôler ses propres symptômes de SP et gagner en force. Actuellement, aucune étude de recherche n'a été menée sur les effets du traitement à courant continu Neubie combiné à l'exercice et aux ramifications de la spasticité dans la sclérose en plaques. Seules quelques études ont été menées avec des mesures quantitatives de la spasticité, principalement avec la SEF et la NMES ciblant le tibial antérieur et le quadriceps pour réduire la spasticité du fléchisseur plantaire dans les lésions de la moelle épinière (SCI) et l'hémiplégie. Dans l'étude SCI, Mirbagheri et al. ont observé des diminutions de la raideur dynamique intrinsèque et réflexe chez les 4 sujets étudiés sur une période de 16 mois. Robinson et al. durée d'impulsion du muscle quadriceps stimulé 500, 20 Hz et amplitude de 100 avec spasticité quantitativement réduite immédiatement après la stimulation mais retour du niveau de spasticité de base lorsqu'il est mesuré 24 heures plus tard. Levin et Hui-Chan ont évalué la stimulation du niveau sensoriel du nerf péronier commun pour un total de 15 séances de 60 minutes pendant 3 semaines chez des personnes hémiplégiques en utilisant une durée d'impulsion de 125 en continu à 99 Hz et ont observé une inhibition du réflexe H au soléaire, une augmentation de la dorsiflexion force volontaire et réduction du réflexe d'étirement au niveau du triceps sural. La méthode de traitement NeuFit permet au receveur d'activer volontairement les muscles de manière concentrique ou excentrique tout en recevant l'entrée excentrique passive à courant continu. Afin d'évaluer la faisabilité de l'hypothèse de cet article, les enquêteurs réaliseront une étude pilote sur 4 à 6 personnes atteintes de SEP dans la grande région métropolitaine de Denver.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Le médecin a diagnostiqué la SEP (comme indiqué dans Rooney S, et al. Disabil Réadaptation. 2019, le stade de la SEP n'a pas eu d'incidence sur les gains neuromusculaires ou fonctionnels. Tous les stades de la SEP seront éligibles)
- Autorisation du médecin à participer
- Incapable de se déplacer sur plus de 70 pieds à la fois et incapable de se déplacer à l'extérieur de la maison, avec l'utilisation d'un fauteuil manuel ou d'un fauteuil électrique comme source de mobilité >= 50 % du temps.
- BLE MMT dans les hanches, les genoux et les chevilles <= 3/5
- Ashworth modifié a évalué les niveaux de spasticité 1-4
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités dans les maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde au cours de la dernière année, angor instable, ICC, h/o arythmie, h/o AVC ou AIT au cours de la dernière année, hypertension non contrôlée)
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Maladie du motoneurone inférieur
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre dispositif implanté existant (autre que la pompe à baclofène)
- Fractures instables des os longs du membre inférieur ou du tronc
- Allergies aux électrodes de surface ou au gel conducteur
- Grossesse ou recherche active d'une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement Neubie
Les participants à cette étude participeront à un traitement d'intervention avec le Neubie pendant 6 semaines. Des mesures de résultats objectives et subjectives seront recueillies au début et à la fin de l'étude. Les traitements comprendront :
|
Le Neubie est un appareil d'électrostimulation neuromusculaire à courant continu.
Ce système utilise un modèle d'onde exponentielle pour imiter le modèle naturel neurologiquement pour allonger les fibres du sarcomère et engager la vitesse de force du muscle avec une co-contraction protectrice minimisée des groupes musculaires voisins.
Le tendon de Golgi et les fuseaux musculaires codent la position de l'articulation et l'étirement muscle/tendon, 66 % des fibres étant intrafusales.
L'impact sur ces structures a un impact direct sur les fibres du tractus réticulo-spinal et sur la modulation des fibres centrales proprioceptives des niveaux de spasticité.
Le courant continu Neubie est conçu pour améliorer le positionnement de ces récepteurs d'étirement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de statut d'invalidité élargi
Délai: Ligne de base, pré-intervention
|
L'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques et de surveillance des changements dans le niveau d'invalidité au fil du temps.
Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de Mme L'échelle EDSS varie de 0 à 10 dans des incréments unitaires de 0,5 qui représentent des niveaux plus élevés de handicap.
La notation est basée sur un examen par un neurologue.
Le neurologue n'a mesuré aucun changement dans le score EDSS pour l'un des 7 sujets de l'étude de sa première évaluation à sa dernière deuxième évaluation.
|
Ligne de base, pré-intervention
|
|
Score de statut d'invalidité élargi
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS) est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques et de surveillance des changements dans le niveau d'invalidité au fil du temps.
Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de Mme L'échelle EDSS varie de 0 à 10 dans des incréments unitaires de 0,5 qui représentent des niveaux plus élevés de handicap.
La notation est basée sur un examen par un neurologue.
Le neurologue n'a mesuré aucun changement dans le score EDSS pour l'un des 7 sujets de l'étude de sa première évaluation à sa dernière deuxième évaluation.
|
6 semaines
|
|
Échelle de marche MS à 12 articles
Délai: Ligne de base, pré-intervention
|
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche.
Il se compose de 12 questions concernant les limites de marche en raison de la SEP.
Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limites extrêmes.
Un score total peut être généré et transformé en une échelle 0 à 100 en soustrayant le score minimum possible (12) du score du patient, en divisant par le score maximal possible moins le minimum possible (60-12 ou 48), et en multipliant le résultat par 100.
L'amélioration de la marche sur le MSWS-12 est indiquée par des scores de changement négatifs.
|
Ligne de base, pré-intervention
|
|
Échelle de marche MS à 12 articles
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche.
Il se compose de 12 questions concernant les limites de marche en raison de la SEP.
Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limites extrêmes.
Un score total peut être généré et transformé en une échelle 0 à 100 en soustrayant le score minimum possible (12) du score du patient, en divisant par le score maximal possible moins le minimum possible (60-12 ou 48), et en multipliant le résultat par 100.
L'amélioration de la marche sur le MSWS-12 est indiquée par des scores de changement négatifs.
|
6 semaines
|
|
Test musculaire manuel
Délai: Ligne de base, pré-intervention
|
Un ensemble standardisé d'évaluations qui mesurent la force.
Des scores sont fournis pour chaque groupe musculaire ou musculaire évalué individuellement dans une échelle de 0 à 5, dans laquelle 0 signifie aucune contraction musculaire palpable, et 5 signifie une gamme complète de mouvement capable de résister à 5 livres de pression.
Cette échelle de 5 comprend des valeurs de (-) et (+) pour chaque nombre qui équivaut à un total de 12. Des données sont entrées sur une échelle de 12 points ici par exigences dans la saisie de données par essais cliniques.
|
Ligne de base, pré-intervention
|
|
Test musculaire manuel
Délai: 6 semaines
|
Un ensemble standardisé d'évaluations qui mesurent la force.
Des scores sont fournis pour chaque groupe musculaire ou musculaire évalué individuellement dans une échelle de 0 à 5, dans laquelle 0 signifie aucune contraction musculaire palpable, et 5 signifie une gamme complète de mouvement capable de résister à 5 livres de pression.
Cette échelle de 5 comprend des valeurs de (-) et (+) pour chaque nombre qui équivaut à un total de 12. Des données sont entrées sur une échelle de 12 points ici par exigences dans la saisie de données par essais cliniques.
|
6 semaines
|
|
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: Ligne de base, pré-intervention
|
Le T25FW est un outil clinique qui évalue les patients pour la mobilité quantitative et le test de performance de la fonction des jambes dans le temps, 25 pieds à pied.
|
Ligne de base, pré-intervention
|
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: ligne de base, pré-intervention
|
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29) est une évaluation de 29 éléments combinant des questions sur l'impact physique et psychologique de l'état du participant sur la vie quotidienne.
Tous les éléments ont des options de réponse de style de Likert qui vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), où un score total de 145 indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (pire santé), et plus le score est faible (plus il est proche de 29), plus l'impact de la sclérose en plaques est faible sur la fonction quotidienne du participant.
|
ligne de base, pré-intervention
|
|
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: 3 semaines
|
Le T25FW est un outil clinique qui évalue les patients pour la mobilité quantitative et le test de performance de la fonction des jambes dans le temps, à 25 pieds de marche mesuré en quelques secondes.
Les deuxièmes mesures plus élevées sont plus lentes et considérées comme "pires" tandis que les deuxièmes mesures plus basses sont plus rapides et considérées comme "meilleures".
|
3 semaines
|
|
Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: 6 semaines
|
Le T25FW est un outil clinique qui évalue les patients pour la mobilité quantitative et le test de performance de la fonction des jambes dans le temps, à 25 pieds de marche mesuré en quelques secondes.
Les deuxièmes mesures plus élevées sont plus lentes et considérées comme "pires" tandis que les deuxièmes mesures plus basses sont plus rapides et considérées comme "meilleures".
|
6 semaines
|
|
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 (MSIS-29) est une évaluation de 29 éléments combinant des questions sur l'impact physique et psychologique de l'état du participant sur la vie quotidienne.
Tous les éléments ont des options de réponse de style de Likert qui vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), où un score total de 145 indique un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (pire santé), et plus le score est faible (plus il est proche de 29), plus l'impact de la sclérose en plaques est faible sur la fonction quotidienne du participant.
|
6 semaines
|
|
Test Ashworth modifié
Délai: Ligne de base, pré-intervention
|
Le test Ashworth modifié est mesuré sur une échelle de 5 points utilisée pour évaluer la spasticité en notant la résistance rencontrée pendant l'étirement des muscles passifs. L'évaluateur évalue la quantité perçue de résistance ou de tonalité rencontrée pendant l'amplitude des mouvements. 0 = Aucune tonalité détectée 1+ = ton capable de se déplacer pour moins de la moitié de la plage 2 = ton capable de se déplacer pendant plus de la moitié de la plage 3 = résistance significative au mouvement pour une plage entière mais capable de casser le ton 4 = complètement rigide et incapable de déplacer les membres |
Ligne de base, pré-intervention
|
|
Test Ashworth modifié
Délai: 6 semaines
|
Le test Ashworth modifié est mesuré sur une échelle de 5 points utilisée pour évaluer la spasticité en notant la résistance rencontrée pendant l'étirement des muscles passifs. L'évaluateur évalue la quantité perçue de résistance ou de tonalité rencontrée pendant l'amplitude des mouvements. 0 = Aucune tonalité détectée 1+ = ton capable de se déplacer pour moins de la moitié de la plage 2 = ton capable de se déplacer pendant plus de la moitié de la plage 3 = résistance significative au mouvement pour une plage entière mais capable de casser le ton 4 = complètement rigide et incapable de déplacer les membres |
6 semaines
|
|
Test musculaire manuel
Délai: Mesure de 3 semaines
|
Un ensemble standardisé d'évaluations qui mesurent la force.
Des scores sont fournis pour chaque groupe musculaire ou musculaire évalué individuellement dans une échelle de 0 à 5, dans laquelle 0 signifie aucune contraction musculaire palpable, et 5 signifie une gamme complète de mouvement capable de résister à 5 livres de pression.
Cette échelle de 5 comprend des valeurs de (-) et (+) pour chaque nombre qui équivaut à un total de 12. Des données sont entrées sur une échelle de 12 points ici par exigences dans la saisie de données par essais cliniques.
|
Mesure de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1643900-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .