- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942938
Effekt av elektrisk likestrømstimulering på spastisitetsnivåer og funksjonell muskelbruk i MS
En pilotstudie av Neubie, en likestrøms elektrisk stimuleringsenhet, for å hemme spastisitetsnivåer i nedre ekstremiteter og normalisere muskelfunksjonell bruk under forflytninger og ambulering hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 66 % 6 til 84 % av individer med multippel sklerose opplever ulike nivåer av svekkende spastisitet som begrenser bevegelsesfriheten ved ankler, knær og hofter, noe som forårsaker underskudd i ambulasjon, svakhet fra manglende bruk av muskler som ikke er tilgjengelige på grunn av spastisitet. Ifølge den nordamerikanske forskningskomiteen for multippel sklerose ble det utført en undersøkelse om spastisitetsprevalens, og resultatene viser at 84 % har en viss grad av spastisitet fra mild til invalidiserende. Spastisitetspatofysiologien er kompleks og ikke fullstendig forstått med høyere nivåer av invalidiserende spastisitet rapportert i denne undersøkelsen av de som var menn, funksjonshemmede og arbeidsledige, noe som indikerer at psykososiale og subjektive variabler er signifikante. Patofysiologien som for øyeblikket er best forstått viser en ubalanse mellom hemmende dorsal reticulospinal tract (RST) fibre og eksitatorisk bulbopontine tegmentum. RST-neuroner mottar direkte somatisk, vestibulær, tektal, cerebellar og motorisk eksitatorisk input og er spredt i de ventrale og laterale ryggmargssøylene blandet med propriospinalfibre. Det perifere Golgi-seneorganet til muskelsenene og muskelspindelens intrafusale fibre allestedsnærværende i hele muskel- og skjelettsystemet har direkte monosynaptisk forbindelse til disse propriospinalfibrene i sentralnervesystemet og påvirker i stor grad graden av spastisitet og overaktive strekkreflekser.
De som håndterer alle nivåer av spastisitet bruker kompenserende bevegelsesstrategier som forårsaker endret artrokinematikk og har tap av styrke, balanse og effektiv muskelbruk med posturale endringer. Spastisitetsbehandling har blitt studert og behandlet fra et farmasøytisk ståsted med noen forbedringer, men ofte bivirkninger inkludert tretthet, muskelsvakhet og kognisjonsgrense dosering i oral Baklofen, Dantrolen Sodium, Tizanidin og Benzodiazepiner. Marihuana, spesielt i form av cannabinoider, viser blandede bevis for forbedring av spastisitet og er et økende interesseområde. Det er en økende CBD-interesse i MS-populasjonen på grunn av kjent reduksjon av CNS-nevrodegenerasjon i dyre-MS-studier og ingen signifikante negative bivirkninger med mulig mild til moderat forbedring i spastisitetsnivåer. Terapiintervensjoner som tilbys inkluderer hyppig strekking, spesielt av muskler som krysser to ledd, inkludert lumbricals, hamstrings, gastrocnemius og iliopsoas; lett stryking over underekstremitetene viste en 30 % reduksjon i H-refleksamplitude som varte til og med 30 minutter etter behandling; muskelavkjøling ble vist å redusere muskelstrekkaktivitet og klonus; Armutlu et al. Rapporterte signifikant reduksjon i plantar flexor spastisitet hos 10 pasienter med MS som brukte høyfrekvente (100Hz) TENS i 20 minutter daglig i 4 uker. Reduksjon notert på Modified Ashworth Scale (MAS), elektrofysiologiske målinger og AI; og seriestøping utført over en 9-dagers periode med gipsskift hver 3. dag viste reduserte spastisitetsnivåer.
NeuFit-selskapet tilbyr et Neubie EMS-produkt med likestrøm ved bruk av high fidelity-lydutstyr for å redusere intensiteten av behandlingens skadelige stimulans og beskytte hudens integritet mot brannskader eller utålelig smerte. Dette systemet bruker et eksponentielt bølgemønster for å etterligne det naturlige mønsteret nevrologisk for å forlenge fibrene i sarkomeren og aktivere krafthastigheten til muskelen med minimert beskyttende samkontraksjon av nærliggende muskelgrupper9. Golgi-senen og muskelspindlene koder for leddposisjon og muskel/senestrekning med 66 % av fibrene som er intrafusale. Påvirkning av disse strukturene har direkte innvirkning på reticulospinal tract (RST) fibre og proprioseptive sentrale fibre modulering av nivåer av spastisitet. Det er imidlertid vanskelig å finne effektive virkemidler for å påvirke disse områdene. Neubie likestrøm er designet for å forbedre plasseringen av disse strekkreseptorene. Som diskutert i papirhypotesen, er teorien at dette kan forbedre spastisitetsnivåer så vel som agoniststyrke nok til å skape langsiktig, betydelig funksjonell forbedring.
Dr. Terry Wahls som har MS og har studert og markedsført en protokoll for MS-behandling, markedsfører dette produktet og har en hjemmeenhet hun bruker daglig for å kontrollere sine egne MS-symptomer og få styrke. Foreløpig er det ingen forskningsstudie utført på effekten av Neubie likestrømsbehandling kombinert med trening og konsekvenser av spastisitet ved multippel sklerose. Det har bare vært noen få studier utført med kvantitative spastisitetsmål, hovedsakelig med FES og NMES rettet mot tibialis anterior og quadriceps for å redusere plantar flexor spastisitet ved ryggmargsskade (SCI) og hemiplegi. I SCI-studien Mirbagheri et al. observerte reduksjoner i iboende og refleksdynamisk stivhet hos alle 4 forsøkspersoner som ble studert over en 16-måneders periode. Robinson et al. stimulert quadriceps muskelpulsvarighet 500, 20 Hz og amplitude på 100 med spastisitet kvantitativt redusert umiddelbart etter stimulering, men tilbakevending av baseline spastisitetsnivå ved måling 24 timer senere. Levin og Hui-Chan vurderte sensorisk nivåstimulering av den felles peronealnerven i totalt 15, 60 min økter i 3 uker hos personer med hemiplegi ved bruk av pulsvarighet 125 kontinuerlig ved 99Hz og observert hemming av H-refleks ved soleus, økning i dorsalfleksjon frivillig kraft og reduksjoner i strekkrefleks ved triceps surae. NeuFit-behandlingsmetoden lar mottakeren frivillig konsentrisk eller eksentrisk aktivere muskler mens den mottar likestrøms passive eksentriske input. For å vurdere gjennomførbarheten av denne oppgavens hypotese vil etterforskerne utføre en pilotstudie av 4-6 individer med MS i storbyområdet i Denver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80027
- Centura Health at Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Lege diagnostisert MS (Som angitt i Rooney S, et al. Funksjonshemmet Rehabilitering. 2019, fase av MS påvirket ikke individer fra å oppnå nevromuskulære eller funksjonelle gevinster. Alle stadier av MS vil være kvalifisert)
- Legeklarering for å delta
- Kan ikke bevege seg mer enn 70 fot om gangen og ikke i stand til å bevege seg utenfor hjemmet, med bruk av manuell stol eller elektrisk stol som mobilitetskilde >= 50 % av tiden.
- BLE MMT i hofter, knær og ankler <=3/5
- Modifisert Ashworth vurderte spastisitetsnivåer 1-4
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter ved hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt siste 1 år, ustabil angina, CHF, u-arytmi, ukontrollert CVA eller TIA det siste året, ukontrollert hypertensjon)
- Historie med epileptiske anfall
- Nedre motornevronsykdom
- Eksisterende pacemaker, defibrillator eller annen implantert enhet (annet enn baklofenpumpe)
- Ustabile lange benbrudd i underekstremitet eller trunk
- Allergi mot overflateelektroder eller ledende gel
- Graviditet eller aktivt søker å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neubie behandling
Deltakerne i denne studien vil delta i intervensjonsbehandling med Neubie i 6 uker. Resultatmål objektive og subjektive vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av studien. Behandlingene vil omfatte:
|
Neubie er en likestrøms nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet.
Dette systemet bruker et eksponentielt bølgemønster for å etterligne det naturlige mønsteret nevrologisk for å forlenge fibrene i sarkomeren og aktivere krafthastigheten til muskelen med minimert beskyttende samkontraksjon av nærliggende muskelgrupper.
Golgi-senen og muskelspindlene koder for leddposisjon og muskel/senestrekning med 66 % av fibrene som er intrafusale.
Påvirkning av disse strukturene har direkte innvirkning på retikulospinale traktfibre og proprioseptive sentrale fibre modulering av nivåer av spastisitet.
Neubie likestrøm er designet for å forbedre plasseringen av disse strekkreseptorene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet funksjonshemmingsstatus score
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming i multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med Ms. EDSS -skalaen varierer fra 0 til 10 i 0,5 enhetsøkning som representerer høyere funksjonshemming.
Scoring er basert på en undersøkelse av en nevrolog.
Nevrologen målte ingen endring i EDSS -poengsum for noen av de 7 studiefagene fra hennes første vurdering til hennes endelige andre vurdering.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Utvidet funksjonshemmingsstatus score
Tidsramme: 6 uker
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming i multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med Ms. EDSS -skalaen varierer fra 0 til 10 i 0,5 enhetsøkning som representerer høyere funksjonshemming.
Scoring er basert på en undersøkelse av en nevrolog.
Nevrologen målte ingen endring i EDSS -poengsum for noen av de 7 studiefagene fra hennes første vurdering til hennes endelige andre vurdering.
|
6 uker
|
|
12 Vare MS Walking Scale
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Walking Scler-skalaen for multippel sklerose er en selvvurderingsskala som måler virkningen av MS på å gå.
Den består av 12 spørsmål angående begrensningene for å gå på grunn av MS.
Hvert element kan besvares med 5 alternativer, med 1 som betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.
En total score kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved å trekke minimumspoengsum (12) fra pasientens poengsum, dele med maksimal poengsum mulig minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere resultatet med 100.
Gangforbedring på MSWS-12 er indikert med negative endringspoeng.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
12 Vare MS Walking Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Walking Scler-skalaen for multippel sklerose er en selvvurderingsskala som måler virkningen av MS på å gå.
Den består av 12 spørsmål angående begrensningene for å gå på grunn av MS.
Hvert element kan besvares med 5 alternativer, med 1 som betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.
En total score kan genereres og transformeres til en skala fra 0 til 100 ved å trekke minimumspoengsum (12) fra pasientens poengsum, dele med maksimal poengsum mulig minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere resultatet med 100.
Gangforbedring på MSWS-12 er indikert med negative endringspoeng.
|
6 uker
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Et standardisert sett med vurderinger som måler styrke.
Poeng er gitt for hver vurderte muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, der 0 betyr ingen påtagelig muskelkontraksjon, og 5 betyr et komplett utvalg av bevegelse som er i stand til å motstå 5 kilo trykk.
Denne skalaen på 5 inkluderer verdier av (-) og (+) for hvert tall som tilsvarer totalt 12. Data legges inn på en 12-punkts skala her per krav i datainnføring per kliniske studier.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: 6 uker
|
Et standardisert sett med vurderinger som måler styrke.
Poeng er gitt for hver vurderte muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, der 0 betyr ingen påtagelig muskelkontraksjon, og 5 betyr et komplett utvalg av bevegelse som er i stand til å motstå 5 kilo trykk.
Denne skalaen på 5 inkluderer verdier av (-) og (+) for hvert tall som tilsvarer totalt 12. Data legges inn på en 12-punkts skala her per krav i datainnføring per kliniske studier.
|
6 uker
|
|
TIMED 25 FOTS WALK TEST (T25FW)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
T25FW er et klinisk verktøy som evaluerer pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonstest i tid, 25 fots gange.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) er en vurdering på 29 elementer som kombinerer spørsmål om den fysiske og psykologiske effekten av deltakerens tilstand på dagliglivet.
Alle elementene har responsalternativer som går fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), der en total score på 145 indikerer større virkning av sykdom på daglig funksjon (dårligere helse), og jo lavere poengsum (jo nærmere den er til 29), desto mindre påvirkning av multippel sklerose på deltakerens daglige funksjon.
|
Baseline, pre-intervensjon
|
|
TIMED 25 FOTS WALK TEST (T25FW)
Tidsramme: 3 uker
|
T25FW er et klinisk verktøy som evaluerer pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonsprestasjonstest i tid, 25-fots gange målt i sekunder.
Høyere andre tiltak er tregere og anses som "verre" mens lavere sekundmål er raskere og ansett som "bedre".
|
3 uker
|
|
TIMED 25 FOTS WALK TEST (T25FW)
Tidsramme: 6 uke
|
T25FW er et klinisk verktøy som evaluerer pasienter for kvantitativ mobilitet og benfunksjonsprestasjonstest i tid, 25-fots gange målt i sekunder.
Høyere andre tiltak er tregere og anses som "verre" mens lavere sekundmål er raskere og ansett som "bedre".
|
6 uke
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 6 uke
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) er en vurdering på 29 elementer som kombinerer spørsmål om den fysiske og psykologiske effekten av deltakerens tilstand på dagliglivet.
Alle elementene har responsalternativer som går fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), der en total score på 145 indikerer større virkning av sykdom på daglig funksjon (dårligere helse), og jo lavere poengsum (jo nærmere den er til 29), desto mindre påvirkning av multippel sklerose på deltakerens daglige funksjon.
|
6 uke
|
|
Modifisert Ashworth -test
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon
|
Den modifiserte Ashworth-testen måles på en 5-punkts skala som brukes til å vurdere spastisitet ved å gradere motstanden som oppstår under passiv muskelstrekking. Assessor vurderer den opplevde mengden motstand eller tone som ble oppstått under bevegelsesområdet. 0 = Ingen tone oppdaget 1+ = tone i stand til å gå gjennom for mindre enn halvparten av området 2 = tone i stand til å bevege seg gjennom i mer enn halvparten av området 3 = betydelig motstand mot bevegelse for hele rekkevidden, men i stand til å bryte tone 4 = helt stiv og ikke i stand til å bevege lemmer |
Baseline, pre-intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth -test
Tidsramme: 6 uke
|
Den modifiserte Ashworth-testen måles på en 5-punkts skala som brukes til å vurdere spastisitet ved å gradere motstanden som oppstår under passiv muskelstrekking. Assessor vurderer den opplevde mengden motstand eller tone som ble oppstått under bevegelsesområdet. 0 = Ingen tone oppdaget 1+ = tone i stand til å gå gjennom for mindre enn halvparten av området 2 = tone i stand til å bevege seg gjennom i mer enn halvparten av området 3 = betydelig motstand mot bevegelse for hele rekkevidden, men i stand til å bryte tone 4 = helt stiv og ikke i stand til å bevege lemmer |
6 uke
|
|
Manuell muskeltest
Tidsramme: 3 ukers måling
|
Et standardisert sett med vurderinger som måler styrke.
Poeng er gitt for hver vurderte muskel- eller muskelgruppe individuelt i en skala fra 0 til 5, der 0 betyr ingen påtagelig muskelkontraksjon, og 5 betyr et komplett utvalg av bevegelse som er i stand til å motstå 5 kilo trykk.
Denne skalaen på 5 inkluderer verdier av (-) og (+) for hvert tall som tilsvarer totalt 12. Data legges inn på en 12-punkts skala her per krav i datainnføring per kliniske studier.
|
3 ukers måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Ellerbusch, DPT, CommonSpirit Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wahls TL, Reese D, Kaplan D, Darling WG. Rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation leads to functional gains in ambulation in patients with secondary progressive and primary progressive multiple sclerosis: a case series report. J Altern Complement Med. 2010 Dec;16(12):1343-9. doi: 10.1089/acm.2010.0080.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Backus D, Burdett B, Hawkins L, Manella C, McCully KK, Sweatman M. Outcomes After Functional Electrical Stimulation Cycle Training in Individuals with Multiple Sclerosis Who Are Nonambulatory. Int J MS Care. 2017 May-Jun;19(3):113-121. doi: 10.7224/1537-2073.2015-036.
- Etoom M, Khraiwesh Y, Lena F, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Centonze D, Foti C. Effectiveness of Physiotherapy Interventions on Spasticity in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Nov;97(11):793-807. doi: 10.1097/PHM.0000000000000970.
- Szecsi J, Schlick C, Schiller M, Pollmann W, Koenig N, Straube A. Functional electrical stimulation-assisted cycling of patients with multiple sclerosis: biomechanical and functional outcome--a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):674-80. doi: 10.2340/16501977-0397.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1643900-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .